Advarsler Og Forsigtighedsregler - Ambu aScope 3 Serie Bedienungsanleitung

1. Vigtig information – læs inden brug
Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt igennem, inden endoskopet tages i brug. Denne
brugsvejledning kan blive opdateret uden varsel. Eksemplarer af den aktuelle version fås ved
henvendelse. Vær opmærksom på, at denne brugsvejledning ikke forklarer eller forholder sig
til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af
endoskopet og de dermed forbundne forholdsregler. Før endoskopet tages i brug, er det vig-
tigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er for-
trolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindi-
kationer, som er anført i denne brugsvejledning.
Der er ingen garanti på endoskopet.
I dette dokument henviser endoskop til anvisninger, der kun gælder endoskopet, og system
henviser til oplysninger, der er relevante for endoskopet samt monitor og tilbehør.
Medmindre andet er angivet, henviser endoskopet til alle endoskopvarianter.
1.1. Tilsigtet anvendelse
Endoskopet er et sterilt, fleksibelt endoskop til engangsbrug, der er beregnet til endoskopiske
procedurer og undersøgelser i luftvejene og trakeobronkialtræet.
Endoskopet er beregnet til at levere visualisering via en Ambu-monitor.
Endoskopet er beregnet til anvendelse i et hospitalsmiljø. Det er designet til brug hos voksne.
1.2. Kontraindikationer
Ingen kendte.
1.3. Kliniske fordele
Engangsbrug minimerer risikoen for krydskontaminering af patienten.

1.4. Advarsler og forsigtighedsregler

ADVARSLER
1. Endoskopet er beregnet til engangsbrug og skal håndteres i overensstemmelse med
godkendt medicinsk praksis for sådant udstyr for at undgå kontaminering af
endoskopet før indføring.
2. Endoskopbillederne må ikke bruges som uafhængig diagnosticering af patologier af
enhver art. Læger skal fortolke og begrunde eventuelle resultater på anden vis og i
henhold til patientens kliniske kendetegn.
3. Det er ikke tilladt at bruge aktivt endoskopisk tilbehør såsom laserprober og elektroki-
rurgisk udstyr sammen med endoskopet, idet det kan medføre patientskade eller
beskadigelse af endoskopet.
4. Enheden må ikke benyttes, såfremt der ikke kan leveres tilstrækkeligt supplerende
oxygenering til patienten under proceduren.
5. Må ikke benyttes på patienter med malign arytmi, ustabil hjertestatus, akut myokar-
dieinfarkt inden for 4-6 uger, refraktær hypoxæmi, hæmoragisk diatese eller svær
trombocytopeni, såfremt biopsi er indiceret.
6. Endoskopet må ikke benyttes, hvis det er beskadiget, eller hvis en del af funktionskon-
trollen (se afsnit 4.1) mislykkes.
7. Forsøg ikke at rense endoskopet og genbruge det; det er et engangsprodukt.
Genbrug af produktet kan forårsage kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.
8. Endoskopet må ikke anvendes, når der tilføres patienten ilt eller yderst brandfarlige
anæstesigasser. Dette kan bringe patienten i fare for skader.
9. Endoskopet må ikke anvendes i et MRI-miljø.
10. Endoskopet må ikke anvendes under defibrillering.
11. Må kun anvendes af kvalificerede læger, som er trænet i kliniske endoskopiske tek-
nikker og procedurer.
12. Brug ikke stor kraft ved indførsel, under brug eller ved udtrækning af endoskopet.
13. Patienten skal være forsvarligt overvåget under hele proceduren.
14. Observer altid det endoskopiske livebillede på Ambu-monitoren, når endoskopet
føres ind eller trækkes ud, når den bøjelige del eller sugningen er i brug. Gøres dette
ikke, kan patienten komme til skade.
15. Endoskopet må ikke anvendes, hvis produktets sterile barriere eller emballagen
er beskadiget.
33