Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
vaikea virheasento tai instabiliteetti, joka ei ole kirurgisesti korjattavissa
•
neurologinen sairaus tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikeuttaa astumista tai
painon varaamista jalalle
•
aktiviteetit, jotka voisivat kuormittaa liikaa nivelen aluetta ja proteesia
•
hermo-lihasjärjestelmän heikkous (esim. aiempi halvaus, neuropatia)
•
luukudoksen heikkous, riittämätön ihopeitto tai liiallinen luukudoksen menetys nivelen
ympäriltä, minkä vuoksi toimenpiteelle ei olisi perusteita
•
liikalihavuus
•
steroidien käyttö.
Seuraavat olosuhteet lisäävät toimenpiteen epäonnistumisen vaaraa:
•
vaikea osteoporoosi; merkittävä luukudoksen menetys tai revisiotoimenpiteet, joissa
proteesia ei saada sopimaan asianmukaisesti
•
osteomalasia
•
aineenvaihduntahäiriöt
•
potilaan fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet
•
käynnissä oleva immunosuppressiohoito
•
pahanlaatuiset tai paikalliset luukasvaimet
•
haavan hidastunut paraneminen
•
mielenterveydelliset ongelmat ja ohjeiden noudattamatta jättäminen
•
lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus.
Varoitus: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu alemman nilkkanivelen luudutukseen tai alemman
nilkkanivelen pinnetilan hoitoon. Potilaan anatomia tulee arvioida huolellisesti ennen
istutusta.
Varotoimet
•
Kirurgin on arvioitava toimenpiteen riski-/hyötysuhde jokaisen potilaan kohdalla.
Arvioinnissa on huomioitava potilaan tila ja kirurgin oma kokemus, koulutus ja
perehtyneisyys aihetta koskevaan lääketieteelliseen kirjallisuuteen.
•
Kirurgin tulee keskustella potilaan kanssa ennen leikkausta kirurgiseen
toimenpiteeseen ja laitteen istuttamiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä,
varotoimista, varoituksista, seurauksista, komplikaatioista ja haittavaikutuksista.
•
Potilaille on kerrottava proteesin suorituskykyyn liittyvistä odotuksista ja leikkauksen
jälkeisistä rajoituksista. Proteesi ei korvaa normaalia luuta, sen käyttöikä on rajallinen ja
myöhemmät revisioleikkaukset voivat olla tarpeen.
•
Liiallinen kuormitus tai vamma voi johtaa proteesin ennenaikaiseen rikkoutumiseen.
•
Kirurgisessa toimenpiteessä ei saa käyttää instrumentteja tai istutteita, jotka
ovat viallisia tai vaurioituneita tai joiden epäillään olevan sellaisia. Tarkasta kaikki
komponentit ennen leikkausta niiden käyttökelpoisuuden varmistamiseksi.
•
Leikkauksen aikana pitää olla saatavilla riittävä valikoima erikokoisia steriilejä istutteita,
jotta potilaalle voidaan varmasti istuttaa oikean kokoinen istute.
•
Instrumenttien pakkaukset on avattava aseptisesti.
•
Istutteita käsiteltäessä on vältettävä kosketusta muiden sellaisten materiaalien tai
työkalujen kanssa, jotka voisivat vahingoittaa istutteen pintaa. Istutetta ei saa missään
tapauksessa muunnella. Istutteen pinnan vauriot voivat johtaa istutteen murtumiseen
ja/tai hiukkasten irtoamiseen istutteesta.
•
On varmistettava, että toimenpiteessä käytetään asianmukaista ja oikean kokoista
istutetta asianmukaisten instrumenttien ja sovituskomponenttien kanssa. Väärä koko
voi haitata istutteen toimivuutta.
•
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmää ei saa käyttää nilkan
kokotekonivelleikkauksessa muiden Integra-istutejärjestelmien kanssa, ellei toisin ole
erikseen ilmoitettu, eikä muiden valmistajien istutteiden kanssa.
•
Kirurgisia istutteita ei saa käyttää uudelleen. Istutteet on aina hävitettävä käytön
jälkeen. Vaikka käytetty istute näyttäisi vaurioitumattomalta, siinä voi olla pieniä
vaurioita ja sisäisiä rasituskuvioita, jotka voivat johtaa istutteen murtumiseen tai
väsymisvaurioon ja/tai hiukkasten irtoamiseen istutteesta. Istutteen uudelleenkäyttö
voi johtaa potilaan infektioon.
Haittavaikutukset
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu nivelproteesin käyttöön liittyvistä
komplikaatioista. Kaikilla leikkauspotilailla voi esiintyä komplikaatioita leikkauksen aikana
ja leikkauksen jälkeen. Potilaat saattavat reagoida eri tavoin leikkaukseen, lääkitykseen ja
vierasesineiden istutukseen.
Leikkaukseen ja proteesin käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä, haittavaikutuksista
ja komplikaatioista tulee keskustella potilaan kanssa ennen leikkausta, ja potilaan on
ymmärrettävä ne.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla muun muassa seuraavat:
•
istutteen aiheuttama kipu ja epämukavat tai poikkeavat tuntemukset
•
istutteen taipuminen, löystyminen ja/tai rikkoutuminen
•
postoperatiivisen trauman aiheuttaman lisävamman vaara
•
istutteen asennon muuttuminen tai istutteen materiaalin siirtyminen, joka johtaa
loukkaantumiseen
•
luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama luukato.
Mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:
•
infektiot
•
hematooma
•
allergia
•
tromboosi
•
luutumattomuus tai viivästynyt luutuminen
Haittavaikutukset voivat edellyttää uusinta- tai revisioleikkausta tai istutteen kirurgista
poistoa, kyseisen nivelen artrodeesia ja/tai raajan amputointia. Istutteen poiston
jälkeen tarvitaan asianmukaista leikkauksen jälkeistä hoitoa, jotta luun murtuminen tai
murtuminen uudelleen vältetään.
Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää raportointia koskeva muistutus: Lääkinnällisten laitteiden
valmistajien ja käyttäjien on lakien ja säädösten mukaan ilmoitettava laitteiden käyttöön
liittyvistä vakavista vammoista ja kuolemantapauksista.
20
FI – SUOMI
Werbung
Inhaltsverzeichnis
