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Park Blade Septostomy Catheter
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Park-Klingenseptostomiekatheter
Καθετήρας διαφραγματοστομίας με
λεπίδα Park
Catéter con cuchilla para
septostomía Park
Cathéter de Park pour septostomie
par lame
Catetere per settostomia con
lama di Park
Park lancetseptostomiekatheter
Cateter para septostomia com
lâmina Park
Park-kateter för bladseptostomi
Park刀片式房间隔造口导管
0123
*T_PBS_REV4*
Instructions for Use
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Bruksanvisning
使用说明
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DE
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical Park
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical Park
- Seite 1 Park-Klingenseptostomiekatheter Gebrauchsanweisung Καθετήρας διαφραγματοστομίας με λεπίδα Park Οδηγίες χρήσης Catéter con cuchilla para septostomía Park Instrucciones de uso Cathéter de Park pour septostomie par lame Mode d’emploi Catetere per settostomia con lama di Park Istruzioni per l’uso Park lancetseptostomiekatheter Gebruiksaanwijzing Cateter para septostomia com lâmina Park...
- Seite 2 Fig. 1 A. Pin Vise B. Gasket A. Stangskruestik B. Pakning A. Klemmschraube B. Dichtung A. Μέγγενη ακίδας B. Παρέμβυσμα A. Manguito B. Junta A. Vis à broche B. Joint statique A. Morsetto B. Guarnizione A. Borgschroef B. Afdichting A. Pino de fixação B.
- Seite 3 • Manipulation of product requires biplane fluoroscopic control. • Do not inject contrast medium through the Park Blade Septostomy Catheter. Contrast medium can cause the blade mechanism to malfunction. • In the case of an unusually thick interatrial septum where the interatrial...
- Seite 4 Product Recommendations Section of these Instructions for Use. 12. Confirm fluoroscopically the position of the Park Blade Septostomy Catheter tip in the left atrium. Maintaining catheter position, withdraw the tip of the introducer sheath to the level of the mid-inferior vena cava.
- Seite 5 BESKRIVELSE AF PRODUKTET Park kateter til bladseptostomi er et røntgenfast kateter af polyethylen med en distal spidssektion fremstillet af rustfrit stålrør. Metalrøret indeholder et blad, der er koblet til et håndtag, hvis distale del drejer ved spidsen. Den proksimale del af bladet er koblet til en massiv kateterleder, som passerer gennem hele katetret og går ud af muffen.
- Seite 6 Venstre atrium skal være mere end 2 cm i diameter. 11. Før et Park kateter til bladseptostomi af den rette størrelse gennem indføringssheathen og ind i venstre atrium. Se afsnittet Produktanbefalinger i denne brugsanvisning for at få oplysninger om anbefalinger til størrelsen på...
- Seite 7 • Bei einem ungewöhnlich dicken interatrialem Septum mit sehr kleiner interatrialer Öffnung oder bei Einsatz der transseptalen Technik im Falle eines intakten Vorhofseptums darf beim ersten Zurückziehen des Park- Klingenseptostomiekatheters die Klinge nur teilweise ausgefahren sein, um übermäßige Belastung des Klingenhebels und Verbindungselements zu vermeiden.
- Seite 8 Einführschleuse in den linken Vorhof einführen. Der Abschnitt zu Produktempfehlungen dieser Gebrauchsanweisung enthält Empfehlungen zur Bestimmung der Kathetergröße. 12. Unter Fluoroskopiekontrolle sicherstellen, dass sich die Spitze des Park- Klingenseptostomiekatheters im linken Vorhof befindet. Die Position des Katheters beibehalten und die Spitze der Einführschleuse auf die Höhe des mittleren Abschnitts der V.
- Seite 9 της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ Ο καθετήρας διαφραγματοστομίας με λεπίδα Park είναι ένας καθετήρας από ακτινοσκιερό πολυαιθυλένιο με τμήμα περιφερικού άκρου κατασκευασμένο από σωλήνωση από ανοξείδωτο χάλυβα. Η μεταλλική σωλήνωση περιέχει...
- Seite 10 9 Fr ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προετοιμασία συσκευής 1. Ελέγξτε τον καθετήρα διαφραγματοστομίας με λεπίδα Park πριν από τη χρήση, προωθώντας και αποσύροντας τη μέγγενη ακίδας, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι ο μηχανισμός της λεπίδας λειτουργεί σωστά. (Εικ. 1) 2. Τραβήξτε τη μέγγενη ακίδας, έτσι ώστε να αναδιπλωθεί η λεπίδα μέσα στη...
- Seite 11 (o a profesionales con la debida autorización). DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter con cuchilla para septostomía Park es un catéter de polietileno radiopaco con un tubo de acero inoxidable en el extremo distal. El tubo metálico tiene una cuchilla unida a una palanca, de forma que la parte distal de esta bascula en el extremo del catéter.
- Seite 12 • No inyecte medio de contraste a través del catéter con cuchilla para septostomía Park. El medio de contraste puede hacer que el mecanismo de la cuchilla funcione incorrectamente. • En caso de que el tabique interauricular sea inusualmente grueso y la abertura interauricular sea muy pequeña, o cuando se utilice una técnica...
- Seite 13 La aurícula izquierda debe tener más de 2 cm de diámetro. 11. Introduzca un catéter con cuchilla para septostomía Park por la vaina introductora hasta la aurícula izquierda. Consulte las recomendaciones sobre el tamaño del catéter en el apartado Recomendaciones sobre el...
