Seite 1
3R38 3R39 3R38, 3R39 Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 5 Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 9 Instructions d‘utilisation � ��������������������������������������������������������������� 13 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 17 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 21 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 25 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 29 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 33 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 37 Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 41 Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 45 Instrucţiuni de utilizare � ����������������������������������������������������������������� 49 Upute za uporabu ������������������������������������������������������������������������...
Seite 2
3R38 4D15 Einzelteile-Pack Single-Component Pack Pack de pièces détachées Kit componenti Kit de componentes Conjunto de componentes Onderdelenpakket Service-Set Komponentpakke Komponentpakke Zestaw naprawczy alkatrészcsomag Set de piese de schimb Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Комплект деталей Mindestmenge Minimum order quantity Quantité minimum Quantità...
Seite 3
3R39 Mindestmenge Einzelteile 4D20 Minimum order quantity Single components Einzelteile-Pack Quantité minimum Pièces détachées Single-Component Pack Pack de pièces détachées Quantità minima per l‘ordine Singoli componenti Kit componenti Cantidad mínima Componentes Kit de componentes Quantidade mínima Componentes Minimikvantitet Onderdelen Conjunto de componentes Minimum aantal Separata delar Onderdelenpakket...
Seite 4
Fodstørrelse Belastungslinie 5 – 10 mm Fußgröße Weight Bearing Line Foot Size Ligne de charge Grand. du pied Linia di carico Mis. piede Línea de carga Tamaño pie Linha de Carga Tamanho do Pé belastingslijn voetmaat Belastningslinje Fot storlek Belastningslinje Mέγεθος...
• Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge- brauch des Produkts ein. • Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1 Bauteile-Übersicht Bauteile 3R38 (Abb. 1) (1) 4G131 Gelenkoberteil (12) 4Z56=L Klemmkeil (2) 4G132 Gelenkunterteil (13) 4Z56=R Klemmkeil...
Seite 6
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt • Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. • Informieren Sie den Patienten. Die einachsigen Modular-Kniegelenke 3R38 und 3R39 (mit Feststellung) sind ausschließlich zur prothetischen Versorgung der unteren Extremität bei Kindern einzusetzen.
Seite 7
2.1 Nutzungsdauer INFORMATION Grundsätzlich werden alle Kniegelenke von Ottobock mit drei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungs- dauer von drei bis fünf Jahren. Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen. 3 Aufbau (Abb. 3) 4 Einstellen der Gelenke 4.1 Justieren der Vorbringer-Spannung Die Federkraft durch Drehung der Verstellmutter regulieren (Abb.
- bei dem Rohradapter 2R48: 7 Nm Schrauben mit Loctite 636K13 sichern. Achtung! Verwenden Sie zur Beseitigung von Geräuschen in der Schaum- kosmetik das Silikonsprays 519L5 und kein Talkum! Talkum entzieht den mechanischen Bauteilen das Fett, was zu Funk- tionsstörungen führen kann und die Sturzgefahr des Patienten erhöht.
• Instruct the user in the proper and safe use of the product. • Please keep this document in a safe place. 1 Components – overview Components 3R38 (fig. 1) (1) 4G131 Upper Joint Section (12) 4Z56=L Clamping Wedge (2) 4G132 Lower Joint Section...
Seite 10
• Only use the product for a single patient. • Inform the patient. The 3R38 Modular Single Axis Knee Joint and the 3R39 with Lock are to be used exclusively for children's prosthetic fitting of amputations of the lower limb (fig. 1).
Seite 11
3 Alignment (fig. 3) 4 Adjustment of the joints 4.1 Adjusting tension of the extension assist Spring tension is adjusted by turning the adjustment nut (5) (fig. 4). Turning clockwise = increased tension Turning counterclockwise = decreased tension 4.2 Adjusting the lock mechanism in 3R39 The 3R39 Modular Knee Joint has been factory inspected and set for imme- diate use.
Attention! To eliminate noise in the cosmetic foam cover, use 519L5 Silicone Spray. Do not use talcum powder! Talcum powder reduces the lubrication of the mechanical parts, which may lead to a malfunc- tion and thus increase the risk of falling. Using this medical product after application of talcum powder will render all claims against Otto Bock HealthCare GmbH null and void.
