Instrukcja Użytkowania - 3M Ranger 24355 Bedienungsanleitung

• Nie należy używać zestawu wraz z innym sprzętem medycznym bez
uprzedniego upewnienia się, że całkowity prąd upływu z urządzeń nie
przekracza limitów bezpieczeństwa dla sprzętu typu BF.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z nieszczelnością i utratą
właściwości leczniczych:
• Nie wolno przekraczać ciśnienia 300 mmHg; upewnić się, że liniowe ręczne
pompy ciśnieniowe lub inne pompy nie przekraczają ciśnienia 300 mmHg.
• Nie wyjmować zestawu do podgrzewania z urządzenia do podgrzewania
podczas użytkowania.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z podgrzewaniem płytek krwi,
krioprecypitatów lub zawiesin granulocytów:
• Należy postępować zgodnie z wytycznymi AABB dotyczącymi
użytkowania urządzenia do podgrzewania krwi, które precyzują zasady
ostrożności podczas podawania płytek krwi, krioprecypitatów lub
zawiesin granulocytów.
PRZESTROGA: Aby obniżyć ryzyko związane z potencjalną
toksycznością materiału:
• Nie należy stosować zestawu razem z obiegiem pozaustrojowym, ponieważ
system do podgrzewania krwi/płynów Ranger nie został zaprojektowany
pod kątem pracy z obiegiem krwi; nie przeprowadzono zatem badań
biozgodności umożliwiających ocenę działania genotoksycznego.
Instrukcja użytkowania
Nie stosować w przypadku wcześniejszego otwarcia lub uszkodzenia
opakowania. Informacje o konfiguracji i obsłudze urządzenia do podgrzewania
krwi/płynów 3M™ Ranger™ Model 245 można znaleźć w instrukcji obsługi.
A
D
C
B
E
Rysunek 1: Ilustracja zestawu jednorazowego użytku
A. Szpikulce do worków
B. Złącza typu luer (4)
C. Komora kroplowa z filtrem
D. Zacisk rolkowy
E. Niebieski zacisk wlotowy
F. Kaseta do
podgrzewania płynów
G. Automatyczny odpowietrzacz
UWAGA: Filtr należy wymienić, gdy stanie się niedrożny lub zgodnie
z procedurą obowiązującą w placówce. Dodatkowe filtry można uzyskać od
firmy 3M.
Rysunek 2
Peel To Open
Rysunek 3
Instrukcje
Ustawianie i zalewanie zestawu do podgrzewania
1. Dostosować wysokość urządzenia do podgrzewania tak, aby znajdowało
się na poziomie pacjenta lub niżej.
2. Otworzyć etui zestawu do podgrzewania w miejscach oznaczonych
strzałkami (Rys. 2).
3. Przed zalaniem przesunąć kasetę do podgrzewania płynów (Rys. 1, F) do
gniazda w urządzeniu do podgrzewania (Rys. 3, nr 1).
4. Umieścić automatyczny odpowietrzacz (Rys. 1, G) w uchwycie (Rys. 1, M)
urządzenia do podgrzewania.
F
H
G
B
I
G
M
H. Biały zacisk wylotowy
I. Zacisk rolkowy
J. Dozownik do wstrzykiwania
K. Biały zacisk wylotowy
L. Złącze pacjenta
M. Uchwyt odpowietrzacza
Peel To Open
5. Dokręcić złącza typu luer (Rys. 1, B).
6. Zamknąć zacisk poniżej automatycznego odpowietrzacza (Rys. 1, F).
7. Zamknąć 2 zaciski poniżej szpikulców.
8. Włożyć szpikulce zestawu Ranger (Rys. 1, A) do portów worków
z roztworem do podawania dożylnego. Otworzyć zacisk (Rys. 3, nr 2).
9. Odwrócić komorę kroplową (Rys. 1, C) i napełnić do 2/3 pojemności.
Obrócić do pozycji pionowej.
