Werbung
• Kateter za PTA Armada 35 / Armada 35 LL je treba vedno
uvesti, premakniti in/ali izvleči prek uvajalne žice (največ
0,035 palca).
• Ko je balon napihnjen, ne premikajte uvajalne žice.
• Za polnjenje balona nikoli ne uporabljajte zraka ali katerega
koli plinskega sredstva.
• Katetra za PTA Armada 35 / Armada 35 LL ne uvajajte,
če se pojavi velik upor. Vzrok za upor je treba poiskati
s fluoroskopijo in izvesti popravne ukrepe.
• Najmanjša sprejemljiva francoska velikost kanala je
natisnjena na oznaki na ovojnini. Katetra za PTA Armada
35 / Armada 35 LL ne uvajajte skozi manjši uvajalni kanal,
kot je navedeno na oznaki.
• Velikost napolnjenega balona je treba izbrati tako, da ne
presega premera dela arterije, ki je neposredno distalno
ali proksimalno od stenoze.
• Zaradi polnjenja prek maksimalnega tlaka lahko balon poči.
Priporoča se uporaba pripomočka za spremljanje tlaka.
• Če se uporabljajo stenti za poznejšo dilatacijo, uporabite
velikost balona, ki je primerna dolžini iztegnjenega stenta.
V.
MOREBITNI ZAPLETI
Med drugim se lahko kot posledica PTA pojavijo naslednji
zapleti:
• nenadno zaprtje
• alergijska reakcija (kontrastno sredstvo, zdravilo ali
material pripomočka)
• anevrizma ali psevdoanevrizma v žili ali na mestu dostopa
do žile
• angina ali koronarna ishemija
• aritmije (vključno s prezgodnjimi utripi, bradikardijo,
atrijsko ali ventrikularno tahikardijo, atrijsko ali
ventrikularno fibrilacijo)
• arteriovenska fistula
• zapleti s krvavitvijo pri katerih je potrebna transfuzija ali
kirurški poseg
• smrt
• odstopanje sestavnega dela sistema ali vsaditev na
neprimerno mesto
• embolizacija (zrak, tkivo, leha, trombotični material,
pripomoček)
• nujna operacija
• vročina
• hematom ali hemoragični dogodek, s kirurško reparacijo
ali brez
• sindrom hiperperfuzije
• hipotenzija ali hipertenzija
• okužba
• ishemija ali infarkt, ki nista navedena med neželenimi učinki
• miokardni infarkt
• bolečina (noga, stopalo in/ali mesto vstavljanja)
• poškodba perifernega živca
• pljučna embolija
• ledvična odpoved ali insuficienca
• ponovna stenoza
• šok
• možganska kap
• izguba ciljnega uda (amputacija prsta, stopala in/ali noge)
• tromboza ali okluzija
• tranzitorna ishemična ataka
• venska tromboza
• disekcija, perforacija ali ruptura žile
• žilni spazem ali skrčenje
• vedno hujše šepanje ali bolečina pri mirovanju
VI.
POTREBNI MATERIALI
• 1000 µ/500 cc heparinizirane normalne fiziološke
raztopine (HepNS),
• velikost uvajalnega kanala glede na velikost balona
(glejte oznako),
• en pripomoček za polnjenje (s spremljanjem tlaka –
priporočeno),
• ena trismerna pipa,
• uvajalna žica velikosti 0,035 palca,
• 60-odstotno kontrastno sredstvo, razredčeno z normalno
fiziološko raztopino, v razmerju 1 : 1,
• od dve do tri brizge s prostornino 10–20 cc.
VII. IZBIRA IN PRIPRAVA PRIPOMOČKA
TER ZDRUŽLJIVOST Z DODATKI
Izbira velikosti balona in združljivost sistema z dodatki
Premer raztegnjenega balona ne sme biti večji od premera
arterije, ki je distalno ali proksimalno na stenozo najbližje.
Prepričajte se, da so izbrani dodatki združljivi z balonskim
katetrom, kot je navedeno na oznaki.
Priprava katetra za PTA
Pred uporabo je zelo pomembno, da se prepričate, da ovojnina
ni poškodovana na način, ki bi lahko vplival na sterilnost
katetra. Prav tako je pomembno, da sočasno preverite, ali
ste za načrtovani poseg izbrali pravi kateter. Med pripravo
pripomočka ne napihnite katetra za PTA.
Za odstranitev vsega zraka in potrditev neoporečnosti katetra
za PTA opravite naslednje korake:
1) Pripomoček za polnjenje/injekcijsko brizgo napolnite
z mešanico kontrastnega sredstva in normalne fiziološke
raztopine.
2) Z balona odstranite zaščitno cevje.
3) Pripomoček za polnjenje/injekcijsko brizgo pritrdite na
konektor balonskega lumna. Kateter držite tako, da je
distalna konica obrnjena navzdol.
4) Odprite dovodno pipo za kateter; za 30 sekund jo povle-
cite na negativni tlak, nato pa jo sprostite na nevtralni, da
sprožite polnjenje s kontrastnim sredstvom.
