B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 26

®
Aesculap
MACS II Передняя стабилизационная система
Назначение
Имплантаты MACS II используются для вентральной одно- и многоуровневой стабилизации пояснич-
ного и грудного отделов позвоночника. В их состав входят:
■
Крепежные винты для тел позвонков
■
Крепежные элементы
■
Фиксирующие гайки
■
Предварительно смонтированные фиксирующие винты SX804T
■
Соединительные пластины и – при необходимости – стержни Aesculap-Spine System Evolution диа-
метром 5,2 мм в качестве соединительных элементов
Для имплантации этих элементов предусмотрен специальный инструментарий.
Материал
Материалы, использованные для изготовления имплантатов, указаны на упаковках:
■
Титановый сплав ISOTAN® Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
Чистый титан ISOTAN® согласно ISO 5832-2
P
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
MACS TL® и ISOTAN® являются зарегистрированными товарными знаками Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Варианты систем
Увеличение времени проведения операции или ее прерывание вслед-
ствие несовместимости систем!
При использовании предварительно смонтированного фиксирую-
►
щего винта SX804T действительна исключительно данная инструк-
ОСТОРОЖНО
ция по применению.
Не используйте систему MACS II с моно- или полиаксиальными вин-
►
тами HMA системы MACS TL®.
■
Полиаксиальная двухвинтовая система TL с пластиной или 2 стержнями, см. Fig. 1.
■
Полиаксиальная двухвинтовая система T с пластиной или 2 стержнями, см. Fig. 2.
■
Полиаксиальная двухвинтовая система XL с пластиной или 2 стержнями, см. Fig. 3.
Показания
Имплантаты, устанавливаемые оперативным путем, служат для поддержки нормального процесса
заживления. Они не должны ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на дли-
тельный период времени возникающие нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Применяются при:
■
Переломах
■
Спинальной опухоли
■
Дегенеративных повреждениях межпозвоночных дисков (спондилолистез, спондилолиз, стеноз
позвоночного канала)
■
Посттравматической нестабильности
Опасность разлома винтов в результате использования крепежных
винтов для тел позвонков при частичной или полной корпорэктомии!
Стабилизацию необходимо поддержать интеркорпоральным остео-
►
синтезом (заменитель тела позвонка или костный трансплантат).
ОСТОРОЖНО
Противопоказания
Данная система недопустима для винтовых соединений или крепления на задних элементах (ножках)
шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника.
Не применять в следующих случаях:
■
Повышенная температура
■
Острые или хронические инфекции позвоночника локального или системного характера
■
Беременность
■
Тяжелый остеопороз или остеопения
■
Медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать успеху имплантации
■
Значительное поражение костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Опухоли кости в зоне закрепления имплантата
■
Нарушения при заживлении ран
■
Отсутствие согласия со стороны пациента
■
Чувствительность к материалам имплантата
■
Случаи, которые не указаны в перечне показаний
Побочные эффекты и взаимодействия
При неправильном применении или обращении с данной системой могут иметь место следующие
риски::
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– Изгиб
– Расшатывание
– Разлом
■
Недостаточная фиксация
■
Отсутствие или замедление консолидации
■
Инфицирование;
■
Перелом одного или нескольких тел позвонков
■
Травмы
– Нервных корешков
– Спинного мозга
– Сосудов
– Органов
■
Изменение нормального изгиба позвоночника
■
Негативное воздействие на гастроинтестинальную, урологическую и/или репродуктивную системы
■
Боли или неприятные ощущения
■
Уменьшение плотности кости из-за избегания нагрузки
■
Атрофия/перелом кости выше или ниже отдела позвоночника, в котором установлен имплантат
■
Ограничение работоспособности
■
Сохранение симптомов, лечение которых выполнялось при помощи имплантации
Указания по мерам безопасности
Передняя стабилизационная система MACS II недопустима для винтовых соединений или крепления на
задних элементах (ножках) шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника.
Указание
Во избежание коррозии не рекомендуется использовать переднюю стабилизационную систему MACS II
с другими материалами.
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, перемещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов при
использовании этого имплантата может приводить к их травматиза-
ВНИМАНИЕ
ции.
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описываются.
■
Хирург должен владеть техниками проведения операций как в теории, так и на практике.
■
Хирург должен в совершенстве знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных сосу-
дов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного установле-
ния показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонентов
имплантата и выбора техники проведения операции, а также в результате неправильного опреде-
ления пределов метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Испытание и допуск компонентов имплантата выполняются в сочетании с компонентами Aesculap.
В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Если заживление затягивается, возможен разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Решение об удалении примененных компонентов имплантата принимает лечащий врач.
■
Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов, дислока-
ции и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
Предварительно смонтированный фиксирующий винт SX804T:
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
►
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит-
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
►
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
упаковки
Опасность повреждения имплантатов при обработке и повторной сте-
рилизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Крепежный винт для тел позвонков, крепежных элементов, фиксирующих гаек, а также соединитель-
ных пластин и стержней:
■
Компоненты имплантата поставляются нестерильными.
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности.
►
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит-
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
►
Для обработки, стерилизации и подготовки к применению в стерильном виде использовать специ-
альные системы для хранения имплантатов.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов в системах хранения не контактировали ни друг с дру-
гом, ни с инструментами.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов должны
быть очищены в соответствии со следующим предписанным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
При лечении пациентов с болезнью Кройцфельдта-Якоба, подозрением на данный диагноз или других
возможных вариантах соблюдать действующие в конкретной стране преписания по обработке изде-
лий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические средства.
Указание
Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. на сайте Extranet Aesculap
www.aesculap-extra.net
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.