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Armazenamento
O cateter de ATP Armada 35/Armada 35 LL deve ser armaze-
nado num local seco, escuro e fresco. Não expor a solventes
orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Alterne o
inventário, para que o dispositivo seja utilizado antes da data
indicada no rótulo da embalagem.
II.
INDICAÇÕES
O dispositivo está indicado para dilatar lesões nas artérias
renais, ilíacas, femorais, poplíteas, tibiais e peroneais, e
para o tratamento de lesões obstrutivas de fístulas de diálise
arteriovenosa sintéticas ou nativas.
Este dispositivo está, igualmente, indicado para a pós-dilatação
do stent na vasculatura periférica.
III.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Incapacidade de atravessar a lesão com um fio-guia
• Utilização nas artérias coronárias
IV.
AVISOS/PRECAUÇÕES
• Este dispositivo deverá ser utilizado apenas por médicos
experientes e que possuam um conhecimento abrangente
dos aspectos clínicos e técnicos da ATP.
• Destina-se apenas a uma única utilização – não rees-
terilizar! Este dispositivo para uma única utilização não
pode ser reutilizado noutro doente, uma vez que não foi
concebido para desempenhar a função a que se destina
após a primeira utilização. As alterações às características
mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas sob condi-
ções de utilização, limpeza e/ou reesterilização repetidas,
poderão comprometer a integridade da concepção e/ou
dos materiais, conduzindo a contaminação devido a folgas
e/ou espaços estreitos e a uma diminuição da segurança
e/ou do desempenho do dispositivo. A ausência da rotu-
lagem original pode conduzir a uma utilização deficiente e
pode eliminar a rastreabilidade. A ausência da embalagem
original pode conduzir a danos no dispositivo, perda de es-
terilidade e risco de lesões no doente e/ou no utilizador.
• Não utilizar se a embalagem interior estiver aberta ou
danificada.
• Utilizar técnicas assépticas durante a remoção da emba-
lagem e durante a utilização.
• Qualquer utilização noutros procedimentos além dos
indicados nestas instruções não é recomendada.
• Utilizar antes da data de validade.
• Inspeccionar cuidadosamente o cateter antes da utilização
para verificar se não foi danificado durante o transporte e
se o seu tamanho, forma e condição são adequados para o
fim a que se destina.
• Adoptar as precauções necessárias para evitar ou reduzir
a formação de coágulos sanguíneos com a utilização de
qualquer cateter.
• Antes da utilização, irrigar ou enxaguar todos os produtos
introduzidos no sistema vascular com solução salina
isotónica estéril ou uma solução semelhante, através da
porta de acesso do fio-guia.
• Considerar a utilização de heparinização sistémica.
• Quando o sistema é introduzido no sistema vascular,
deve ser manipulado apenas sob fluoroscopia de alta
qualidade.
• O cateter de ATP Armada 35/Armada 35 LL tem de ser
sempre introduzido, movido e/ou retirado através de um
fio-guia (máx. 0,035").
• Nunca tentar mover o fio-guia quando o balão está
insuflado.
• Nunca utilizar ar ou qualquer meio gasoso para encher o
balão.
• Não avançar o cateter de ATP Armada 35/Armada 35 LL se
detectar resistência significativa. A causa da resistência
deverá ser determinada através de fluoroscopia e deverão
ser adoptadas as medidas necessárias para a solucionar.
• O tamanho French mínimo aceitável para a bainha encontra-
se impresso na etiqueta da embalagem. Não tentar
passar o cateter de ATP Armada 35/Armada 35 LL através
de um introdutor de bainha com um tamanho inferior ao
indicado na etiqueta.
• O tamanho do balão insuflado deverá ser seleccionado de
forma a não exceder o diâmetro da artéria imediatamente
distal ou proximal em relação à estenose.
• A insuflação para além da pressão nominal de ruptura pode-
rá provocar a ruptura do balão. Recomenda-se a utilização
de um dispositivo de monitorização da pressão.
• Na pós-dilatação de stents, utilize um comprimento de
balão adequado ao comprimento do stent colocado.
