Kullanim Tali̇matlari - Philips PHOENIX Gebrauchsanweisung

Dikkat - Bu cihazı kullanmadan önce Kullanım Talimatlarına Ba vurun
CİHAZ ADLARI
Phoenix Kılavuz Tel, Yumu ak Uç, Ha f Destek
DIKKAT: FEDERAL KANUNLAR (ABD), BU CIHAZIN SATI INI HEKIMLER TARAFINDAN VEYA HEKIM TALIMATIYLA SATI ILE KISITLAR.
KULLANMADAN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLE OKUYUN VE TÜM UYARILAR İLE ÖNLEMLERİ DİKKATE ALIN. AKSİ TAKDİRDE KOMPLİKASYONLAR YA ANABİLİR.
ENDİKASYONLAR
Phoenix Kılavuz Tel ailesi, vasküler sistemden nazikçe geçerek intravasküler cihaz olarak periferik vasküler sisteme perkütan giri için tasarlanmı olup, aynı zamanda kateterin kılavuz tel
üzerinden kolaylıkla yönlendirilebilmesi için yeterli dayanıklılığa ve sertliğe sahiptir.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu cihaz, koroner veya nörovasküler arterlerde kullanım için tasarlanmamı tır.
AÇIKLAMA
Phoenix ailesi, bir koilin sabitlendiği distal uçta sivrilen, Silikon kaplı Nitinol iç gövdeli telden olu an, 0,014 inç çapında ve 300 cm uzunluğunda kılavuz tel serisidir. Distal koil 5,5 cm
uzunluğundadır ve Paladyum içerir. Kılavuz telin ucu ve tel desteği, ürün etiketlerinde bulunmaktadır ve Tablo 1'de özetlenmi tir.
Katalog No.
PG14300LF
UYARILAR
• Phoenix Kılavuz Tel steril olarak sağlanır ve yalnızca tek kullanımlıktır. ASLA yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Yeniden sterilize etme veya yeniden kullanma, cihaz
performansını ve güvenliğini tehlikeye atabilir ve enfeksiyon riskini artırabilir.
• Phoenix Kılavuz Teli ürünlerini, her bir ürün paketindeki etikette belirtilen "Son Kullanım" ("Sona Erme") tarihinden önce kullanın.
• Phoenix Kılavuz Teli vasküler sisteme ekpoze edildiğinde, doğrudan oroskopik gözlem haricinde ilerletilmemeli veya geri çekilmemelidir. İlerleme veya geri çekilme sırasında dirençle
kar ıla ılırsa, devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
• Kılavuz telleri metal bir trokar veya metal iğne ile geri çekmeyin.
• Direnç nedeni belirlenene kadar kılavuz telleri dirence kar ı ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Direnç kar ısında a ırı kuvvet uygulanması, kılavuz telde ve kateterde hasara ya da damar
perforasyonuna neden olabilir.
• Volcano, bu cihazın kullanımı için özel bir teknik önermez. Önceki talimatlarda yer alan adımlar, perkütan giri e ait Seldinger Tekniğinin yalnızca bilgi amaçlı olduğunu belirtir. Her hekim
kullanım için uygun olup olmadığını, her bir hastanın durumuna ve kendi tıbbi eğitimine ve deneyimlerine göre değerlendirmelidir.
• Phoenix kılavuz teller, uç eklinden gövde sertliğine kadar çe itli performans özelliklerini içerir. Damar perforasyonu ya da damar hasarı riskini en aza indirmek için doğru kılavuz telin seçiminde
çok dikkatli olunmalıdır.
• Kılavuz teller, yapılarının doğası gereği koil bulunan uçta kan ve diğer yabancı maddeleri toplar. Hiçbir temizleme yöntemi, bu materyalleri tamamen ortadan kaldırmaz. Bu nedenle, tek bir
hasta için kullanılmalıdır veya yalnızca tek kullanımlıktır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.
• Phoenix Kılavuz Tel bükülmü veya kırılmı sa ya da herhangi bir hasar belirtisi varsa, kırılmaya ya da performans dü ü üne neden olabileceğinden kılavuz teli kullanmayın veya düzeltmeye
çalı mayın.
ÖNLEMLER
• Kullanımdan önce, Phoenix Kılavuz Tel hasara kar ı incelenmelidir. Hasarlı ise KULLANMAYIN.
• Yalnızca perkütan periferik giri imsel prosedürler konusunda eğitimli hekimler tarafından kullanım içindir.
• Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatle okuyun. Tüm uyarıları ve önlemleri inceleyin. Aksi takdirde komplikasyonlar ya anabilir.
ADVERS ETKİLER
Bu cihazın ve diğer giri imsel kateterlerin kullanımı ile ili kili potansiyel advers etkiler (ancak alfabetik sırayla) a ağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Eri ilen alanda ağrı dahil yaralanma
• Arteriyel diseksiyon
• Arteriyel perforasyon veya psödoanevrizma
• Arteriyel spazm veya ani veya alt akut kapanma
• Ölüm
• Trombüs, plak, hava, cihaz vb. embolizm
• Ciddi yaralanmalara veya cerrahi müdahaleye neden
PHOENIX KILAVUZ TEL
KULLANIM TALİMATLARI
Tablo 8: Phoenix Kılavuz Tel Modelleri ve Yapılandırmaları.
Uç ve Tel Desteği Yapılandırmaları
Yumu ak Uç/Ha f Destek
olabilecek veya olmayabilecek ekilde, cihazın herhangi bir
bile eninin kırılması
• Operasyon gerektiren hematoma
• Miyokardiyal enfarktüs
• Aritmi
• Böbrek Yetmezliği
• Miyoglobinüri
Tel Ucu İç Gövde Malzemesi
5,5 cm Nitinol
15
Çap Uzunluk
0,36 mm (0,014 inç) 300 cm
• Alerjik reaksiyon dahil olmak üzere kontrast madde,
prosedür ilaçları veya tel materyallerine kar ı reaksiyon
• Cerrahi onarım veya acil ameliyat gerektirebilecek
revaskülarizasyon veya vasküler yaralanma
PL3481.B 12/2018