Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Johnson & Johnson DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Johnson & Johnson Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus
  6. Handbuch

Johnson & Johnson DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus Handbuch

1.3 mm
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 16

Quicklinks

1.3 mm Micro
QUICKANCHOR
Plus
®
P/N: 109286
Rev: D
02/10

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Johnson & Johnson DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus

Inhaltszusammenfassung für Johnson & Johnson DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus

  • Seite 1 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® P/N: 109286 Rev: D 02/10...
  • Seite 3 ENGLISH 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® DESCRIPTION The DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of the Micro Anchor into bone. MATERIALS Handle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS. Shaft: Stainless steel (anchor sleeve is polycarbonate)
  • Seite 4 4. Comminuted bone surface, which militates against secure fixation of the DePuy Mitek Anchor, is contraindicated. 5. Physical conditions that eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc., are contraindicated. 6.
  • Seite 5 PRECAUTIONS 1. A surgeon should not attempt clinical use of the Micro Anchor before reviewing the instructions for use. 2. As with any suture anchor device, care should be taken to avoid suture damage during insertion. Bony surfaces that may contact the suture should be smoothed to avoid nicking.
  • Seite 6 • 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil. Artifact Information MR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant.
  • Seite 7 5. Complete the tissue reattachment. CONTENTS Contents are STERILE unless package is damaged or opened. Re-Sterilization by any method is not recommended. STORAGE Store below 25°C (77°F). Do not use after expiration date. ESPAÑOL Micro QUICKANCHOR Plus de 1,3 mm ®...
  • Seite 8 CONTRAINDICACIONES 1. Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES. 2. Condiciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen impedir la fijación segura del anclaje DePuy Mitek. 3. Condiciones patológicas del tejido blando que se debe fijar al hueso que pudiesen impedir su fijación segura mediante sutura.
  • Seite 9 6. Estos productos no deben utilizarse si existen condiciones que tienden a limitar la capacidad del paciente de restringir sus actividades o de cumplir con las indicaciones durante el período de cicatrización. 7. Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede...

  • Seite 10: Instrucciones De Uso

    Sistemas de 3 Tesla: • Campo magnético estático de 3 Tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm o inferior. Calentamiento relacionado con IRM • Tasa de absorción específica (TAE) promediada máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos).
  • Seite 11 Nota: durante la inserción, la camisa del anclaje se deslizará hacia atrás del eje para permitir que el anclaje se enganche bien dentro del orificio (figura 2). ADVERTENCIA: no tuerza ni aplique fuerza de torsión al insertador. Si lo hace, podría dañar el anclaje, la sutura o la punta del insertador.
  • Seite 12 Ancora: lega di nichel-titanio (NiTi) e titanio 6Al-4V ELI Sutura: vedere l’etichetta sulla confezione per il tipo e la misura. Sutura ETHIBOND ® non assorbibile in poliestere intrecciato. OPPURE Sutura: ORTHOCORD è una sutura sterile composita ® intrecciata e sintetica composta da polidiossanone ®...
  • Seite 13 attendere un attimo per consentire al filo in lega di titanio di riacquistare la propria forma ad arco precedente. A questo punto è necessario applicare una tensione nominale sulle lunghezze di sutura per sistemare l’ancora. 2. Nel caso in cui sia necessario rimuovere l’ancora DePuy Mitek, individuarla identificando il tratto di sutura oppure tramite radiografia.
  • Seite 14 3. Rimuovere eventuali frammenti ossei residui dal punto in cui è stato eseguito il foro poiché possono interferire con il corretto posizionamento o alloggiamento dell’ancora. 4. Il corretto alloggiamento del dispositivo è necessario per ottenere una resistenza ottimale. 5. Durante la manipolazione del dispositivo o di qualunque altro materiale di sutura è...

  • Seite 15: Instruzioni Per L'uso

    • Sistema per risonanza magnetica da 3 Tesla (scanner MR EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando una bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione. Informazioni sugli artefatti La qualità dell’immagine a risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico Mitek o relativamente vicino.
  • Seite 16 DEUTSCH 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® BESCHREIBUNG Bei dem DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus handelt es sich um eine vormontierte Anker-/ Setzinstrument-Einheit zum Einmalgebrauch zum Einsetzen und Verankern des Micro-Ankers im Knochen. MATERIALIEN Griff: Polykarbonat, Polyurethan und ABS Schaft: Edelstahl (die Ankerhülse besteht...
  • Seite 17 ANWENDUNGSGEBIETE Der DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus wird für die Fixierung von nichtresorbierbarem geflochtenem, synthetischem, chirurgischen Nahtmaterial aus Polyester oder von teilweise resorbierbarem geflochtenem, synthetischem, chirurgischen Nahtmaterial am Knochen verwendet. Dieses Produkt ist nicht für die unten aufgeführten Anwendungsbereiche bestimmt: Hand: Reparatur/Rekonstruktion der Kollateralbänder, Flexor- und Extensorsehne an PIP-(proximalen...