Seite 13
• Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des con- signes de sécurité. • Conservez ce document. 1 Liste des éléments de construction Eléments de construction 3R38 (ill. 1) (1) 4G131 Partie supérieure de (12) 4Z56=L Bride de serrage l'articulation (13) 4Z56=R Bride de serrage (2) 4G132 Partie inférieure de...
• Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. • Informez le patient. Les articulations de genou modulaires, monoaxiales, 3R38 et 3R39 (avec verrou) sont destinées exclusivement pour l'appareillage orthopédique des membres inférieurs pour enfants. L'utilisation est limitée aux patients avec un poids de 45 kg, une taille de 145 cm et une pointure de 21 cm.
2.1 Durée d'utilisation INFORMATION En général, l’ensemble des articulations de genou Ottobock sont con- trôlées au moyen de trois millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation comprise entre trois et cinq ans selon le niveau d’activité de la personne amputée. Nous recommandons en principe de procéder régulièrement à...
Assurer les vis à la Loctite 636K13. Attention ! Pour éliminer des bruits provenant du revêtement esthétique, n’utiliser que le Spray Silicone 519L5. Ne pas utiliser de talc! Le talc absorbe la graisse des éléments mécaniques, ce qui peut entraîner un dysfonctionnement et augmenter le risque de chute pour le patient.
Seite 17
• Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto. • Istruire l‘utente sull‘utilizzo corretto e sicuro del prodotto. • Conservare il presente documento. 1 Componenti Componenti per 3R38 (fig. 1) (1) 4G131 Parte superiore (11) 4Z55 Dado di regolazione dell'articolazione...
Seite 18
Caduta a seguito di perdita di funzionalità e danni al prodotto • Utilizzare il prodotto solo su un paziente. • Informare il paziente. Le articolazioni di ginocchio monoassiali 3R38 e 3R39 (con bloccaggio) sono indicate esclusivamente per la costruzione di protesi di arto inferiore per bambino.
Seite 19
2.1 Durata di utilizzo INFORMAZIONE Tutte i ginocchi Ottobock sono sottoposti a tre milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell’utente, ad un periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni. Si consiglia di effettuare annualmente regolari controlli di sicurezza. 3 Allineamento (fig.
Attenzione! Per eliminare eventuali rumori dal rivestimento cosmetico in schiuma usate lo spray al silicone 519L5 ma mai talco! Il talco toglie il grasso dalle parti meccaniche compromettendone il buon funzionamento e aumentando perciò il rischio di caduta del paziente. Se utilizzate talco (per questo prodotto), decade automaticamente la garanzia Otto Bock.
Seite 21
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. • Conserve este documento. 1 Componentes Componentes 3R38 (Fig. 1) (1) 4G131 Parte superior artic. (12) 4Z56=L Cuña de presión (2) 4G132 Parte inferior artic. (13) 4Z56=R Cuña de presión...
Seite 22
• Utilice el producto en un único paciente. • Informe al paciente. Las rodillas modulares uniaxiales 3R38 y 3R39 (con bloqueo) se emplean exclusivamente para la protetización de la extremidad inferior de niños. El empleo está limitado a pacientes con peso de 45 kg, altura 145 cm y tamaño del pie 21 cm.
Seite 23
2.1 Tiempo de funcionamiento INFORMACIÓN Como norma general se prueban todas las articulaciones de rodilla de Ot- tobock con tres millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares.
¡Atención! Para la eliminación de ruidos en la estética de espuma, utilizar el spray disgregador de silicona 519L5, en ningún caso talco! El talco absorbe la grasa de los componentes mecánicos, lo que puede causar fallos en la función, aumentando así el peligro de caida del paciente.
Seite 25
• Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. • Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. • Guarde este documento. 1 Componentes Componentes 3R38 (Fig. 1) (1) 4G131 parte superior articu- (12) 4Z56=L cunha de pressão lada (13) 4Z56=R cunha de pressão...
Seite 26
• Use o produto somente em um único paciente. • Informe o paciente. Os Joelhos Modulares Monocêntricos 3R38 e o 3R39 com Trancador, são para ser usados exclusivamente na adaptação protésica das amputações nos membros inferiores das crianças (Fig. 1).
