Normen/Zulassungen - Dentsply Sirona Sinius Installationsvoraussetzungen

Dentsply Sirona
Installationsvoraussetzungen Sinius
China
0123
63 2 2 6 50 D3561
D3561.021.01.11.01 11.2019

Normen/Zulassungen

4.7
Die Behandlungseinheit Sinius ist unter anderem in Übereinstimmung
mit den folgenden Normen:
● IEC 60601-1 (elektrische und mechanische sowie Software-Sicherheit)
● IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
● IEC 62304 (Software-Prozess)
● ISO 6875 (Patientenstuhl)
● ISO 7494-1 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte)
● ISO 7494-2 (Zahnärztliche Behandlungsgeräte, Wasser- und
Luftversorgung)
● ISO 9680 (Behandlungsleuchte)
● ISO 11143 (Amalgamabscheider), siehe auch unten
(sofern Option Amalgamabscheider vorhanden)
● EN 1717 (Anschluss an das Trinkwassernetz), siehe auch unten und
Kapitel „Anschluss an die öffentliche Trinkwasserversorgung" [→ 10]
Ursprungssprache dieses Dokuments: Deutsch
Registrierungsnummer: SFDA (I) 20162555131
Seriennummer: YZB/GER 1522-2013
Kundendienst: Sirona Dental Systems Trading (Shanghai) Co., Ltd
Hotline: 400-821-4888
Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den
Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie
2011/65/EU.
Die Behandlungseinheit erfüllt die Anforderungen gemäß CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1 und AAMI/ANSI ES 60601-1.
EAC-Zertifizierung
Konformitätszeichen der Eurasischen Wirtschaftsgemeinschaft
GOST-Zertifizierung
4 Maße, technische Daten
4.7 Normen/Zulassungen
45