  • Seite 18: Vorsichtsmassnahmen

    Entweder das ursprüngliche Bohrloch überbohren oder die kortikale Oberfläche mit Küretten bzw. Osteotomen öffnen. Dann vorsichtig das spongiöse Knochengewebe entfernen, um den Anker freizulegen. Den Anker mit einem Nadelhalter oder einer Pinzette entfernen. 3. Ein DePuy Mitek-Anker darf nicht wieder verwendet werden.
  • Seite 19 Positionierung und Fixierung des Ankers beeinträchtigen könnten. 4. Eine optimale Stabilität des Ankers wird nur durch korrekten Sitz erreicht. 5. Wie bei jedem Nahtmaterial darf der Faden bei der Handhabung nicht beschädigt werden. Er darf nicht durch chirurgische Instrumente wie Pinzetten oder Nadelhalter geknickt oder gequetscht werden.
  • Seite 20 Artefakt-Informationen Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden. GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Mit dem im Lieferumfang enthaltenen sterilen Bohrer das Bohrloch vorbereiten.
  • Seite 21 WARNHINWEIS: Den Anker nicht durch übermäßige Spannung überlasten, da dadurch der Anker herausrutschen oder der Faden reißen kann. 5. Die Refixierung des Gewebes abschließen. Inhalt Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. Eine Resterilisation, egal mit welcher Methode, wird nicht empfohlen.

  • Seite 22: Contre-Indications

    de fil de suture chirurgical composite tressé partiellement résorbable ou en polyester tressé non résorbable. Ce produit est conçu pour les indications suivantes : Main : réparation/reconstruction des ligaments latéraux, tendons fléchisseur et extenseur des articulations interphalangienne proximale (IPP), interphalangienne distale (IPD) et métacarpo-phalangienne (MCP) de tous les doigts.
  • Seite 23 du matériau, telle que la corrosion métallique, l’émoussement des bords et la déformation du plastique, qui peut nuire à la résistance et aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.
  • Seite 24 supplémentaires, en fonction des circonstances opératoires et de l’expérience du chirurgien. 7. Pour éviter d’endommager la pointe des aiguilles ou les zones de sertissage, la préhension de l’aiguille doit se faire entre le tiers (1/3) et la moitié (1/2) de celle-ci à partir de la zone de sertissage et en direction de la pointe.
  • Seite 25 MODE D’EMPLOI 1. Préparer le site de forage osseux à l’aide de la mèche stérile fournie dans le conditionnement. La taille appropriée de l’orifice de forage est de 1,3 mm x 5,0 mm. L’espacement minimum de l’orifice est de 5 mm. Le capital osseux doit être suffisant pour permettre une mise en place correcte.
  • Seite 26 NEDERLANDS 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® BESCHRIJVING De DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus is een vooraf geladen anker/inbrenginstrument-eenheid voor eenmalig gebruik, ontworpen om het aanbrengen van het Micro-anker en het bevestigen aan het bot te vergemakkelijken. MATERIALEN...

  • Seite 27: Contra-Indicaties

    CONTRA-INDICATIES 1. Chirurgische ingrepen die niet worden vermeld onder INDICATIES. 2. Pathologische condities van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die de mogelijkheid om het DePuy Mitek-anker stevig te bevestigen nadelig beïnvloedt, zijn gecontra-indiceerd. 3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die met hechtdraad aan het bot worden vastgemaakt, die het stevig vastmaken door de hechtdraad zouden kunnen verhinderen, zijn gecontra-indiceerd.

  • Seite 28: Voorzorgsmaatregelen

    negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. 4. Controleer alle instrumenten vóór gebruik op beschadiging.

