Vorsichtsmaßnahmen; Klinische Überlegungen; Sterilisation Und Lagerung - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Gebrauchsanleitung

nicht die MRT-Nutzungsanforderungen für das implantierte System und
kann signifikante Verletzungen oder den Tod des Patienten und/oder die
Beschädigung des implantierten Systems zur Folge haben.
Potentielle Nebenwirkungen, die eintreten können, wenn die
Nutzungsbedingungen eingehalten bzw. nicht eingehalten werden, sowie
eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in
Bezug auf die MRT-Tauglichkeit sind im Technischen Leitfaden MRT
aufgeführt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Klinische Überlegungen
• Verwendung in der Pädiatrie. Die Verwendung des S-ICD Systems in
der Pädiatrie wurde noch nicht untersucht.
• Verfügbare Therapien. Das S-ICD System bietet keine Langzeit-
Bradykardiestimulation, Cardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder
Antitachykardiestimulation (ATP).

Sterilisation und Lagerung

• Falls die Verpackung beschädigt ist. Die Blisterschalen und der Inhalt
werden vor dem letzten Verpacken mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Wenn
Sie das Aggregat und/oder die subkutane Elektrode erhalten, ist es/sie
steril, wenn die Verpackung intakt ist. Wenn die Verpackung nass,
durchlöchert, geöffnet oder anderweitig beschädigt ist, schicken Sie das
Aggregat und/oder die subkutane Elektrode an Boston Scientific zurück.
• „Verwendbar bis"-Datum. Das Aggregat und/oder die subkutane
Elektrode muss bis zum auf der Verpackung angegebenen
VERWENDBAR BIS-Datum implantiert werden, da dieses Datum eine
gesicherte Haltbarkeitsdauer angibt. Wenn das Datum beispielsweise 1.
Januar lautet, darf das Produkt ab dem 2. Januar nicht mehr implantiert
werden.
• Lagerungstemperatur. Der empfohlene Lagerungstemperaturbereich
liegt zwischen -18 °C und +55 °C (0 °F bis +131 °F).
Implantation
• Herstellen des subkutanen Tunnels. Verwenden Sie bei der
Implantation und Positionierung der subkutanen Elektrode nur Werkzeug
und Zubehör von Boston Scientific, das zur Implantation der subkutanen
Elektrode ausgelegt ist, um die subkutanen Tunnel herzustellen.
Vermeiden Sie die Tunnelierung in der Nähe anderer subkutan
implantierter medizinischer Geräte oder Komponenten, zum Beispiel einer
implantierbaren Insulinpumpe, Arzneimittelpumpe, Sternumdrähten aus
vorherigen Sternotomien oder einem Herzunterstützungssystem.
• Länge des oberen Tunnels. Stellen Sie sicher, dass der obere Tunnel
lang genug für den Abschnitt der Elektrode von der distalen Spitze bis zur
Nahtmanschette ist, sodass der Defibrillationswendel nicht geknickt oder
gekrümmt wird. Ein Knick oder eine Krümmung des Defibrillationswendels
im oberen Tunnel kann zu einer beeinträchtigten Detektion und/oder
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