Seite 27
2.1 Vida útil INFORMAÇÃO Regra geral todas as articulações de joelho da Ottobock são testadas com três milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, de acordo com o grau de actividade do amputado, a um tempo de vida de três a cinco anos. Regra geral recomendamos a realização periódica de verificações de segurança anuais.
- no Adaptador do Tubo 3R41=1: 9 Nm - no Adaptador do Tubo 2R48: 7 Nm Fixe bem os parafusos com Loctite 636K13. Atenção! Para evitar ruídos no revestimento cosmético de espuma, use Spray de Silicone 519L5. Não use pó de talco! O talco reduz a lubrificação das partes mecânicas, que pode levar a um fun- cionamento deficiente e assim correr o risco de cair.
• Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan. • Bewaar dit document. 1 Onderdelen overzicht Onderdelen 3R38 (afb. 1) (1) 4G131 bovenste scharnierdeel (12) 4Z56=L klemwig (2) 4G132 onderste scharnierdeel...
Seite 30
Vallen door functieverlies en beschadiging van het product • Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. • Informeer de patiënt hierover. De eenassige modulaire kniescharnieren 3R38 en 3R39 (met vaststelling) dienen uitsluitend voor de protheseverzorging van de onderste ledematen bij kinderen.
Seite 31
2.1 Gebruiksduur INFORMATIE Alle kniescharnieren van Ottobock worden principieel getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde komt dit ove- reen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar. Wij adviseren de scharnieren principieel eens per jaar te controleren op hun veiligheid.
- bij de buisadapter 2R41=1: 9 Nm - bij de buisadapter 2R48: 7 Nm Schroeven met Loctite 636K13 borgen. Let op! Gebruik tegen geluiden in de cosmetische schuimovertrek Siliconen- spray (519L5) en absoluut geen talk! Talk onttrekt namelijk vet aan de mechanische onderdelen. Dit kan tot functiestoringen leiden, waardoor de patiënt ten val zou kunnen komen.
Seite 33
• Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktskador. • Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. • Förvara detta dokument. 1 Översikt komponenter Komponenter 3R38 (bild1) (1) 4G131 Ledöverdel (12) 4Z56=L Klämkil (2) 4G132 Ledunderdel (13) 4Z56=R Klämkil...
Seite 34
Fall och funktionsförlust samt skador på produkten • Använd produkten till endast en brukare. • Informera brukaren. Modul-knälederna 3R38/3R39 (med lås) är uteslutande avsedda att använ- das vid protesförsörjningar av barn. Användningen är begränsad till kropps-vikt på upp till maximalt 45 kg, en kroppslängd upp till 145 cm och en maximal fotstorlek på...
Seite 35
3 Inriktning (bild 3) 4 Inställning av ledfunktionerna 4.1 Justering av framkastaren Fjäderspänningen regleras genom vridning av ställskruven, bild 4. Medurs = Ökning Moturs = Minskning 4.2 Justering av låsmekanismen på 3R39 Modul-knäleden 3R39 är fabriksinställd och kontrollerad. Låset kan justeras via skruven med 4 mm insexnyckel (bild 5).
Observera! Vid uppkomst av ljud i skumkosmetiken använd silikonspray 519L5 och ingen talk! Talk drar åt sig allt fett från de mekaniska kompo- nenterna som kan medföra funktionsstörningar. Detta ökar risken för brukaren. Vid användning av talk i samband med medicin- produkten/proteskomponenterna upphör alla anspråk på...
Seite 38
Fald på grund af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet • Anvend kun produktet på én patient. • Informer patienten. De enakslede modul-knæled 3R38 og 3R39 (med låsemekanisme) må kun anvendes til behandling af de nedre ekstremiteter hos børn i forbindelse med brug af proteser.
Seite 39
3 Opbygning (fig. 3) 4 Indstilling af leddene 4.1 Justering af frembringerens spænding Reguler fjederkraften ved at dreje stillemøtrikken (fig. 4). Højredrejning = kraftigere Venstredrejning = svagere 4.2 Justering af låsemekanismen hos 3R39 Modul-knæleddet 3R39 er indstillet montagefærdigt og kontrolleret fra fabrikken.
