Účel Použitia - B. Braun Aesculap MINOP FF397R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

sk
®
Aesculap
®
Trokáre MINOP
Legenda
1 Trokár MINOP (terapeutický), FF399R
2 Mono-obturátor (pre pracovný kanál)
3 Trokár MINOP (diagnostický), FF389R
4 Trokár MINOP (diagnostický), FF397R
5 Ryhovaná matica (obturátor)
6 Obturátor (pre pracovný resp. výtokový kanál)
7 Obturátor (pre pracovný resp. výtokový kanál)
8 Vodiaca drážka
9 Tesniace klapky
10 Obturátor (optika a pracovný kanál)
11 Uvoľňovací gombík
12 Prítokový a odtokový kanál
13 Obturátor (pre optický kanál)
14 Endoskop
15 Elektróda
16 Nástroj
Symboly na obale výrobku
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
1. Účel použitia
Trokáry MINOP sa používajú pri endoskopických vyšetreniach a terapiách v centrálnej nervovej sústave.
2. Indikácie
Indikácie, pozri Účel použitia.
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.
3. Kontraindikácie
3.1 Absolútne kontraindikácie
Žiadne nie sú známe.
3.2 Relatívne kontraindikácie
V súčasnosti neexistujú žiadne relatívne kontraindikácie špecifické pre produkt, ktoré by nám boli známe. Napriek
tomu existujú medicínske alebo chirurgické stavy, ako je silné krvácanie alebo vysoká koncentrácia proteínov vo ven-
trikulárnom systéme, ktoré môžu sťažovať endoskopickú techniku obmedzovaním viditeľnosti v operačnom poli.
V prípade relatívnych kontraindikácií musí používateľ individuálne rozhodnúť o použití výrobku.
4. Riziká a vedľajšie účinky
V rámci zákonnej informačnej povinnosti sa zdôrazňujú nasledujúce možné riziká a vedľajšie účinky súvisiace s pou-
žívaním chirurgických nástrojov, ktoré sú výrobcom známe. Tieto sú prevažne špecifické pre postup a nie pre výrobok
a zahŕňajú neželané poškodenie okolitých tkanív, ktoré môže viesť napr. ku krvácaniam, infekciám, nekompatibilitám
materiálu alebo neúmyselnému zanechaniu častí prístroja v tele pacienta.
5. Dodávané veľkosti
Označenie
Trokár MINOP (diagnostický)
Trokár MINOP (diagnostický)
Trokár MINOP (terapeutický)
6. Bezpečná manipulácia a príprava
Oznámenie
Pre trokárový systém MINOP sú v ponuke špeciálne vyvinuté endoskopy Aesculap. Z dôvodou kompatibility sa trokáry
MINOP smú používať len s týmito endoskopmi spoločnosti Aesculap!
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.
►
Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►
Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistiť (ručne alebo mechanicky).
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladniť na čisté, suché a chránené miesto.
►
Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované a odlomené
kusy.
►
Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►
Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi.
►
Pri monopolárnej kontaktnej koagulácii zabezpečte, aby sa na VF zariadení neprekročil výstupný výkon 50 W.
►
Pri súčasnom používaní ventrikuloskopu s VF elektródami zabezpečte, aby k aktivácii VF prúdu došlo iba pri vizu-
álnej kontrole, aby sa predišlo popáleninám.
►
Pri súčasnom používaní VF elektródy a pružného nástroja je treba zabezpečiť čo najväčšiu vzdialenosť pracovných
koncov.
►
Vzhľadom na dosiahnutie požadovaného efektu zvoľte čo najnižší výstupný výkon VF prístroja.
►
Vizuálne skontrolujte výrobky pred každým použitím na: Poškodenie a povrchové zmeny izolácie.
►
Výrobok nikdy neodkladať na alebo hneď vedľa pacienta.
►
Dodržujte návod na použitie pre HF zariadenia.
Číslo výrobku
FF397R
FF398R
FF399R
7. Obsluha
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy!
►
Vykonávať funkčné testovanie pred každým použitím.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo úrazu pri používaní výrobku mimo pásma viditeľnosti!
►
Výrobok používať len pri vizuálnej kontrole.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo zranenia kvôli vyčnievajúcemu 30°-endoskopu - v zablokovanej polohe!
►
Endoskop zaveďte až po definitívnom umiestnení troakara.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo popálenín kvôli vysokým teplotám zdroja svetla umiestneného na špičke nástroja!
