Normative Vorgaben - MELAG MELAseal 200 Benutzerhandbuch

14 Normative Vorgaben

14 Normative Vorgaben
Begriffserklärung
Begriff
Sterilbarrieresystem
Schutzverpackung
Verpackungssystem
Peeltest
Allgemeines zum Verpackungs- und Siegelprozess
Beachten Sie beim Verpacken und Versiegeln folgende Hinweise:
Ausreichend große Verpackung wählen.
u
Verpackungen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie sollten max. bis zu 3/4 des
u
Volumens gefüllt werden (DIN 58953-7).
u Bei Verpackungen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie müssen mindestens 30 mm
zwischen dem Sterilisiergut und der zu versiegelnden Naht frei bleiben (DIN 58953-7).
Bei Klarsicht-Sterilisierverpackungen von der Rolle muss auf der Entnahmeseite ein Überstand von
u
mindestens 1 cm zwischen Schnittkante und Siegelnaht sein, damit eine aseptische Entnahme
möglich ist (DIN 58953-7).
Durch Zusammenpressen sollte die Luft vor dem Versiegeln entfernt werden.
u
Siegelnahtbreite
Das empfohlene Nennmaß für die Siegelnahtbreite in der DIN 58953-7 beträgt 6 mm. Die
u
DIN EN 868-5 fordert gemäß Abschnitt 4.3.2 eine Gesamtbreite der Versiegelung(en) von mindestens
6 mm, d. h. bei gerillten Siegelnähten muss die Summe der gerillten Einzelnähte 6 mm betragen.
Dieses Siegelgerät erzeugt bei jedem Siegelvorgang homogene Siegelnähte von 10 mm Breite.
Abstand der Siegelnaht zur Schnittkante
Halten Sie den in der Norm vorgeschriebenen Abstand zwischen Siegelnaht und Schnittkante ein:
u
Die DIN 58953-7 fordert, dass bei Klarsicht-Beuteln auf der Entnahmeseite ein ausreichender
Überstand zwischen der Siegelnaht und der Schnittkante der Verpackung für eine aseptische
Entnahme gegeben sein muss. Daher wird ein Überstand von mindestens 10 mm empfohlen.
Siegelnahtfestigkeit
Das Siegelgerät gewährleistet bei der Verwendung von MELAfol Klarsicht-Sterilisierverpackungen die Sie-
gelnahtfestigkeit nach DIN EN 868-5.
Lagerdauer für sterile Medizinprodukte
Für die Lagerung von sterilen Medizinprodukten gelten folgende Anforderungen:
u Die Räume müssen trocken, dunkel, kühl und leicht zu reinigen sein.
Die Räume dürfen dem allgemeinen Verkehr nicht zugänglich sein.
u
u Es wird die geschützte Lagerung in Schränken oder Schubladen empfohlen.
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Erklärung
In der EN ISO 11607-2 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem" die Begriffe
„Verpackung", „Endverpackung" und „Primärverpackung". Ein
Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das Eintreten von
Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am
Ort der Verwendung ermöglicht, z. B. Klarsicht-Sterilisierverpackungen,
Sterilisierbeutel, wiederverwendbare Behälter usw.
Die Schutzverpackung soll das Sterilbarrieresystem bis zu seiner endgültigen
Anwendung schützen.
Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung bilden zusammen das
Verpackungssystem.
Verfahren zur Bestimmung der Peelmerkmale von Papier-/Kunststoff-
Verbundmaterialien gemäß DIN EN 868-5, Anhang E.