Seite 3 Inhaltsverzeichnis Teil 1: Erste Schritte Über dieses Benutzerhandbuch 1.1 – Einführung in das DBLG1 System 1.1.1 – Verwendungszweck 1.1.2 – Indikationen 1.1.3 – Kontraindikationen 1.2 – Sicherheitshinweise 1.2.1 – Symbole 1.2.2 – Allgemeine Sicherheitshinweise 1.2.3 – Sicherheitshinweise zum Dexcom G6 1.2.4 –...
Seite 4 2.1.5 – Hauptmenü 2.2 – Einrichten des Glukosesensors 2.2.1 – Eingeben des Sensor-Codes 2.2.2 – Einführen des Sensors 2.2.3 – Anbringen des Transmitters 2.2.4 – Koppeln des Transmitters und Starten der Sensorsitzung 2.2.5 – Kalibrieren Ihres Dexcom G6 2.2.6 – Überprüfen des Sensorstatus 2.2.7 –...
Seite 5 2.5.4 – Füllen des Infusion-Set-Schlauchs 2.5.5 – Einführen des Easy Release (29G) 2.6 – Koppeln von Pumpe und DBLG1 2.6.1 – Erstes Koppeln der Pumpe und des DBLG1 2.6.2 – Überprüfen des Status der Insulinpumpe 2.7 – Verwalten des Loop-Modus 2.7.1 –...
Seite 6 Teil 4: Gewährleistung, Wartung und Entsorgung 4.1 – Gewährleistung 4.1.1 – Was ist abgedeckt und für wie lange? 4.1.2 – Was ist nicht abgedeckt? 4.1.3 – Verpflichtungen von Diabeloop SA im Rahmen dieser beschränkten Gewährleistung 4.2 – Reinigung und Lagerung 4.2.1 – Dexcom G6 4.2.2 –...
Seite 7 Anleitung 6.2.4 – Einhaltung der Funkvorschriften 6.3 – Diabecare DANA-i-Insulinpumpe 6.3.1 – Technische Daten 6.3.2 – Erklärung und Anleitung zur elektromagnetischen Störfestigkeit und den Emissionen 6.4 – DBLG1 6.4.1 – Erwartete Wirkungen des DBLG1 System 6.4.2 – Technische Spezifikationen des Handsets...
Seite 8 6.4.3 – Frequenzbänder und maximale Funkleistung 6.4.4 – Elektromagnetische Störfestigkeit und Emissionen: Erklärung und Anleitung 6.4.5 – Herstellererklärungen und -angaben...
Seite 9 Eine Betriebsanweisung enthält zusätzliche Informationen oder Empfehlungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Systems. 1.1 – Einführung in das DBLG1 System Das DBLG1 System with Diabecare DANA-i (im Folgenden als „DBLG1 System“ bezeichnet) ist ein automatisches Insulinabgabesystem, das aus verschiedenen Medizinprodukten besteht, ®...
Seite 10 Wenn Sie das DBLG1 System zum ersten Mal erhalten, bekommen Sie Unterstützung von Ihrer medizinischen Fachkraft, die in der Verwendung des Systems geschult ist. 1.1.1 – Verwendungszweck Die DBLG1-Software ist für erwachsene Menschen mit einem Typ-1-Diabetes bestimmt, die 18 Jahre oder älter sind.
Seite 11 (z. B. Normalinsulin; lang wirksames Insulinanalogon; 200 U/mL schnell wirksames Insulinanalogon). Das DBLG1 System DARF NICHT während einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Behandlung mit hochfrequenter elektrischer Wärme (Diathermie) getragen werden. Der Dexcom G6-Sensor (CGM) ist in diesen Situationen nicht getestet worden.
Seite 12 Gebrauchsanweisung beachten oder Gebrauchsanweisung Vorsicht Warnung elektronische lesen Gebrauchsanweisung beachten Artikelnummer Seriennummer Chargenbezeichnung Katalognummer Eindeutige Identifizierung Hersteller Nicht wiederverwenden des Gerätes (UDI) Verfallsdatum ® Nicht MR Drahtlose Bluetooth Herstellungsdatum Herstellungsland (Magnetresonanz)-sicher Technologie Anwendungsteil vom Typ Gleichstrom (DC) Vor Sonnenlicht schützen Gerät der Klasse II Atmosphärische Druck- Temperaturbegrenzung...
Seite 13 1.2.2 – Allgemeine Sicherheitshinweise Patienten werden als Bediener betrachtet und es wird erwartet, dass sie das DBLG1 System selbständig zu Hause anwenden, nachdem Sie von einer kompetenten medizinischen Fachkraft und/oder dem Support vor Ort in die Anwendung des Systems eingewiesen wurden.
