Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
2. Turvallisuustietoja
2.1. Käyttäjän pätevyys
VAROITUS
Scopis KNK -ohjelmisto ja TGS on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisten käyttöön. Sitä
saavat käyttää vain lääkärit, joilla on vastaava pätevyys ja tarvittava koulutus. Oheistettu
opas ei voi korvata puuttuvaa lääketieteellistä kokemusta.
Käyttäjän tulee noudattaa vastaavia kansallisia vaatimuksia potilastietojen
suojaamisessa. Navigointijärjestelmää saavat käyttää vain sen käyttöön valtuutetut
henkilöt. Suosittelemme järjestelmän suojaamista luvattomalta käytöltä salasanan
avulla.
Stryker ei ole vastuussa tämän tuotteen avulla luoduista diagnooseista tai tulkinnoista.
Käyttäjä on yksin vastuussa lääkinnällisten tietojen hankkimisesta ja sen diagnostisista ja
hoidollisista seuraamuksista.
Tuotteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi käyttäjälle on opetettava, kuinka
tuotetta käytetään valmistajan ja jälleenmyyjän valtuuttamana. Lääkinnällisen tuotteen
käyttäjän täytyy varmistaa, että käyttäjä saa sellaisen opetuksen vastaavien paikallisten
lakien mukaisesti ja että opetus päivitetään määrätyin väliajoin. Lisäksi kaikkien mukana
seuraavien käyttöoppaiden ohjeita on noudatettava.
Kun navigointijärjestelmää käytetään leikkauksen aikana, potilasta tulee hoitaa ja
tarkkailla tavanomaisella lääkinnällisellä hoidolla. Tähän kuuluu hoitokäsittelyn seuranta,
elintoimintojen ja anestesian tilan valvonta sekä steriilien olosuhteiden ylläpito, jos niitä
vaaditaan kyseisessä leikkauksessa.
Omien tietojesi lisäksi, tuotteen oikea käyttö sekä säännöllinen puhdistus ja huolto ovat
oleellisen tärkeitä tuotteen toiminnalliselle turvallisuudelle ja hyödylle.
Julkisissa klinikoissa on tarpeellista ilmoittaa tietosuojapäällikölle järjestelmästä.
2.2. Kyberturvallisuus ja potilaan tietosuoja
Käyttäjänä sinun on suojattava Scopis KNK-ohjelmisto TGS:n kanssa (Target Guided Surgery)
ja sähkömagneettinen navigointiyksikkö kyberturvallisuuden hyökkäyksiltä varmistaaksesi
potilastietojen luottamuksellisuuden, saatavuuden ja laitteen eheyden kirurgiaa varten.
Erityisesti sähkömagneettisen navigointiyksikön yhdistäminen verkkoon Ethernetin tai
USB-tietovälineen kautta tai kolmansien osapuolien salliminen laitteen fyysiseen käyttöön,
voi johtaa kyberturvallisuuden loukkaamiseen.
VAROITUS
– Navigointiyksikön yhdistäminen verkkoon/USB-tietovälineeseen voi asettaa potilaan,
käyttäjän tai kolmannet osapuolet riskin alaiseksi. Organisaatiosi riskinhallinnan
tulee määrittää, analysoida, arvioida ja kontrolloida nämä riskit mahdollisten
vahinkojen välttämiseksi (katso erityisesti ISO 80001-1). Tämän tuotteen suhteen on
tarpeellista kiinnittää erityistä huomiota riskeihin, jotka liittyvät potilaan kuvatietojen
yksityisyyteen, järjestelmän ja tietojen eheyteen sekä järjestelmän käytettävyyteen.
– Pidä laite aina erillisessä suuren riskin verkossa. Seuraa MAC-osoitteita ja anna vain
tunnetuille laitteille pääsy tähän verkkoon.
– Jos kyberturvallisuushyökkäys on havaittu, älä käytä laitetta ennen kuin hyökkäykseen
on vastattu riittävästi ja laitteen eheys on palautettu.
FI
Turvallisuustietoja | 5/21
Werbung
Inhaltsverzeichnis
