B. Braun Aesculap MINOP FF397R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 8

es
®
Aesculap
®
Trócar MINOP
Leyenda
1 Trócar MINOP (terapéutico), FF399R
2 Monoobturador (para canal de trabajo)
3 Trocar MINOP (diagnóstico), FF398R
4 Trocar MINOP (diagnóstico), FF397R
5 Tuerca moleteada (obturador)
6 Obturador (para canal de entrada o salida)
7 Obturador (para canal de entrada o salida)
8 Ranura guía
9 Tapas obturadoras
10 Obturador (canal de óptica y de trabajo)
11 Botón de desenclavamiento
12 Canal de entrada y salida
13 Obturador (para canal de óptica)
14 Introducir el endoscopio
15 Electrodo
16 Instrumento
Símbolos en el producto y envase
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
1. Finalidad de uso
Los trocares MINOP se utilizan en exploraciones endoscópicas y terapias del sistema nervioso central.
2. Indicaciones
Indicaciones, ver Finalidad de uso.
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
3. Contraindicaciones
3.1 Contraindicaciones absolutas
No se han descrito.
3.2 Contraindicaciones relativas
De acuerdo con nuestros conocimientos actuales, no existen contraindicaciones relativas específicas del producto.
Sin embargo, existen condiciones médicas o quirúrgicas que pueden alterar la técnica endoscópica, como hemorra-
gias graves o altas concentraciones de proteínas en el sistema ventricular, que pueden limitar la visibilidad en el
campo quirúrgico.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá tomar una decisión individual sobre el uso del producto.
4. Riesgos y efectos secundarios
En el marco de la obligación de informar reglamentariamente, se destacan los siguientes posibles riesgos y efectos
secundarios conocidos por el fabricante relacionados con el uso de instrumental quirúrgico. Son principalmente
específicos de un procedimiento, no específicos de un producto, e incluyen daños adversos en el tejido circundante
que pueden provocar, por ejemplo, hemorragias, infecciones o incompatibilidades de los materiales o partes del ins-
trumental que queden sin atención en el paciente.
5. Tamaños disponibles
Descripción
Trocar MINOP (diagnóstico)
Trocar MINOP (diagnóstico)
Trocar MINOP (terapéutico)
6. Manipulación correcta y preparación
Nota
Para el sistema de trocar MINOP se ofrecen endoscopios Aesculap desarrollados específicamente. Por motivos de com-
patibilidad, los trocares MINOP sólo se pueden utilizar con estos endoscopios Aesculap.
►
Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
►
En la coagulación monopolar por contacto debe asegurarse de que la potencia suministrada por el aparato AF no
excede de 50 W.
►
Cuando se utiliza el ventrilucoscopio simultáneamente con los electrodos AF, debe asegurarse de que la corriente
de AF sólo se activa bajo control visual, a fin de evitar quemaduras.
►
Cuando se utiliza el electrodo simultáneamente con un instrumento flexible, debe garantizarse la máxima dis-
tancia posible entre los extremos de trabajo.
►
Ajustar siempre la potencia suministrada por el aparato AF al mínimo posible, teniendo en cuenta el efecto
deseado..
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que la superficie del material aislante no esté dañada ni ha sufrido
ningún tipo de modificación o deterioro.
►
No dejar nunca el producto sobre el paciente ni a su lado.
►
Seguir las instrucciones del aparato AF.
N.º art.
FF397R
FF398R
FF399R
7. Manejo del producto
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►
Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►
Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por el endoscopio de 30°, que sobresale en posición de bloqueo.
►
Introducir el endoscopio sólo cuando el trocar se encuentra en su posición definitiva.
ADVERTENCIA
Peligro de quemadoras por las temperaturas elevadas del extremo del conductor de luz en el lado del instru-
mento.
►
Manipular con precaución la fuente de luz.
ATENCIÓN
Peligro de dañar el endoscopio por manipulación incorrecta.
►
Sólo introducir el endoscopio en el trocar MINOP, si este último no está deformado, ni curvado ni doblado.
Nota
Los endoscopios ofrecidos para el sistema MINOP deben utilizarse con una fuente de luz que disponga de una lámpara
de repuesto.
7.1 Montaje de la cámara
Nota
Montar la cámara sólo cuando el endoscopio se ha bloqueado dentro del trocar de trabajo.
►
Bloquear el endoscopio en el trocar MINOP.
►
Montar la cámara.
7.2 Desmontaje de la cámara
Nota
Extraer el endoscopio del trocar de trabajo sólo cuando la cámara se ha separado del endoscopio.
►
Separar la cámara del endoscopio.
►
Extraer el endoscopio del trocar MINOP.
8. Desmontaje
8.1 Extracción del obturador (para canal de óptica y trabajo)
►
Pulsar el botón de desenclavamiento y extraer con cuidado el obturador del trocar MINOP.
8.2 Extracción del obturador (para canal de entrada o salida)
►
Girar la tuerca moleteada 90° y extraer con cuidado el obturador del trocar MINOP.
9. Montaje
9.1 Introducción del endoscopio/obturador
►
Introducir con cuidado el endoscopio/obturador en el trocar MINOP. Asegurarse de que el perno de bloqueo del
endoscopio/obturador se encuentra en el mismo lado que el botón de desenclavamiento del trocar MINOP.
►
Introducir el endoscopio/obturador hasta llegar al tope.
9.2 Introducción de los obturadores (para canales de entrada y salida)
Nota
Los obturadores no se deben confundir. Observar las marcas "L" (= obturador izquierdo) y "R" (= obturador derecho).
►
Sostener el extremo distal de los obturadores en cuestión e introducirlo hasta el tope en el canal correspondiente.
Asegurarse de que la ranura del obturador queda orientada a la espiga del cuerpo principal del trocar MINOP.
►
Girar la tuerca moleteada 90°.
10. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
10.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. La responsabilidad corresponde al usuario/preparador.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas indicadas.
10.2 Indicaciones generales
Los restos de intervenciones quirúrgicas que se hayan secado o fijado pueden dificultar o impedir la limpieza y pro-
vocar corrosión. Por lo tanto, entre el uso y el acondicionamiento no se deberá superar un periodo de 1 h, no se debe-
rán utilizar temperaturas de prelavado superiores a 45 °C y no se deberán utilizar desinfectantes fijados (principios
activos: aldehído y alcohol).
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, pueden surgir los siguientes problemas:
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".
10.3 Productos reutilizables
No se conocen efectos de la fabricación que puedan provocar daños en el producto.
El producto se puede reutilizar un máximo de 75 veces, siempre que se utilice con cuidado y esté limpio y no presente
daños. Cualquier reutilización más allá de lo descrito se realizará bajo responsabilidad del usuario.
Una inspección visual y funcional antes del siguiente uso es la mejor forma de reconocer un producto que ya no
funciona.