Werbung
Kad visiškai pašalintumėte orą, atlikite toliau išvardytus
veiksmus ir patikrinkite PTA kateterio vientisumą.
1) Pripildykite pripūsti skirtą prietaisą / švirkštą kontrastinės
medžiagos ir normalaus fiziologinio tirpalo mišiniu.
2) Nuimkite nuo baliono apsauginį vamzdelį.
3) Prijunkite pripūsti skirtą prietaisą / švirkštą prie baliono
spindžio jungties. Laikykite kateterį distaliniu antgaliu žemyn.
4) Atidarykite į kateterį vedantį čiaupą; 30 sekundžių jį trauki-
te, kol susidarys neigiamas slėgis, paskui atleiskite ir palau-
kite, kol slėgis taps neutralus. Tada pripilkite kontrastinio
tirpalo.
5) Uždarykite į kateterį vedantį čiaupą; visiškai pašalinkite orą
iš pripūsti skirto prietaiso / švirkšto.
6) Kartokite 4–6 veiksmus, kol visiškai pašalinsite orą.
7) Leiskite kateteriui būti veikiamam neigiamo slėgio, kol
balionas neatsidurs tikslinėje pažeidimo vietoje.
VIII. ĮVEDIMAS IR IŠPLĖTIMAS
Sistemos įvedimas
1) PTA kateteris yra skirtas įvesti po oda taikant Seldingerio
metodą.
2) Paruošus įvesti kateterį į kraujagyslių sistemą, reikia nuimti
apsauginį baliono vamzdelį.
3) Padėkite paruoštą kateterį ant jau įstatytos kreipiamosios
vielos ir stumkite jį, kad antgalis artėtų prie įvedimo vietos.
Balioninį kateterį yra lengviau įvesti naudojant įvedimo įtaisą.
Pastaba. Paskui kateterį valdykite pagal rentgenoskopinį
vaizdą.
4) Pakreipkite kateterį taip, kad baliono vidurys sutaptų su
stenozės viduriu. Rentgeno spinduliams nepralaidžios
žymos-juostos nurodo darbinį baliono ilgį.
Baliono pripūtimas
5) Nustačius kateterį tinkamoje padėtyje, pripūskite balioną
iki pageidaujamo dydžio.
Perspėjimas. Neviršykite vardinio sprogimo slėgio. Jeigu
pučiant balioną viršijamas vardinis sprogimo slėgis, gali
būti pažeistas balionas ar kateteris arba pernelyg daug
išplėsta pasirinkta arterija.
6) Jei norite išleisti skystį iš baliono, išsiurbkite jį pripūsti skirtu
švirkštu ar prietaisu.
7) Balione palaikydami vakuumą, ištraukite kateterį.
Pastaba. Jeigu palengva suksite balioną prieš laikrodžio
rodyklę, jį bus lengviau ištraukti pro apdangalą arba iš
poodinio įvedimo vietos. Jeigu baliono nepavyksta ištraukti
pro apdangalą, ištraukite kateterį kartu su apdangalu.
8) Atkreipkite dėmesį, kad jei balionas buvo pripūstas ir iš jo
buvo išleistas skystis kelis kartus, ištraukiant prietaisą gali
būti juntamas pasipriešinimas.
9) Norint patikrinti rezultatus, reikėtų atlikti angiografinį tyrimą.
IX.
INFORMACIJOS APIE GAMINĮ
ATSKLEIDIMAS
Gamindama šį prietaisą, bendrovė „Abbott Vascular" buvo
prideramai atidi. Bendrovė „Abbott Vascular" atsisako
suteikti bet kokią galiojančiuose įstatymuose aiškiai įvardytą
ar numanomą garantiją, įskaitant (tačiau nepasiribojant)
numanomą perkamumo ar tinkamumo garantiją, nes šio
prietaiso naudojimo ir laikymo sąlygos, taip pat veiksniai, susiję
su pacientu, diagnoze, gydymu, chirurginėmis procedūromis
ir kitais dalykais, kurie nepriklauso nuo bendrovės „Abbott
Vascular", turi tiesioginį poveikį šiam prietaisui ir jį naudojant
gautiems rezultatams. Bendrovė „Abbott Vascular" neatsako
už bet kokius atsitiktinius ar pasekminius nuostolius, žalą ar
išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai patirtas naudojant šį prietaisą.
Bendrovė „Abbott Vascular" neprisiima ir neįgalioja jokio kito
asmens prisiimti už ją kitokios ar papildomos atsakomybės šio
prietaiso atžvilgiu.
Cewnik do przezskórnej
angioplastyki śródnaczyniowej
Armada 35 / Armada 35 LL
I.
OPIS
Cewnik do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej
Armada 35 / Armada 35 LL to dwukanałowy cewnik z balo-
nikiem znajdującym się w pobliżu dystalnej końcówki atrau-
matycznej. Jeden kanał jest wykorzystywany do napełniania
balonika i jest dostępny poprzez boczny port. Drugi kanał,
biegnący od głównego portu na wprost, umożliwia dostęp do
dystalnej końcówki cewnika w celu wprowadzenia prowadnika
(maks. 0,035"). Balonik posiada dwa znaczniki radiocieniujące
dla umiejscowienia balonika względem zwężenia. Znacznik ra-
diocieniujący wskazuje rozszerzalną sekcję balonika i ułatwia
jego umiejscowienie.
Balonik jest napełniany poprzez port boczny, przy którym
balonik rozpręża się do znanej średnicy przy danym ciśnieniu.
