Istruzioni Per L'uso - COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung

Selezione del catetere guida o dell'introduttore
Ai fini dell'uso dello stent sono essenziali la corretta selezione del catetere guida o della guaina, e la tecnica
appropriata. Accertarsi che il lume interno del catetere guida o della guaina sia di dimensioni tali da consentire il
passaggio senza impedimenti del sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino.
NOTA - I requisiti relativi al diametro interno minimo del catetere guida o della guaina sono indicati nella Tabella 1.
Le curvature del catetere vascolare standard devono essere selezionate in modo da fornire un adeguato supporto
supplementare al catetere guida o alla guaina ai fini della riuscita del posizionamento dello stent.
Selezione delle dimensioni idonee dello stent
Lo stent selezionato deve avere un diametro (dopo la dilatazione) approssimativamente uguale, o leggermente
superiore, al diametro di riferimento stimato dell'arteria in cui si effettua l'impianto dello stent. La lunghezza dello
stent deve essere selezionata in modo da coprire adeguatamente la lunghezza della lesione. Con il prodotto viene
fornita una scheda della compliance che aiuta a selezionare la misura corretta dello stent.

ISTRUZIONI PER L'USO

Il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino viene usato contestualmente alle
apparecchiature impiegate nel corso di una normale procedura di PTA inclusi, senza limitazioni, un set per l'accesso
vascolare, una guaina arteriosa, un catetere guida, una guida e un dispositivo di gonfiaggio.
Preparazione della lesione e del vaso
Il posizionamento dello stent deve tenere in considerazione la presenza di placca aterosclerotica prossimale, che
può ostacolare l'avanzamento dello stent, nonché di placca aterosclerotica distale rispetto alla lesione, che può
impedire l'attraversamento della lesione primaria da parte del dispositivo. Una vasodilatazione nonché una terapia
anticoagulante e antipiastrinica ottimali sono essenziali ai fini della preparazione del vaso. Questo dispositivo è
previsto per il trattamento in seguito ad angioplastica subottimale.
Preparazione del catetere a palloncino
1. Estrarre il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino dalla relativa confezione,
rimuovere il manicotto di protezione dalla punta distale del catetere ed esaminare lo stent per accertarsi che non
abbia subito danni.
2. Preparare il lume del palloncino con una miscela standard in rapporto 1:1 di mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica come indicato qui di seguito.
AVVERTENZA - Per eliminare l'aria presente nel lume del palloncino, non adottare la tecnica che ne
prevede il gonfiaggio preliminare. Non usare mai né aria né gas per gonfiare il palloncino.
a. Usando una siringa da 20 ml contenente 5 ml di miscela di mezzo di contrasto e soluzione fisiologica,
applicare una pressione negativa per 20-30 secondi.
b. Rilasciare la pressione, per consentire alla pressione negativa di aspirare la miscela nel lume del palloncino.
c. Staccare la siringa, lasciando una goccia di miscela sul connettore del lume del palloncino.
d. Preparare il dispositivo di gonfiaggio nel modo consueto e spurgarlo per rimuovere tutta l'aria dalla siringa e
dalle cannule.
e. Collegare il dispositivo di gonfiaggio direttamente al lume del palloncino, accertandosi che in corrispondenza
del punto di collegamento non vi siano bolle.
f. Applicare pressione negativa al dispositivo di gonfiaggio.
ATTENZIONE - La presenza di una quantità significativa d'aria all'interno del palloncino può causare una
dilatazione non uniforme dello stent e rendere difficile il suo rilascio.
3. Inumidire lo stent con soluzione fisiologica eparinata.
ATTENZIONE - Per evitare che le fibre interferiscano con lo stent, non usare tamponi di garza.
4. Lavare il lume per la guida del catetere a palloncino nella maniera consueta per eliminare l'aria in esso presente.
5. Prima di inserire il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino nell'introduttore o
nel catetere guida, accertarsi che sul catetere guida o sulla guaina sia presente un adattatore Tuohy-Borst a Y di
grande diametro o una valvola per introduttore.
6. Fare avanzare una guida da 0,018 pollici (0,46 mm) della lunghezza appropriata attraverso la lesione trattata.
7. Inserire il catetere guida o la guaina appropriati (vedere la Tabella 1).
8. Fare avanzare il sistema con stent vascolare Formula 418 dilatabile mediante palloncino premontato sulla guida
inserendolo nella valvola per introduttore o nell'adattatore Tuohy-Borst a Y; accertarsi che la guida fuoriesca
dall'apposito foro in posizione prossimale rispetto al palloncino.
a. Se si usa un introduttore dotato di valvola, accertarsi che l'estremità svasata dello strumento di inserimento
(accluso alla confezione) sia caricata sullo stent premontato sul catetere a palloncino. Infilare nella valvola
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