Standarder Och Föreskrifter; Klassificering - Myray hyperion x5 Bedienungsanleitung

1.4. STANDARDER OCH FÖRESKRIFTER
Systemet är gjort för att tillfredsställa följande standarder:
- Direktiv 93/42/EEG med senare ändringar och tillägg.
(direktiv 2007/47/EG) - Direktiv för medicinska anordningar;
- Direktiv 2006/42/EEG - Maskindirektiv.
Tekniska bestämmelser:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
EG-märkningen garanterar att produkten som beskrivs överensstämmer med EG-direktiv 93/42/EEG och
senare ändringar om medicintekniska produkter.

1.5. KLASSIFICERING

Systemet tillhör klass I och Typ B vad beträffar säkerheten i enlighet med säkerhetsföreskrift IEC 60601-1.
Systemet är klassificerat som elektromedicinsk utrustning röntgenutrustning i klass IIB i enlighet med EG-direktiv
93/42/EEG och senare ändringar om Medicinsk utrustning.
SV INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING
451