Zakres ciśnienia roboczego dla balonika mieści się pomiędzy
ciśnieniem nominalnym a nominalnym ciśnieniem rozerwania.
Wszystkie baloniki rozciągają się do rozmiarów powyżej
średnicy nominalnej przy ciśnieniach przekraczających
ciśnienie nominalne.
Średnica balonika i jego długość są nadrukowane na
końcówce luer. Informacje dotyczące długości cewnika,
kompatybilności prowadnika, ciśnienia nominalnego oraz
nominalnego ciśnienia rozerwania, podatności balonika
oraz kompatybilności koszulki znajdują się na etykiecie
opakowania.
Sposób dostarczania systemu
Urządzenie to jest sterylizowane wiązką elektronów. Niepiro-
genne. Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszko-
dzone. Razem z każdym cewnikiem Armada 35 / Armada 35
LL PTA znajduje się osłonka ochronna, która jest założona
na balonik oraz karta zgodności balonika.
Przechowywanie:
Cewnik Armada 35 / Armada 35 LL PTA należy przechowywać
w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Nie narażać urządze-
nia na kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi, promienio-
waniem jonizującym lub promieniowaniem ultrafioletowym.
Zapas urządzeń należy zużywać na zmianę, tak, aby dane
urządzenie zostało użyte przed końcem terminu ważności
umieszczonego na etykiecie opakowania.
II.
WSKAZANIA
Urządzenie jest przeznaczone do rozszerzania zmian w tęt-
nicach nerkowych, biodrowych, udowych, podkolanowych,
piszczelowych, strzałkowych oraz do leczenia zmian zatoro-
wych w natywnych lub sztucznych przetokach tętniczo-żyl-
nych dla celów dializy.
Urządzenie to jest również przeznaczone do postdylatacji
stentu w naczyniach obwodowych.
Polski
III.
PRZECIWWSKAZANIA
• Niemożność przejścia prowadnikiem przez zmianę
• Stosowanie w tętnicach wieńcowych
IV.
OSTRZEŻENIA / ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
• Urządzenie może być stosowane wyłącznie przez lekarzy
z doświadczeniem i dogłębnym rozumieniem klinicznych i
technicznych aspektów zabiegów przezskórnej angiopla-
styki naczyniowej.
• Użycie jednorazowe – nie resterylizować! Nie można po-
nownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego
użytku u innego pacjenta; nie zostało ono zaprojektowane
tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po jego jed-
nokrotnym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych,
fizycznych i/lub chemicznych wywołane powtórnym
użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą nega-
tywnie wpływać na integralność budowy urządzenia i/lub
materiałów, prowadząc do skażenia z powodu zwężenia
odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie wpływając
na bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak orygi-
nalnej etykiety może prowadzić do nieprawidłowego użycia
oraz uniemożliwić identyfikowalność. Brak oryginalnego
opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia,
utraty sterylności oraz może skutkować ryzykiem urazu
pacjenta i/lub użytkownika.
• Nie używać, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone
lub otwarte.
• Przy wyjmowaniu z opakowania i w czasie używania stoso-
wać techniki aseptyczne.
• Zastosowanie do zabiegów, innych niż wskazane w niniej-
szej instrukcji, nie jest zalecane.
• Użyć przed upływem podanego terminu ważności.
• Przed użyciem cewnik należy dokładnie skontrolować,
aby upewnić się, że nie uległ uszkodzeniu podczas
transportu i że jego rozmiar, stan i kształt jest odpowiedni
do konkretnego planowanego zabiegu.
• Podczas stosowania każdego cewnika należy stosować
środki ostrożności zapobiegające krzepnięciu krwi lub
ograniczające je.
• Wszystkie produkty wprowadzane do układu naczyniowego
przez port prowadnika należy przed użyciem przepłukać
izotonicznym roztworem soli lub podobnym roztworem.
• Należy rozważyć systemowe zastosowanie heparyny.
• Po wprowadzeniu systemu do układu naczyniowego można
nim manipulować wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii
wysokiej jakości.
• Cewnik Armada 35 / Armada 35 LL PTA zawsze należy wpro-
wadzać, przesuwać i wycofywać za pomocą prowadnika
(maks. 0,035").
• Nigdy nie próbować przesuwać prowadnika, gdy balonik
jest napełniony.
• W żadnym wypadku do napełniania balonika nie należy
używać powietrza ani innych gazów.
• Nie przesuwać cewnika Armada 35 / Armada 35 LL PTA,
gdy wyczuwa się znaczny opór. Należy określić przyczynę
oporu, korzystając z fluoroskopii, i podjąć odpowiednie
środki zaradcze.
• Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki w F (French)
jest podany na etykiecie opakowania. Nie próbować
przechodzić cewnikiem Armada 35 / Armada 35 LL PTA
przez koszulkę introduktora o rozmiarze mniejszym niż
wskazany na etykiecie.
• Rozmiar napełnionego balonika należy dobrać tak, aby
nie przekraczał średnicy tętnicy tuż przy dystalnym lub
proksymalnym krańcu zwężonego odcinka.
• Napełnienie balonika poza nominalne ciśnienie rozerwania
może doprowadzić do rozerwania balonika. Zaleca się
stosowanie urządzenia kontrolującego ciśnienie.
• Przy postdylatacji stentów należy stosować baloniki o
długości odpowiedniej dla długości rozprężonego stentu.
25
Werbung
