Productinformatie; Beoogd Gebruik; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Stryker ENT Bedienungsanleitung

3. Productinformatie

3.1. Beoogd gebruik

De Scopis KNO-software met TGS (Target Guided Surgery; operaties met doelgeleiding) is
een accessoire voor de elektromagnetische navigatie-unit en bestemd voor het besturen van
de hardware van de navigatie-unit.
WAARSCHUWING
– Het product mag uitsluitend worden gebruikt voor het beoogde doel en in
overeenstemming met deze handleiding, alsmede met de toepasselijke, actuele versie
van de handleiding van het KNO-navigatiesysteem van Stryker. De handleiding
maakt deel uit van het product en moet derhalve te allen tijde toegankelijk zijn voor
het personeel. De handleiding moet worden overgedragen aan volgende eigenaars of
gebruikers.
– Gebruik het product niet als er medische of klinische redenen zijn om dat niet te doen.
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als de operatie ook op conventionele wijze
zou kunnen worden uitgevoerd.
– Combineer de navigatiesoftware uitsluitend met de compatibele componenten die zijn
vermeld in de paragraaf "Voor gebruik in combinatie met" van deze handleiding.
– Onbevoegde aanpassingen van het product zijn verboden uit oogpunt van veiligheid.

3.2. Indicaties voor gebruik

Het KNO-navigatiesysteem van Stryker is geïndiceerd voor elke medische toestand waarbij
de toepassing van stereotactische chirurgie aangewezen kan zijn en waarbij een referentie
ten opzichte van een starre anatomische structuur op het gebied van KNO-chirurgie, zoals
de bijholten, de anatomie van het mastoïd, kan worden geïdentificeerd op basis van een CT-
of MRI-model van de anatomie.
Voorbeelden van in aanmerking komende KNO-ingrepen zijn onder meer:
● Ingrepen met transfenoïdale toegang
● Intranasale ingrepen
● Bijholte-ingrepen, zoals maxillaire antrostomie, etmoïdectomie, sfenoïdotomie/
kijkoperaties in de wiggenbeensholte, neusschelpresecties en frontale sinusotomie
● Aan KNO gerelateerde ingrepen aan de anterieure schedel

3.3. Contra-indicaties

Geen bekend.
NL Productinformatie | 8/21