Seite 14 Lesen Sie sorgfältig dieses Benutzerhandbuch, bevor Sie Ihr DBLG1 System in Betrieb nehmen. Es enthält Informationen zu den Funktionen und den Leistungsmerkmalen Ihres Systems sowie Informationen zur Fehlerbehebung. Benutzer, die bisher andere Pumpen verwendet haben, sollten besonders vorsichtig sein. Zur Verwendung des DBLG1 Systems müssen Sie: gewillt sein, etwas über Ihren Diabetes zu lernen und ein gutes Selbstmanagement zu...
Seite 15 Achten Sie darauf, dass Sie zwischen Ihrem DBLG1 System und allen tragbaren Kommunikationsgeräten, die Funkfrequenzen verwenden – etwa Mobiltelefonen –, einen Mindestabstand von 30 cm einhalten. Achten Sie darauf, dass Sie einen maximalen Abstand von 2 Metern zwischen der Pumpe/dem Sensor und dem DBLG1 nicht überschreiten.
Seite 16 Kein Wert, kein Pfeil, keine CGM-basierte Behandlungsentscheidung Wenn Ihr G6 keinen Wert oder Pfeil anzeigt oder wenn Ihre Messwerte nicht mit Ihren Symptomen übereinstimmen, verwenden Sie Ihr Glukosemessgerät für die Entscheidungen über die Behandlung Ihres Diabetes. Nutzen Sie Ihr Glukosemessgerät, wenn Sie unsicher sind.
Seite 17 Sicherheitshinweise zur Inbetriebnahme Verwenden Sie während des Aufwärmens ein Messgerät Wenn Sie einen neuen Sensor starten, erhalten Sie G6-Messwerte oder Alarme/Warnungen erst, wenn die 2-stündige Aufwärmphase abgeschlossen ist. Verwenden Sie während dieser Zeit Ihr Glukosemessgerät für Behandlungsentscheidungen. Verwenden Sie den richtigen Sensorcode Wenn Sie einen neuen Sensor starten, müssen Sie einen Code in Ihr DBLG1 eingeben, um das G6 ohne Kalibrierung durch Messung an der Fingerbeere nutzen zu können.
Seite 18 Wo einführen: Bauch oder Rückseite der Arme ? Alle Patienten können ihren Bauch oder die Rückseite ihrer Oberarme nutzen. Wählen Sie einen Bereich am Bauch oder an der Rückseite des Oberarms, der etwas gepolstert ist. Der Sensor ist für andere Stellen weder geprüft noch zugelassen. Sprechen Sie bezüglich der besten Einführungsstelle mit Ihrer medizinischen Fachkraft.
Seite 19 Verwenden Sie den richtigen Transmitter und Sensor Die G6-Komponenten sind nicht mit vorherigen Produkten von Dexcom kompatibel. Nutzen Sie nicht gleichzeitig Transmitter und Sensoren verschiedener Generationen. Passieren einer Sicherheitskontrolle Wenn Sie Ihren G6 tragen, bitten Sie das Sicherheitspersonal um eine Kontrolle per Handgerät oder um ein Abtasten des Körpers mit visueller Kontrolle, anstatt den AIT (Advanced Imaging Technology)-Körperscanner (auch als Millimeterwellenscanner;...
Seite 20 Drücken Sie die Tasten mit der Fingerbeere. Verwenden Sie NICHT die Fingernägel oder scharfe Gegenstände. Tauschen Sie das Reservoir und das Infusion-Set alle 2–3 Tage wie von Ihrer medizinischen Fachkraft empfohlen aus. Verwenden Sie sie NICHT über den vorgesehenen Zeitraum hinaus. Prüfen Sie das Verfallsdatum und entsorgen Sie abgelaufene Zubehörteile.
Seite 21 1.2.5 – Sicherheitshinweise zum DBLG1 Lithium-Ionen-Akku Das DBLG1 wird mit einem Lithium-Ionen-Akkugeliefert. Wenn der Akku nicht funktioniert, wenden Sie sich an Ihren Support vor Ort. Setzen Sie den Akku keinen extremen Temperaturen aus. Laden Sie den Akku bei Temperaturen zwischen –10 °C und +50 °C auf. Halten Sie die Batterie außerhalb der Reichweite von Kindern.
Seite 22 Setzen Sie Ihr DBLG1 keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. Platzieren Sie Ihr DBLG1 nicht in der Nähe einer Wärmequelle wie einem Heizkörper oder einem Ofen. Setzen Sie das DBLG1 nicht übermäßigen Mengen von Rauch und/oder Staub sowie einer hohen relativen Luftfeuchtigkeit aus. Lassen Sie Ihr DBLG1 nicht mit Flüssigkeiten oder nassen Gegenständen in Berührung kommen.
