Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vorsicht: Vor der Verwendung dieses Produkts die Gebrauchsanweisung lesen.
PRODUKTBEZEICHNUNGEN
Phoenix Führungsdraht, biegsame Spitze, geringe Stei gkeit
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZT DARF DIESES PRODUKT NUR AN EINEN ARZT ODER AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN.
VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN SORGFÄLTIG DURCHLESEN UND DABEI ALLE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BEACHTEN. ANDERENFALLS KANN ES ZU
KOMPLIKATIONEN KOMMEN.
INDIKATIONEN
Die Produktfamilie der Phoenix Führungsdrähte ist für den perkutanen Zugang in das periphere Gefäßsystem vorgesehen. Dabei wird die intravaskuläre Vorrichtung vorsichtig durch das
vaskuläre System geführt und gleichzeitig ausreichend Festigkeit und Steifheit aufrechterhalten, um das problemlose Einführen eines Katheters über den Führungsdraht zu gewährleisten.
KONTRAINDIKATIONEN
Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in koronaren oder neurovaskulären Arterien vorgesehen.
BESCHREIBUNG
Die Phoenix Produktfamilie umfasst Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,36 mm (0,014 Zoll) und einer Länge von 300 cm, die aus einem Silikon-beschichteten Nitinol-Kerndraht mit
einer verjüngten distalen Spitze, deren Ende eine Drahtspirale aufweist, bestehen. Die distale Spirale ist 5,5 cm lang und besteht aus Palladium. Angaben zur Spitzen- und Drahtstei gkeit des
Führungsdrahts nden sich auf den Produktetiketten und sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Bestell-Nr.
PG14300LF
WARNHINWEISE
• Der Phoenix Führungsdraht wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. NICHT erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden. Durch eine Resterilisation oder
Wiederverwendung kann die Produktleistung und -sicherheit beeinträchtig werden und das Infektionsrisiko ansteigen.
• Die Phoenix Führungsdrähte vor Ablauf des auf jedem einzelnen Packungsetikett angegebenen Verfallsdatums („haltbar bis") verwenden.
• Beim Einsatz im Gefäßsystem sollte der Phoenix Führungsdraht nur unter direkter uoroskopischer Visualisierung vorgeschoben oder herausgezogen werden. Sollte während des Vorschiebens
oder Herausziehens ein Widerstand zu spüren sein, muss vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstands ermittelt werden.
• Die Führungsdrähte nicht durch einen Metall-Trokar oder eine Metall-Nadel herausziehen.
• Die Führungsdrähte bei Widerstand nicht vorschieben oder herausziehen, bis die Ursache des Widerstands ermittelt wurde. Ein übermäßiger Kraftaufwand gegen einen Widerstand kann zu
einer Beschädigung des Führungsdrahts bzw. Katheters oder zu einer Gefäßperforation führen.
• Volcano emp ehlt keine spezielle Technik für die Verwendung dieses Produkts. Die Erläuterung der Seldinger-Technik für den perkutanen Zugang in den Schritten der vorstehenden
Anweisungen dient nur zu Informationszwecken. Jeder Arzt sollte die Eignung der jeweiligen Technik anhand des individuellen Patientenzustands sowie der eigenen medizinischen Ausbildung
und Erfahrung beurteilen.
• Phoenix Führungsdrähte weisen unterschiedliche Leistungsmerkmale auf – von Spitzenform bis Stei gkeit. Bei der Auswahl des richtigen Führungsdrahts muss mit besonderer Sorgfalt
vorgegangen werden, um das Risiko von Gefäßperforationen oder Gefäßschäden zu minimieren.
• Aufgrund des Aufbaus der Führungsdrähte werden in der spiralförmigen Spitze Blut und andere Fremdpartikel angesammelt. Dieses Material kann durch keine Art der Reinigung vollständig
entfernt werden. Daher sind die Produkte für die Verwendung bei nur einem Patienten bzw. nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.
• Nicht versuchen, einen Phoenix Führungsdraht, der gebogen oder abgeknickt ist oder andere Schäden aufweist, zu verwenden oder zu reparieren, da dies einen Bruch oder beeinträchtigte
Leistung zur Folge haben kann.
VORSICHTSHINWEISE
• Vor der Verwendung sollte der Phoenix Führungsdraht auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Beschädigung NICHT VERWENDEN.
• Das Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in interventionellen perkutanen Eingri en in peripheren Gefäßen geschult sind.
• Vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Alle Warnhinweise und Vorsichtshinweise beachten. Anderenfalls kann es zu Komplikationen kommen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts oder anderen interventionellen Kathetern gehören unter anderem (in alphabetischer
Reihenfolge):
• Verletzung an der Punktionsstelle, einschließlich Schmerzen
• Arterielle Dissektion
• Arterielle Perforation oder Pseudoaneurysma
PHOENIX FÜHRUNGSDRAHT
Tabelle 2: Modelle und Ausführungen des Phoenix Führungsdrahts.
Ausführungen der Spitzen- und Drahtstei gkeit
Weiche Spitze/geringe Stei gkeit
GEBRAUCHSANWEISUNG
Drahtspitze
5,5 cm
• Arterieller Spasmus oder plötzlicher bzw. subakuter Verschluss
• Tod
• Embolie, einschließlich Thrombus, Plaque, Luft, Produkt usw.
3
Kernmaterial
Durchmesser
Nitinol
0,36 mm (0,014 Zoll)
PL3481.B 12/2018
Länge
300 cm
Werbung
Inhaltsverzeichnis
