MELAG MELAseal 200 Bedienungsanweisung
Siegelgerät
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Andere Handbücher für MELAseal 200:
- Benutzerhandbuch (42 Seiten) ,
- Bedienungsanweisung (40 Seiten) ,
- Benutzerhandbuch (40 Seiten)
Inhaltsverzeichnis
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Bedienungsanweisung
MELAseal
Siegelgerät
ab Software-Version 2.22
DE
Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor!
Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir
sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf
Produkte für die Praxishygiene. Durch ständiges Streben nach Qualität, höchster Funktions-Sicherheit und Innovationen
gelang uns der Aufstieg zum Weltmarktführer im Bereich der Instrumentenaufbereitung und Hygiene.
Sie verlangen zu Recht von uns optimale Produkt-Qualität und Produkt-Zuverlässigkeit. Mit der konsequenten
Realisierung unserer Leitsätze
diese Forderungen zu erfüllen. Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 wird u. a. in jährlichen
mehrtägigen Audits durch eine unabhängige benannte Stelle überwacht. Hierdurch ist gewährleistet, dass MELAG-
Produkte nach strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft werden!
Die Geschäftsführung und das gesamte MELAG-Team.
®
200
„competence in hygiene"
und
„Quality – made in Germany"
garantieren wir Ihnen,
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Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für MELAG MELAseal 200
Inhaltszusammenfassung für MELAG MELAseal 200
- Seite 1 Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor! Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf Produkte für die Praxishygiene.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Siegelvorgang mit vorgefertigten Folienbeuteln......................... 13 Siegelvorgang mit Folienrollen............................ 14 6 Protokollieren .................................. 17 Dokumentation des Siegelprozesses.......................... 17 USB-Stick als Ausgabemedium ............................ 17 Computer als Ausgabemedium............................ 18 Aufbau der Protokolldateien............................... 18 7 Funktionsprüfungen................................ 20 Funktionsprüfung mit MELAG seal check .......................... 20 8 Einstellungen .................................. 22 Settings-Menü aufrufen.............................. 22 Uhrzeit.................................... 22 Datum.................................... 23 Siegeltemperatur................................ 23 Signaltöne .................................. 24 Benutzerverwaltung ................................ 24 Eco Mode und Standby.............................. 25... - Seite 4 Inhaltsverzeichnis 11 Optionales Zubehör................................ 30 Rollenhalter „standard“............................... 30 Rollenhalter „komfort“................................. 30 Rollenhalter „Deluxe“ ................................. 31 Wandrollenhalter ................................ 31 12 Betriebsstörungen ................................ 32 13 Herstellerempfehlung zum Routinebetrieb ........................ 35 14 DIN-Vorschriften ................................ 37 15 Zubehör- und Ersatzteile .............................. 39 16 Technische Daten................................ 40...
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Seite 5: Allgemeine Hinweise
1 Allgemeine Hinweise 1 Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie diese Bedienungsanweisung, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Die Anweisung enthält wichtige Sicherheitshinweise. Die lang andauernde Funktionstüchtigkeit und die Werterhaltung Ihres Gerätes hängen vor allen Dingen von der Pflege ab. Bewahren Sie die Bedienungsanweisung sorgfältig in der Nähe Ihres Gerätes auf. -
Seite 6: Sicherheit
Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Gerätes. Unsachgemäßes Öffnen und Reparieren können die elektrische Sicherheit beeinträchtigen und eine Gefahr für den Benutzer bedeuten. Die Garantie und Gewährleistung verfallen, sobald das Gerät durch einen nicht von MELAG autorisierten Technischen Kundendienst geöffnet wird. -
Seite 7: Gerätebeschreibung
Es ist für das Heißversiegeln von Klarsicht-Sterilisierverpackungen nach DIN EN 868-5, z.B. MELAfol geeignet. Wenn Sie andere Verpackungsmaterialien als die oben genannten verwenden möchten, wenden Sie sich bitte erst an Ihren Fachhändler oder direkt an die Fa. MELAG. Nicht geeignete Materialien ▪... -
Seite 8: Geräteansichten
3 Gerätebeschreibung Geräteansichten 1 Messergriff 2 Display mit Kontrollleuchte Abb. 1: Ansicht von vorn 3.1 Aufnahme für Rollenhalter 3.2 Aufnahme für Rollenhalter 4 Anschluss für Netzkabel 5 USB-Schnittstelle (Typ B) für Anschluss an einen Computer Abb. 2: Ansicht von hinten 6 USB-Schnittstelle für USB-Stick 7 Vierkant-Loch für Hebel (beidseitig) Abb. 3: Ansicht von links... -
Seite 9: Menüstruktur
Benutzer 02 ├ ├ User … Benutzer … │ └ User 10 Benutzer 10 ├ Seal chk Funktionsprüfung mit MELAG seal check │ ├ Approve? Funktionsprüfung mit seal check durchführen │ └ Reminder Erinnerung an seal check einschalten │ ├... -
Seite 10: Statusanzeigen Und Akustische Signale
3 Gerätebeschreibung Durch wiederholtes Drücken der Tasten bzw. können Sie in dem Ring-Menü navigieren. Durch Drücken der Taste gelangen Sie zurück in die nächst höhere Menüebene. Statusanzeigen und akustische Signale Tabelle 1: Bedeutung der Kontrollleuchten und Signaltöne Kontrollleuchte/ Mögliche Ursache Maßnahme akustische Signale Siegelgerät ist in der Aufheiz- oder Warten Sie, bis die eingestellte... -
Seite 11: Erste Inbetriebnahme
Wärmequellen auf. Das Gerät muss vor Stößen oder Vibrationen geschützt aufgestellt werden. Platzbedarf Abb. 5: Ansicht von vorn und von rechts Tabelle 2: Platzbedarf und einzuhaltender Abstand zu den Umgebungsflächen Abmessungen MELAseal 200 Breite 36,5 cm Breite inkl. Hebel 40,5 cm Höhe... -
Seite 12: Siegelgerät Anschließen
4 Erste Inbetriebnahme Siegelgerät anschließen Kontrollieren Sie vor dem Anschließen folgende Punkte: ü Das Siegelgerät ist ausgeschaltet. ü Es wird zum Anschließen das im Lieferumfang beiliegende Netzkabel verwendet. Schließen Sie den Kaltgerätestecker des Netzkabels an der Rückseite des Siegelgerätes an und stecken Sie den Netzstecker in die Netzsteckdose. -
Seite 13: Siegeln
5 Siegeln 5 Siegeln Siegelvorgang mit vorgefertigten Folienbeuteln VORSICHT Verbrennungsgefahr durch heiße Metallteile. Die Siegelschiene wird bei eingeschaltetem Siegelgerät dauerhaft beheizt! Berühren Sie nie direkt die Metalloberflächen an der Schneideschiene und im Bereich der hinteren und vorderen Papierführung. ACHTUNG Wenn die Verpackung verkehrt herum eingelegt wird, können Folienreste an der Siegelschiene haften bleiben und die Siegelschiene verkleben. -
Seite 14: Siegelvorgang Mit Folienrollen
5 Siegeln Lassen Sie den Hebel unten, solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt. Wenn das Display zu der Anzeige Open wechselt und die Kontrollleuchte wieder dauerhaft grün leuchtet, bewegen Sie den Hebel wieder nach oben in die Ausgangsstellung zurück. - Seite 15 5 Siegeln Lassen Sie den Hebel unten, solange der Fortschrittsbalken im Display läuft (für 3 Sek.). Die Folienrolle sollte idealerweise während des Siegelvorganges abgeschnitten werden: Bewegen Sie den Messergriff dafür zügig bis ans andere Ende des Siegelgerätes bei weiter heruntergedrücktem Hebel. Den Messergriff nicht wieder zurückbewegen.
- Seite 16 5 Siegeln Drücken Sie den Hebel nach vorn bis zum Anschlag herunter, bis er einrastet. Lassen Sie den Hebel unten, solange der Fortschrittsbalken im Display läuft und die Kontrollleuchte in kurzen Abständen grün blinkt. Wenn das Display zu der Anzeige Open wechselt und die Kontrollleuchte wieder dauerhaft grün leuchtet, bewegen Sie den Hebel wieder nach oben in die Ausgangsstellung zurück.