Seite 23 Komplikation oder Nebenwirkung, die nach unsachgemäßer Anwendung des Medizinprodukts aufgrund der Verwendung der falschen Insulinart auftritt. Das DBLG1 System wurde mit einem schnellwirkenden Insulin U100 getestet. Die Art von Insulin, mit der Ihr Diabetes mellitus behandelt wird, wird Ihnen von Ihrer medizinischen Fachkraft verschrieben.
Seite 24 Insulin denaturiert ist. In diesem Fall muss das Insulin entsorgt und ersetzt werden. 1.3 – Systemkomponenten 1.3.1 – Zusammensetzung des DBLG1 Systems Stellen Sie sicher, dass Ihr DBLG1 System alles enthält, was hier aufgeführt ist, bevor Sie beginnen. Sollte eine Komponente fehlen, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Support vor Ort.
Seite 25 Übersicht Name Beschreibung Abbildung (und Lebensdauer) Sensor (im Der Sensor erhält Glukose-Informationen. Applikator) Der Sensor-Applikator führt den Sensor (10 Tage unter die Haut ein (Einmalgebrauch). Nutzungsdauer) Transmitter Der Transmitter sendet Glukose- (3 Monate Informationen vom Sensor an das DBLG1. Nutzungsdauer) Funktionen Keine Kalibrierungen bei Messung an der Fingerbeere: Das G6 muss nicht kalibriert werden, wenn Sie den Sensorcode eingegeben haben.
Seite 26 Wenn die Pumpe mit dem DBLG1 gekoppelt ist können Sie: eine Sicherheits-Basalrate für einen Zeitraum von 24 Stunden definieren. ihren Mahlzeiten-Bolus und/oder Korrekturbolus eingeben, falls erforderlich. ihre Basalrate auf der Grundlage einer bevorstehenden körperlichen Aktivität oder von hypoglykämischen/hyperglykämischen Ereignissen ändern. Systemalarme und Warnungen anzeigen.
Seite 27 Easy Release (29G) Infusion-Set Das Easy Release (29G) Infusion-Set ist ein Nadelset aus rostfreiem Stahl. Eine Nadel wird in einem Winkel von 90° in die Haut eingeführt. Das Pflaster des Easy Release (29G) ermöglicht eine sichere Fixierung der Nadel. Das Easy Release (29G) Infusion-Set ist für die subkutane Infusion von Insulin aus einer SOOIL- Insulinpumpe vorgesehen.
Seite 28 Ihr DBLG1 empfiehlt Ihnen außerdem die Einnahme von Notfall-Kohlenhydraten, falls bei Ihnen das Risiko einer Hypoglykämie besteht. Wenn der Loop-Modus ausgeschaltet (OFF) ist, können Sie die G6-Messwerte und Trendpfeile trotzdem auf dem DBLG1 anzeigen und zur Steuerung der Pumpe verwenden. DBLG1 (wird mit Sim-Karte, einem USB-C-Ladekabel, Netzteil und Akku geliefert) Der Loop-Modus ist auf dem DBLG1...
Seite 29 Bewahren Sie stattdessen alles in Ihrem Handgepäck auf. Bringen Sie spezifische Richtlinien Ihrer Fluggesellschaft im Vorfeld in Erfahrung. Das DBLG1 System darf nicht in Gegenwart von elektromagnetischen Feldern (einschließlich Röntgenstrahlen) verwendet werden und wurde nicht mit Ganzkörper- Scannern (bekannt als AIT-Scanner oder Millimeterwellenscanner) getestet.
Seite 30 Während des Fluges ® Ihre Pumpe kommuniziert über Bluetooth mit Ihrem DBLG1. Sie können sie während eines Fluges verwenden. Befüllen Sie die Pumpe vor dem Flug. Stellen Sie sicher, dass kein Insulin im Reservoir ist. Füllen Sie das Reservoir nur mit einer Insulinmenge, die für 1 bis 2 Tage ausreicht (vorzugsweise nur etwa 100 U).
Seite 31 Teil 2: Verwenden des Systems 2.1 – DBLG1: Erstinbetriebnahme 2.1.1 – Einlegen des Akkus und Laden des DBLG1 Entfernen Sie die hintere Abdeckung des DBLG1. Legen Sie den Akku in den dafür vorgesehenen Platz ein und bringen Sie die hintere Abdeckung wieder an. Verbinden Sie das Verbindungskabel des DBLG1 mit dem Netzteil (USB-A-Ende) und dem DBLG1 (USB-C- Ende).