  • Seite 29: Gebruiksaanwijzing

    de naald. Het terugbuigen van verbogen naalden kan leiden tot verminderde sterkte, waardoor de naalden sneller buigen of breken. 8. De gebruiker dient voorzichtig te zijn bij het hanteren van chirurgische naalden om naaldprikken te vermijden. Voor het weggooien van gebruikte naalden dient u een container voor scherp afval te gebruiken.
  • Seite 30 u een gat onder een hoek van 135° ten opzichte van de trekrichting van ligament/pees na reparatie. WAARSCHUWING: Houd bij het bepalen van de juiste hoek van het boorgat rekening met de dikte van het bot. WAARSCHUWING: Als de boorrichting tijdens het boren afwijkt van de asrichting van het boorgat kan de boor afbreken.
  • Seite 31 PORTUGUÊS Micro QUICKANCHOR Plus de 1,3 mm ® DESCRIÇÃO A âncora DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus é uma âncora descartável já carregada, concebida para facilitar a introdução e implantação da âncora Micro no osso. MATERIAIS Punho: Policarbonato, poliuretano e ABS Haste: Aço inoxidável (a manga da âncora...
  • Seite 32 3. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso, que comprometam a sua fixação segura pela sutura. 4. Fractura cominutiva da superfície óssea, que impede a fixação segura da âncora DePuy Mitek. 5. Estados físicos que impeçam, ou tenham tendência para impedir, o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como, limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.
  • Seite 33 7. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.
  • Seite 34 Sistemas de 3,0 Tesla: • Campo magnético estático de 3,0 Tesla. • Máximo gradiente espacial do campo magnético de 720 Gauss/cm ou inferior. Aquecimento relacionado com IRM • Taxa de absorção específica (SAR) máxima média no corpo inteiro, observada num sistema de RM, de 2,9 W/kg para um exame de 15 minutos (i.e., por sequência de impulsos).
  • Seite 35 Armazenar a menos de 25 °C. Não utilizar para além do prazo de validade. DANSK 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® BESKRIVELSE DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus er en formonteret anker/indførerenhed til engangsbrug beregnet til at hjælpe med placering og installering af Micro-ankeret i knoglen.
  • Seite 36 MATERIALER Håndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABS Skaft: Rustfrit stål (ankermuffe af polykarbonat) Anker: Nikkel-titan-legering (NiTi) og 6Al-4V ELI-titan Sutur: Se pakkens etiket vedrørende type og størrelse. ® ETHIBOND flettet polyester, ikke-resorberbar sutur. ELLER Sutur: ORTHOCORD -sutur er en syntetisk, steril ®...
  • Seite 37 ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankeret er konstrueret, så det låser sig fast i spongiøs knogle. Hold en kort pause efter indføringen, så wirekomponenten af titanlegering kan genvinde sin krumme præformede facon. Foretag derefter en let stramning af suturen for at fæste ankeret. 2.
  • Seite 38 4. Korrekt fastgørelse af ankeret er nødvendig for at få den optimale styrke. 5. Ved håndteringen af dette og andre suturmaterialer, skal der udvises forsigtighed for at undgå håndteringsskader. Undgå knusnings- og krympningsskader ved anvendelse af kirurgiske instrumenter, f.eks. tang eller nåleholdere. 6.
  • Seite 39 BRUGSANVISNING 1. Forbered borehullet vha. den sterile borebit, som følger med i pakken. Borehullets korrekte størrelse er 1,3 mm x 5,0 mm. Minimumsafstanden mellem hullerne er 5 mm. For at opnå korrekt placering skal knoglemassen være tilstrækkelig. Hvis det pga. knoglemassen er påkrævet, kan der bores et hul i en vinkel på...
  • Seite 40 NORSK 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® BESKRIVELSE DePuy Mitek QUICKANKER Plus er et forpakket, engangs anker/innfører-system laget for å forenkle plassering og installasjon av Micro-ankeret i beinet. MATERIALER Håndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS. Skaft: Rustfritt stål (ankerhylsen er polykarbonat) Anker: Nikkel-titan legering (NiTi) og 6AI-4V ELI Titan.
  • Seite 41 5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner. 6. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner. 7.
  • Seite 42 FORHOLDSREGLER 1. Kirurgen bør ikke anvende MIKRO ankeret til klinisk bruk uten å lese bruksanvisningen nøye på forhånd. 2. Som med alle andre suturankere, skal man utvise forsiktighet for å ikke skade suturen når den settes inn. Beinoverflater som kan komme i kontakt med suturen skal jevnes for å...
  • Seite 43 • MR-system med 3 tesla (EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak. Artefaktinformasjon MR-bildekvaliteten kan svekkes dersom interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av Mitek-metallimplantatet. Optimalisering av MR-bildeparameterne for å kompensere for nærværet av denne implantatet, kan derfor bli nødvendig.
  • Seite 44 Oppbevares under 25 °C. Må ikke brukes etter utløpsdatoen. SUOMI 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® KUVAUS DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu Micro-ankkurien luuhun asettamista varten. MATERIAALIT Kahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABS Varsi: ruostumaton teräs (ankkurin suojus...
  • Seite 45 KONTRAINDIKAATIOT 1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. 2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa DePuy Mitek-ankkurin kiinnitystä. 3. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentävät pehmytkudoksen kunnollista kiinnitystä ommellangalla. 4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää DePuy Mitek-ankkurin kiinnitystä.
  • Seite 46 6. Näitä tuotteita ei tulisi käyttää, jos on olemassa olosuhteita, jotka rajoittavat potilaan kykyä rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita parantumisaikana. 7. Käyttäjän on tunnettava absorboituviin ja absorboitumattomiin ommelaineisiin liittyvät toimenpiteet ja menetelmät voidakseen käyttää ORTHOCORD-ommelainetta haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn materiaalin mukaan.
  • Seite 47 Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen on arvioitu edustavilla Mitek-metalli-implanttien kokoonpanoilla standardin ASTM F2182-02a ohjeiden mukaisesti. Testaamisen yhteydessä havaittu suurin lämpötilan muutos oli enintään 2,0 ºC (parametrit ilmoitettu alla). Parametrit: • Suurin ilmoitettu magneettikuvausjärjestelmä, koko vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg • kuvauksen kesto 15 minuuttia (ts. yksi pulssisarja). •...
  • Seite 48 3. Vedä kahvan päällä oleva liukusuojus “Full Open” (täysin avoin) -asentoon ankkurin, ommellangan ja neulojen vapauttamiseksi QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta. Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta. VAROITUS: QUICKANCHOR Plus -kärkeä...
  • Seite 49 και μη βαμμένο, μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με συμπολυμερές που αποτελείται από 90 % καπρολακτόνη και 10 % γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά την...
  • Seite 50 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Το άγκιστρο DePuy Mitek είναι σχεδιασμένο για να ασφαλίζει σε σπογγώδες οστό. Μετά την εισαγωγή, περιμένετε για μερικά δευτερόλεπτα ώστε να επιτρέψετε στο τμήμα του σύρματος από κράμα τιτανίου να ανακτήσει το προσχηματισμένο τοξοειδές του σχήμα. Εν συνεχεία, ασκήστε ονομαστική τάση στα...
  • Seite 51 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση του αγκίστρου Micro χωρίς προηγουμένως να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης. 2. ‘Oπως με κάθε διάταξη αγκίστρου με ράμμα, θα πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο ράμμα κατά την εισαγωγή. Οι...

