Werbung
V.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Powikłania, które mogą wystąpić jako następstwo zabiegu
przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej, obejmują, lecz
nie ograniczają się do poniżej wymienionych:
• nagłe zamknięcie;
• reakcja alergiczna (na środek cieniujący, lek lub materiał
urządzenia);
• tętniak lub tętniak rzekomy w naczyniu lub w miejscu
dostępu naczyniowego;
• dusznica bolesna lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
• zaburzenia rytmu serca (w tym pobudzenia
przedwczesne, bradykardia, częstoskurcz przedsionkowy
lub komorowy, migotanie przedsionków lub komór);
• przetoka tętniczo-żylna;
• powikłania krwotoczne wymagające przetoczenia krwi
lub interwencji chirurgicznej;
• zgon;
• odłączenie się części systemu lub implantacja
w niezamierzonym miejscu;
• embolizacja (spowodowana powietrzem, tkanką, blaszkami
miażdżycowymi, materiałem skrzepliny, urządzeniem);
• ratunkowy zabieg chirurgiczny;
• gorączka;
• krwiak lub epizod krwotoczny, z korektą chirurgiczną lub
bez;
• zespół hiperperfuzji;
• niedociśnienie lub nadciśnienie;
• infekcja;
• niedokrwienie lub zawał nieobjęty działaniami
niepożądanymi;
• zawał mięśnia sercowego;
• ból (nogi, stopy i/lub w miejscu wprowadzenia);
• uszkodzenie nerwu obwodowego;
• zatorowość płucna;
• niewydolność lub niedoczynność nerek;
• ponowne zwężenie naczynia;
• wstrząs;
• udar;
• utrata kończyny docelowej (amputacja palca, stopy
i/lub nogi);
• zakrzepica lub okluzja;
• przemijający napad niedokrwienny;
• zakrzepica żył;
• rozwarstwienie, perforacja lub rozerwanie naczynia;
• skurcz lub zmniejszenie średnicy naczynia;
• nasilające się chromanie lub ból spoczynkowy.
VI.
POTRZEBNE MATERIAŁY
• 1000µ/500 cm
3
heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej (HepNS)
• Koszulka introduktora w rozmiarze odpowiednim do
rozmiaru balonika (por. tabela)
• Strzykawka do napełniania (zalecana - z manometrem)
• Jeden kranik trójdrożny
• Prowadnik 0,035"
• Środek cieniujący 60% rozcieńczony roztworem soli
fizjologicznej w stosunku 1:1
• Dwie lub trzy strzykawki o pojemności 10–20 cm
26
VII. WYBÓR I PRZYGOTOWANIE
URZĄDZENIA ORAZ ZGODNOŚĆ
Z AKCESORIAMI
Dobór rozmiaru balonika i zgodność systemu
z akcesoriami
Średnica rozprężonego balonika nie powinna przekraczać
średnicy tętnicy tuż przy dystalnym lub proksymalnym krań-
cu zwężonego odcinka. Sprawdzić, czy wybrane akcesoria
pasują do cewnika balonowego zgodnie z opisem na etykiecie.
Przygotowanie cewnika do przezskórnej angioplastyki
śródnaczyniowej
Jest bardzo ważne, aby sprawdzić przed użyciem, czy opa-
kowanie nie zostało uszkodzone w sposób, który mógłby
naruszyć sterylność cewnika. Jest również ważne, aby jed-
nocześnie sprawdzić, czy wybrany cewnik jest odpowiedni
do zaplanowanego zabiegu. Nie napełniać cewnika do przez-
skórnej angioplastyki śródnaczyniowej w trakcie przygotowy-
wania urządzenia.
Wykonać następujące czynności w celu usunięcia całego
powietrza i sprawdzenia integralności cewnika do przezskórnej
angioplastyki śródnaczyniowej.
1) Napełnić urządzenie do napełniania/strzykawkę miesza-
niną środka kontrastowego i soli fizjologicznej.
2) Zdjąć osłonkę ochronną z balonika.
3) Przyłączyć urządzenie do napełniania/strzykawkę do
łącznika światła balonika. Trzymać cewnik końcówką
dystalną skierowaną ku dołowi.
4) Otworzyć kranik do cewnika; zastosować podciśnienie
przez 30 sekund; zwolnić do położenia neutralnego w celu
napełnienia środkiem kontrastowym.
5) Zamknąć kranik; usunąć całe powietrze z urządzenia do
napełniania/strzykawki.
6) Powtórzyć czynności 4 do 6 aż do całkowitego usunięcia
powietrza.
7) Utrzymywać podciśnienie w cewniku do momentu, gdy
balonik znajdzie się w miejscu zmiany docelowej.
VIII. WPROWADZANIE I ROZSZERZANIE
Wprowadzanie systemu
1) Cewnik do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej
jest przeznaczony do przeskórnego wprowadzania metodą
Seldingera.