Seite 32 2.1.3 – PIN Code Für den Zugriff auf die Diabeloop-Anwendung ist ein vierstelliger PIN Code erforderlich. Der PIN Code ist nur Ihnen bekannt. Sie können ihn ändern, aus Sicherheitsgründen jedoch nicht deaktivieren. Der für die erste Inbetriebnahme des DBLG1 notwendige Code lautet „0000“. Während der Initialisierungsphase des Geräts müssen Sie einen neuen PIN Code einzugeben.Für den Fall, dass das Gerät gestohlen wird, sollten Sie aus Sicherheitsgründen nicht vier gleiche Ziffern verwenden.
Seite 33 Wählen Sie Ihre Sprache und tippen Sie auf WEITER. Ihr DBLG1 empfiehlt Ihnen, zu prüfen, ob Softwareupdates vorhanden sind. Tippen Sie auf WEITER und folgen Sie den Anweisungen auf dem Bildschirm, um zu überprüfen, ob Updates vorhanden sind, und installieren Sie diese sofort. Andernfalls tippen Sie auf ÜBERSPRINGEN.
Seite 34 Die Nutzung des Systems setzt die Annahme der Nutzungsbedingungen voraus. Lesen Sie die allgemeinen Nutzungsbedingungen und Datenschutzbestimmungen und akzeptieren Sie sie. Tippen Sie dann auf WEITER. Wählen Sie das Zeitformat aus. Überprüfen Sie die Einheiten für die G6-Messwerte und das Körpergewicht. Diese Einheiten sind standardmäßig eingestellt.
Seite 35 Geben Sie Ihre personenbezogenen Daten ein. In diesem Schritt wird Ihr Profil auf YourLoops erstellt. Tippen Sie auf WEITER. Wenn Sie noch nicht über ein YourLoops-Konto verfügen, tippen Sie auf REGISTRIEREN. Wenn Sie bereits ein Konto haben, tippen Sie auf ANMELDEN und geben Ihre Anmeldedaten (E-Mail) und das Passwort ein.
Seite 36 Erstellen Sie Ihr Konto mit einer eindeutigen E-Mail- Adresse. Wenn Sie bereits ein Fachkraftkonto haben, denken Sie daran, eine andere E-Mail-Adresse für das Patientenkonto zu verwenden. Wählen Sie ein Passwort mit mindestens 10 Zeichen. Das Passwort sollte aus Gründen der Cybersicherheit Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen enthalten und sollte nur für YourLoops verwendet werden.
Seite 37 Geben Sie Ihre Sicherheits-Basalrate (basierend auf der Verordnung) ein: Startzeit, Endzeit und die gewünschte Rate für jedes Zeitsegment. Wenn der Loop-Modus deaktiviert wird, gibt das DBLG1 System diese Sicherheits-Basaltherapie ab. Tippen Sie zwischen den einzelnen Einträgen auf HINZUFÜGEN. Wenn ein 24-Stunden-Zeitraum erfasst wurde, tippen Sie auf WEITER.
Seite 38 Geben sie einen neuen PIN Code ein und tippen Sie auf WECHSELN. Für den Fall, dass das Gerät gestohlen wird, sollten Sie aus Sicherheitsgründen nicht vier gleiche Ziffern verwenden. Am Ende der Initialisierungsschritte werden Sie entweder zum Bildschirm Systemstatus (tippen Sie auf JA), auf dem Sie mit dem Koppeln des Sensors und der Pumpe fortfahren können, oder zum Startbildschirm geleitet (tippen Sie auf NEIN).
Seite 39 Seite 105 und DBLG1-Einstellungen Seite 110) Konfigurieren Sie Ihr DBLG1 System. - Geben Sie Ihre Schwellenwerte ein, bestimmen Sie Einstellungen für den Loop-Modus und ändern Sie Ihre Patienten- und Zen-Modus-Einstellungen. - Bestimmen Sie die Benutzereinstellungen in Bezug auf Lautstärke für Systemereignisse, Sprache und Display, Zeitformat, Optionen zur Datenfreigabe usw.
Seite 40 Hilfe Erhalten Sie Hilfe zu den verschiedenen Komponenten Ihres DBLG1 Systems. Testen Sie die Töne für Alarme, Warnungen und Benachrichtigungen. Zeigen Sie Versionshinweise, Informationen zu Produkt und Hersteller, installierter Softwareversion sowie die Nutzungsbedingungen und Datenschutzhinweise an. 2.2 – Einrichten des Glukosesensors 2.2.1 –...