- Seite 14 • Manipuler le dispositif sous contrôle radioscopique biplan. • Ne pas injecter de produit de contraste par le cathéter de Park pour septostomie par lame. Du produit de contraste peut provoquer un mauvais fonctionnement du mécanisme de la lame.
- Seite 15 Le diamètre de l‘oreillette gauche doit être supérieur à 2 cm. 11. Insérer le cathéter de Park pour septostomie par lame de diamètre approprié par la gaine d‘introduction dans l‘oreillette gauche. Consulter les recommandations de diamètre de cathéter dans la section Recommandations relatives au produit de ce mode d‘emploi.
- Seite 16 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere per settostomia con lama di Park è un catetere in polietilene radiopaco con sezione della punta distale in tubicino di acciaio inossidabile. Il tubicino metallico ospita una lama fissata a una leva; l’estremità distale di tale leva è...
- Seite 17 Preparazione del dispositivo 1. Prima dell‘uso, per accertare il corretto funzionamento del meccanismo della lama, collaudare il catetere per settostomia con lama di Park facendo avanzare e ritirando il morsetto. (Fig. 1) 2. Tirare il morsetto per ritirare la lama all‘interno della fessura del tubicino in acciaio inossidabile.
- Seite 18 BEOOGD GEBRUIK De Park lancetseptostomiekatheter is bestemd voor het vergroten van interatriale openingen. Dit instrument kan eveneens worden gebruikt wanneer atriale ballonseptostomie onvoldoende of geen succes heeft, met name bij oudere baby’s en kinderen met een verdikt atriaal septum.
- Seite 19 • De manipulatie van het product dient onder biplane doorlichting te worden verricht. • Er mag geen contrastmiddel via de Park lancetseptostomiekatheter worden geïnjecteerd. Contrastmiddel kan ervoor zorgen dat het lancetmechanisme niet goed functioneert.
- Seite 20 ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um médico ou profissional de saúde licenciado, ou mediante prescrição de um destes profissionais. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O cateter para septostomia com lâmina Park é um cateter de polietileno radiopaco com uma ponta distal feita de um tubo de aço...
- Seite 21 9 Fr INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Preparação do dispositivo 1. Teste o cateter para septostomia com lâmina Park antes de o utilizar, avançando e recuando o pino de fixação, para se certificar de que o mecanismo da lâmina funciona adequadamente. (Fig. 1) 2.
- Seite 22 O diâmetro da aurícula esquerda tem de ser superior a 2 cm. 11. Introduza o cateter para septostomia com lâmina Park de tamanho adequado, através da bainha introdutora, dentro da aurícula esquerda. Consulte as recomendações relativas ao tamanho do cateter na secção Recomendações sobre o produto destas instruções de utilização.
- Seite 23 AVSEDD ANVÄNDNING Park-katetern för bladseptostomi är avsedd att förstora interatriala öppningar. Anordningen kan även användas när ballongseptostomi i förmaket inte är tillräcklig eller misslyckas, särskilt hos äldre spädbarn och barn med förtjockning av förmaksseptum.
- Seite 24 Vänster förmak måste vara större än 2 cm i diameter. 11. För in en Park-kateter för bladseptostomi av lämplig storlek genom införarhylsan och in i vänster förmak. Se storleksrekommendationerna för katetern i avsnittet Produktrekommendationer i denna bruksanvisning.
- Seite 25 9.4 mm 7 Fr PBS-200 65 cm 13.4 mm 7 Fr PBS-300 85 cm 20 mm 9 Fr 使用说明 准备器械 1. 使用前， 推送和回撤固定旋钮， 检测Park刀片式房间隔造口导管， 以确保 刀片机械部件工作正常。 （图 1） 2. 回拉固定旋钮， 将刀片叠入不锈钢管狭槽。 3. 松开固定旋钮并将其往前滑动， 直至固定旋钮和连接于导管接口的Y形转 接器之间没有缝隙为止。 4. 拧紧固定旋钮， 确保Y形转接器和固定旋钮之间没有缝隙， 以防止操纵导 管时刀片意外伸出。...
- Seite 26 9. 撤回球囊导管。 房间隔造口手术 10. 在左心房内定位导入鞘， 并测量压力。 备注： 建议在进行刀片式房间 隔造口之前先做左心房造影， 评估左心房大小。 左心房直径必须大于 2 cm。 11. 通过导入鞘将适当规格的Park刀片式房间隔造口导管插入左心房。 参阅这些使用说明的产品推介部分， 获取导管尺寸选择建议。 12. 透视确认Park刀片式房间隔造口导管头在左心房内的位置。 保持导管位 置不变， 将导入鞘头端撤回至下腔静脉中段水平。 13. 松开固定旋钮， 并将它往后滑动， 直至其远端边缘与导丝上的蚀刻标记对 齐， 然后拧紧固定旋钮。 警告： 一旦固定旋钮被拧紧， 将其往前推送时将 会使刀片伸出。 小心不要在无意中过早地推送固定旋钮。 14. 在透视控制下， 轻轻朝Y形转接器方向推送固定旋钮， 伸出刀片。 警告： 如果遇到阻力或者刀片不能完全伸出， 请检查确认导管头没有位...
- Seite 28 Verwijderd houden van zonlicht Manter afastado da luz solar Skyddas för solljus 避免日光照射 ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-09 © COOK 2019...