B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 39

El ile Temizlik/Dezenfeksiyon
Ultrason ve daldırma ile dezenfeksiyon kullanılarak yapılan manuel temizlik
Evre İşlem adımı T
[°C/°F]
I Ultrason temizliği OS
(soğuk)
II Ara yıkama OS
(soğuk)
III Dezenfeksiyon OS
(soğuk)
IV Son durulama OS
(soğuk)
V Kurutma OS
İS: İçme suyu
TTAS: Tuzdan tamamen arındırılmış su (demineralize su, mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi
sağlanmalıdır)
OS: Oda sıcaklığı
*Önerilen: BBraun Stabimed
►
Uygun temizlik fırçalarına ve tek enjektörlere yönelik bilgileri dikkate alın, bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksi-
yon süreci.
Evre I
►
Ürünün en az 15 dakika ultrasonik temizleme cihazında (35 kHz frekansta) temizlenmesi gerekir. Bu sırada, her
türlü erişilebilir yüzeyin ıslanmış olmasına ve ultrason gölgelerine meydan vermemeye dikkat ediniz.
►
Ürünü gerekirse çözeltide uygun bir temizlik fırçası yardımıyla, yüzeyde görünür hiçbir artık kalmayana kadar
temizleyiniz.
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri en az 1 dakika uygun bir temizlik fırçası ile fırçalayın.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., temizlik sırasında hareket ettiriniz.
►
Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak
üzere iyice durulayınız.
Evre II
►
Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) akan musluk suyu altında iyice yıkayınız/durulayınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., yıkama sırasında hareket ettiriniz.
►
Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz.
Evre III
►
Ürünü tamamen dezenfeksiyon solüsyonuna daldırınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., dezenfeksiyon sırasında hareket ettiriniz.
►
Etki süresinin başında lümenlerin uygun bir enjektörle en az 5 kez durulanması gerekir. Bunu yaparken, erişilebilir
tüm yüzeylerin ıslanmasına dikkat ediniz.
Evre IV
►
Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) akan musluk suyu altında iyice yıkayınız/durulayınız.
►
Sabit olmayan komponentleri, örn. ayar vidaları, eklemler vs., durulama sırasında hareket ettiriniz.
►
Kaviteleri uygun bir tek kullanımlık enjektör ile en az 5 kez yıkayın.
►
Kalan suyun ürünün üzerinden iyice akmasını bekleyiniz.
Evre V
►
bkz. Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci kurutmak için uygun aletler (örn. havlu, sıkıştırılmış hava) ile
kurutma aşamasındaki ürün.
Yeniden sterilize edilmesi gereken implant bileşenlerinde:
Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neti-
cesinde risk altında olması!
►
İmplantların işleme alınmasında yeni eldivenler kullanın.
►
İmplant sistemi muhafazalarını üzeri örtülü veya kapalı muhafaza edin.
UYARI
►
İmplant sistemi muhafazalarını süzgeçli sepet ekipmanlarından ayrı imha edin.
►
Kirlenmemiş implantlar, kirlenmiş ekipmanlar ile birlikte temizlenmemelidir.
►
Herhangi bir implant sistemi muhafazası mevcut olmadığında implant bileşen-
lerini tek tek ve ayrı olarak hazırlayın. İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde
hasar görmemesini sağlayın.
►
İmplant bileşenlerini makine ile temizleyin ve dezenfekte edin.
►
İntraoperatif kirlenmiş implantları tekrar kullanmayın.
Yeniden steril edilebilirliğin dolaylı veya dolaysız kontaminasyon nedeniyle risk
altında olması!
►
İmplantları kanla doğrudan veya dolaylı kontaminasyon sonrasında tekrar
hazırlamayın.
UYARI
Kontrol, bakım ve muayene
►
Ürünün oda sıcaklığına soğumasını bekleyiniz.
►
Ürünü her temizlik ve dezenfeksiyon sonrasında aşağıdaki hususlar yönünden kontrol edin: Temizlik, işlev ve
hasar.
►
Ürün hasarlıysa veya işlevini yitirmişse derhal kullanımdan kaldırın.
Ambalaj
►
Ürünü ait olduğu koruyucunda yerleştirin veya uygun bir tel sepete koyun.
►
Süzgeçli sepetleri sterilizasyon yöntemine uygun bir şekilde ambalajlayınız (örn. Aesculap steril konteynerler içine
koyunuz).
►
Ambalajın ürünün muhafaza sırasında yeniden kirlenmeyi önlediğinden emin olunuz.
Sterilizasyon
►
Değişken sterilizasyon süreci
– Bölümlere ayrılan vakum süreci ile buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 uyarınca buharlı sterilizatör ve DIN EN ISO 17665 göre valide edilmiştir.