►
So zdrojom svetla narábajte opatrne.
UPOZORNENIE
Poškodenie endoskopu spôsobené nesprávnou manipuláciou!
►
Endoskop zavádzajte do trokára MINOP len vtedy, keď nie je deformovaný, ohnutý ani nalomený.
Oznámenie
Endoskopy ponúkané k systému MINOP sa musia používať so zdrojom svetla, ktorý má náhradnú žiarovku!
7.1 Montáž kamery
Oznámenie
Kameru namontujte až po zablokovaní endoskopu v pracovnom trokáre.
►
Zaaretujte endoskop v trokáre MINOP.
►
Montáž kamery
7.2 Odstránenie kamery
Oznámenie
Endoskop vytiahnite z pracovného troakara po oddelení kamery od endoskopu.
►
Uvoľnite kameru od endoskopu.
►
Vytiahnite endoskop z trokára MINOP.
8. Demontáž
8.1 Obturátor (optika a pracovný kanál) uvoľnite
►
Stlačte uvoľňovacie tlačidlo a opatrne vytiahnite obturátor z trokára MINOP.
8.2 Obturátor (pre prítokový resp. výtokový kanál) uvoľnite
►
Otočte tyhovanú maticu o 90° a opatrne vytiahnite obturátor z trokára MINOP.
9. Montáž
9.1 Zaveďte endoskop/obturátor
►
Endoskop/obturátor opatrne zaveďte do trokára MINOP Pritom zabezpečte, aby sa blokovací čap endo-
skopu/obturátora nachádzal na rovnakej strane ako uvoľňovacie tlačidlo trokára MINOP.
►
Zaveďte endoskop/obturátor až po doraz.
9.2 Zaveďte nbturátor (pre prítokový resp. výtokový kanál)
Oznámenie
Obturátory sa nesmú zamieňať. Dávajte pozor na označenie "L" (= ľavý obturátor) a "R" (= pravý obturátor)!
►
Podržte obturátory na distálnom konci a zaveďte opatrne do príáslušných kanálov a posuňte dopredu až po doraz.
Pritom zabezpečte, aby drážka na obturátore bola namierená na kolík v hlavnom telese trokára MINOP.
►
Otočte ryhovanú maticu o 90°.
10. Validované postupy prípravy
10.1 Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byt zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Na validáciu sa používa uvedená chémia.
10.2 Všeobecné pokyny
Zasušené alebo fixované zvyšky po chirurgickom zákroku môžu čistenie skomplikovať alebo znížiť jeho účinnosť a
viesť ku korózii. V dôsledku toho nesmie byť doba medzi použitím a prípravou dlhšia ako 1 hodina, pri predčistení sa
nesmú používať fixačné teploty >45 °C a nesmú sa používať žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (účinné látky na
báze aldehydu, alkoholu).
Nadmerne dávkovaný neutralizačný prostriedok alebo základný čistiaci prostriedok môže viesť pri nerezovej oceli
k chemickému útoku a/alebo vyblednutiu a k vizuálnej alebo strojovej nečitateľnosti laserového značenia.
Na nerezovej oceli spôsobujú zostatky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. operačné zostatky, liečivá, soľné roztoky
vo vode na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (jamková korózia, korózia pod napätím),
a tým zničenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysuše-
ním.
Dosušte, ak je potrebné.
Použité môžu byť len procesné chemikálie, ktoré sú testované a uvoľnené (napr. VAH alebo FDA schválením resp. CE
označením) a sú, čo sa týka znášanlivosti materiálu, odporúčané výrobcom chemikálií. Všetky spôsoby použitia dané
výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim prob-
lémom:
■
Materiálne škody, napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné starnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte kovové kefky ani iné abrazívne látky, ktoré môžu porušiť povrch, inak hrozí nebezpečen-
stvo korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnej a materiál šetriacej/neznehodnocujúcej opätovnej príprave pozri
www.a-k-i.org časť „AKI-Brochures", „Red brochure".
10.3 Produkty na viacnásobné použitie
Vplyvy úprav, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Produkt môžete - s náležitou starostlivosťou a za predpokladu, že je nepoškodený a čistý - opätovne použiť až 75-
krát. Každé ďalšie použitie nad rámec tohto je zodpovednosťou používateľa.
Starostlivá vizuálna a funkčná kontrola pred ďalším použitím je najlepším spôsobom, ako rozpoznať už nefunkčný
produkt.