Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 8

CS – ČEŠTINA
• Účast v aktivitách, které mohou způsobit nadměrné zatížení oblasti kloubu a protézy.
• Neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, neuropatie).
• Nedostatek kostní hmoty, nedostatečné zakrytí kůží nebo nadměrná ztráta kosti kolem
kloubu, kvůli které by zákrok nebyl ospravedlnitelný.
• Obezita.
• Užívání steroidů.
Níže uvedené stavy představují zvýšené riziko selhání:
• Závažná osteoporóza, významná ztráta kostní hmoty nebo revizní zákroky, ve kterých
nelze dosáhnout dostatečného padnutí protézy.
• Osteomalacie.
• Metabolické poruchy.
• Prokazované fyziologické nebo anatomické anomálie.
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu.
• Malignita / místní kostní nádory.
• Zhoršené hojení rány.
• Duševní onemocnění / nestabilita a nedodržování léčby v anamnéze.
• Zneužívání drog nebo návykových látek v anamnéze.
Varování: Toto zařízení není určeno pro léčbu fúze subtalárního kloubu nebo impingement
syndromu subtalárního kloubu. Před implantací pečlivě vyhodnoťte anatomické poměry
pacienta.
Bezpečnostní opatření
• Chirurg musí každého pacienta vyhodnotit a určit konkrétní vztah mezi riziky/výhodami
ve světle pacientova stavu a své praxe, školení, zkušeností a znalostí související
zdravotní literatury.
• Před operací musí chirurg s pacientem probrat možná rizika, upozornění, varování,
důsledky, komplikace a nežádoucí reakce spojené s chirurgickým zákrokem a implantací
zařízení.
• Pacienti musí být informováni o očekáváních ve vztahu k výkonnosti a omezením po
zákroku. Protéza nenahrazuje normální kost, má omezenou životnost a mohou být
nezbytné budoucí revizní zákroky.
• Nadměrná zátěž nebo poranění mohou způsobit předběžné selhání protézy.
• Chirurgický zákrok neprovádějte s vadnými, poškozenými nebo podezřelými nástroji
nebo implantáty. Před operací zkontrolujte všechny komponenty a ujistěte se o jejich
použitelnosti.
• V době zákroku je nutné mít připraveno dostatečné množství sterilních velikostí
implantátu pro zajištění optimální velikosti pro pacienta.
• Při otevírání soupravy nástrojů se musí použít aseptické techniky.
• Při manipulaci s implantáty zabraňte kontaktu s jinými materiály nebo nástroji, které
mohou poškodit povrch implantátu. Implantát se nesmí za žádných okolností upravovat.
Poškození povrchu implantátu může vést k jeho fraktuře nebo k uvolňování částic.
• Je nutné dbát na to, aby byl použit správný implantát vhodné velikosti spolu se
správnými nástroji a zkušebními komponentami. Použití nesprávné velikosti může vést
ke snížení účinnosti implantátu.
• Při provádění totální náhrady kotníku se systém Cadence Total Ankle System nesmí
používat spolu s jinými systémy implantátů Integra (pokud to není indikováno) ani
s implantáty jiných výrobců.
• Žádné chirurgické implantáty se nesmějí používat opakovaně. Každý implantát je
po použití třeba zlikvidovat. I když může vypadat nepoškozený, mohou se v něm
vyskytovat malé vady a interní pnutí, které mohou vést k fraktuře implantátu, selhání
v důsledku únavy materiálu nebo uvolňování částic. Opakované použití implantátu
může vést k infekci pacienta.
Nežádoucí účinky
Ve zdravotní literatuře byly hlášeny komplikace při použití kloubní protézy. U jakéhokoli
pacienta, který podstoupí chirurgický zákrok, se během operace a po operaci mohou
vyskytnout komplikace. Každý pacient může tolerovat chirurgický zákrok, léky a implantaci
cizího tělesa jinak.
Možná rizika, nežádoucí reakce a komplikace spojené s chirurgickým zákrokem a použitím
protézy musí být s pacientem prodiskutovány a pacient jim před provedením chirurgického
výkonu musí porozumět.
K možným komplikacím patří kromě jiného:
• bolest, nepohodlí nebo abnormální pocity způsobené přítomností implantátu;
• ohnutí, uvolnění nebo prasknutí;
• riziko dalšího zranění z pooperačního traumatu;
• migrace implantátu nebo materiálu implantátu vedoucí ke zranění;
• ztráta kostní hmoty z důvodu tzv. stínění napětí (stress shielding).
K vedlejším účinkům patří kromě jiného:
• infekce,
• hematom,
• alergie,
• trombóza,
• nesrůstání nebo zpomalené srůstání kosti.
Nežádoucí účinky si mohou vyžádat opakovanou operaci, revizní zákrok nebo odstranění
implantátu, artrodézu daného kloubu nebo amputaci končetiny. Po odstranění implantátu
musí následovat adekvátní pooperační péče pro zabránění fraktury nebo opakované fraktury.
Připomínka oznamovací povinnosti výrobců zdravotnických prostředků: Výrobci a uživatelé
zdravotnických prostředků jsou ze zákona a podle předpisů povinni hlásit vážná zranění a úmrtí.
Pooperační péče
Preventivní opatření, aby se pacient vyhnul pooperačním komplikacím:
• Vyhněte se extrémním pohybům při flexi a extenzi.
• Imobilizační pomůcky (sádra, dlaha atd.) noste dle pokynů chirurga.
• V případě výskytu jakékoli infekce okamžitě vyhledejte lékaře, bez ohledu na to, zda se
vyskytuje na operované končetině nebo jinde v těle.
Pacient musí být poučen, aby okamžitě chirurga informoval, pokud na operované
končetině dojde k jakýmkoli neobvyklým změnám. Dojde-li k podezření na uvolnění
implantátu (zvýšená bolest a progresivní změny na snímcích), doporučuje se zvýšit počet
kontrolních návštěv a pacienta upozornit a informovat ohledně budoucího omezení aktivit.
7