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La aparición de estos efectos adversos podría desencadenar la necesidad de repetir la cateterización/angioplastia, de realizar una cirugía de bypass de urgencia o provocar la muerte.
MODO DE SUMINISTRO, ESTERILIZACIÓN Y VENCIMIENTO
El alambre guía Phoenix se embala y se esteriliza de forma individual. NOTA: Las con guraciones del soporte del alambre y la punta, el diámetro y la longitud del alambre guía se encuentran en
la etiqueta del producto. El alambre guía Phoenix se esteriliza con gas óxido de etileno. Si cada bolsa sellada se encuentra cerrada y sin daños, el dispositivo es estéril. Todos fueron diseñados
para un solo uso y no se deben reutilizar ni reesterilizar. Se debe utilizar antes de la fecha que se encuentra impresa en las etiquetas del envase con las palabras "Utilizar antes". Se debe
almacenar en un lugar seco y fresco.
INSPECCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL ALAMBRE GUÍA PHOENIX
Antes de usar, se debe examinar cuidadosamente todo el equipamiento que se utilizará para el procedimiento para la identi cación de posibles desperfectos. Revise el envase en busca de cortes,
desgarros u otras violaciones de la barrera estéril. Revise el alambre guía Phoenix en busca de dobleces, curvaturas u otros daños. No utilice ningún alambre guía defectuoso
INSTRUCCIONES DE USO:
1.
Antes de utilizarlo, revise el alambre guía en busca de dobleces, curvaturas, separaciones en la bobina analice la forma de la punta. En caso de que esté dañado, NO LO USE.
2.
Mediante una técnica estéril, localice y realice una punción en el vaso con la cánula de la jeringa.
3.
Retire la jeringa, sin sacar la cánula del lugar.
4.
Inserte el extremo distal del alambre guía a través de la cánula y dentro del vaso.
5.
Retire la cánula y deje el alambre guía dentro del lumen del vaso.
6.
Pase el catéter por el alambre guía dentro del lumen del vaso con ayuda del uoroscopio hasta alcanzar la posición deseada.
7.
Una vez que el alambre guía esté en su lugar, siga las instrucciones de uso suministradas por el fabricante de la aguja introductora, el catéter u otros dispositivos, así como el procedimiento
estándar del centro médico para este tipo de dispositivos.
ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO:
Para eliminar el alambre guía Phoenix es necesario seguir los procedimientos de riesgo biológico del hospital.
Fecha de caducidad
Se debe almacenar en un lugar seco,
oscuro y fresco
No utilizar paquetes abiertos o dañados
Volcano AtheroMed, Inc.
1530 O'Brien Drive STE A
Menlo Park CA 94025
EE.UU.
(800) 228-4728
Fabricado por:
(916) 638-8008
(916) 638-8112 fax
©2018 Volcano AtheroMed, Inc.. Todos los derechos reservados.
ATHEROMED, PHOENIX y los logos de ATHEROMED y PHOENIX son marcas registradas de Volcano AtheroMed, Inc. en EE.UU. y otros países.
El SISTEMA DE ATERECTOMÍA PHOENIX y el ALAMBRE GUÍA PHOENIX (incluidos sus componentes o métodos) podrían estar protegidos por una o más solicitudes de patente de EE.UU., así como
solicitudes de patente internacional correspondientes.
GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Volcano AtheroMed, Inc. garantiza que se han tomado todas las precauciones razonables para diseñar y fabricar este dispositivo médico.
El manejo, el almacenamiento y la preparación de este dispositivo médico, así como también otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos
quirúrgicos y demás aspectos que exceden el control de Volcano AtheroMed, Inc. afectan directamente este dispositivo médico y los resultados que se obtienen de su uso. Además, no se ofrece
ninguna garantía o representación de que un producto de Volcano AtheroMed, Inc. no fallará. Volcano AtheroMed, Inc rechaza toda responsabilidad de cualquier complicación médica, incluida
la muerte, que pudiera resultar directa o indirectamente del uso de este producto. A menos que se disponga expresamente en esta garantía limitada, VOLCANO ATHEROMED, INC. NO SERÁ
RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INCIDENTAL O CONSECUENTE QUE ESTÉ BASADO EN DEFECTOS, FALLOS O MAL FUNCIONAMIENTO DE SUS PRODUCTOS, YA SEA DE CARÁCTER
CONTRACTUAL, EXTRACONTRACTUAL O DE OTRO TIPO.
Volcano AtheroMed, Inc. no asume ninguna responsabilidad en relación con los dispositivos médicos que sean reutilizados, reprocesados o reesterilizados, y no ofrece ninguna garantía, explícita o
implícita, incluida cualquier garantía de comerciabilidad o idoneidad para un determinado n con respecto a dicho dispositivo médico.
ESTA GARANTÍA SUSTITUYE Y EXCLUYE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS QUE NO ESTÉN EXPRESAMENTE ESTABLECIDAS EN EL PRESENTE DOCUMENTO Y, VOLCANO ATHEROMED, INC. NO OFRECE
NINGUNA GARANTÍA, EXPLÍCITA NI IMPLÍCITA, INCLUIDAS, SIN CARÁCTER RESTRICTIVO, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO CONCRETO.
INSTRUCCIONES DEL PROCEDIMIENTO
No pirogénico
Contenido: Uno (1)
No reesterilizar
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
+32.2.679.1076
+32.2.679.1079 fax
Representante autorizado
6
Número de catálogo
Esterilizado mediante el uso de óxido
de etileno
Solo bajo receta
Código de lote
Para un solo uso
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