  • Seite 52: Οδηγιεσ Χρησησ

    Θερμότητα σχετιζόμενη με την MRI • Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) που αναφέρεται από το σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία). Η σχετιζόμενη με την MRI θερμότητα αξιολογήθηκε βάσει των...
  • Seite 53 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην στρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στο εξάρτημα εισαγωγής. Κάτι τέτοιο πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στο άγκιστρο, στο ράμμα ή στο άκρο του εξαρτήματος εισαγωγής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η διάνοιξη της οπής και η εισαγωγή είναι ατελείς ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται...
  • Seite 54 SVENSKA 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® BESKRIVNING DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus är en förladdad enhet med ankare/införare för engångsbruk, som är utformad för att underlätta förberedelse och insättning av Micro-ankaret i benet. MATERIAL Handtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS (akrylonitrilbutadienstyren) Skaft: Rostfritt stål (ankarhylsan är av polykarbonat)
  • Seite 55 4. Komminut benyta, vilket motverkar säker fixering av DePuy Mitek-ankaret, är kontraindikerad. 5. Fysiska tillstånd, som eliminerar eller har en tendens att eliminera lämpligt implantationsstöd eller fördröja läkningsprocessen, vilket kan vara begränsning av blodtillförsel, tidigare infektioner o.s.v., är kontraindikerade. 6. Tillstånd som tenderar att hindra patientens förmåga eller läkningsprocess, t.ex.
  • Seite 56 FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN 1. Kirurgen bör inte använda Micro-ankaret i kliniskt syfte innan han är väl införstådd med bruksanvisningen. 2. Liksom med övrig suturutrustning för ankaret, bör försiktighet vidtas för att undvika skada på suturen vid insättning. Benytor som kan komma i kontakt med suturen bör jämnas till för att undvika att den kommer i kläm.
  • Seite 57 • MR-system på 3 Tesla (EXCITE® MR-kamera, programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en kroppsspole som RF-sändare/mottagare. Artefaktinformation MR-bildens kvalitet kan påverkas om Mitek- metallimplantatet är placerat mitt i eller relativt nära det område som ska undersökas. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningens parametrar för att kompensera för implantatets påverkan.
  • Seite 58 ČESKY 1,3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus POPIS Sada DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus obsahuje kotvičku a aplikátor na jedno použití s připraveným šicím materiálem, která byla navržena tak, aby usnadnila zavádění a instalaci kotviček Micro do kosti. MATERIÁL Držadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS...
  • Seite 59 (DIP) a metakarpálních (MCP) interfalangálních kloubech u všech prstů. Lebka: ošetření laterální hrany kloubní plochy KONTRAINDIKACE 1. Jiné chirurgické postupy než postupy, které jsou uvedeny v části INDIKACE. 2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které...

  • Seite 60: Preventivní Opatření

    5. Nepokoušejte se o opravu nástrojů. Slitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat alergické přecitlivělé reakce imunitního systému. Mezi použité kovy patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě, že se citlivost dá předpokládat, měly by se provést příslušné...

  • Seite 61: Návod K Použití

    Zahřívání při MRI • Maximální průměrná specifická míra celotělové absorpce (SAR) hlášená pro systém MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci). Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních konfigurací kovových implantátů Mitek bylo stanoveno dle pokynů...
  • Seite 62 SLOVENSKY Micro QUICKANCHOR® Plus 1,3 mm POPIS Nástroj DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus je komplet kotvy a zavádzača na jedno použitie s pripraveným stehom, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev Micro do kosti.
  • Seite 63 INDIKÁCIE Kotva Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 1,3 mm je určená na fixáciu nevstrebateľného spletaného polyesterového alebo čiastočne vstrebateľného spletaného kompozitného chirurgického stehu ku kosti. Tento výrobok je určený pre nasledujúce indikácie: Ruka: opravy alebo rekonštrukcie kolaterálnych väzov, šľachy flexora a extenzora na proximálnom interfalangeálnom kĺbe (PIP), distálnom interfalangeálnom kĺbe (DIP) a metakarpofalangeálnom kĺbe (MCP) pre všetky prsty.

  • Seite 64: Preventívne Opatrenia

    Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež...

  • Seite 65: Návod Na Použitie

    8. Užívateľ by mal pri manipulácii s chirurgickými ihlami dbať o to, aby sa predišlo neúmyselnému napichnutiu tkaniva ihlou. Použité ihly zahoďte do nádob na ostré predmety. Informácie týkajúce sa magnetickej rezonancie (MRI) Neklinické testovanie preukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú MR podmienené. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne skenovať...
  • Seite 66 sa po rekonštrukcii bude vyťahovať väz alebo šľacha. POZOR: Pri určovaní vhodného uhlu vyvŕtaného otvoru zohľadnite hrúbku kosti. UPOZORNENIE: Pohybovanie vŕtačkou mimo osy otvoru počas vŕtania môže zapríčiniť zlomenie hrotu vrtáka. 2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvŕtanému otvoru v smere osy otvoru a zasuňte kotvu do otvoru (obr.
  • Seite 67 POLSKI 1,3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus OPIS Zestaw do wprowadzania kotwic DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus jest jednorazowym zestawem składającym się z kotwicy z prowadnicą, przeznaczoną do wprowadzania i umieszczania kotwic Micro w kości. MATERIAŁY Uchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABS Trzon: Stal nierdzewna (prowadnica kotwicy jest z poliwęglanu) Kotwica: Stop niklowo-tytanowy (NiTi) oraz stop tytanu...
  • Seite 68 tkanek miękkich utrudniające bezpieczne przymocowanie tych tkanek do kości. 4. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwic DePuy Mitek. 5. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany, np. ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp. 6. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość...

