Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 89

■
Külső tálca
■ Belső tartály
■
Billentyűs aortaimplantátum, billentyűtartó, nyél-forgató együttes
■
Használati útmutató
■
Betegregisztrációs lap
■
Zöld vitorlaaktuátor
Minden csomagolóanyag újrahasznosítható. Az ártalmatlanítást a hatályos helyi szabályok szerint végeze.
8.2. Tárolás
A maximális védelem és az egyértelmű azonosítás céljából a billentyűt az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Az eszközt tiszta, hűvös és száraz helyen kell tárolni; ha a védőborítás és a tartályok bontatlanok, illetve
sértetlenek, akkor a terméken feltüntetett lejárati időig a műbillentyű garantáltan steril és nem pirogén.
8.3. A termék visszaküldésére vonatkozó információk
A Medtronic-termékek visszaküldésével kapcsolatos tudnivalókat érdeklődje meg a helyi képviselettől.
9. Tartozékok
Minden billentyűs aortaimplantátumhoz mellékelve van egy zöld színkóddal jelölt forgató (2. ábra). Csak a
csomagolásban található forgatót használja. A mellékelt forgató mérete megfelel a billentyű méretének.
A billentyűs aortaimplantátumhoz tartozik továbbá egy HDPE (High Density Polyethylene, nagysűrűségű
polietilén) anyagú, besugárzással sterilizált, zöld színű vitorlaaktuátor. A zöld vitorlaaktuátor CSAK EGY
ALKALOMMAL HASZNÁLHATÓ.
A billentyű mérőeszközkészlete (nincs mellékelve) 19 mm-től 35 mm-ig terjed, és egy kék vitorlaaktuátort is
tartalmaz (3. ábra). Ezek a tartozékok kizárólag a Medtronic Open Pivot szívbillentyűvel és a billentyűs
aortaimplantátummal használhatók. A mérőeszközkészletek NEM STERILEN kerülnek forgalomba, az
eszközöket használat előtt minden esetben tisztítani és sterilizálni kell. A gyártó által előírt módon
végrehajtott tisztítás és sterilizálás mellett mind a billentyűmérő eszközök, mind a kék vitorlaaktuátor
többször is felhasználható.
10. Regisztrációs adatok
Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol az adatvédelmi törvény
nem engedi a beteg adatainak felvételét, például az EU-tagországokban. Minden eszköz csomagolása
tartalmaz betegregisztrációs lapot. Az implantációt követően kérjük, adja meg az összes kért adatot. A
sorozatszám a tálca és a doboz címkéjén van feltüntetve. Az eredeti formanyomtatványt küldje vissza a
Medtronic formanyomtatványon feltüntetett címére, és a betegnek elbocsátás előtt adja át az ideiglenes
azonosító kártyát.
A beültetett eszköz végleges azonosító kártyáját a beteg kapja meg. A kártya a beteg orvosának nevét és
telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre egy egészségügyi személyzetnek
vészhelyzetben szüksége lehet.
11. Szavatossági nyilatkozat
AZ ALÁBBI NYILATKOZAT AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA
VONATKOZIK:
BÁR A MEDTRONIC OPEN PIVOT BILLENTYŰS AORTAIMPLANTÁTUMOK (A TOVÁBBIAKBAN
"TERMÉK") TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ
MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM
LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT
FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A
MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM
VAGY EGYÉB.
A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú
rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a
vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét
ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen
SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
Használati útmutató Magyar 87