Kommunikations-Compliance; Zusätzliche Informationen; Produktzuverlässigkeit; Funktionsdauer Des Aggregats - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

5. Drehmoment-Schraubendreher nach Beendigung dieses Verfahrens entsorgen.

KOMMUNIKATIONS-COMPLIANCE

Dieser Sender arbeitet im Frequenzbereich von 402–405 MHz mit FSK-Modulation und einer abgestrahlten
Leistung entsprechend der geltenden Grenze von 25 μW. Der Zweck des Senders ist die Kommunikation mit
dem Programmiergerät des S-ICD Systems zur Übertragung von Daten und zum Empfangen von und
Reagieren auf Programmierbefehle.
ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN
Produktzuverlässigkeit
Boston Scientific ist bestrebt, implantierbare Geräte von höchster Qualität und Zuverlässigkeit zu liefern. Es ist
jedoch möglich, dass an diesen Geräten Fehlfunktionen auftreten, die zu einem Verlust oder zu einer
Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Therapieabgabe führen können. Dabei kann es sich u. a. um folgende
Fehlfunktionen handeln:
• Vorzeitige Erschöpfung der Batterie
• Detektions- oder Stimulationsprobleme
• Unfähigkeit zur Schockabgabe
• Fehlercodes
• Defekt der Telemetriefunktion
Im „CRM Produkt-Performance-Bericht" von Boston Scientific auf www.bostonscientific.com finden Sie weitere
Informationen über die Aggregatleistung, einschließlich der Arten und der Häufigkeit der Fehlfunktionen, die bei
diesen Geräten in der Vergangenheit aufgetreten sind. Zwar lassen historische Daten keine Vorhersagen über
die zukünftige Aggregatleistung zu, aber sie können einen wichtigen Kontext für das Verständnis der
Gesamtzuverlässigkeit dieser Art von Produkten liefern.
Manchmal werden beim Auftreten von Fehlfunktionen Produkthinweise herausgegeben. Ob dies erforderlich
ist, bestimmt Boston Scientific aufgrund der geschätzten Fehlfunktionsrate und der klinischen Auswirkungen
der Störung. Wenn Boston Scientific Produkthinweise herausgibt, sollte die Entscheidung, ein Gerät
auszutauschen, die Risiken der Fehlfunktion, die Risiken der Austauschoperation und die bisherige Leistung
des Austauschgeräts berücksichtigen.

Funktionsdauer des Aggregats

Mithilfe simulierter Studien wurde ermittelt, dass diese Aggregate die in Tabelle 4 Funktionsdauer des Geräts
auf Seite 61 angegebene durchschnittliche Funktionsdauer bis zur EOL erwarten lassen. Bei der Herstellung
hat das Gerät die Kapazität für mehr als 100 Vollenergie-Ladungen/Schocks. Die durchschnittliche erwartete
Funktionsdauer, die Energieverluste während Herstellung und Lagerung einbezieht, gilt unter den folgenden
Bedingungen:
• Zwei Energieladungen bei maximaler Energie bei der Implantation und sechs Energie-Ladungen/-
Schocks bei maximaler Energie in den letzten drei Monaten zwischen ERI und EOL
• Das Aggregat bleibt während Versand und Lagerung sechs Monate lang im Lagerungsmodus
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