COOK Medical FORMULA 418 Gebrauchsanweisung Seite 25

• Η ενδοπρόσθεση είναι προτοποθετημένη στο μπαλόνι τοποθέτησής της και δεν θα πρέπει να αφαιρείται. Μην
επιχειρήσετε να τοποθετήσετε την ενδοπρόσθεση σε άλλον καθετήρα με μπαλόνι για απελευθέρωση.
• Η απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης πρέπει να γίνεται επάνω από συρμάτινο οδηγό με διάμετρο μικρότερη από
τις 0,018 ίντσες (0,46 mm).
• ΜΗ σκουπίζετε ή καθαρίζετε την ενδοπρόσθεση ή τον καθετήρα με οργανικό διαλύτη (π.χ. ισοπροπυλική αλκοόλη).
• ΜΗΝ εκθέτετε τον καθετήρα σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 54 °C (130 °F).
• ΜΗ χρησιμοποιείτε συστήματα έγχυσης υπό πίεση με το σύστημα τοποθέτησης.
• ΜΗΝ περιστρέφετε οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μη χειριστείτε και να μη διαταράξετε με οποιονδήποτε τρόπο την
ενδοπρόσθεση στο μπαλόνι. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία,
την τοποθέτηση επάνω από οδηγό σύρμα και την προώθησή του διαμέσου προσαρμογέα Tuohy-Borst σχήματος
«Υ» μεγάλου διαμετρήματος και ομφαλού οδηγού καθετήρα.
• Μην προπληρώνετε το μπαλόνι πριν από την απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης (Βλ. ενότητα «Προετοιμασία του
καθετήρα με μπαλόνι» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης).
• Χρησιμοποιείτε μόνο το κατάλληλο μέσο πλήρωσης μπαλονιού. Το τυπικό μέσο πλήρωσης είναι ένα μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και φυσιολογικού ορού σε αναλογία 1:1. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιαδήποτε
αεριώδη ουσία ως μέσο πλήρωσης του μπαλονιού.
• Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έκπτυξη της ενδοπρόσθεσης εάν δεν είναι σωστά τοποθετημένη η
ενδοπρόσθεση στο αγγείο (Βλ. ενότητα «Αφαίρεση μη εκπτυγμένης ενδοπρόσθεσης» σε αυτές τις οδηγίες χρήσης).
• Οι πιέσεις του μπαλονιού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης. Μην υπερβαίνετε
την ονομαστική πίεση ρήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Η χρήση πιέσεων υψηλότερων
από αυτήν που καθορίζεται στην ετικέτα του προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού, με πιθανή
βλάβη και διαχωρισμό του έσω χιτώνα του αγγείου.
• Η εμφύτευση μιας ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να οδηγήσει στο διαχωρισμό του αγγείου περιφερικά ή/και κεντρικά
της ενδοπρόσθεσης και ενδέχεται να προκαλέσει οξεία σύγκλειση του αγγείου, η οποία να απαιτεί τη διενέργεια
πρόσθετης παρέμβασης (περαιτέρω διαστολής ή τοποθέτησης πρόσθετων ενδοπροσθέσεων).
• Χρησιμοποιείτε πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
• Προορίζεται για μία χρήση μόνο (μην επαναποστειρώνετε).
• Η χρήση συσκευών μηχανικής αθηρεκτομής στο εσωτερικό της εμφυτευμένης ενδοπρόσθεσης ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στην ενδοπρόσθεση.
• Δεν είναι δυνατή η αλλαγή θέσης της συσκευής μετά την απελευθέρωση.
ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η αγγειακή ενδοπρόσθεση Formula 418 είναι ασφαλής για χρήση σε
μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503, Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Τυπική πρακτική κατασκευής
ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων για ασφάλεια κατά τη μαγνητική τομογραφία). Ο ασθενής που
φέρει αυτή την ενδοπρόσθεση μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια οποιαδήποτε στιγμή μετά την
τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις.
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή 1,5 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή λιγότερο
• Γινόμενο χωρικής βαθμίδωσης επί έντασης στατικού μαγνητικού πεδίου ίσο με 21,6 T2/m ή χαμηλότερο
• Αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg ή χαμηλότερος για 15 λεπτά σάρωσης
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (Excite, General Electric Healthcare) με
μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο στη θέση
του στατικού μαγνητικού πεδίου πλησίον του ασθενή (δηλ., εξωτερικά από το κάλυμμα του τομογράφου, σε
σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο). Σε μη κλινικές δοκιμές, μία και δύο αλληλοεπικαλυπτόμενες
ενδοπροσθέσεις Formula 7 mm x 20 mm προκάλεσαν μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,6 °C και 3,3 °C, αντίστοιχα,
κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία ακολουθία σάρωσης) που
πραγματοποιήθηκε σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, λογισμικό G3.0-052B,
General Electric Healthcare) με αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεσοτιμημένο ρυθμό
ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg (που σχετίζεται με μεσοτιμημένη, ολοσωματική τιμή μετρούμενη
με θερμιδομετρία ίση με 2,8 W/kg).
Η επίδραση της θέρμανσης στο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας για ενδοπροσθέσεις με αντερείσματα που έχουν
υποστεί ρήξη δεν είναι γνωστή.
25