  • Seite 69: Środki Ostrożności

    Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamykania ran żytkownicy powinni być zapoznani z procedurami i technikami związanymi z zakładaniem szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany może być różne w zależności od miejsca szycia i zastosowanych materiałów. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1.
  • Seite 70 specific absorption rate) równa 2,9 W/kg podczas 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów). Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym oceniano dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych firmy Mitek zgodnie z wytycznymi ASTM F2182-02a. Podczas testów obserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą 2,0°C (parametry wymieniono poniżej). Parametry: •...
  • Seite 71 OSTRZEŻENIE: Prowadnica nie może być skręcana ani wyginana, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia kotwicy, szwów lub koniuszka prowadnicy. OSTRZEŻENIE: Niepoprawne wprowadzenie kotwicy lub słaba jakość kości może doprowadzić do wypadnięcia kotwicy. 3. Należy przesunąć pokrywkę na rączce do pozycji „Całkowicie otwarte”, aby zwolnić...

  • Seite 72: Область Применения

    Якорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан  6AI-4V ELI Шовный материал: тип и размер смотри на  упаковочной этикетке. ETHIBOND ®  – плетеная  полиэфирная нерассасывающаяся нить. ИЛИ Шовная нить: ORTHOCORD® – это синтетическая  плетеная композиционная стерильная нить,  состоящая из крашеной рассасывающейся  нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной  нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично  рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на  90 % состоящим из капролактона и на 10 % – из  гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным,  непирогенным и вызывает только небольшую  реакцию ткани во время рассасывания. Иглы: хирургическая нержавеющая сталь. Тип и  размер указан на упаковочной этикетке. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 1,3-мм якорь DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus  используется для фиксации нерассасывающейся  плетеной полиэфирной или частично рассасывающейся  плетеной композиционной хирургической нити к кости.  Это изделие предназначено для использования при  показаниях, перечисленных ниже: Кисть: регенерация/восстановление коллатеральных  связок, сухожилий мышц-сгибателей и разгибателей  в проксимальных межфаланговых суставах  (PIP), дистальных межфаланговых суставах (DIP)  и пястных межфаланговых суставах (MCP) для  всех пальцев. Череп: латеральная кантопластика ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. ...
  • Seite 73 тенденция к ее ослаблению, либо замедлены  процессы заживления, например, ограничение  кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее. 6.  Противопоказаниями являются заболевания, при  которых обнаруживается тенденция к снижению  возможностей организма пациента, к ухудшению  течения восстановительного периода, например,  старческий возраст, психические заболевания  или алкоголизм. 7.  Якорь DePuy Mitek не предназначен  для крепления искусственных связок  или других имплантатов. Подобное его  использование запрещено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1.  Якорь DePuy Mitek предназначен для установки  на губчатой кости. После введения сделайте  небольшую паузу, чтобы проводок из титанового  сплава смог восстановить свою дугообразную  форму. Чтобы вставить якорь в кость, к отрезкам  нити после этого необходимо приложить  номинальное усилие. 2.  Если потребуется извлечь якорь DePuy Mitek,  найдите место его установки, проследив, куда  идет нить, или используя рентгенографию.  Либо повторно высверлите исходное отверстие  для вставки, либо вскройте кортикальную  поверхность кости, воспользовавшись кюреткой  или остеотомом. Затем осторожно удалите  часть губчатой кости, чтобы якорь был виден.  Захватите якорь с помощью иглодержателя или  зажима и извлеките его.  3.  Запрещается использовать якорь DePuy Mitek  повторно.   Данный продукт предназначен только для  одноразового использования. Он не подлежит ...

  • Seite 74: Меры Предосторожности

    чувствительности к материалу, перед операцией  следует произвести соответствующие проверки. 6.  Эти продукты не следует использовать, если  существуют некоторые условия, которые могут  помешать пациенту ограничить свою активность  или следовать предписаниям в течение  периода выздоровления.  7.  Перед использованием нити ORTHOCORD  для зашивания ран пользователи должны  ознакомиться с процедурами и методиками,  связанными с применением рассасывающихся  и нерассасывающихся шовных нитей, поскольку  риск открытия раны зависит от места зашивания  и используемого материала. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.  Прежде чем пытаться использовать якорь  Micro в клинической практике, хирург должен  ознакомиться с инструкциями по использованию. 2.  Как и при пользовании любым хирургическим  якорным устройством с заправленной нитью,  необходимо следить за тем, чтобы не повредить  шовную нить в процессе введения. Костные  поверхности, которые могут контактировать  с шовной нитью, следует загладить, чтобы на  них не было зазубрин. 3.  Остаточные костные фрагменты в области  просверленного отверстия следует удалить,  поскольку они могут помешать правильно  ввести и расположить якорь. 4.  Правильное расположение устройства  необходимо для обеспечения  оптимальной прочности. 5.  При обращении с этим или с любым другим  шовным материалом нужно следить за тем, ...