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Seite 17: Protokollieren
6 Protokollieren 6 Protokollieren Dokumentation des Siegelprozesses Die DIN EN ISO 11607-2 fordert, dass der Siegelprozess überwacht und dokumentiert werden muss, um den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen im Teil 2 der Norm zu erbringen. Daher haben Sie die Möglichkeit, die Protokolle der Siegeldurchläufe aufzuzeichnen und an folgende Ausgabemedien auszugeben und entsprechend zu archivieren: ▪... -
Seite 18: Computer Als Ausgabemedium
ü Der Computer verfügt über eine USB-Schnittstelle. ü Der USB-Treiber von MELAG ist auf dem Computer installiert. ü Das Siegelgerät ist durch ein USB-Kabel (optional erhältlich) mit dem Computer verbunden. ü Bei Firmware 1.12 wird MELAview Doku/MELAtrace Version 3.0.15.1 benötigt. - Seite 19 6 Protokollieren Beispiel für ein Protokoll mehrerer Siegelungen: Legende: Zeile 10 – Bezeichnung des Siegelgerätes Zeile 15 – Datum des Siegelvorganges Zeile 20 – Seriennummer des Siegelgerätes Zeile 25 – installierte Softwareversion Zeile 30 – Betriebsstunden gesamt Zeile 35 – Datum für nächste Wartung ---------- -------------- Stat...
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Seite 20: Funktionsprüfungen
7 Funktionsprüfungen Funktionsprüfung mit MELAG seal check Der MELAG seal check dient der Funktionsprüfung der Siegelnaht, die Ihr Siegelgerät erstellt. Es wird empfohlen, diesen Funktionstest einmal wöchentlich während des täglichen Betriebs auszuführen. Die Funktion bietet dafür eine Erinnerungsfunktion, die Sie z. B. einmal wöchentlich automatisch an den seal check erinnert. - Seite 21 Bestätigen Sie die Anzeige mit der Taste Ê Die Anzeige wechselt zu seal chk und blinkt. Bereiten Sie den MELAG seal check Teststreifen mit der Klarsicht-Sterilisierverpackung entsprechend der zugehörigen Bedienungsanweisung vor und führen Sie eine Testsiegelung durch. Ê In dem Siegelprotokoll wird in der Zeile über der Testsiegelung ein entsprechender Hinweis "seal chk"...
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Seite 22: Einstellungen
8 Einstellungen 8 Einstellungen Settings-Menü aufrufen Um in das Settings-Menü sowie das gewünschte Untermenü zu gelangen, gehen Sie wie folgt vor: Schalten Sie das Siegelgerät ein und warten sie, bis die Temperaturanzeige zu sehen ist. wiederholt drücken, um zu Settings zu navigieren. drücken, um in das Menü... -
Seite 23: Datum
8 Einstellungen zum Bestätigen drücken. Ê Die Displayanzeige wechselt zu On und blinkt. bzw. drücken, um die zwischen On und Off zu wechseln. Ê On = Die Uhrzeit wird automatisch auf Sommer- bzw. Winterzeit (MEZ) umgestellt. Ê Off = Die Uhrzeit muss manuell bei Wechsel zwischen Sommer- und Winterzeit umgestellt werden. -
Seite 24: Signaltöne
8 Einstellungen HINWEIS Bei Temperaturänderungen ändert sich die Wärmeausdehnung einzelner Komponenten im Siegelgerät. Dies beeinflusst auch die Siegelkraft. Daher werden die Toleranzgrenzen der Siegelkraft bei einer Änderung der Siegeltemperatur automatisch im Siegelprotokoll angepasst. Signaltöne Um die Signaltöne gegebenenfalls auszuschalten, gehen Sie wie folgt vor: ü... -
Seite 25: Eco Mode Und Standby
8 Einstellungen Eco Mode und Standby Das Siegelgerät verfügt über eine zweistufige Energiesparfunktion. 1. Wartezeit: Eco Mode Werden bei eingeschaltetem Siegelgerät (Ready Mode) der Hebel oder die Tasten innerhalb einer bestimmten Zeit nicht betätigt, wird der Eco Mode aktiviert, d.h. die Temperatur wird um 40°C gesenkt. Um wieder in den Ready Mode zu wechseln, betätigen Sie einfach eine der Tasten. -
