Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• Bruch einer Produktkomponente, der eine schwerwiegende Verletzung oder einen
chirurgischen Eingri zur Folge haben kann, jedoch nicht muss
• Hämatom, das einen chirurgischen Eingri erfordert
• Myokardinfarkt
• Arrhythmie
• Nierenversagen
Das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen kann eine erneute Katheterisierung/Angioplastie oder Notfall-Bypass-Operation erfordern oder zum Tod führen.
LIEFERFORM, STERILISATION UND VERFALLSDATUM
Phoenix Führungsdrähte sind einzeln verpackt und sterilisiert. HINWEIS: Informationen zur Länge und Durchmesser des Führungsdrahts sowie zu den Ausführungen der Spitzen- und
Drahtstei gkeit sind auf dem Produktetikett angegeben. Der Phoenix Führungsdraht wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Jedes Produkt ist bei ungeö netem und unbeschädigtem
versiegelten Beutel steril. Alle Produkte sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und dürfen nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Vor Ablauf des auf den
Produktetiketten aufgedruckten Verfallsdatums verwenden. An einem trockenen und kühlen Ort lagern.
ÜBERPRÜFUNG DER PHOENIX FÜHRUNGSDRAHTKOMPONENTEN
Vor der Verwendung sollten alle für den Eingri erforderlichen Komponenten sorgfältig auf Mängel überprüft werden. Die Verpackung auf Einschnitte, Risse oder andere Verletzungen der
Sterilbarriere überprüfen. Den Phoenix Führungsdraht auf Verbiegungen, Knicke oder andere Beschädigungen überprüfen. Ein beschädigter Führungsdraht darf nicht verwendet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
1.
Vor der Verwendung den Führungsdraht auf Spitzenform, Verbiegungen, Knicke und Spiralenabtrennung überprüfen. Bei Beschädigung NICHT VERWENDEN.
2.
Unter Verwendung einer sterilen Technik das Gefäß lokalisieren und mit einer Kanüle (mit Nadel) punktieren.
3.
Die Nadel entfernen und die Kanüle an der Position belassen.
4.
Das distale Ende des Führungsdrahts durch die Kanüle in das Gefäß einführen.
5.
Die Kanüle herausziehen und dabei den Führungsdraht im Gefäßlumen belassen.
6.
Den Katheter unter uoroskopischer Führung über den Führungsdraht in das Lumen des Gefäßes in die gewünschte Position vorschieben.
7.
Den Führungsdraht in seiner Position belassen und die Herstelleranweisungen der Einführschleuse, des Katheters oder der anderen Produkte sowie die Standardverfahren der jeweiligen
medizinischen Einrichtung für diese Art von Produkten befolgen.
ENTSORGUNG DES PRODUKTS:
Der Phoenix Führungsdraht kann gemäß den Verfahren für die Entsorgung von Abfällen mit biologischen Gefahrensto en für Krankenhäuser entsorgt werden
Verwendbar bis
An einem trockenen, dunklen und
kühlen Ort lagern
Geö nete oder beschädigte
Verpackungen nicht verwenden
Volcano AtheroMed, Inc.
1530 O'Brien Drive STE A
Menlo Park CA 94025 USA
(800) 228-4728
(916) 638-8008
Hergestellt für:
(916) 638-8112 fax
©2018 Volcano AtheroMed, Inc. All Rechte vorbehalten.
ATHEROMED, PHOENIX sowie die ATHEROMED und PHOENIX Logos sind Marken oder eingetragene Marken von Volcano AtheroMed, Inc. in den USA und in anderen Ländern.
Das PHOENIX ATHERECTOMY System und der PHOENIX FÜHRUNGSDRAHT (einschließlich seiner Komponenten und/oder Methoden) sind möglicherweise durch mindestens eine
Patentanmeldung in den USA sowie durch entsprechende Patentanmeldungen in anderen Ländern geschützt.
BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Volcano AtheroMed, Inc. garantiert, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieses Medizinprodukts angemessene Sorgfalt angewendet wurde.
Handhabung, Lagerung und Vorbereitung dieses Medizinprodukts sowie andere Faktoren im Hinblick auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, die chirurgischen Eingri e und andere
außerhalb der Kontrolle von Volcano AtheroMed, Inc. liegende Angelegenheiten wirken sich direkt auf dieses Medizinprodukt und die aus seinem Gebrauch entstehenden Ergebnisse aus.
Darüber hinaus wird das Nichtversagen eines Produkts von Volcano AtheroMed, Inc. weder zugesichert noch gewährleistet. Volcano AtheroMed, Inc. übernimmt keine Haftung für medizinische
Komplikationen (einschließlich Tod), die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Produkts ergeben. Sofern in dieser beschränkten Garantie nicht ausdrücklich anders angegeben,
HAFTET VOLCANO ATHEROMED, INC. NICHT FÜR DIREKTE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE AUF EINEM DEFEKT, EINEM VERSAGEN ODER EINER FUNKTIONSSTÖRUNG SEINER PRODUKTE
BERUHEN, UND ZWAR UNGEACHTET DESSEN, OB SICH DER ANSPRUCH AUF GARANTIEVEREINBARUNGEN, VERTRAGLICHE VEREINBARUNGEN, SCHADENSERSATZRECHT ODER SONSTIGES STÜTZT.
Volcano AtheroMed, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf Medizinprodukte, die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert wurden, und erteilt weder ausdrückliche noch
stillschweigende Garantien, u. a. auch nicht auf die Marktfähigkeit oder die Eignung für einen bestimmten Zweck im Hinblick auf solche Medizinprodukte.
DIESE GARANTIE TRITT ANSTELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN UND SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS, DIE HIER NICHT AUSDRÜCKLICH ERWÄHNT SIND. VOLCANO ATHEROMED GIBT
KEINE – AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN – GARANTIEN AB, INSBESONDERE BEZÜGLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN ZUSICHERUNGEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
• Myoglobinurie
• Reaktion auf Kontrastmittel, Medikamente im Rahmen von Eingri en oder Drahtmaterialien,
einschließlich allergischer Reaktion
• Revaskularisation oder Gefäßverletzung, die eine chirurgische Reparatur oder eine
Notfalloperation erfordern kann
ANWEISUNGEN ZUR VORGEHENSWEISE
Nicht pyrogen
Inhalt: Ein (1) Produkt
Nicht erneut sterilisieren
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgien
+32.2.679.1076
Autorisierter Vertreter
+32.2.679.1079 Fax
4
Bestellnummer
Sterilisation mit Ethylenoxid
Verschreibungsp ichtig
Chargencode
Nur zum Einmalgebrauch
Werbung
Inhaltsverzeichnis