Seite 41 Wenn Sie das G6 manuell ohne Kalibrierung verwenden möchten, geben Sie den Sensorcode ein, der auf der Klebefläche des Applikators angezeigt wird, und tippen Sie auf WEITER. Tippen Sie dann auf BESTÄTIGEN. Tippen Sie alternativ auf FOTO MACHEN, um ein Foto des QR-Codes zu machen. Tippen Sie dann auf WEITER und folgen Sie den Anweisungen auf dem...
Seite 42 Reinigen und Trocknen der Haut Waschen Sie sich vor dem Einführen des Sensors die Hände und reinigen Sie die Einführungsstelle; trocknen Sie Hände und Einführungsstelle ab. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nicht mit Gelreinigern. Trocknen Sie sie dann ab, bevor Sie die Sensorverpackung öffnen.
Seite 43 Platzieren Sie den Applikator auf der Haut. Knicken Sie den Schutz und brechen Sie ihn ab. Drücken Sie die Taste, um den Sensor einzusetzen. Nehmen Sie den Applikator von der Haut ab und lassen Sie das Patch und die Halterung dran. Entsorgen Sie den Applikator.
Seite 44 Rasten Sie den Transmitter auf dem Sensor ein. Lassen Sie den Transmitter fest einrasten (auf das Klicken achten). Vergewissern Sie sich, dass er flach und fest in seiner Halterung sitzt. Drücken Sie das Patch dreimal an. 2.2.4 – Koppeln des Transmitters und Starten der Sensorsitzung Koppeln des Transmitters Geben Sie die ID (SN: Seriennummer) des Transmitters manuell ein.
Seite 45 Nachdem Sie Ihre Seriennummer eingegeben haben, sucht Ihr DBLG1 nach dem Transmitter. Der Bildschirm kehrt zum Bildschirm Systemstatus zurück, und der Sensorstatus zeigt Suche läuft an. Warten Sie während dieser Suchphase bis zu 30 Minuten. Während dieser Zeit erhalten Sie keine Messwerte oder Alarme/Warnungen von Ihrem G6. Wenn diese Phase fehlschlägt, werden Sie über das DBLG1 benachrichtigt.
Seite 46 Kalibrierungsbenachrichtigung auf dem Kalibrierungsbenachrichtigung in der Sperrbildschirm Statusleiste auf dem Startbildschirm Fünf Minuten nach der ersten Kalibrierung müssen Sie die zweite Kalibrierung eingeben. Wenn Sie das Symbol sehen, führen Sie die Kalibrierung umgehend durch. Sobald Sie diese ersten beiden Kalibrierungen durchgeführt haben, können Sie mit der Beobachtung Ihrer Dexcom G6-Messwerte beginnen.
Seite 47 Benutzen Sie Ihr Glukosemessgerät, um einen Messwert zu erhalten. Tippen Sie auf > Systemstatus > [Abschnitt „Glukosesensor“] > MEHR > KALIBRIEREN. Geben Sie den Blutglukosewert ein und tippen Sie dann zweimal auf BESTÄTIGEN. Wann ist ein Messgerät anstelle von G6 zu verwenden? Verlassen Sie sich bei Behandlungsentscheidungen in den folgenden Situationen auf Ihr Glukosemessgerät.
Seite 48 2.2.6 – Überprüfen des Sensorstatus Tippen Sie auf > Systemstatus. Status Bedeutung Kein Sensor registriert Es ist kein Sensor mit Ihrem DBLG1 gekoppelt. Suche läuft Ihr DBLG1 versucht, sich mit Ihrem Transmitter zu koppeln. Initialisierung gestartet Ihr Sensor befindet sich in seiner zweistündigen Aufwärmphase. Für die Kalibrierung des Sensors müssen Sie einen anfänglichen 1.
Seite 49 Die Sensorsitzung wird gestoppt, wenn die 10-tägige Dauer zu Ende geht. Es kann auch sein, dass Sie die Sitzung auf eigene Initiative oder in den seltenen Fällen vorzeitig beenden müssen, wenn das DBLG1 Probleme im Zusammenhang mit dem Sensor feststellt und Sie auffordert, die Sitzung zu beenden.
Seite 50 2.2.9 – Anbringen eines neuen Sensors und Wiederverwendung des Transmitters Ihr Transmitter ist für eine Lebensdauer von 3 Monaten ausgelegt. Sie können ihn für mehrere Sensorsitzungen wiederverwenden. Befolgen Sie die folgenden Schritte zum Auswechseln des Sensors und Starten einer neuen Sitzung. Tippen Sie auf >...