– 134 °C ısıda bölümlere ayrılan vakum sürecinde sterilizasyon, bekleme süresi 5 dakika
►
Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse: Buhar sterilizatörünün üretici bilgile-
rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun.
t Kons. Su kali- Kimyasal
[%] tesi
[dak]
>15 2 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içer-
mez konsantre, pH ~ 9*
1 - İS -
15 2 İS Aldehit-, fenol- ve QAV-içer-
mez konsantre, pH ~ 9*
1 - TTAS -
- - - -
Muhafaza
►
Steril ürünleri mikrop geçirmez ambalaj içinde tozdan korunmuş halde kuru, karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı
bir mekanda muhafaza ediniz.
Uygulama
Ürünün yanlış kullanılması sonucu yaralanma tehlikesi!
►
Ürünü kullanmadan önce ürün eğitimlerine katılın.
►
Eğitim ile ilgili bilgi edinmek için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine
başvurunuz.
UYARI
MACS II sistemi OP kılavuzunda detaylı olarak açıklanmıştır. Ayrıntılı uygulama notlarını ürün belgelerinde bulabi-
lirsiniz. OP kılavuzu her daim üreticiden talep edilebilir.
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Merkezleme vidalarının yanlış seçimi ve konumu nedeniyle yaralanma tehlikesi
mevcuttur!
►
Merkezleme vidalarının emniyetli implantasyonu için omurga çaplarının plan-
lanan vida konumunda ve yönünde itinalı ölçümü oldukça önemlidir.
UYARI
►
Vida uzunluğu ölçülen çaptan daha küçük seçilmelidir.
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine getirilmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
■
Özel Aesculap implant sistemi ekipmanları dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş füzyon durumunda implant, aşırı yüklenmeden ötürü kırılabilir ve gevşeyebilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına bağlıdır.
■
İmplant bileşenleri aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır.
■
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Sigara içenlerde füzyonun gerçekleşmemesi riski mevcuttur.
■
Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
MACS II sisteminin implantasyonu aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir:
►
Uygun MACS II sistem varyantını ve merkezleme implantlarını söz konusu endikasyon, operasyon öncesi planlama
ve intraoperatif bulunulan kemiksi durumun temelini baz alarak seçin.
►
MACS II sisteminin en uygun implant pozisyonunu tespit edin.
►
İmplantı Kirschner telleri ile röntgen konrolü altında konumlandırın.
Kirschner tellerinin hatalı konumlandırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi!
►
Kirschner tellerini sadece röntgen kontrolü altında konumlandırın.
►
Kirschner tellerinin konumunu OP her anında röntgen kontrolü ile denetleyin.
UYARI
Ekipman değişimi nedeniyle yaralanma tehlikesi!
►
Cıvata revizyon ekipmanını kesinlikle Kirschner tellerini karşıdan tutmak için
kullanmayın.
►
Kirschner tellerini kontra tutmak için sadece kontra tutucu iticiyi kullanın.
UYARI
►
Kemikleri kanüle ekipmanlarla doğru hazırlayın.
►
İç gerginlikleri önlemek için ve implantları zayıflatmamak için: Tüm bileşenler üzerinde çentiklerin ve çiziklerin
oluşması önlenmelidir.
►
Aesculap-Spine sistemi Evolution rodları haricinde metalik telleri şekillendirmeyin.
►
Çubuklar geri veya ileri eğilmez.
►
Çubukları bükmek için sadece MACS TL® ekipmanlarından bükme ekipmanı kullanılmalıdır.
►
Polieksenel elemanlarda önceden monte edilmiş emniyet vidalarını özel montaj ekipmanı ile monte edin.
Sabitleme somununu ya da emniyet vidasını sıkarken gerekli kontra tutucu torkları
takma olanaksızlığı nedeniyle yaralanma tehlikesi!
►
Merkezleme kovanının tutucu tırnaklarının bunun için ön görülmüş olan gergi
elemanındaki girintiler tam olarak kavramasına dikkat edilmelidir.
UYARI
Merkezleme kovanının intraoperatif gevşemesi nedeniyle yaralanma tehlikesi!
►
Ön monte edilmiş emniyet vidasını monte etmek için montaj mesnedini ve
montaj tork anahtarını kullanın ve 1,8 Nm ile sıkın.
UYARI
►
Özel ekipmanlı implant bileşenlerini kullanın.
►
Polieksenel cıvatayı komple sıkmayın ya da germe elemanının hareketli kalması için içeri çevirmeyin.
►
Kirschner telini, yerleştirme ekipmanının kilidini açmadan önce kanüle yerleştirme ekipmanı kullanarak uygun
çıkarma ekipmanı ile çıkarın.
►
Yerleştirme ekipmanını çıkarın.
►
Polieksenel eleman kullanımında merkezleme kovanlarının germe elemanları üzerinde geçici olarak takılı kalma-
sını sağlayın.
MACS TL® distraksiyon ve/veya kompresyon ekipmanlarının kullanımı nedeniyle
yaralanma tehlikesi!
►
MACS TL® distraksiyon ve/veya kompresyon ekipmanları kullanmayın!
UYARI