5) Zaprite dovodno pipo za kateter; iz pripomočka za polnjenje/
injekcijske brizge iztisnite ves zrak.
6) Ponavljajte korake od 4 do 6, dokler ne odstranite vsega
zraka.
7) Kateter pustite pod negativnim tlakom, dokler ni balon na
mestu ciljne lezije.
VIII. UVAJANJE IN DILATACIJA
Uvajanje sistema
1) Kateter za PTA je narejen za perkutano uvajanje s pomočjo
Seldingerjeve tehnike.
2) Ko je kateter pripravljen za uvajanje v žilje, je treba s katetra
odstraniti celotno cevje za zaščito balona.
3) Pripravljen kateter položite prek vnaprej nameščene
uvajalne žice in konico potiskajte do mesta uvajanja. Za
lažje uvajanje je priporočeno, da uporabite balonski kateter
z uvajalnim pripomočkom.
Opomba: Vse naslednje korake opravite pod nadzorom
s fluoroskopijo.
4) Kateter namestite tako, da bo središče balona na sredini
stenoze. Radioneprepustna označevalca označujeta de-
lovno dolžino balona.
Polnjenje balona
5) Ko ste dosegli sprejemljiv položaj, napolnite balon, da
dosežete želeno dilatacijo.
Pozor: Ne presezite maksimalnega tlaka. Polnjenje ba-
lona prek maksimalnega tlaka lahko poškoduje balon ali
kateter ali preveč raztegne izbrano arterijo.
6) Balon izpraznite, tako da izsesate injekcijsko brizgo ali
pripomoček za polnjenje.
7) V balonu vzdržujte vakuum in izvlecite kateter.
Opomba: Nežno obračanje balona v smeri, nasprotni
urinemu kazalcu, lahko olajša odstranjevanje skozi kanal
ali iz perkutanega vhodnega mesta. Če balona ni mogoče
izvleči skozi kanal, ju izvlecite skupaj kot eno enoto.
8) Pomnite, da se lahko pri odstranjevanju pripomočka pojavi
manjši upor, če ste balon večkrat napolnili in izpraznili.
9) Rezultate je treba preveriti z angiografijo.
IX.
RAZKRITJE INFORMACIJ O IZDELKU
Družba Abbott Vascular je pri proizvodnji tega pripomočka
ravnala s primerno skrbnostjo. Družba Abbott Vascular izklju-
čuje kakršna koli jamstva, izrecna ali naznačena z zakonom ali
drugače, med drugim za naznačena jamstva za ustreznost ali
primernost za prodajo, saj rokovanje s tem izdelkom in njego-
vo shranjevanje ter dejavniki, povezani z bolnikom, diagnozo,
zdravljenjem, kirurškimi posegi in drugimi zadevami, na katere
družba Abbott Vascular ne more vplivati, neposredno vpliva-
jo na izdelek ter rezultate njegove uporabe. Družba Abbott
Vascular ni odgovorna za nikakršno naključno ali posledično
izgubo, škodo ali stroške, ki posredno ali neposredno izhaja-
jo iz uporabe tega pripomočka. Družba Abbott Vascular ne
prevzema in nikogar ne pooblašča, da bi prevzel kakršno koli
drugo jamstvo ali odgovornost v zvezi s tem pripomočkom.
Catéter para angioplastia
transluminal percutánea
Armada 35 / Armada 35 LL
I.
DESCRIPCIÓN
El catéter para angioplastia transluminal percutánea (ATP)
Armada 35 / Armada 35 LL es un catéter de doble luz con
un balón situado cerca de la punta distal atraumática. Una
de las luces, a la que se accede a través del puerto de una
rama lateral, se emplea para inflar el balón. La segunda
luz, que comienza en el puerto de entrada recto, permite
acceder a la punta distal del catéter para introducir una guía
(máx. 0,89 mm/0,035 pulgadas). El balón tiene dos marcas
radiopacas para poder colocarlo correctamente con respecto
a la estenosis. Las bandas radiopacas marcan la sección
dilatable del balón y ayudan a colocarlo en su posición.
El balón se infla usando el puerto de la rama lateral; al aplicar
una determinada presión, el balón se expande hasta un
diámetro conocido. El intervalo de las presiones de trabajo del
balón oscila entre la presión nominal y la presión de estallido
medida. Al aplicar una presión superior a la nominal, todos
los balones se expanden hasta alcanzar un tamaño superior
al diámetro nominal.
El diámetro y la longitud del balón se indican en el adaptador
luer. Consultar también la etiqueta del envase, donde figuran
la longitud del catéter, la compatibilidad con guías, la presión
nominal y la presión de estallido medida, la distensibilidad del
balón y la compatibilidad con vainas.
Presentación del sistema
Este dispositivo está esterilizado con haz de electrones.
Apirógeno. No utilizar el producto si el envase está abierto
o dañado. Cada catéter para ATP Armada 35 / Armada 35 LL
viene envasado con un tubo de protección colocado sobre el
balón y una tarjeta de distensibilidad del balón.
Español
33
Werbung
