B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 12

Limpieza/desinfección manuales
Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
Fase Paso T
[°C/°F]
I Limpieza por ultrasoni- TA (frío)
dos
II Aclarado intermedio TA (frío)
III Desinfección TA (frío)
IV Aclarado final TA (frío)
V Secado TA
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►
Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►
Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►
Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►
Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►
Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►
A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►
Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►
Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►
Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►
Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►
Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
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Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►
Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►
En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►
Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►
Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►
Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer
imposible una nueva esterilización de los componentes.
►
Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
►
Mantener los soportes del sistema de implante cubiertos o cerrados.
ADVERTENCIA
►
Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de
instrumentos.
►
No limpiar implantes sucios junto con los que no lo están.
►
Si no se dispone de soportes del sistema de implante, esterilizar los componen-
tes del implante de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se dañan los
componentes del implante.
►
Limpiar y desinfectar a máquina los componentes del implante.
►
No reutilizar los implantes ensuciados durante la operación.
La contaminación directa o indirecta podría perjudicar la esterilizabilidad del pro-
ducto.
►
No volver a limpiar ni esterilizar implantes que han sido directa o indirecta-
mente contaminados con sangre.
ADVERTENCIA
Control, mantenimiento e inspección
►
Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
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Tras limpiar y desinfectar el producto, comprobar que: esté limpio, funcione debidamente y no tenga defectos.
►
Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona.
Envase
►
Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes.
►
Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►
Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización
►
Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►
Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
t Conc. Calidad Sust. químicas
[%] del agua
[min]
>15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
1 - AP -
15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
1 - ACD -
- - - -
Almacenamiento
►
Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Aplicación
Peligro de lesión si no se utiliza el producto correctamente.
►
Asistir al curso de formación del producto antes de utilizarlo.
►
Solicite información sobre dicho curso al representante de B. Braun/Aesculap
de su país.
ADVERTENCIA
El sistema MACS II está descrito exhaustivamente en el manual quirúrgico. En la documentación del producto se
incluyen las instrucciones de uso de forma detallada. Puede solicitarse el manual quirúrgico al fabricante en cual-
quier momento.
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Peligro de lesiones si no se colocan los tornillos de anclaje de forma correcta o se
eligen los tornillos de anclaje equivocados.
►
Para garantizar una implantación segura de los tornillos de anclaje, es muy
importante medir con precisión el diámetro del cuerpo vertebral en el punto
ADVERTENCIA
que van a ocupar los tornillos y en la zona por donde van a pasar.
►
Los tornillos de elección deberán tener una longitud inferior al diámetro
medido.
Antes de la aplicación deberán cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
■
El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■
Los implantes pueden romperse o aflojarse por sobrecarga si no se produce la fusión o ésta es tardía.
■
La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
■
Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con ellos no se puede realizar esfuerzo físico
ni practicar deportes.
■
Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del efecto corrector, podría resultar necesaria
una operación de revisión.
■
El riesgo de que no se produzca una fusión completa es más elevado en pacientes fumadores.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los componentes del implante.
Para la implantación del sistema MACS II deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:
►
Seleccionar la variante del sistema MACS II y los implantes de anclaje adecuados en función de la indicación, la
planificación preoperatoria y la situación ósea disponible intraoperatoriamente.
►
Determinar la posición óptima para la implantación del sistema MACS II.
►
Colocar el implante con los agujas Kirschner y la ayuda de radiografías.
Peligro de lesiones si no se colocan bien los agujas Kirschner.
►
Colocar los agujas Kirschner exclusivamente con la ayuda de las radiografías.
►
Comprobar la posición de los agujas Kirscher en cada momento mediante las
radiografías.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se confunden los instrumentos.
►
No utilizar nunca el instrumento de revisión de tornillos para sujetar los agujas
Kirschner.
►
Para sujetar los agujas Kirschner, utilizar exclusivamente el empujador de la
ADVERTENCIA
contrapieza.
►
Preparar los huesos con instrumentos canulados.
►
Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar producir muescas y rasguños en los componen-
tes.
►
No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas Spine System Evolution de Aesculap.
►
No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas.
►
Para curvar las varillas, utilizar únicamente instrumental MACS TL®.
►
Si se utilizan elementos poliaxiales, montar los tornillos de retención con un instrumento de montaje especial.
Peligro de lesiones por la imposibilidad de aplicar las torsiones necesarias de la
contrapieza al apretar las tuercas de fijación o los tornillos de retención.
►
Asegurarse de que las pestañas del casquillo de centraje encajan totalmente en
las ranuras correspondientes de los elementos de sujeción.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si el casquillo de centraje se afloja de forma intraoperativa.
►
Para montar los tornillos de cierre premontados utilizar el bloque de montaje
y la llave dinamométrica y apretar a 1,8 Nm.
ADVERTENCIA
►
Colocar los componentes de implante con instrumentos de inserción especiales.
►
No introducir ni apretar el tornillo poliaxial por completo. De este modo, el elemento de sujeción permanece
móvil.
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Retirar el alambre Kirschner mediante el instrumento de extracción adecuado antes de desbloquear el instru-
mento de inserción con el instrumento de inserción canulado.
►
Retirar el instrumento de inserción.
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Si se utiliza un elemento poliaxial, debe comprobarse que los casquillos de centraje siguen montados temporal-
mente en los elementos de sujeción.
Peligro de lesiones si se utilizan instrumentos de distracción o de compresión de
MACS TL®.
►
No utilizar ningún instrumento de distracción o de compresión de MACS TL®.
ADVERTENCIA