Seite 26: Kraftkalibrierung
8 Einstellungen zum Bestätigen drücken. Ê Die Displayanzeige blinkt. bzw. drücken, um den Eco Mode aus- bzw. einzuschalten. drücken, um die Einstellung zu speichern. wiederholt drücken, um das Menü zu verlassen. Ê Die Displayanzeige wechselt wieder in die Ausgangstellung. Kraftkalibrierung Bevor Sie bei Auftreten der Störungsmeldungen Err_05/Force_Lo bzw. -
Seite 27: Instandhaltung
Mit Hilfe der MELAG Validierungsanweisung kann die Durchführung der Erstvalidierung schnell und einfach vom Praxisteam selbst durchgeführt werden. Die Validieranweisung wurde in Anlehnung an die Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses der DGSV erstellt. Die Anweisung steht auf der MELAG Webseite zum Download bereit (Produkte/Siegelgeräte/MELAseal 200). Die wichtigsten Arbeitsschritte führen Sie Schritt für Schritt durch die Validierung. - Seite 28 9 Instandhaltung Wenn Sie ein Update durchführen möchten, bestätigen Sie mit Ê Das Update wird anschließend gestartet, die Displayanzeige erlischt und die LED-Kontrollleuchte blinkt gelb. Wenn Sie kein Update durchführen möchten, brechen Sie den Vorgang durch Drücken der Taste Ê Wenn das Update erfolgreich abgeschlossen ist, wird auf dem Display Update OK angezeigt und die LED leuchtet grün.
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Seite 29: Betriebspausen
10 Betriebspausen 10 Betriebspausen Pausenzeiten Auch bei längeren Betriebspausen über mehrere Stunden kann das Siegelgerät angeschaltet bleiben. Das Siegelgerät schaltet automatisch nach einer benutzerdefinierten Zeit in den Eco Mode (=Energiesparmodus) und nach einer weiteren Wartezeit in den Standby, siehe auch Eco Mode und Standby [} S. -
Seite 30: Optionales Zubehör
11 Optionales Zubehör 11 Optionales Zubehör Rollenhalter „standard“ Der Rollenhalter „standard“ wird direkt hinter das Siegelgerät gestellt. Die Folienrollen werden in die Vertiefung gesetzt und durch zusätzliche Trennscheiben links und rechts der Rolle in ihrer Position gehalten, so dass ein Verrutschen verhindert wird. Haken Sie den Rollenhalter zur Fixierung an der Rückseite des Siegelgerätes in die äußeren Aufnahmen ein. -
Seite 31: Rollenhalter „Deluxe
11 Optionales Zubehör Rollenhalter „Deluxe“ Beim Rollenhalter „Deluxe“ werden die Folienrollen platzsparend oberhalb des Siegelgerätes aufbewahrt. Die integrierte Vorschubeinrichtung, mit einem Handrad ermöglicht ein sehr komfortables Vorschieben der Folie. Nähere Hinweise zur Montage und Bedienung finden Sie in der zugehörigen Bedienungsanweisung. Wandrollenhalter Der Wand-Rollenhalter ermöglicht eine platzsparende Aufbewahrung der Folienrollen, da er direkt über dem... -
Seite 32: Betriebsstörungen
Nicht sachgerechtes Öffnen der Gehäuseabdeckung birgt die Gefahr eines elektrischen Schlags. Öffnen Sie nie eigenmächtig die Gehäuseabdeckung des Siegelgerätes. Lassen Sie das Siegelgerät nur durch einen von MELAG autorisierten Technischen Kundendienst instand setzen. Warn- und Störungsmeldungen werden allgemein mit bestätigt. - Seite 33 Wenn nötig, formatieren Sie den USB- Stick (Format FAT 32, keine Schnellformatierung). Benennen Sie den USB-Stick am PC Wenn nötig, tauschen Sie den USB- Stick aus. MELAG empfiehlt die Verwendung des MELAG-USB-Sticks. Es besteht keine Verbindung Kontrollieren Sie im Geräte-Manager zwischen dem Siegelgerät und dem Ihres Computers, ob das Siegelgerät...
