Specifiche Tecniche; Esclusioni Di Garanzia - Masimo LNCS-II rainbow DCI & DCIP 8lambda SpHb Serie Gebrauchsanweisung

SPECIFICHE TECNICHE

Quando li si usa con i monitor a tecnologia Masimo rainbow SET o con moduli che abbiano ottenuto la licenza d'uso con
la tecnologia Masimo rainbow SET tramite cavi paziente RD/LNC-II rainbow, i sensori LNCS-II rainbow® DCI e DCIP 8λ SpHb
hanno le seguenti specifiche prestazionali:
Accuratezza SpO
Accuratezza SpO
Accuratezza della frequenza cardiaca, in assenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca, in presenza di movimento
Accuratezza SpO
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione
Accuratezza SpMet, in assenza di movimento
Accuratezza SpHb, in assenza di movimento
NOTA: la precisione A
è un calcolo statistico della differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due terzi delle
RMS
misurazioni del dispositivo ricadevano entro il valore +/- A
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari
1
adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 60–100% SpO
rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
La tecnologia Masimo rainbow SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, di sesso
2
maschile e femminile, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da
2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1–5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del
70–100% SpO rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di un
3
simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 60% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per l'accuratezza di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un
4
simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
L'accuratezza di SpMet è stata determinata mediante test su volontari adulti sani con pigmentazione della cute da chiara a scura nell'intervallo 1–15%
5
di MetHb rispetto a un CO-ossimetro di laboratorio.
L'accuratezza di SpHb, confrontata con quella di un contatore Coulter, è stata determinata effettuando test su campioni nell'intervallo da 8 a 17 g/dL di
6
volontari adulti sani con pigmentazione della cute sia chiara che scura.
COMPATIBILITÀ
Tali sensori sono indicati per l'utilizzo esclusivo con dispositivi provvisti della tecnologia Masimo rainbow SET o
monitor di pulsossimetria che abbiano ottenuto la licenza di utilizzo con i sensori compatibili rainbow. Ogni sensore
è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo
originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto
da Masimo, sono privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l'utilizzo sul singolo paziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI
MASIMO E L'UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE
DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.

ESCLUSIONI DI GARANZIA

Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non è valida per i prodotti che siano stati collegati a strumenti o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La
presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, riparati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA,
PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER
LUCRO CESSANTE), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI
DANNI. LA RESPONSABILITÀ (CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA O DERIVANTE DA ALTRA RICHIESTA DI
Sensore serie DC
Sito di applicazione
Peso corporeo
, in assenza di movimento
2
, in presenza di movimento
2
, con scarsa perfusione
2
1
70–100% 2%
2
3
3
4
3
5
6
delle misure di riferimento in uno studio controllato.
RMS
21
DCI
dito dito o pollice
> 30 kg 10–50 kg
60–80% 3% 60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
DCIP
3%
3 bpm
5 bpm
2%
3 bpm
1%
1 g/dl
2
10596A-eIFU-0720