  • Seite 75: Инструкции По Применению

    8.  При обращении с хирургическими иглами  нужно быть очень осторожным, чтобы не  допустить непредусмотренных вколов иглы.  Использованные иглы выбросите в контейнер  для острых предметов. Информация о магниторезонансной томографии (МРТ) Неклиническое тестирование показало, что  металлические имплантаты DePuy Mitek  совместимы с МРТ. Пациент с металлическими  имплантатами может безопасно пройти сканирование  при следующих условиях. Системы с полем 3,0 тесла: •  Статическое магнитное поле в 3,0 тесла. •  Магнитное поле с пространственным градиентом  не более 720 Г с/см. Нагревание при МРТ •  Максимальное опубликованное значение  удельного коэффициента поглощения (SAR) при  МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг за 15 минут  (т. е. на импульсную последовательность). Связанное с МРТ нагревание было определено для ...
  • Seite 76 должно обеспечивать соответствующее  размещение. Если этого требует костное  вещество, просверлите отверстие под углом 135°  от конечного направления натяжения сухожилия/ связки после восстановления. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При определении нужного  угла просверливаемого отверстия необходимо  учитывать толщину кости. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Смещение блока питания  сверлильного инструмента от оси отверстия  в процессе его сверления может привести  к поломке кончика сверла. 2.  Добейтесь осевого выравнивания устройства  QUICKANCHOR Plus с высверленным отверстием  и вставьте для установки якоря (рис. 1 и 2). ПРИМЕЧАНИЕ. Во время введения гильза  якоря будет соскальзывать назад на стержень,  обеспечивая полное введение якоря  в просверленное отверстие (рис. 2). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Нельзя вращать или  прикладывать изгибающую силу к устройству для  введения. Это может повредить якорь, шовную нить  или кончик устройства для введения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Неполностью высверленное  отверстие, неполное введение или плохое  состояние костной ткани может стать причиной  выпадения якоря. 3.  Потяните назад скользящий чехол ручки,  установив его в положение «полное раскрытие»,  чтобы выдвинуть якорь, шовную нить и иглы из  ручки QUICKANCOR Plus и из удерживающего  нить наконечника. Извлеките кончик  QUICKANCOR Plus из высверленного отверстия  и осторожно оттяните назад, чтобы шовная нить  и иглы вышли из ручки и бумагоносителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не пытайтесь извлечь кончик  QUICKANCOR Plus из просверленного отверстия  раньше, чем скользящий чехол будет возвращен  в раскрытое положение.
  • Seite 77 ХРАНЕНИЕ Хранить при температуре ниже 25 °C. Не  использовать по истечении срока годности. MAGYAR 1,3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus LEÍRÁS A DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus felhasználásra kész, egyszer használatos lehorgonyzó/ inzert szerelék, amelynek szerepe a Micro horgony bejuttatása és rögzítése a csontállományba. ÖSSZETEVŐK Markolat: Polikarbonát, poliuretán és ABS Szár: Rozsdamentes acél (a horgony perselye polikarbonátból készült)
  • Seite 78 ELLENJAVALLATOK 1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások. 2. Kontraindikált a csont patológiás állapota, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a DePuy Mitek horgonyt. 3. Kontraindikáltak a csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályozzák a varrattal történő...
  • Seite 79 5. A titán ötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium és az alumínium (Ni, Ti, V, Al). Ha túlérzékenységi reakció várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot. 6.

