Ce-Uygunluk Açıklaması; Teknik Veriler - Ottobock 3R80 Gebrauchsanweisung

3) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
4) DUYURU! Ürün kuru durumda depolanmalıdır.
Kalan nemler havada kurutulmaya bırakılmalıdır.
7 Bakım
DİKKAT
Bakım bilgilerine uyulmaması
Fonksiyon değişikliği veya kaybı, ayrıca ürünün hasar görmesi nedeniyle yaralanma tehlikesi
► Aşağıdaki bakım bilgilerini dikkate alınız.
► Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım randevuları kararlaştırınız.
► Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez ekleminin ayarları kontrol edil­
meli ve bunlar gerekli durumda yeniden hastanın taleplerine göre uyarlanmalıdır.
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.
► Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi aşınma durumu ve işlevsellik bakımından kont­
rol edilmelidir. Burada hareket direncine, yatak yerlerine ve alışılmamış ses oluşumlarına özel
olarak dikkat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak oluşması daima sağlanmış
olmalıdır. Gerekli durumda ilave ayarlar yapılmalıdır.
8 İmha etme
Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kullanım ülkesinin imha
kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar
meydana gelebilir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili
makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız.
9 Hukuksal bilgiler
9.1 Sorumluluk
Üretici, ürünü sadece belirtilen koşullarda ve öngörülen araçlar için, aynı şekilde protez için öngö­
rülen modüler parça kombinasyonları ile mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanılmasını ve kullan­
ım kılavuzuna göre bakımının yapılmasını önerir. Üretici tarafından ürünün kullanım çerçevesi için­
de izin verilmemiş parçaların verdikleri hasar için üretici sorumluluk üstlenmez.
9.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Medikal ürünleri
klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıkla­
ması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.

10 Teknik veriler

Ürün kodu
Ağırlık [g]
Sistem yüksekliği [mm]
Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği
[mm]
Montaj referans noktasına kadar distal sistem yüksekliği
[mm]
Diz bükme açısı
Bağlantı, proksimal
3R80
1240
163
28
135
150°
Piramit adaptör
3R80=ST
1255
179
44
Vidalı bağlantı
Ottobock | 173