Seite 51 2.3 – Vorbereiten Ihrer Insulinpumpe 2.3.1 – Komponenten der Diabecare DANA-i-Insulinpumpe Abbildung Beschreibung A: Verbindungspunkt des Infusion-Sets An dieser Stelle wird der Schlauch des Infusion-Sets mit der Pumpe verbunden. B: Kappe des Reservoirfachs Drehen Sie diese Kappe in einer Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, um das Reservoirfach zu öffnen.
Seite 52 Bedienfeld der Pumpe Abbildung Taste Beschreibung Plus-Taste: Dient zum Erhöhen der Werte. Minus-Taste: Dient zum Verringern der Werte/zur Rückkehr zum vorherigen Bildschirm. Wiedergabe-Taste: Wechselt zur nächsten Menüoption. OK-Taste: Dient zur Auswahl oder Bestätigung. Wenn die Pumpe mit dem DBLG1 verbunden ist, sind die Tasten des Pumpen-Bedienfelds gesperrt, damit keine versehentliche Eingabe getätigt werden kann.
Seite 53 Die Insulinpumpe benötigt eine 1,5 V AAA-Batterie. Verwenden Sie eine neue alkaline AAA-Batterie. Wir empfehlen eine alkaline „Duracell Gold“ AAA-Batterie oder eine alkaline „Energizer Advanced“ AAA-Batterie. Verwenden Sie keine Zink-Kohle-Batterie in Ihrer Pumpe. Zink-Kohle-Batterien sind nicht mit dieser Pumpe kompatibel. Lithium-Batterien werden nicht empfohlen, da die Batteriestandsanzeige dann möglicherweise nicht genau ist.
Seite 54 Sprache Nachdem die Kopplung mit dem DBLG1 erfolgt ist, werden die Spracheinstellungen des DBLG1 automatisch auf Ihrer Pumpe angewendet. Falls es jedoch erforderlich ist, die Spracheinstellung auf Ihrer Pumpe zu ändern, bevor Sie Ihre Pumpe zum ersten Mal mit dem DBLG1 koppeln (während Sie die Initialisierung der Pumpe und die Verfahren zum Füllen der Pumpe durchführen), drücken Sie eine beliebige Taste, um das Hauptmenü...
Seite 55 Option Erforderliche Einstellung im DBLG1 System TAGESZEITEN MELODIE 0 (aus) BOLUS BLOCK 0 (aus) BOLUS 0,05 BASAL 0,01 Dieser Wert sollte identisch mit dem Ziel-Glukosewert sein, der ZIEL BZ während der Initialisierung des DBLG1 eingestellt wird. Siehe Ablauf der Initialisierung auf Seite 32.
Seite 56 - Diabecare DANA-i Reservoir (3 mL) - Diabecare DANA-i Auto Setter - Verbindungsschraube - Alkoholtupfer (1×) Waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie sie ab, bevor Sie sterile Pakete öffnen und mit dem Füllen beginnen. Befolgen Sie die Empfehlungen und die Ratschläge der medizinischen Fachkraft. Komponenten des Reservoirs Reservoir Abbildung...
Seite 57 Nehmen Sie die Gewindestangenkappe vom Reservoir ab und entsorgen Sie sie. Nehmen Sie die Reservoirkappe (A) ab und legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Schrauben Sie die Verbindungsschraube ab, bis der blaue Kopf bündig mit dem runden Ende des Schafts abschließt.
Seite 58 Ersetzen Sie die Schutzhülle an Ihrer Nadel. Tippen Sie sanft gegen den Zylinder des Reservoirs, damit jegliche Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie die Gewindestange sanft nach oben, um die Luftblasen aus dem Reservoir zu entfernen. Drehen und ziehen Sie die Nadel, um sie vom Reservoir zu entfernen.
Seite 59 Verwenden des Auto Setter Der im Diabecare DANA-i Kit enthaltene Auto Setter wurde vorab mit der Pumpe gekoppelt. Wenn Sie Ihren Auto Setter und Ihre Pumpe neu koppeln müssen, z. B. wenn Sie eines der beiden Geräte ausgetauscht haben, beachten Sie das Verfahren, das in der mit Ihrer Pumpe gelieferten Bedienungsanleitung beschrieben ist.
Seite 60 Einführen des Reservoirs in die Pumpe Drücken oder führen Sie das Reservoir NICHT mit übermäßiger Kraft in die Pumpe ein, da dies die Pumpe beschädigen oder Insulin aus dem Reservoir drücken könnte. Drehen Sie die Kappe des Reservoirfachs nicht zu fest zu, da sonst die Pumpe oder die Kappe beschädigt werden könnte.
Seite 61 Bereich sauber ist, und die Haftung zu unterstützen. 2.3.7 – Auswahl eines Infusion-Sets Zwei DANA-Infusion-Sets sind mit dem DBLG1 System verfügbar: das DANA Inset II und das Easy Release (29G). Lesen Sie die Anweisungen für das spezifische Infusion-Set, das Sie verwenden.
