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FR – FRANÇAIS
•
Participation à des activités susceptibles d'exercer une charge excessive sur la zone de
l'articulation et la prothèse
•
État neuromusculaire inadéquat (par ex. paralysie antérieure, neuropathie)
•
Masse osseuse insuffisante, mauvaise couverture de la peau ou perte osseuse excessive
autour de l'articulation qui ne justifierait pas la procédure
•
Obésité
•
Prise de corticoïdes
Les conditions suivantes présentent un risque accru d'échec :
•
Ostéoporose sévère ; perte osseuse prononcée ou procédures de reprise dans lesquelles
il est impossible d'obtenir une adaptation correcte de la prothèse
•
Ostéomalacie
•
Troubles métaboliques
•
Anomalies physiologiques ou anatomiques visibles
•
Suivi d'un traitement immunosuppresseur
•
Tumeurs osseuses malignes/locales
•
Cicatrisation des plaies compromise
•
Antécédents de maladie/instabilité mentale et de non-observance
•
Antécédents de dépendance aux drogues et/ou d'addiction
Mise en garde : ce dispositif n'est pas prévu pour la fusion articulaire sous-astragalienne ou
en cas de conflit articulaire sous-astragalien. Merci d'évaluer soigneusement l'anatomie de
chaque patient avant l'implantation.
Précautions
•
Chaque patient doit être évalué par le chirurgien pour déterminer le rapport bénéfice/
risque spécifique, compte tenu de l'état du patient ainsi que de la pratique, de la
formation et de l'expérience du chirurgien et de sa connaissance de la littérature
médicale associée.
•
Le chirurgien doit discuter avec le patient, avant la chirurgie, des risques, précautions,
avertissements, conséquences, complications et effets indésirables possibles associés à
l'intervention chirurgicale et à l'implantation du dispositif.
•
Les patients doivent être informés quant aux attentes relatives à la performance et aux
limitations après la chirurgie. La prothèse ne remplace pas l'os normal, elle a une durée
de vie limitée et des reprises chirurgicales ultérieures peuvent s'avérer nécessaires.
•
Une mise en charge excessive ou un traumatisme peuvent entraîner une défaillance
prématurée de la prothèse.
•
Ne pas tenter d'intervention chirurgicale avec des instruments ou des implants
défectueux, endommagés ou suspects. Inspecter tous les composants en préopératoire
pour s'assurer de leur bon fonctionnement.
•
Une gamme adéquate de tailles d'implants stériles doit être disponible pendant
l'intervention chirurgicale, pour garantir que la taille optimale sera utilisée pour le patient.
•
L'ouverture du jeu d'instruments doit se faire dans des conditions stériles.
•
Lors de la manipulation des implants, éviter tout contact avec d'autres matériaux ou
avec des outils qui peuvent endommager la surface de l'implant. L'implant ne doit en
aucun cas être modifié. Tout dommage causé à la surface de l'implant peut entraîner
une fracture de l'implant ou des débris particulaires.
•
Veiller à ce qu'un implant correct et de taille appropriée soit utilisé en conjonction avec
les instruments et les composants d'essai corrects. Un dimensionnement incorrect
pourrait entraîner une diminution de l'efficacité de l'implant.
•
Lors d'une arthroplastie de la cheville, le système de cheville totale Cadence ne peut
ne pas être utilisé avec d'autres systèmes d'implants Integra, à moins que cela ne soit
indiqué, ni avec des implants fabriqués par d'autres fabricants.
•
Aucun implant chirurgical ne doit être réutilisé. Tout implant, une fois utilisé, doit être
mis au rebut. Même s'il semble intact, il peut déjà présenter de petits défauts et des
zones de contraintes internes susceptibles d'entraîner une facture, une rupture par
fatigue et/ou des débris particulaires. La réutilisation de l'implant peut provoquer une
infection chez le patient.
Effets indésirables
Les complications liées à l'utilisation de prothèses articulaires ont été rapportées dans la
littérature médicale. Tout patient qui subit une intervention chirurgicale encourt un risque
de complications peropératoires et postopératoires. La tolérance de chaque patient à la
chirurgie, aux médicaments et à l'implantation d'un corps étranger peut être différente.
Les risques, réactions indésirables et complications possibles associés à la chirurgie et
à l'utilisation de la prothèse doivent faire l'objet d'une discussion avec le patient et être
compris par ce dernier avant l'intervention chirurgicale.
Ces complications comprennent mais sans s'y limiter :
•
Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence de l'implant ;
•
Torsion, descellement et/ou rupture ;
•
Risque de blessures supplémentaires en cas de traumatisme postopératoire ;
•
Migration de la position de l'implant ou du matériau de l'implant, entraînant des
lésions ;
•
Perte osseuse due au bouclier anti-contrainte
Ces effets secondaires comprennent mais sans s'y limiter :
•
Infections ;
•
Hématome ;
•
Allergie ;
•
Thrombose ;
•
Absence ou retard de consolidation osseuse
Les effets indésirables peuvent nécessiter une nouvelle opération, une reprise chirurgicale
ou une chirurgie de retrait, l'arthrodèse de l'articulation impliquée et/ou l'amputation du
membre. Le retrait d'un implant doit donner lieu à une prise en charge postopératoire
adéquate pour éviter tout risque de fracture ou de récidive de fracture.
Rappel sur le signalement imposé par la RDM : les fabricants et les utilisateurs de
dispositifs médicaux sont tenus par la loi et la réglementation de signaler les blessures
graves et les décès.
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