Zestaw Do Trombektomii Angiojet (Zestaw Do Trombektomii); Rysunek 2. Zestaw Do Trombektomii; Przeznaczenie/Wskazania Do Stosowania; Przeciwwskazania - Boston Scientific AngioJet Ultra 5000A Bedienungsanleitung

Zestaw do trombektomii AngioJet™ (zestaw do trombektomii)
Pompa jest zasilana z worka jałowego, heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej (niedołączony do zestawu) doprowadzanego przez przewód
roztworu. Pompa spręża roztwór soli fizjologicznej. Zestaw do trombektomii
wykorzystuje wysokie ciśnienie roztworu soli fizjologicznej w celu wytworzenia
strefy podciśnienia w końcówce cewnika. Dzięki temu cewnik jest w stanie
rozerwać i usunąć skrzeplinę. Pozostałości skrzepliny są przenoszone do worka
na odpady przewodem odprowadzającym odpady w celu późniejszej utylizacji.
Głowica tłoka
Piston Head
Pompka
Pump
Przewód odprowadzania
Waste Tubing
odpadów

Rysunek 2. Zestaw do trombektomii

PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Konsola AngioJet Ultra jest przeznaczona do użycia wyłącznie z zestawem
do trombektomii AngioJet. Zasady korzystania z zestawu do trombektomii
w konkretnych zastosowaniach klinicznych zostały opisane w podręczniku
Sposób użycia zestawu do trombektomii.

PRZECIWWSKAZANIA

Szczegółowy opis przeciwwskazań znajduje się w dokumencie Sposób użycia
zestawu do trombektomii.

PRZESTROGI

• Urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności palnych mieszanin
gazów anestetycznych z powietrzem, tlenem lub podtlenkiem azotu.
• W celu uniknięcia ryzyka porażenia prądem sprzęt należy podłączać
wyłącznie do źródła zasilania z uziemieniem.
• Szczegółowa lista ostrzeżeń i środków ostrożności znajduje się
w dokumencie Sposób użycia zestawu do trombektomii.
• Szczegółowe instrukcje dotyczące heparynizacji zestawu do trombektomii
znajdują się w dokumencie Sposób użycia zestawu do trombektomii.
• Nie należy podejmować prób ominięcia jakichkolwiek zabezpieczeń konsoli.
• System AngioJet nie powinien być używany po ustawieniu obok lub
na/pod innym urządzeniem. Jeśli konieczne jest używanie systemu po
ustawieniu go obok lub na/pod innym urządzeniem, należy obserwować
konsolę w celu potwierdzenia normalnej pracy w konfiguracji, w jakiej
będzie wykorzystywana.
• Przenośne urządzenia do komunikacji radiowej (w tym takie urządzenia
peryferyjne jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne) powinny być
używane w odległości nie mniejszej niż 30 cm (12 in) od jakiejkolwiek
części systemu AngioJet, w tym przewodów określonych przez producenta.
W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia jakości pracy urządzenia.
• Stosowanie akcesoriów, przetworników i przewodów innych niż
wymienione lub dostarczone przez firmę Boston Scientific może
spowodować zwiększenie emisji elektromagnetycznej lub zmniejszenie
odporności systemu AngioJet na zakłócenia elektromagnetyczne i jego
nieprawidłowe działanie.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Konsola nie zawiera części przeznaczonych do serwisowania przez
użytkownika. Czynności serwisowe powinien wykonywać wykwalifikowany
personel.
• Zdjęcie pokrywy zewnętrznej może skutkować porażeniem prądem
elektrycznym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Systemem AngioJet mogą się posługiwać wyłącznie operatorzy, którzy
przeszli odpowiednie szkolenie w zakresie jego instalacji i obsługi.
• Konsola AngioJet Ultra jest przeznaczona do użycia wyłącznie z zestawem
do trombektomii AngioJet.
• System AngioJet wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności
dotyczących emisji elektromagnetycznych i odporności oraz musi zostać
zainstalowany i być używany zgodnie z informacją zawartą w części
Wytyczne dotyczące sprzętu elektrycznego i elektromagnetycznego.
• Urządzenie, jeśli jest włączone, może powodować zakłócenia
elektromagnetyczne w pracy innych urządzeń. Pracującego systemu
AngioJet nie należy umieszczać w pobliżu urządzeń wrażliwych na tego
typu zakłócenia.
• Na znajdujących się na konsoli haczykach na worki należy zawieszać
wyłącznie płyny przepisane przez lekarza i/lub roztwór soli fizjologicznej.
Wieszanie na nich innych obiektów lub dodatkowych ciężarów może
prowadzić do uszkodzenia sprzętu.
Catheter
Cewnik
• Należy unikać uderzania w szufladę lub pochylania się nad szufladą,
gdy jest ona wysunięta z konsoli. Takie działania mogą prowadzić do
uszkodzenia urządzenia.
• Podczas działania cewnika nie usuwać worka na odpady. W przeciwnym
razie może dojść do wystąpienia błędu przewodu odprowadzającego
odpady.
Worek
Collection
zbiorczy
• Konsolę przestawiać wyłącznie za pomocą przeznaczonego do tego
Bag
celu uchwytu. Nie pchać konsoli, naciskając na nią w innych punktach.
W przeciwnym razie może dojść do przechylenia konsoli i w efekcie jej
upadku.
• W przypadku zablokowania przełącznika nożnego w położeniu włączenia
(niezamierzone uruchomienie urządzenia) nacisnąć przycisk ZASILANIA
lub odłączyć przewód zasilania od ściennego gniazda zasilającego w celu
wyłączenia systemu. W celu umówienia serwisu należy skontaktować się
z firmą Boston Scientific.

Utylizacja

Przy utylizacji tego urządzenia użytkownik powinien przestrzegać miejscowych
i krajowych wytycznych dotyczących utylizacji urządzeń elektronicznych. W celu
umówienia zwrotu należy skontaktować się z firmą Boston Scientific.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Szczegółowa lista zaobserwowanych i/lub potencjalnych zdarzeń niepożądanych
znajduje się w dokumencie Sposób użycia zestawu do trombektomii.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Dostarczany produkt jest niejałowy i przeznaczony do wielokrotnego użytku.
Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
OBSŁUGA I PRZECHOWYWANIE
Środowisko pracy
Temperatura: 10°C do 40°C (50°F do 104°F)
Wilgotność względna: 30% do 75% (bez kondensacji)
Ciśnienie atmosferyczne: od 700 hPa do 1060 hPa

Warunki podczas transportu

Temperatura: -25°C do 55°C (-13°F do 131°F)
Wilgotność względna: 10% do 95% (bez kondensacji)
Ciśnienie atmosferyczne: 500 hPa do 1060 hPa

Warunki przechowywania

Temperatura: -25°C do 55°C (-13°F do 131°F)
Wilgotność względna: 10% do 95% (bez kondensacji)
Ciśnienie atmosferyczne: 500 hPa do 1060 hPa
148