Seite 62 DANA Inset II Easy Release (29G) Nadel-Größe 27 G 29 G Nadel-Typ Teflon Rostfreier Stahl Setz-Winkel 90° 90° Trennen Jede Art von Infusion-Set ist einzigartig. Ihre medizinische Fachkraft kann Sie über die Vorteile der einzelnen Sets informieren und Sie dabei unterstützen, das Infusion-Set auszuwählen, das am besten für Ihre Bedürfnisse geeignet ist.
Seite 63 Abbildung Beschreibung A: Deckel B: Nadelschutz C: Biegsame Kanüle D: Pflaster E: Kanülengehäuse F: Verbindungsnadel G: Schlauch H: Nadel der Setzhilfe I: Setzhilfe J: Sterilpapier K: Drei erhabene Punkte – beim Abheben des Deckels drücken L: Geriffelte Vertiefungen – hier beim Laden des DANA Inset II drücken M: Runde Vertiefungen –...
Seite 64 Die Wiederverwendung des Infusion-Sets kann zu Reizungen oder Infektionen an der Einstichstelle und zu einer ungenauen Abgabe von Insulin führen. Wenn die biegsame Kanüle während des Einführens verbogen wird, umgehend ein neues DANA Inset II an einer neuen Stelle anbringen. Wenn Ihr Blut-Glukosespiegel unerwartet ansteigt oder wenn ein Verstopfungsalarm auftritt, überprüfen Sie das Infusion-Set auf Verstopfung oder Undichtigkeiten.
Seite 65 2.4.3 – Verbinden Ihres DANA Inset II mit der Insulinpumpe Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das DANA Inset II handhaben. Ziehen Sie das rote Band ab, um das Siegel zu entfernen. Entfernen Sie das Sterilpapier unten an der Setzhilfe. Drehen Sie die Setzhilfe wieder um. Drücken Sie mit einer Hand fest auf die drei erhabenen Punkte auf jeder Seite des Deckels und heben Sie den Deckel mit...
Seite 66 Die Nadel der DANA Inset II-Setzhilfe beim Abwickeln des Schlauchs nicht berühren. Darauf achten, nicht zu kräftig zu ziehen, wenn der Schlauch vollständig gelöst ist. Sie könnten sonst das Infusion-Set versehentlich von der Nadel der Setzhilfe entfernen. Wenn das Infusion-Set vor dem Einführen nicht sicher in der Setzhilfe platziert wird und die Nadel nicht gerade ist, kann es zu Schmerzen oder leichten Verletzungen kommen.
Seite 67 Das Füllen des Schlauchs ist ein besonders wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die Pumpe das Insulin präzise abgibt. Abgabeprobleme werden häufig durch Luft im Schlauch verursacht und Verstopfungsalarme können auf ein unsachgemäßes oder unzureichendes Füllen zurückgeführt werden. Es ist erforderlich, dass Sie gut verstanden haben, wie der Schlauch ordnungsgemäß...
Seite 68 Wenn START SCHLAUCH ENTL.? angezeigt wird, drücken Sie auf OK, um mit dem Füllen zu beginnen. Auf dem Bildschirm ENTLÜFTEN wird das Volumen des abgegebenen Insulins angezeigt. Die Pumpe gibt während des Füllens für jede abgegebene Insulineinheit einen Piepton aus und vibriert.
Seite 69 Wenn der Füllvorgang nach einer Befüllung nicht abgeschlossen wurde, wird alle 5 Minuten der Alarm ENTL. NICHT ABGESCHL. ausgegeben. Schalten Sie den Alarm aus, indem Sie eine beliebige Pumpentaste drücken und den Füllvorgang abschließen. Insulin wird erst abgegeben, wenn der Füllvorgang ordnungsgemäß abgeschlossen wurde. 2.4.5 –...
Seite 70 Entfernen Sie durch vorsichtiges Drehen und Ziehen den Nadelschutz. Stellen Sie sicher, dass die biegsame Kanüle nicht über die Nadel der Setzhilfe hinausragt. Sicherstellen, dass Sie den Nadelschutz entfernen, bevor Sie die Nadel einführen. Bevor Sie das DANA Inset II über einer sauberen Einstichstelle positionieren, legen Sie den Schlauch in den Schlitz, um sicherzustellen, dass der Schlauch während des Einführens nicht...