V.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Podem ocorrer, entre outras, as complicações seguintes
resultantes da ATP:
• Oclusão abrupta
• Reacção alérgica (meio de contraste, medicamento ou
material do dispositivo)
• Aneurisma ou pseudoaneurisma no vaso ou no local de
acesso vascular
• Angina ou isquemia coronária
• Arritmias (incluindo batimentos prematuros, bradicardia,
taquicardia auricular ou ventricular, fibrilação arterial ou
ventricular)
• Fístula arteriovenosa
• Complicações hemorrágicas que exijam transfusão or
intervenção cirúrgica
• Morte
• Libertação de um componente do sistema ou
implantação num local não intencional
• Embolização (ar, tecido, placa, material trombótico,
dispositivo)
• Cirurgia de emergência
• Febre
• Hematoma ou evento hemorrágico, com ou sem
reparação cirúrgica
• Síndroma de hiperperfusão
• Hipotensão ou hipertensão
• Infecção
• Isquemia ou enfarte não coberto nos efeitos adversos
• Enfarte do miocárdio
• Dores (pernas, pés e/ou local de inserção)
• Lesão nervosa periférica
• Embolia pulmonar
• Falência ou insuficiência renal
• Reestenose
• Choque
• Acidente vascular cerebral
• Perda do membro alvo (amputação de dedo do pé,
pé e/ou perna)
• Trombose ou oclusão
• Acidente isquémico transitório
• Trombose venosa
• Dissecção, perfuração ou ruptura do vaso
• Espasmo ou recuo do vaso
• Agravamento da claudicação ou dores em repouso
VI.
MATERIAIS NECESSÁRIOS
• 1000µ/500cc de Soro Fisiológico Normal Heparinizado
(HepNS)
• Bainha introdutora de tamanho baseado no tamanho
do balão (consultar o rótulo)
• Um dispositivo de insuflação (com monitorização da
pressão – recomendado)
• Uma torneira de 3 vias
• Fio-guia de 0,035"
• Meio de contraste a 60% diluído a 1:1 com soro fisiológico
normal
• Duas ou três seringas de 10 – 20 cc
VII. SELECÇÃO E PREPARAÇÃO DO
DISPOSITIVO E COMPATIBILIDADE
COM OS ACESSÓRIOS
Selecção do tamanho do balão e compatibilidade do
sistema com os acessórios
O diâmetro do balão expandido não deverá exceder o da artéria
imediatamente distal ou proximal em relação à estenose.
Verificar se os acessórios seleccionados permitem a utilização
do cateter de balão conforme indicado no rótulo.
Preparação do cateter de ATP
É muito importante verificar, antes da utilização, se a
embalagem não foi danificada de forma a comprometer
a esterilidade do cateter. Ao mesmo tempo, também é
importante verificar se o cateter seleccionado é o correcto
para o procedimento planeado. Não insuflar o cateter de ATP
durante a preparação do dispositivo.
Executar os seguintes passos para retirar todo o ar e verificar
a integridade do cateter de ATP.
1) Encher um dispositivo/seringa de insuflação com uma
mistura de meio de contraste e soro fisiológico normal.
2) Remover a tubagem protectora do balão.
3) Ligar o dispositivo/seringa de insuflação ao conector
do lúmen do balão. Manter o cateter com a ponta distal
virada para baixo.
4) Abrir a torneira para o cateter; aplicar pressão negativa
durante 30 segundos; soltar para neutro para encher com
o meio de contraste.
5) Fechar a torneira do cateter; purgar todo o ar do dispositivo/
seringa de insuflação.
6) Repetir os passos 4 a 6 até que todo o ar seja expelido.
7) Deixar o cateter sob pressão negativa até o balão se
encontrar no local da lesão alvo.
VIII. INTRODUÇÃO E DILATAÇÃO
Introdução do sistema
1) O cateter de ATP foi concebido para ser introduzido
percutaneamente utilizando a técnica de Seldinger.
2) Quando o cateter estiver pronto para ser introduzido no
sistema vascular, a tubagem protectora do balão deverá
ser completamente removida do cateter.
3) Colocar o cateter preparado num fio-guia previamente
posicionado e avançar a ponta até ao local de introdução.
É vantajoso utilizar o cateter de balão com um introdutor
para facilitar a entrada.
Nota: executar todas as restantes manipulações do
cateter sob fluoroscopia.
4) Posicionar o cateter com o centro do balão no meio da
estenose. As bandas marcadoras radiopacas indicam o
comprimento de trabalho do balão.
Insuflação do balão
5) Quando tiver sido atingida uma posição aceitável, insuflar
o balão até obter a dilatação pretendida.
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