2) Gdy cewnik jest gotowy do wprowadzenia go do układu
naczyniowego, należy zdjąć z cewnika zupełnie osłonkę
ochronną balonika.
3) Założyć przygotowany cewnik na wstępnie umiejscowio-
ny prowadnik i przesuwać końcówkę do miejsca wprowa-
dzenia. Korzystne jest stosowanie cewnika balonowego
z introduktorem, aby ułatwić wprowadzenie.
Uwaga: Wszystkie manipulacje cewnikiem należy wyko-
nywać pod kontrolą fluoroskopową.
4) Umieścić cewnik tak, aby środek balonika wypadał
w połowie zwężonego odcinka. Znaczniki radiocieniujące
wskazują długość roboczą balonika.
Napełnianie balonika
5) Po osiągnięciu akceptowalnej pozycji napełnić balonik, aby
uzyskać pożądaną dylatację.
Uwaga: Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwa-
nia. Napełnienie balonika powyżej nominalnego ciśnienia
rozerwania może doprowadzić do uszkodzenia balonika
3
lub cewnika lub do nadmiernego rozszerzenia wybranej
tętnicy.
6) Opróżnić balonik, aspirując za pomocą strzykawki lub
urządzenia do napełniania.
7) Utrzymując podciśnienie w baloniku, wycofać cewnik.
Uwaga: Delikatne przekręcenie balonika przeciwnie do
ruchu wskazówek zegara może ułatwić wycofanie poprzez
koszulkę lub z miejsca wprowadzenie przez skórę. Jeżeli
balonik nie może być wycofany przez koszulkę, wycofać
cewnik i koszulkę jako jedną całość.
8) Należy zauważyć, że jeśli balonik był wielokrotnie napeł-
niany i opróżniany, przy wycofywaniu urządzenia można
napotkać na pewien opór.
9) Wyniki powinny zostać sprawdzone angiograficznie.
IX.
JAWNE INFORMACJE O PRODUKCIE
Firma Abbott Vascular dołożyła należytych starań przy pro-
dukcji niniejszego urządzenia. Firma Abbott Vascular nie
udziela żadnej gwarancji, wyrażonej ani dorozumianej prze-
pisami prawa lub w inny sposób, w tym, choć nie wyłącznie,
gwarancji wartości handlowej lub przydatności, ze względu na
to, że obchodzenie się z produktem i jego przechowywanie,
jak również czynniki związane z pacjentem, rozpoznanie, le-
czenie, procedury chirurgiczne i inne, które znajdują się poza
kontrolą firmy Abbott Vascular, bezpośrednio wpływają na
niniejsze urządzenie i wyniki uzyskane wskutek jego zasto-
sowania. Firma Abbott Vascular nie będzie odpowiedzialna
za żadne straty przypadkowe ani wynikowe, uszkodzenia
lub koszty, bezpośrednio lub pośrednio wynikające z zasto-
sowania niniejszego urządzenia. Firma Abbott Vascular nie
przyjmuje, ani nie upoważnia żadnej innej osoby do wzięcia
odpowiedzialności za to, ani innej lub dodatkowej odpowie-
dzialności w odniesieniu do niniejszego urządzenia.
Português
Cateter para Angioplastia
Transluminal Percutânea
Armada 35/Armada 35 LL
I.
DESCRIÇÃO
O cateter de angioplastia transluminal percutânea (ATP) é
um cateter de lúmen duplo com um balão localizado próximo
da ponta atraumática distal. Um lúmen é utilizado para
insuflar o balão e o seu acesso é feito através da porta da
ramificação lateral. O segundo lúmen, com início na porta de
entrada directa, permite o acesso à ponta distal do cateter
para inserção do fio-guia (máx. 0,035"). O balão possui dois
marcadores radiopacos para permitir o posicionamento
do balão relativamente à estenose. As bandas marcadoras
radiopacas indicam a secção de dilatação do balão e ajudam
na colocação do mesmo.
O balão é insuflado utilizando a porta da ramificação lateral,
em cujo ponto o balão se expande até atingir um diâmetro
conhecido a uma pressão específica. O intervalo de pressões
de funcionamento para o balão situa-se entre a pressão
nominal e a pressão nominal de ruptura. Todos os balões se
distendem até tamanhos acima do diâmetro nominal com
pressões superiores à pressão nominal.
O diâmetro e o comprimento do balão encontram-se
impressos no conector luer. Consultar também a etiqueta da
embalagem para obter informações sobre o comprimento do
cateter, a compatibilidade do fio-guia, a pressão nominal e a
pressão nominal de ruptura, e a compatibilidade da bainha.
Apresentação do sistema
Este dispositivo é esterilizado por feixe de electrões. Apirogé-
nico. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Cada cateter de ATP Armada 35/Armada 35 LL é embalado
com uma tubagem protectora que se encontra posicionada
sobre o balão e um cartão de conformidade do balão.
Werbung
