Es - Español - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

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Sistema total de tobillo Cadence
Instrucciones de uso
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos
o por prescripción facultativa.
Descripción
El sistema total de tobillo Cadence® está diseñado para tratar la artritis del tobillo mediante
la sustitución de la articulación del tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor,
restaurando la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación reemplazada.
La prótesis está compuesta por tres componentes: una bandeja tibial, un inserto y una
de las dos opciones de cápsula astragalina, una cápsula astragalina de corte plano o una
cúpula astragalina de corte biselado. Tanto la bandeja tibial como la cápsula astragalina
se sujetan a la anatomía del paciente con cemento óseo (solo EE. UU.); el inserto se fija
rígidamente a la bandeja tibial durante la intervención quirúrgica. Cuando se implantan
los tres componentes, el inserto actúa como un apoyo a lo largo de la cápsula astragalina,
lo que permite el movimiento de flexión y extensión de la articulación reemplazada.
Cada uno de los tres componentes está disponible en una variedad de tamaños y
configuraciones de diseño para aplicaciones de cirugía primaria y cirugía de revisión. Para
conocer las opciones de componentes y tamaños, consulte el siguiente cuadro.
1x
1
Bandeja tibial
1
Inserto
1
Cápsula astragalina de corte biselado
Cápsula astragalina de corte plano 1
®
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Material
Los componentes de la cápsula astragalina están hechos de aleación de cromo-cobalto
(CoCr) según ASTM F1537 o ASTM F75, con un recubrimiento poroso de titanio comercial
puro (cpTi) según ASTM F1580.
Los componentes de la bandeja tibial están hechos de aleación de titanio (Ti) Ti-6Al-4V
ELI según ASTM F136, con un recubrimiento poroso de titanio comercial puro (cpTi) según
ASTM F1580.
El inserto está hecho de polietileno UHMWPE altamente entrecruzado, según ISO 5834-2
y ASTM F648.
Declaración sobre resonancia magnética (RM)
El sistema total de tobillo Cadence no se ha evaluado en cuanto a la seguridad y a la
compatibilidad en el entorno de la RM. No se ha probado su aumento de temperatura,
migración o la generación de artefactos de imagen en un entorno de RM. Se desconoce la
seguridad del sistema total de tobillo Cadence en un entorno de RM. La exploración de un
paciente que tiene este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.
Indicaciones de uso
El sistema total de tobillo Cadence está diseñado para tratar la artritis del tobillo mediante
la sustitución de la articulación del tobillo por una prótesis, reduciendo así el dolor,
restaurando la alineación y permitiendo el movimiento de la articulación reemplazada.
El sistema total de tobillo Cadence está indicado para su uso en el tratamiento de:
• Artritis sistémica del tobillo (por ejemplo, artritis reumatoide y hemocromatosis)
• Artritis primaria (por ejemplo, enfermedad degenerativa)
• Artritis secundaria (por ejemplo, necrosis avascular postraumática, si se conserva un
mínimo de 2/3 del astrágalo)
El sistema total de tobillo Cadence también está indicado para cirugías de revisión después
de una artroplastia total de tobillo no satisfactoria y la ausencia de unión o una mala unión
de la artrodesis del tobillo, siempre y cuando haya suficiente material óseo.
Nota: En Estados Unidos, este dispositivo solo está diseñado para implantarse con
cemento óseo.
Nota: Fuera de Estados Unidos, este dispositivo está diseñado para implantarse con o sin
cemento óseo.
Contraindicaciones
El sistema total de tobillo Cadence está contraindicado en caso de:
• Infección activa
• Inmadurez esquelética
• Embarazo
• Alergia o intolerancia a metales, sospechada o documentada
• Necrosis avascular severa del astrágalo o de la tibia
• Alineamiento defectuoso o inestabilidad severos que no sean corregibles
quirúrgicamente
• Enfermedad neurológica o musculoesquelética que pueda afectar negativamente a la
hora de caminar o soportar peso
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