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Wenn Sie das DBLG1 System zum ersten Mal erhalten, bekommen Sie Unterstützung von Ihrer
medizinischen Fachkraft, die in der Verwendung des Systems geschult ist.
1.1.1 – Verwendungszweck
Die DBLG1-Software ist für erwachsene Menschen mit einem Typ-1-Diabetes bestimmt, die
18 Jahre oder älter sind.
Die Hauptfunktion der DBLG1-Software besteht darin, die Insulinabgabe zum richtigen
Zeitpunkt anzupassen, um den Glukosespiegel des Patienten im Zielbereich zu halten und um
sowohl hypoglykämische Ereignisse als auch langfristige Komplikationen im Zusammenhang
mit einem erhöhten durchschnittlichen Glukosespiegel zu minimieren. Dabei berücksichtigt die
DBLG1-Software Ihr Profil, den Glukosespiegel des Patienten (aktuell und prognostiziert),
angekündigte Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten.
1.1.2 – Indikationen
Das DBLG1 System, welches vom Arzt verschrieben wird, ist für Patienten mit Typ-1-Diabetes
bestimmt, die älter als 18 Jahre sind.
Die erforderliche Tages-Gesamt-Insulindosis muss unter 90 U liegen.
Das DBLG1 System ist für die Verwendung mit 100 U/mL schnell wirksames Insulinanalogon
indiziert und für die Verwendung bei einem einzelnen Patienten vorgesehen.
1.1.3 – Kontraindikationen
Dieses Medizinprodukt ist für die folgenden Personen kontraindiziert.
Patienten, die eine Tages-Gesamt-Insulindosis von weniger als 8 U erhalten.
l
Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
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Patienten, die an einer schweren Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen,
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welche die Diabetes-Physiologie erheblich beeinträchtigen könnte (d. h. Glukose-Insulin-
Wechselwirkungen) und die mit dem Medizinprodukt interferieren könnte (z. B.
unregelmäßige Behandlung mit Steroiden).
Patienten mit schwerer unkorrigierter Schwerhörigkeit und/oder schweren unkorrigierten
l
Sehproblemen.
Patienten, die nicht in der Lage sind, alle von Diabeloop SA bereitgestellten Anweisungen zu
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verstehen und auszuführen.
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U: Einheit (Internationale Einheit, IE) Maßeinheit für Insulin
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Teil 1: Erste Schritte
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