Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 40

Medtronic Open Pivot™
Protesi aortica valvolata
1. Descrizione del dispositivo
La protesi aortica valvolata (Aortic Valved Graft, AVG) Medtronic Open Pivot modello 502 consiste in una
valvola aortica Medtronic Open Pivot abbinata alla protesi vascolare Hemashield con trama a tessuto doppio
velour. L'orifizio e i lembi della valvola aortica Medtronic Open Pivot sono realizzati in carbonio pirolitico. La
cuffia di sutura è realizzata in titanio e in tessuto di poliestere. La protesi vascolare Hemashield con trama
a tessuto doppio velour è un innesto in poliestere, con velour esterno e interno, impregnato di collagene
altamente purificato. La protesi AVG è disponibile nelle dimensioni e nelle misure illustrate nella tabella 1.
Tabella 1. DIMENSIONI DELLA PROTESI AORTICA VALVOLATA MEDTRONIC OPEN PIVOT
Protesi Numero
aortica modello
valvolata
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Nota: la lunghezza utile del condotto è compresa tra 12 e 13 cm.
1.1. Orifizio e lembi
L'orifizio della valvola è realizzato in carbonio pirolitico al 100%, mentre nei lembi il carbonio pirolitico viene
utilizzato per rivestire un substrato di grafite, impregnato di tungsteno (20%) per garantire la radiopacità del
dispositivo. In tutte le misure disponibili, i lembi raggiungono un angolo di apertura massimo di 85° e
un'escursione di 60°. Il basso profilo protesico è ottenuto grazie al disegno a due lembi, con la zona dei perni
completamente all'interno dell'anello dell'orifizio. Questo metodo di fabbricazione riduce al minimo l'altezza
complessiva della valvola. Il movimento dei lembi è controllato da apposite guide che si trovano sulla
superficie interna dell'anello dell'orifizio e garantiscono il perfetto funzionamento dei lembi. La zona dei perni
è priva di rientranze o cavità. Una volta impiantata, la protesi AVG può essere ruotata per un posizionamento
ottimale. L'anello di rinforzo, gli anelli di bloccaggio e il filo di sicurezza che circondano l'orifizio in carbonio
pirolitico sono in titanio, per garantire la radiopacità e una maggiore resistenza.
1.2. Cuffia di sutura
La cuffia di sutura della protesi AVG è realizzata in maglia di poliestere doppio velour. Le cuffie sono dotate
di marcatori per facilitare la disposizione uniforme dei punti di sutura attorno all'annulus valvolare.
1.3. Protesi vascolare
La protesi vascolare Hemashield con trama a tessuto doppio velour è un innesto in poliestere, con velour
esterno e interno, impregnato di collagene altamente purificato. L'innesto riduce al minimo i rischi di
sanguinamento al momento dell'impianto, eliminando quindi il ricorso alla precoagulazione intraoperatoria,
incluse le macchinose tecniche con autoclave. Il collagene viene gradualmente riassorbito dal tessuto del
paziente.
La protesi AVG è inoltre dotata della pieghettatura Concentricrimp e della banda GUIDELINE. Oltre al
collagene, il dispositivo contiene anche glicerolo come agente emolliente.
1.4. L'esperienza clinica con il dispositivo Hemashield
Sono stati condotti studi clinici prospettici, randomizzati e controllati sulla protesi vascolare Hemashield con
trama in tessuto doppio velour utilizzata nella chirurgia sostitutiva o riparativa di arterie con patologia
aneurismatica od occlusiva sia in sede toracica che in sede addominale/periferica. Tali studi sono stati svolti
in nove centri negli Stati Uniti e hanno coinvolto un totale di 216 soggetti (inclusi i controlli). Il follow-up post-
operatorio, durato un anno, si è basato sull'esame fisico e sulla TC. Nessuno degli sperimentatori ha
segnalato effetti indesiderati attribuiti alla protesi. I risultati degli studi e le percentuali dei principali effetti
indesiderati, suddivisi per categoria, sono riassunti per ciascuna sede anatomica nelle tabelle 2 e 3.
Tasso attuariale di sopravvivenza
1
Emorragie
Trombosi
Embolia
1 Per tutti gli episodi emorragici verificatisi nei soggetti degli studi è stata identificata una causa estranea alla protesi.
38 Istruzioni per l'uso
Altezza Altezza
totale profilo
profilo afflusso
valvola valvola
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabella 2. SEDE TORACICA - RISULTATI A 1 ANNO
Protesi vascolare Hemashield
con trama in tessuto doppio velour
N=59
82%
Effetti indesiderati - Tassi attuariali
5 (10%)
0 (0%)
0 (0%)
Italiano
Altezza Diametro
profilo interno
efflusso valvola
valvola (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Diametro Area
annulus orifizio
valvolare valvolare
(mm)
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Protesi di controllo
N=55
75%
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
Diametro
interno
condotto
(mm)
24
26
28
30
32
34
34