Utilização Prevista; Descrição Do Dispositivo - COOK Medical Platzierungkatheter und Führungskatheter Gebrauchsanweisung

UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo está indicado para colocação de stents biliares e pancreáticos por via
endoscópica.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Estas instruções de utilização abrangem os sistemas de introdução do cateter posicionador
e do cateter guia, tal como representados nas figuras 1 e 2. Consulte os stents biliares da
Cook compatíveis na tabela 1 e os stents pancreáticos da Cook compatíveis na tabela 2.
Para obter todas as informações sobre o stent, incluindo a orientação, consulte as
respetivas instruções de utilização.
CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações específicas da CPRE e de outros procedimentos efetuados em
conjunto com a colocação do stent.
Impossibilidade de fazer passar o fio guia/cateter guia/stent através da área obstruída.
POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS
Os potenciais acontecimentos adversos associados à CPRE incluem, embora não se
limitem a: reação alérgica ao meio de contraste ou à medicação • aspiração • arritmia ou
paragem cardíaca • colangite • hemorragia • hipotensão • infeção • pancreatite • perfuração
• depressão ou paragem respiratória • sépsis.
Os potenciais acontecimentos adversos associados à colocação de stents biliares incluem,
embora não se limitem a: febre • obstrução do canal biliar/pancreático • obstrução do canal
biliar comum • dor/desconforto • migração do stent • oclusão do stent • traumatismo na via
biliar ou no duodeno • traumatismo na via pancreática ou no duodeno.
PRECAUÇÕES
Antes da utilização, é necessário fazer uma avaliação completa do diagnóstico para
determinar o tamanho adequado do stent.
Não é necessária esfincterotomia para colocação do dispositivo.
Consulte o rótulo para saber o tamanho mínimo do canal necessário para este dispositivo.
Consulte o rótulo para selecionar o tamanho de fio guia adequado.
Não exerça demasiada força para fazer avançar o stent. A manga de posicionamento
ou o endireitador de espirais (quando fornecidos com o stent) não se destinam a ser
utilizados no canal acessório do endoscópio.
O dispositivo tem de ser utilizado sob monitorização fluoroscópica.
Tentativas de realização de procedimentos adicionais poderão desalojar um stent
colocado.
Utilize este dispositivo exclusivamente para os fins indicados na utilização prevista.
Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
A utilização deste dispositivo está restrita a profissionais de saúde com a devida formação.
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