Seite 40
5 Vedligeholdelse Den ekstreme belastning af komponenterne i praksis kræver en regelmæssig inspektion og vedligeholdelse, der skal gennemføres af en ortopæditekniker. Vi anbefaler en kontrol af komponenterne hver 3. måned. I denne for- bindelse kontrolleres funktionsdygtigheden og røradapteren for eventuelle deformeringer eller skader.
Seite 41
• A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. • Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1 Alkatrészek A 3R38 alkatrészei (1. ábra) (1) 4G131 ízület felsőrész (12) 4Z56=L szorító ék (2) 4G132 ízület alsórész (13) 4Z56=R szorító ék (3) 4A59 ízületi tengely...
Seite 42
A termék funkcióvesztése valamint megrongálódása okozta elesés • A terméket kizárólag egy paciens általi használhatára terveztük. • Tájékoztassa pacienst. A 3R38 és 3R39-es (záras) egytengelyű modulár térdízületek kizárólag gyer- mekek alsó végtagjainak protézissel való ellátásánál alkalmazhatók. Alkalmazása 45 kg testsúlyú, 145 cm testmagasságú és 21-es lábméretű...
Seite 43
3 Felépítés (3. ábra) 4 Az ízületek beállítása 4.1 Az előremozgató feszességének beállítása A rugóerőt a beállítóanya forgatásával szabályozzuk (4. ábra). Jobbraforgatás = erősebb Balraforgatás = gyengébb 4.2 A zármechanika utánállítása a 3R39-nél A 3R39 modulár térdízület gyárilag beépítésrhez készre van beállítva és ellenőrizve.
Seite 44
5 Kezelési útmutató Az alkatrészek túlzott igénybevételük miatt rendszeres (ajánlatos 3 havonta) felülvizsgálatot igényelnek. A felülvizsgálat során ellenőrizzük a helyes működést és vizsgáljuk meg a csőadapter épségét. 6 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, ennek megfelelően változhat.
Seite 45
• Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. • Uschovejte si tento dokument. 1 Přehled stavebních dílů Stavební díly 3R38 (obr. 1) (1) 4G131 Horní díl kloubu (12) 4Z56=L Upínací klín (2) 4G132 Spodní díl kloubu (13) 4Z56=R Upínací...
Seite 46
• Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta. • Informujte pacienta! Jednoosé modulární kolenní klouby 3R38 a 3R39 (s uzávěrem) se používají výhradně pro protetické vybavení dolních končetin u dětí. Použití je omezeno max hmotností pacienta 45kg, výškou 145cm a ve- likostí...
Seite 47
3 Stavba (obr. 3) 4 Nastavení kloubu 4.1 Nastavení napnutí unašeče Napětí pružiny se reguluje otáčením stavěcí matice (obr. 4). Vpravo = vyšší Vlevo = nižší 4.2 Dodatečné nastavení uzavírací mechaniky u 3R39 Modulární kolenní kloub 3R39 se dodává nastavený, zkontrolovaný a připavený...
Seite 48
5 Údržba Extrémní zatížení stavebních dílů v praxi vyžaduje pravidelnou kontrolu a údržbu, které provádí ortopedický technik. Doporučujeme pravidelnou kontrolu stavebních dílů káždě tři měsíce. 6 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 6.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů...
Seite 49
• Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului. • Păstraţi acest document. 1 Componente – Privire de ansamblu Componente 3R38 (fig. 1) (12) 4Z56=L pană de fixare stângă (1) 4G131 secţiunea superioară a articulaţiei (13) 4Z56=R pană...
Seite 50
1.1 Seturi de componente Set de componente 4D15 pentru 3R38 (fig. 1, Constă din: 2 şaibe de distanţare, 1 axă a articulaţiei, 1 inel în forma literei "O", 1 bucşă de ghidare, 1 pivot drept, 2 amortizoare. Set de componente 4D20 pentru 3R39 (fig. 2, Constă...
