Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
2.
Πληροφορίες για την ασφάλεια
2.1. Προσόντα χρηστών
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το λογισμικό ΩΡΛ Scopis με TGS προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από επαγγελματίες υγείας και
επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν τα αντίστοιχα προσόντα και έχουν λάβει την
απαραίτητη εκπαίδευση. Οι πληροφορίες που εσωκλείονται, όπως αυτό το εγχειρίδιο, δεν μπορούν να
υποκαταστήσουν την απουσία ιατρικής εξειδίκευσης.
Ο χρήστης πρέπει να τηρεί τις αντίστοιχες εθνικές απαιτήσεις αναφορικά με την προστασία των
δεδομένων των ασθενών. Το σύστημα πλοήγησης επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα
που έχουν εξουσιοδοτηθεί για τη χρήση του. Συνιστάται η προστασία του συστήματος από μη
εξουσιοδοτημένη χρήση μέσω της ρύθμισης κωδικού πρόσβασης.
Η Stryker δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν διαγνώσεις ή ερμηνείες που θα δημιουργηθούν με
αυτό το προϊόν. Ο χρήστης είναι ο μόνος υπεύθυνος για την απόκτηση των ιατρικών γνώσεων και για τις
διαγνωστικές και θεραπευτικές συνέπειες.
Για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να λάβει
οδηγίες ώστε να χρησιμοποιεί το προϊόν όπως έχει εγκριθεί από τον κατασκευαστή και τον πωλητή.
Ο χειριστής του ιατρικού προϊόντος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χρήστης θα λάβει αυτές τις οδηγίες
σε συμμόρφωση με τους αντίστοιχους νόμους, καθώς και ότι οι οδηγίες θα ανανεώνονται ανά τα
χρονικά διαστήματα που καθορίζονται. Επίσης, πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες όλων των συνοδευτικών
εγχειριδίων.
Κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης που σχετίζεται με το σύστημα πλοήγησης, ο
ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται και να παρακολουθείται με τη συνήθη ιατρική φροντίδα. Σε αυτό
συμπεριλαμβάνεται η παρακολούθηση της διαδικασίας θεραπείας, η παρακολούθηση των ζωτικών
σημείων και της κατάστασης της αναισθησίας, καθώς επίσης και η τήρηση άσηπτων συνθηκών
εφαρμογής, εάν απαιτείται για μια αντίστοιχη επέμβαση.
Εκτός από τις γνώσεις σας, η σωστή χρήση καθώς επίσης και οι τακτικές εργασίες καθαρισμού και
συντήρησης είναι κρίσιμες για την ασφαλή λειτουργία και τη χρησιμοποίηση του προϊόντος.
Σε δημόσιες κλινικές, είναι απαραίτητη η ενημέρωση του υπεύθυνου προστασίας δεδομένων σχετικά με
το σύστημα.
2.2. Κυβερνοασφάλεια και απόρρητο των δεδομένων των ασθενών
Το λογισμικό ΩΡΛ Scopis με TGS (Target Guided Surgery [χειρουργική καθοδηγούμενη από
στόχο]) και η ηλεκτρομαγνητική μονάδα πλοήγησης πρέπει να προστατεύονται από επιθέσεις κατά
της κυβερνοασφάλειας από εσάς ως χειριστή τους, ώστε να διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των
δεδομένων των ασθενών, η διαθεσιμότητα και η ακεραιότητα της συσκευής για χειρουργική επέμβαση.
Συγκεκριμένα, η σύνδεση της ηλεκτρομαγνητικής μονάδας πλοήγησης σε δίκτυο μέσω Ethernet, η
σύνδεση μονάδων USB ή η φυσική πρόσβαση τρίτων στη συσκευή μπορεί να προκαλέσουν παραβίαση
της κυβερνοασφάλειας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
– Η σύνδεση της μονάδας πλοήγησης σε ένα δίκτυο ή σε μονάδα USB μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον
ασθενή, τον χρήστη ή τρίτους. Το τμήμα διαχείρισης κινδύνων του οργανισμού σας θα πρέπει να
προσδιορίσει, να αναλύσει, να αξιολογήσει και να θέσει υπό έλεγχο αυτούς τους κινδύνους, για την
αποφυγή τυχόν ζημιών (δείτε ιδιαίτερα το πρότυπο ISO 80001-1). Αναφορικά με αυτό το προϊόν,
είναι απαραίτητο να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή στους κινδύνους που σχετίζονται με το απόρρητο των
δεδομένων των απεικονίσεων των ασθενών, την ακεραιότητα του συστήματος και των δεδομένων,
EL
Πληροφορίες για την ασφάλεια | 5/21
Werbung
Inhaltsverzeichnis