  • Seite 80: Használati Útmutató

    Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatban Nem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között: 3,0 Tesla térerősségű rendszerek • 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező. •...
  • Seite 81 2. Állítsuk a QUICKANCHOR Plus betevőjét a furat tengelyébe és nyomjuk be, hogy fixálni tudjuk a horgonyt (1 és 2 ábra). MEGJEGYZÉS: Behelyezés közben a horgony perselye vissza fog csúszni a tengelyen, hogy a horgony teljesen beférjen a furatba (2 ábra). FIGYELMEZTETÉS: Ne csavarjuk meg és ne hajlítsuk meg erővel a behelyező...
  • Seite 82 TÜRKÇE 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® AÇIKLAMA DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus, Micro Ankorun  kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak  için tasarlanmış olan tek kullanımlık önceden yüklenmiş  ankor/inserter ünitesidir.  HAMMADDELER Sap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS Şaft: Paslanmaz çelik (ankor yakalığı polikarbonattır) Ankor: Nikel titanyum alaşımı (NiTi) ve 6AI-4V ELI titanyum Sutür: Tipi ve boyutu için ambalaj etiketine bakın. ® ETHIBOND  örülü polyester, emilemez sutür. YA DA Sutür: ORTHOCORD  Sutür, renklendirilmiş emilebilir  ® polidiyoksanon (PDS ) ve renklendirilmemiş emilemez  ® polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit  bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton  ve %10 glikolidden oluşan kopolimer ile kaplanmıştır.  PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve  emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol  açtığı kanıtlanmıştır. İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik. Tip ve boyut için ambalaj  etiketine bakın. ENDİKASYONLAR DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus, emilemez  örülü polyester veya kısmen emilebilir örülü kompozit ...
  • Seite 83 5.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da  kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak  yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar gibi fiziksel  durumlarda kontrendikedir. 6.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın  kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel  oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir. 7.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer  implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir  zaman bu amaç için kullanılmamalıdır. UYARILAR 1.  DePuy Mitek Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek  şekilde tasarlanmıştır. Taktıktan sonra alüminyum  alaşımı tel bileşenin önceden verilmiş olan yay biçimini  yeniden alması için kısa bir süre bekleyin. Ardından  ankoru sabitlemek için sutür bölümlerine hafif bir baskı  uygulanmalıdır. 2.  DePuy Mitek Ankorun çıkarılmasının gerekmesi  durumunda sutür yolunu tespit ederek ya da radyografik  yardımla Ankorun yerini belirleyin. Orijinal yerleştirme  kanalını tekrar açın ya da küret veya osteotom  kullanarak kortikal yüzeyi açın. Ardından Ankoru açığa  çıkarmak için trabeküler kemiği dikkatlice çıkarın. Bir  iğne tutucu ya da forseps kullanarak Ankoru kavrayın  ve çıkarın.  3.  DePuy Mitek Ankor asla yeniden kullanılmamalıdır.   Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden  kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır.  Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını  azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi  malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek  kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı  zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek  çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel ...
  • Seite 84 ÖNLEMLER 1.  Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden Micro  Ankoru klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır. 2.  Tüm sutür ankoru aletleriyle olduğu gibi, takma sırasında  sutürün zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Çentik  oluşmasının önlenmesi için sutüre temas edebilecek  kemik yüzeyler pürüzsüz hale getirilmelidir. 3.  Ankorun düzgün şekilde yerleşmesini ya da yerine  oturmasını engelleyebileceğinden rezidüel kemik  parçaları delik bölgesinden temizlenmelidir. 4.  Optimal kuvvet için aletin düzgün şekilde  oturması gerekir. 5.  Bu ve diğer tüm sutür malzemeleriyle işlem yapılırken  malzemelerin yapılan işlemden zarar görmemesi için  dikkatli olunmalıdır. Forseps ya da iğne tutucular gibi  cerrahi aletlerin kullanılması sonucu ezilme ya da eğilme  hasarı meydana gelmesine izin vermeyin. 6.  Tüm sutür malzemeleriyle olduğu gibi, yeterli düğüm  güvenliği cerrahi durumların ve cerrahın deneyiminin  gerektirdiği şekilde ilave düğümlerle düz ve dikdörtgen  bağlar konusunda kabul edilmiş cerrahi tekniklerin  kullanılmasını gerektirir. 7.  İğne uçlarına ve iplik girişi bölgelerine zarar vermemek  için iğneyi iplik girişi ucundan sivri uca kadar olan  mesafenin 1/3 ila 1/2’sinden kavrayın. İğnelerin  yeniden biçimlendirilmeleri, güçlerini kaybetmelerine,  eğilme ve kırılmaya karşı daha az dirençli hale  gelmelerine sebep olabilir. 8.  Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel  olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli  olmalıdır. Kullanılmış olan iğneleri kesici madde  konteynerlerine atın. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Bilgileri Klinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı bir hasta ...