Seite 51
2.1 Durata utilizării INFORMAŢIE În principiu, toate articulaţiile de genunchi produse de Ottobock sunt su- puse unui test cu trei milioane de cicluri de solicitare. În funcţie de gradul de activitate al pacientului cu amputaţie, aceasta corespunde unei durate de utilizare de trei până la cinci ani. În principiu, vă...
Seite 52
- în adaptorul tubular 3R41=1: 9 Nm - în adaptorul tubular 2R48: 7 Nm Asiguraţi şuruburile cu ajutorul adezivului Loctite 636K13. Atenţie! Pentru a elimina zgomotul din interiorul învelişului cosmetic folosiţi Spray-ul de Silicon 519L5. Nu folosiţi pudră de talc! Pudra de talc reduce lubrifierea părţilor mecanice, lucru ce ar putea duce la funcţionarea necorespunzătoare şi astfel crescând riscul căderii.
Seite 53
• Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. • Sačuvajte ovaj dokument. 1 Pregled sastavnih dijelova Sastavni dijelovi 3R38 (sl. 1) (1) 4G131 gornji dio zgloba (12) 4Z56=L klin za uglavljivanje (2) 4G132 donji dio zgloba (13) 4Z56=R klin za uglavljivanje (3) 4A59 osovina zgloba (14) 4Z59=5x10 graničnik...
Seite 54
Pad uslijed gubitka funkcije i oštećenja proizvoda • Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. • Informirajte pacijenta. Jednoosovinski modularni koljenski zglobovi 3R38 i 3R39 (sa sigurnosnim dijelom) namijenjeni su isključivo protetskom zbrinjavanju donjih ekstremiteta kod djece. Primjena je ograničena na 45 kg tjelesne težine, 145 cm tjelesne visine i na veličinu stopala od 21 cm.
Seite 55
3 Konstrukcija (sl. 3) 4 Podešavanje zglobova 4.1 Reguliranje napetosti pomičnika Regulirati snagu opruge okretanjem podesive matice (sl. 4). Okretanje udesno = jače Okretanje ulijevo = slabije 4.2 Podešavanje mehanike sigurnosnog dijela kod 3R39 Modularni koljenski zglob 3R39 provjeren je i tako podešen da je spreman za ugradnju.
Seite 56
5 Održavanje Iznimno zahtjevne karakteristike sastavnih dijelova u praksi zahtijevaju redovitu provjeru i održavanje koje provodi ortopedski tehničar. Preporučujemo provjeru sastavnih dijelova svaka 3 mjeseca. S obzirom na eventualne deformacije i oštećenja kontroliraju se funkcionalnost proteze i cijevni prilagodnik. 6 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati.
Seite 57
και ζημιές στο προϊόν. • Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. • Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1 Eξαρτήµατα – Aνασκόπηση Eξαρτήµατα 3R38 (εικ. 1) (1) 4G131 Aνω τµήµα άρθρωσης (12) 4Z56=LMεταλλική σφήνα (2) 4G132Kάτω τµήµα της...
Seite 58
στο προϊόν • Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. • Ενημερώστε τον ασθενή. H 3R38 Mоνоαξоνική άρθρωση γόνατоς και η 3R39 άρθρωση γόνατоς µε ασφάλεια χρησιµоπоιείται απоκλειστικά για την πρоσθετική εφαρµоγή ακρωτηριασµών κάτω τоυ γόνατоς σε παιδιά (εικ. 1).
Seite 59
2.1 Διάρκεια χρήσης ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κατά κανόνα, όλες οι αρθρώσεις γόνατος της Ottobock υποβάλλονται σε δοκιμές με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου. Γενικά, συνιστούμε...
Seite 60
Προσοχή! Μη χρησιμοποιείτε ταλκ, για να εξαφανίσετε τους θορύβους στις διακοσμητικές επενδύσεις. Το ταλκ αφαιρεί τη λίπανση από τα μηχανικά μέρη. Αυτό προκαλεί σημαντικές λειτουργικές βλάβες στη μηχανική και μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη της άρθρωσης γόνατος και κατά συνέπεια σε πτώση του ασθενή. Εφόσον το ιατρικό...
Seite 62
Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 (0) 5527 848-0 · F +49 (0) 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...