Tabela 2. Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Elektromagnetyczna - Boston Scientific AngioJet Ultra 5000A Bedienungsanleitung

Tabela 2. Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna
System AngioJet™ należy użytkować w otoczeniu o niżej określonych parametrach promieniowania elektromagnetycznego. Nabywca lub użytkownik systemu AngioJet
powinien zapewnić pracę urządzenia w takim środowisku.
Test odporności Poziom testowy wg normy IEC 60601
±8 kV kontakt bezpośredni
Wyładowanie elektrostatyczne (ESD)
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV kontakt przez
wg normy IEC 61000-4-2
powietrze
±2 kV dla wejścia zasilania prądem
Szybkozmienne zakłócenia
przemiennym
przejściowe
±1 kV SIP/SOP
wg normy IEC 61000-4-4
Częstotliwość powtórzeń: 100 kHz
Gwałtowne wyładowanie: linia do
±0,5 kV, ±1 kV dla wejścia zasilania prądem
linii
przemiennym
wg normy IEC 61000-4-5
Gwałtowne wyładowanie: linia do
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV dla wejścia zasilania
uziemienia
prądem przemiennym
wg normy IEC 61000-4-5
0% U
Dla 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°
Zapady napięcia
0% U
wg normy IEC 61000-4-11
i
70% U
Pojedyncza faza przy 0°
Przerwy w napięciu
0% U
wg normy IEC 61000-4-11
Pole magnetyczne o częstotliwości
30 A/m
sieciowej (50/60 Hz)
50 Hz lub 60 Hz
wg normy IEC 61000-4-8
3 V pomiędzy 0,15 MHz a 80 MHz
Zaburzenia przewodnictwa
indukowane przez pola 6 V w pasmach ISM pomiędzy 0,15 MHz
o częstotliwości radiowej a 80 MHz
wg normy IEC 61000-4-6
Przy 80% AM z częstotliwością modulacji 1 kHz
Pola elektromagnetyczne
promieniowania o częstotliwości 3 V/m pomiędzy 80 MHz a 2,7 GHz
radiowej Przy 80% AM z częstotliwością modulacji 1 kHz
wg normy IEC 61000-4-3
380 MHz do 390 MHz: 27 V/m
430 MHz do 470 MHz: 28 V/m
Pola w pobliżu urządzeń do
704 MHz do 787 MHz: 9 V/m
komunikacji bezprzewodowej
800 MHz do 960 MHz: 28 V/m
o częstotliwości radiowej
1700 MHz do 1990 MHz: 28 V/m
wg normy IEC 61000-4-3
2400 MHz do 2570 MHz: 28 V/m
5100 MHz do 5800 MHz: 9 V/m
UWAGA 1: U jest napięciem sieciowym prądu przemiennego występującym przed zastosowaniem poziomu testowego.
T
UWAGA 2: przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz mają zastosowanie wyższe zakresy częstotliwości.
UWAGA 3: te wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Propagacja fal elektromagnetycznych podlega zmianom wynikającym z pochłaniania i odbijania
fal od powierzchni, przedmiotów i ludzi.
UWAGA 4: system AngioJet jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w szpitalach i przychodniach. Działanie sprzętu nie było oceniane po ustawieniu w pobliżu urządzeń
chirurgicznych o wysokiej częstotliwości i może dojść do wystąpienia zakłóceń. W razie zaobserwowania pogorszenia działania należy zwiększyć odległość pomiędzy sprzętem
a urządzeniem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości lub skontaktować się z firmą Boston Scientific, aby uzyskać pomoc. Dodatkowe działania korygujące zostały opisane
w punkcie „Konserwacja, rozwiązywanie problemów i serwis".
Nie można dokładnie przewidzieć w sposób teoretyczny natężenia pól generowanych przez nadajniki stacjonarne, takie jak stacje bazowe radiotelefonów (komórkowych/
a
bezprzewodowych) i naziemnych przenośnych systemów radiowych, radiostacji amatorskich, radiofonii AM i FM oraz telewizji. Aby oszacować warunki elektromagnetyczne
wynikające z działania nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie na miejscu. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest system AngioJet
przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, system AngioJet należy obserwować w celu zweryfikowania prawidłowego działania. W przypadku
stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków, takich jak zmiana orientacji lub przestawienie systemu AngioJet.
b W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenia pola nie powinny przekraczać 3 V/m.
przez 0,5 cyklu
T
przez 1 cykl
T
przez 25/30 cykli
T
przez 250/300 cykli
T
155
Poziom zgodności
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV kontakt
bezpośredni
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV kontakt przez
powietrze
±2 kV dla wejścia zasilania prądem
przemiennym
±1 kV SIP/SOP
Częstotliwość powtórzeń: 100 kHz
±0,5 kV, ±1 kV dla wejścia zasilania
prądem przemiennym
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV dla wejścia zasilania
prądem przemiennym
0% U przez 0,5 cyklu
T
Dla 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°
i 315°
0% U przez 1 cykl
T
70% U przez 25 cykli (50 Hz) i 30 cykli
T
(60 Hz)
Pojedyncza faza przy 0°
0% U przez 250 cykli (50 Hz) i 300 cykli
T
(60 Hz)
30 A/m
50 Hz i 60 Hz
3 V pomiędzy 0,15 MHz a 80 MHz
6 V w pasmach ISM pomiędzy 0,15 MHz
a 80 MHz
Przy 80% AM z częstotliwością modulacji
1 kHz
3 V/m pomiędzy 80 MHz a 2,7 GHz
Przy 80% AM z częstotliwością modulacji
1 kHz
385 MHz: 27 V/m
450 MHz: 28 V/m
710 MHz: 9 V/m
745 MHz: 9 V/m
780 MHz: 9 V/m
810 MHz: 28 V/m
870 MHz: 28 V/m
930 MHz: 28 V/m
1720 MHz: 28 V/m
1845 MHz: 28 V/m
1970 MHz: 28 V/m
2450 MHz: 28 V/m
5240 MHz: 9 V/m
5500 MHz: 9 V/m
5785 MHz: 9 V/m
Środowisko elektromagnetyczne —
wytyczne
Podłogi powinny być wykonane z drewna,
betonu lub płytek ceramicznych.
Jeżeli podłogi są pokryte materiałami
syntetycznymi, wilgotność względna
powinna wynosić co najmniej 30%.
Jakość napięcia zasilającego powinna
odpowiadać typowym wymaganiom dla
zastosowań komercyjnych i szpitalnych.
Jakość napięcia zasilającego powinna
odpowiadać typowym wymaganiom dla
zastosowań komercyjnych i szpitalnych.
Jakość napięcia zasilającego powinna
odpowiadać typowym wymaganiom dla
zastosowań komercyjnych i szpitalnych.
Jeśli użytkownik konsoli wymaga ciągłego
działania urządzenia w trakcie przerw
w zasilaniu, zaleca się jej zasilanie
z zasilacza bezprzerwowego lub baterii.
Pole magnetyczne o częstotliwości sieci
energetycznej powinno się mieścić
w przedziale charakterystycznym dla
typowej lokalizacji w typowym środowisku
produkcyjnym lub szpitalnym.
Natężenia pól ze stacjonarnych
nadajników częstotliwości radiowych,
wyznaczone przez terenowe badanie
elektromagnetyczne , powinny być
a
mniejsze niż dopuszczalny poziom
w każdym zakresie częstotliwości .
b
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu
sprzętu oznaczonego następującym
symbolem:
Black (K) ∆E ≤5.0