Wartung; (Prozess-)Validierung - MELAG MELAtherm 10 Benutzerhandbuch

Wartung

ACHTUNG
Bei Fortsetzen des Betriebs über das Wartungsintervall hinaus können
Funktionsstörungen am Gerät auftreten!
n
Lassen Sie die Wartung nur von geschulten und autorisierten Kundendiensttechnikern bzw.
Technikern des Fachhandels durchführen.
n
Halten Sie die vorgegebenen Wartungsabstände ein.
Für die Werterhaltung und den zuverlässigen Praxisbetrieb des Gerätes ist eine regelmäßige Wartung
unerlässlich. Bei einer Wartung werden alle funktions- und sicherheitsrelevanten Bauteile und elektrischen
Einrichtungen überprüft und, wenn notwendig, ersetzt. Die Wartung wird gemäß Wartungsanweisung von
einem autorisierten Kundendienst/Techniker des Fachhandels durchgeführt. Bei einem frei zugänglichen
Gerät beträgt die reine Wartungsdauer ca. 3 Stunden zuzüglich Probelauf und eventuelle über den
regulären Wartungsplan hinausgehende Arbeiten.
Die Wartung ist regelmäßig nach 1000 Zyklen oder spätestens 18 Monaten vorzunehmen.
Bitte beachten Sie eventuelle Einschränkungen durch die verwendeten Prozessmedien (siehe
Freigegebene Prozessmedien

(Prozess-)Validierung

Ein reproduzierbares Reinigungs- und Desinfektionsergebnis kann nur durch einen ordnungsgemäßen
Betrieb (u. a. Verwendung geeigneten Zubehörs) sichergestellt werden. Es liegt in der Verantwortung des
Praxisbetreibers, die Reproduzierbarkeit durch die Verwendung von Chargen-, Routinekontrollen und/oder
periodischen Prüfungen (z. B. eine Validierung) sicherzustellen.
Diese Forderung wird in Deutschland z. B. von der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2
MPBetreibV), den Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI und den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts
aufgestellt. Auch im internationalen Rahmen wird diese Forderung erhoben. Grundlage dafür bildet die
DIN EN ISO 15883, welche auch in Deutschland Anwendung findet.
Bitte beachten Sie die für Sie gültigen nationalen Regelungen und Bestimmungen. Im Zweifelsfall wenden
Sie sich bitte an Ihre zuständigen Standesvertreter.
▪ Verwenden Sie nur die bei der Validierung festgelegten und freigegebenen Beladungsmuster.
▪ Für Fremdzubehör kann auch bei erfolgreich durchgeführter Validierung keine Gewährleistung
übernommen werden.
▪ Im MELAG-Serviceportal stehen dem Validierer und dem technischen Service eine "Empfehlung zur
Validierung des MELAtherm 10" (Dok.: AS_001-17_10DT_DE) als Download zur Verfügung.
[} S. 11]).
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