  • Seite 85 •  15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi başına). •  Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan 3 Tesla MR  Sistemi (EXCITE  MR Tarayıcı, Yazılım G3 .0-052B, General  ® Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Artefakt Bilgisi İlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam olarak  aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise MR görüntü  kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu cihazın varlığını  telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin  optimizasyonu gerekli olabilir. KULLANIM TALİMATLARI 1.  Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak  kemik kanalını hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu  1,3 mm x 5,0 mm’dir. Minimum kanal mesafesi  5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik  desteği yeterli olmalıdır. Kemik desteğinin gerektirmesi  durumunda, ligaman/tendonun onarımdan sonraki nihai  çekilme yönüne göre 135°’lik açıyla delik delin.  DİKKAT: Drill kanalı için uygun açıyı belirlerken kemik  kalınlığını göz önünde bulundurun. UYARI: Elektrikli drill biriminin delme sırasında kanalın  ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun  kırılmasına neden olabilir. 2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel dizilimini  gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek için içeri itin. Not: Yerleştirme sırasında, ankor yakalığı ankorun drill  kanalına tam olarak yerleşmesine olanak vermek için şaft  üzerinde geriye doğru kayacaktır (Şekil 2). UYARI: İnserteri çevirmeyin ya da eğme yönünde güç  uygulamayın. Aksi taktirde ankor, sutür ya da inserter ucu ...
  • Seite 86 简体中文 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® 描述 DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 一 种 预 载 一 次 性锚钉 / 插入器组合件，设计为利于将 DePuy Mitek Micro 锚钉传送并固定至骨骼。 材料 手柄 ： 聚碳酸酯、聚亚安酯和 ABS 塑料 轴 ： 不锈钢（锚套为聚碳酸酯） 锚钉 ： 镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛...
  • Seite 87 4. 粉碎性骨面，这将阻碍 DePuy Mitek 锚钉牢固地固定。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情 况，如血供受阻、既往感染等。 6. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如 高龄、精神疾病或酗酒。 7. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体 而设计的，因而不该用于其固定。 警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到松质骨中。插入后， 请停顿片刻，以使钛合金丝组件回复原来的弧形。随 后沿着缝线方向施加额定张力，以固定锚钉。 2. 如果必须移除 DePuy Mitek 锚钉，请通过确定缝线径 迹或使用 X 片照相辅助设备对锚钉进行定位。可以在 原始插入孔处扩大钻孔，或使用刮匙或骨凿打开骨皮 质表面。然后小心移开松质骨，以使锚钉暴露。用持 针器或钳子，抓握锚钉并将其移开。 3. DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用 / 重复 灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形...
  • Seite 88 (MRI) 磁共振成像 信息 非临床测试证明，DePuy Mitek 金属植入物可以承受有条 件的磁共振。可在下列条件下对使用金属植入物的患者进 行安全扫描。 3.0 特斯拉系统 ： • 静态磁场为 3.0 特斯拉。 • 最高空间梯度磁场不超过 720 高斯 / 厘米。 与 相关的发热 • 15 分钟扫描（即每个脉冲序列）时间内，磁共振系统 报告的全身平均电磁辐射的比吸收率 (SAR) 最大值为 2.9 W/kg。 根据 ASTM F2182-02a 中提供的准则，对 Mitek 金属植入 物的代表性配置进行了与 MRI 相关的发热评估。测试期间 观察到的最大温度变化等于或低于...
  • Seite 89 议以任何方式重新消毒。 贮藏 存储于 25°C (77°F) 以下。过期后请勿使用。 繁體中文 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ® 說明 DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 預先裝載好的拋 棄式固定錨 / 插入器組件，在設計上是用於協助置入和安 裝微固定錨到骨骼。 材料 握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。 軸桿：不鏽鋼 ( 固定錨套管是聚碳酸酯 )。 固定錨：鎳鈦合金 ( NiTi ) 和 6Al-4VELI 鈦合金。 縫線：型式和尺寸請參閱包裝標示。 ®...
  • Seite 90 4. 禁忌症包括可能會影響 DePuy Mitek 固定錨的穩固固 定的骨骼表面粉碎。 5. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或 延緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、感染等。 6. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況， 例如高齡、精神疾病或酗酒等。 7. DePuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工 韌帶或其他植入物的附著。 警告 1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。插入 後要稍微等一下，讓鈦合金絲元件恢復至可發揮功能 的弧形。然後在縫線上施加一點額定力量以安裝好固 定錨。 2. 要移除固定錨時，可經由鑑識縫合軌跡或使用放射造 影協助以找出固定錨的位置。可以在原先的鑽孔多鑽 一些，或者使用刮除器 ( curette ) 或骨刀 ( osteotome ) 打開硬質骨的表層。然後小心地移除鬆質骨以露出固 定錨，使用持針器 ( needle holder ) 或鑷子夾住固定錨 後移除。...
  • Seite 91 8. 使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針 扎到。使用過的縫針要丟到利器收集箱。 磁振造影 (MRI) 資訊 非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特定磁振 條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安全地接受掃描。 3.0 特士拉系統： • 靜磁場強度 3.0 特士拉。 • 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯 / 公分。 磁振造影致熱效應 • 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定吸收比 (SAR) 為 2.9 瓦 / 公斤 ( 亦即，每個脈衝系列 ) 。 按照 ASTM F2182-02a 的指導標準，在 Mitek 金屬植入物 的標準配置條件下，評估磁振造影的致熱效應。測試期間...
  • Seite 92 警告：滑蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型快 速固定錨的尖端移離鑽孔。 4. 在整條縫合線上施加一點力量 ( 約 1 磅 )，將固定錨安 裝到骨骼。 警告：不要太過用力或讓 固定錨過度負荷，因為如此可能 會造成裝置脫落或縫線斷裂。 5. 完成組織重新附著。 內含物 包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。我們 不建議使用任何方式再消毒。 保存 存 放 在 低 於 25°C (77°F) 的 溫 度 下。 超 過 使 用 期 限 不 能 使用。 한국어 1.3 mm Micro QUICKANCHOR Plus ®...
  • Seite 93 손: 곁인대, 전 손가락의 PIP(근위지절간), DIP(원위지절간), MCP(중수지절간) 관절의 굴건 및 확장건의 회복/재건 두개골: 외안각성형술 금기 사항 1. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술 2. DePuy Mitek 앵커를 안전하게 고정하는 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.
  • Seite 94 6. 치유 기간 동안 환자의 활동 통제력이나 지침 준수 능력을 제한하는 조건이 발생할 경우에는 본 제품을 사용하지 마십시오. 7. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 재료에 따라 다를 수 있기 때문에, 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하려면 흡수성 및 비흡수성...
  • Seite 95 파라미터 • 최대 MR 시스템에서 보고한 2.9W/kg 전신 평균의 SAR • 15분간의 MR 검사(즉, 펄스 시퀀스당) • 전송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라 MR 시스템(EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 아티팩트 정보 관심 영역이 Mitek 금속 임플란트와 완전히 동일한 영역이거나...
  • Seite 96 5. 조직 재부착을 완료합니다. 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균/소독 처리하지 마십시오. 보관 방법 25°C (77°F) 이하에서 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
  • Seite 98 These products are covered by one or more of the following U.S. patents: 5,578,057; 5,217,486. Other patents pending. All rights reserved.
  • Seite 99 JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Seite 100 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo...
  • Seite 101 Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S.
  • Seite 102 Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia Johnson & Johnson d.o.o. 11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766...
  • Seite 103 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość   Число единиц  Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Seite 104 Medos International SARL DePuy Mitek, Inc. Chemin-Blanc 38, 2400 325 Paramount Drive Le Locle, Switzerland Raynham, MA 02767 , USA 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

Inhaltsverzeichnis