Vigtige Sikkerhedsinstruktioner; Sikkerhed I Forbindelse Med Det Elektriske System; Elektrisk Sikkerhed - Interacoustics AS608 Gebrauchsanweisung

Vigtige sikkerhedsinstruktioner

Læs hele vejledningen omhyggeligt inden produktet tages i brug
Hvis dette apparatur er tilsluttet en eller flere enheder med medicinsk CE-mærkning, så disse udgør et
system eller en pakke, er CE-mærkningen kun gyldig for denne kombination, hvis leverandøren har udstedt
en erklæring, der udtrykker at kravene i direktivet for medicinske anordninger paragraf 12 er opfyldt for
denne kombination.

2.3.1 Sikkerhed i forbindelse med det elektriske system

2.3.2 Elektrisk sikkerhed

AS608 -Brugsanvisning - DA
Ved tilslutning af instrumentet til en computer skal følgende advarsler
observeres:
Dette udstyr er beregnet til at blive sluttet til andet udstyr og dermed danne et
medicinsk, elektrisk system. Eksternt udstyr beregnet til tilslutning af
signalinput, signaloutput eller anden forbindelse, skal overholde de relevante
produktstandarder, f.eks. IEC 60950-1 for IT-udstyr og IEC 60601-rækken for
medicinsk, elektrisk udstyr. Herudover skal alle sådanne kombinationer -
Medicinske elektriske systemer - overholde sikkerhedskravene angivet i den
generelle standard IEC 60601-1, udgave 3, paragraf 16. Udstyr, der ikke
overholder kravene mht. strømtab i IEC 60601-1 skal holdes uden for
patientområdet, dvs. mindst 1,5 m fra patientstøtten, eller skal forsynes via
adskillelsestransformer med henblik på at reducere strømtabet. Enhver
person der forbinder eksternt udstyr til signalinput eller -output eller andre
tilslutninger har oprettet et medicinsk, elektrisk system og er derfor ansvarlig
for at dette system overholder bestemmelserne. I tvivlstilfælde kontaktes en
kvalificeret medicinsk tekniker eller den lokale repræsentant. Hvis
instrumentet er forbundet til en computer (IT-udstyr, der danner et system),
må du ikke røre ved patienten, mens du betjener computeren.
En adskillelsesenhed (isoleringsenhed) er påkrævet for at isolere udstyret
placeret uden for patientområdet fra det udstyr, der er placeret i
patientområdet. En adskillelsesenhed er især påkrævet, når der oprettes en
netværksforbindelse. Kravene til adskillelsesenheden er defineret i IEC
60601-1, paragraf 16
Undgå at ændre på produktet uden godkendelse fra Interacoustics. Undgå at
skille produktet ad eller ændre det, da dette kan have indflydelse på
instrumentets sikkerhed og/eller ydelse. Henvis service til kvalificeret
personale.
For at opnå den bedste elektriske sikkerhed, sluk for strømmen, hvis
instrumentet ikke er i brug
Stikket skal placeres, så det er let at hive ud af stikkontakten
Brug ikke ekstra flerstiksdåser eller forlængerledning.
Anvend ikke udstyret, hvis det har synlige tegn på beskadigelse.
Instrumentet er ikke beskyttet mod indtrængning af vand eller andre væsker.
Hvis væsker spildes på instrumentet skal det tjekkes omhyggeligt før brug,
eller det kan returneres til serviceeftersyn
Ingen del af udstyret må serviceres eller vedligeholdes, mens det er i brug på
en patient.
Page 7