Standarder Og Lovforskrifter; Klassifiseringer - Myray hyperion x5 Bedienungsanleitung

1.4. STANDARDER OG LOVFORSKRIFTER

Systemet har blitt utviklet i tråd med følgende standarder:
- Direktiv 93/42/EØF og påfølgende endringer og oppdateringer
(direktiv 2007/47/EF) - Direktiv om medisinsk utstyr;
- Direktiv 2006/42/EØF - Maskindirektiv.
Tekniske standarder:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
CE-merket forsikrer at produktet er i samsvar med det som her er beskrevet i EU-direktivet for medisinsk
utstyr 93/42/EEC og senere endringer.

1.5. KLASSIFISERINGER

Systemet er klassifisert i Klasse I og Type B for hva som sikkerheten angår ifølge forskriften IEC 60601-1.
Systemet er klassifisert som elektromedisinsk røntgenapparat av klasse IIB ifølge EU-Direktivet for medisinsk utstyr
93/42/EEC og senere endringer.
NO INSTRUKSJONER FOR BRUK
407