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7.4. MRT-verursachte Erhitzung
Bei nichtklinischen Tests hat die AVG während einer 15-minütigen MRT im 3 T-MR-System (3 T/128-MHz,
Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) folgenden Temperaturanstieg
verursacht: Maximale Temperaturänderung: +1,6 °C.
Deshalb ergaben die MRT-bezogenen Erhitzungsversuche für die AVG bei 3 T unter Verwendung einer
Sende/Empfangs-HF-Körperspule bei einer von einem MR-System ermittelten gemittelten Ganzkörper-SAR
von 2,9 W/kg (d. h. im Zusammenhang mit einem mittels Kalorimetrie gemessenen, durchschnittlichen
Ganzkörperwert von 2,7 W/kg), dass die größte Erhitzung, die unter diesen spezifischen Bedingungen
auftrat, gleich oder kleiner als +1,6 °C war.
7.5. Informationen zu Artefakten
Die MR-Bildqualität kann gemindert werden, wenn der zu betrachtende Bereich im exakt gleichen Bereich
oder relativ nahe der Position der AVG liegt.
Impulsfolge
Signallochgröße
Ebenenausrichtung
Es kann daher erforderlich werden, die Parameter der MR-Bildgebung zu optimieren, um das Vorhandensein
dieses Produkts zu kompensieren.
8. Lieferumfang
8.1. Verpackung
Die AVG ist in einem transparenten, versiegelten Doppelbehälter verpackt und sterilisiert. Die Aortenklappe
ist bereits an einem Halter befestigt, der an einer Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe angebracht ist.
Sämtliche Verpackungsetiketten sind blau farbkodiert. Die Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe ist grün
farbkodiert, um die Aortenklappe zu identifizieren.
Die Herzklappenpackung (Abbildung 1) enthält:
■
Außenschale
■
Innenbehälter
■
Aortenklappe mit Conduit, Herzklappenhalter, Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe
■
Gebrauchsanweisung
■
Patientenregistrierungsformular
■
Grünen Klappensegel-Prüfstift
Alle Verpackungsmaterialien sind recyclingfähig. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den vor Ort
geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
8.2. Lagerung
Um einen größtmöglichen Schutz und die genaue Identifizierung des Produkts sicherstellen zu können, sollte
die Herzklappe in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Die Aufbewahrungsumgebung sollte sauber,
kühl und trocken sein. Die Sterilität und Pyrogenfreiheit der Herzklappe bleiben bis zum aufgedruckten
Haltbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, wenn die Versiegelung und der Behälter nicht geöffnet oder beschädigt
werden.
8.3. Informationen zur Produktrückgabe
Wenden Sie sich wegen ausführlicher Informationen zu den Produktrückgabebedingungen von Medtronic
an Ihren Repräsentanten vor Ort.
9. Zubehör
Jeder AVG liegt eine grün farbkodierte Drehvorrichtung bei (Abbildung 2). Verwenden Sie nur die in der
Verpackung beiliegende Drehvorrichtung. Die mitgelieferte Drehvorrichtung ist exakt auf die
Herzklappengröße abgestimmt.
Der AVG liegt ebenfalls ein grüner Klappensegel-Prüfstift bei, der aus hochdichtem Polyethylen (HDPE)
gefertigt ist und mittels Strahlung sterilisiert wurde. Der grüne Klappensegel-Prüfstift ist NUR ZUM
EINMALGEBRAUCH vorgesehen.
Die Herzklappen-Obturatoren (nicht enthalten) umfassen die Größen 19 - 35 mm sowie einen blauen
Klappensegel-Prüfstift (Abbildung 3). Sie sind ausschließlich für die Verwendung mit der Medtronic Open
Pivot Herzklappe und der AVG geeignet. Obturatoren werden UNSTERIL geliefert und müssen vor jedem
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Sowohl die Herzklappen-Obturatoren als auch der blaue
Klappensegel-Prüfstift können nach ordnungsgemäßer Reinigung und Sterilisierung gemäß den Richtlinien
des Herstellers wieder verwendet werden.
10. Informationen zur Registrierung
Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung
der Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des
Patienten. Der Verpackung jedes Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte
tragen Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf dem
Etikett der Schale sowie der Transportverpackung. Schicken Sie das Originalformular an die auf dem
Formular angegebene Adresse von Medtronic zurück und übergeben Sie dem Patienten bei der Entlassung
die temporäre Identifikationskarte.
Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und
die Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem
Notfall benötigen könnte.
T1-SE
T1-SE
1,213 mm
2
486 mm
Parallel
Senkrecht
GRE
2
2,189 mm
2
Parallel
Gebrauchsanweisung
GRE
1,369 mm
2
Senkrecht
Deutsch
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