10. Poczekać na napełnienie automatycznego odpowietrzacza (Rys. 1, G).
Gdy komora napełni się prawidłowo, przepływ powinien ustać.
W razie potrzeby delikatnie uderzyć automatycznym odpowietrzaczem
o urządzenie do podgrzewania, aby usunąć zatrzymane powietrze.
11. Otworzyć zacisk poniżej automatycznego odpowietrzacza i kontynuować
zalewanie przewodu pacjenta.
12. Zamknąć dowolny zacisk, aby zatrzymać przepływ.
13. Włączyć urządzenie do podgrzewania (Rys. 3, nr 3).
Zestaw do podgrzewania cieczy jest gotowy do użycia.
Usuwanie powietrza z automatycznego odpowietrzacza
1. Automatyczny odpowietrzacz został zaprojektowany do ciągłego usuwania
powietrza z przewodu pacjenta. Przewody płynu należy monitorować, aby
upewnić się, że nie ma w nich powietrza.
2. Delikatnie uderzyć automatycznym odpowietrzaczem o urządzenie do
podgrzewania, aby usunąć zatrzymane powietrze.
Demontaż zestawu jednorazowego użytku
1. Zamknąć zacisk wlotowy (Rys. 1, E) przy kasecie do podgrzewania płynów
i otworzyć wszystkie zaciski znajdujące się dalej od kasety.
2. Poczekać, aż płyn wpłynie do ciała pacjenta (może to potrwać od
2 do 3 sekund) i zamknąć zacisk wylotowy (Rys. 1, H).
3. Wyjąć kasetę do podgrzewania płynów z urządzenia do podgrzewania
i zutylizować ją zgodnie z procedurą obowiązującą w placówce.
Poważne zdarzenia związane z tym wyrobem należy zgłaszać firmie
3M oraz w odpowiednim lokalnym urzędzie (UE) lub w lokalnym urzędzie ds.
rejestracji leków.
Słownik symboli
K
Nazwa symbolu
Wytwórca
J
L
Autoryzowany
przedstawiciel
we Wspólnocie
Europejskiej
Data produkcji
Użyć do daty
Kod partii
Numer
katalogowy
Sterylizowany
tlenkiem etylenu
Nie używać, jeżeli
opakowanie jest
uszkodzone
Sterylna droga
płynu
Nie używać
powtórnie
Przestroga
‑20‑
Symbol Opis symbolu
Wskazuje producenta wyrobu
medycznego, jak określono w
rozporządzeniu (UE) 2017/745 w
sprawie wyrobów medycznych,
poprzednio dyrektywie 93/42/
EWG. Źródło: ISO 15223, 5.1.1
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej. Źródło: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/EU i/lub 2014/30/
EU
Wskazuje datę wyprodukowania
wyrobu medycznego. ISO 15223,
5.1.3
Wskazuje datę, po której wyrób
medyczny nie powinien być
używany. ISO 15223, 5.1.4
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. Źródło:
ISO 15223, 5.1.5
Wskazuje numer katalogowy nadany
przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny.
Źródło: ISO 15223, 5.1.6
Wskazuje wyrób medyczny, który
był sterylizowany tlenkiem etylenu.
Źródło: ISO 15223, 5.2.3
Wskazuje wyrób medyczny,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
opakowanie jest uszkodzone lub
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
Wskazuje obecność sterylnej
drogi płynu wewnątrz wyrobu
medycznego. W przypadku gdy
inne części wyrobu medycznego, w
tym jego zewnętrzna strona, mogą
nie być dostarczone jako sterylne.
Źródło: ISO 15223, 5.2.9
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Informuje użytkownika o
konieczności zapoznania się z
instrukcją obsługi w celu uzyskania
takich istotnych informacji, jak
ostrzeżenia czy środki ostrożności,
których z różnych powodów
nie można umieścić na wyrobie
medycznym. Źródło: ISO 15223,
5.4.4