- Seite 34 Wenn nötig, formatieren Sie den USB- Stick (Format FAT 32, keine Schnellformatierung). Benennen Sie den USB-Stick am PC Wenn nötig, tauschen Sie den USB- Stick aus. MELAG empfiehlt die Verwendung des MELAG-USB-Sticks. USB-Kabel nicht erkannt/korrekt Kontrollieren Sie, ob das USB-Kabel angeschlossen. Das Protokoll kann korrekt in der USB-Schnittstelle des nicht aufgezeichnet werden.
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Seite 35: Herstellerempfehlung Zum Routinebetrieb
Rahmen der Prozessfreigabe ▪ Vor Verwendung der Instrumente eine erneute Kontrolle auf Trockenheit und Unversehrtheit Wöchentlich Prüfung der Siegelnaht mit ▪ Visuelle Kontrolle mit MELAG seal check und Hilfsmitteln Dokumentation des Ergebnisses – Kriterien und nähere Informationen siehe Bedienungsanweisung MELAG seal check Jährlich... - Seite 36 Dokumentieren Sie die Ergebnisse. MELAG Siegelnahtfestigkeitsprüfung MELAG bietet Ihnen zur Validierung Ihrer Siegelprozesse eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung zum Selbstkostenpreis von 85,00 € (D) bzw. 125,00 € (AT, CH) zzgl. MwSt. an (Stand 01/2017). Nach Prüfung der Folien-Probestreifen erhalten Sie von MELAG bei erfolgreicher Siegelnahtfestigkeitsprüfung ein Zertifikat, aus dem die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5, Anhang D hervorgeht.
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Seite 37: Din-Vorschriften
14 DIN-Vorschriften 14 DIN-Vorschriften Begriffserklärung Begriff Erklärung Sterilbarrieresystem In der DIN EN ISO 11607-2:2006 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem“ die Begriffe „Verpackung“, „Endverpackung“ und „Primärverpackung“. Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die die erfolgreiche Durchführung einer Sterilisation ermöglicht, als mikrobakterielle Barriere dient und eine aseptische Bereitstellung ermöglicht, z. - Seite 38 14 DIN-Vorschriften Richtwerte für die Lagerdauer für sterile Medizinprodukte nach DIN 58953-8:2010: Diese Norm gilt für die Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, den Transport und die Bereitstellung einschließlich der hierfür erforderlichen Verpackung und Kennzeichnung von sterilen Medizinprodukten für und in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge, z.B. Krankenhäuser, (Zahn-)Arztpraxen usw. Diese Norm gilt für alle Medizinprodukte, die in sterilem Zustand angeliefert werden und in den Einrichtungen so behandelt werden müssen, dass ihre Qualität bis zur aseptischen Anwendung erhalten bleibt.
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Seite 39: Zubehör- Und Ersatzteile
Abstandsscheibe (1 Stk.) für Rollenhalter „komfort“ oder Wand- 13330 Rollenhalter Abstandsscheibe (1 Stk.) für Rollenhalter „Deluxe“ 88110 Trennblech für Rollenhalter „standard“ (2 Stk.) 72335 MELAG seal check 01079 MELAG USB-Stick (8 GB) zur Dokumentation 19901 USB-Kabel, 1,8 m 19902 MELAtrace Dokumentationssoftware 21138 Ersatzteile Handgriff schwarz 77000... -
Seite 40: Technische Daten
16 Technische Daten 16 Technische Daten Gerätetyp MELAseal 200 Geräteabmessungen (BxTxH) 40,5 x 24 x 15 cm Gewicht 5,4 kg Elektrischer Anschluss 200-240 V~, 50/60 Hz Elektrische Leistung 300 W Sicherungen 1x 2A Max. Höhenlage 2000 m Umgebungstemperatur 5-40 °C Max. - Seite 42 MELAG Medizintechnik oHG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Deutschland E-Mail: info@melag.de Web: www.melag.com Verantwortlich für den Inhalt: MELAG Medizintechnik oHG Technische Änderungen vorbehalten Ihr Fachhändler...