Seite 71 2.4.6 – Füllen der Kanüle Wenn Sie das DANA Inset II Infusion-Set verwenden, muss der Hohlbereich in der Kanüle gefüllt werden. Einstellen des Kanülenvolumens Das Füllvolumen der Kanüle muss ordnungsgemäß im Pumpenmenü ANWENDER MENÜ eingestellt werden. Das Füllvolumen der Kanüle kann in einem Bereich von 0,1 U bis 0,9 U eingestellt werden.
Seite 72 Wählen Sie KANÜLE ENTLÜFTEN und dann OK. Überprüfen Sie, ob das Füllvolumen der Kanüle korrekt ist (siehe Einstellen des Kanülenvolumens Seite 71), und drücken Sie zum Bestätigen auf OK. Wenn START KANÜLE ENTLÜFTEN? angezeigt wird, drücken Sie auf OK, um mit dem Füllen zu beginnen. Auf dem Bildschirm KANÜLE ENTLÜFTEN wird das...
Seite 73 2.5 – Verwendung des Easy Release (29G) Infusion-Set 2.5.1 – Komponenten des Easy Release (29G) Abbildung Beschreibung A: Nadel B: Nadelschutz C: Abdeckung des Infusion-Set- Konnektors D: Abdeckung des Einstichstellenkonnektors E: Schlauch F: Klebe-Patch G: Nadelnabe H: Einstichstellenkonnektor I: Verbindungsnadel J: Infusion-Set-Konnektor K: Entriegelungslaschen L: Reservoir-Konnektor...
Seite 74 Wenn sich die Einstichstelle entzündet, ersetzen Sie das Infusion-Set und verwenden Sie eine andere Stelle, bis die erste Stelle abgeheilt ist. Das Infusion-Set ersetzen, wenn sich das Pflaster löst oder wenn die Nadel ganz oder teilweise aus der Haut austritt. Den Kontakt mit Aceton oder Alkohol vermeiden, da diese Art von Desinfektionsmitteln zu Auffälligkeiten führen oder den Kunststoff beschädigen kann.
Seite 75 Es ist wichtig, dass Sie den Schlauch ordnungsgemäß füllen, und sicherstellen, dass keine Luftblasen im System bleiben. Wenn dies versäumt wird, kann die Pumpe das Insulin u. U. nicht ordnungsgemäß abgeben. NIEMALS das Infusion-Set füllen, während es mit dem Körper verbunden ist. Das Füllen des Schlauchs ist ein besonders wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die Pumpe das Insulin präzise abgibt.
Seite 76 Stellen Sie die Pumpe während des Füllens aufrecht hin. Drücken Sie auf OK. Luft steigt nach oben und die Pumpe aufrecht hinzustellen, unterstützt das Entfernen der Luftblasen. Halten Sie das Infusion-Set beim Füllen des Schlauches mit der Nadel nach unten, um sicherzustellen, dass das Insulin nicht mit dem Klebe-Patch in Berührung kommt.
Seite 77 Wenn Insulintropfen am Ende des Schlauchs austreten, drücken Sie die Minus-Taste, um den Vorgang zu pausieren. Vergewissern Sie sich, dass sich über die gesamte Schlauchlänge keine Luftblasen im Schlauch befinden. Drücken Sie die Minus-Taste noch einmal, um das Füllen des Schlauchs zu beenden.
Seite 78 2.5.5 – Einführen des Easy Release (29G) Reinigen Sie die Einstichstelle (siehe Auswahl Ihrer Einstichstelle auf Seite 61) mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen. Ziehen Sie vorsichtig den Nadelschutz und die Papierschicht vom Klebe-Patch ab. Drücken Sie die Haut an der Einführungsstelle mit dem Daumen und einem Finger einer Hand zusammen.
Seite 79 Tippen Sie auf > Systemstatus > [Abschnitt „Pumpe“] > KOPPELN. Das DBLG1 sucht nach der Pumpe und zeigt die Seriennummer der gefundenen Pumpen an. Tippen Sie auf dem DBLG1 auf die Seriennummer Ihrer Pumpe (diese befindet sich auf der Rückseite Ihrer Pumpe).
Seite 80 Drücken Sie auf der Pumpe auf die OK-Taste, um die Kopplung mit dem DBLG1 zu autorisieren. Geben Sie auf dem DBLG1 den sechsstelligen Kopplungsschlüssel ein, der auf der Pumpe angezeigt wird. Tippen Sie dann auf WEITER. Das DBLG1 leitet die Verbindung mit der Pumpe ein. Tippen Sie auf OK, um die Insulinabgabe zu starten.
Seite 81 Initialisierungsphase Ihres DBLG1 eingestellt wurde, Insulin ab. Wichtig: In diesem Stadium ist die automatische Anpassung Ihrer Insulinabgabe noch nicht betriebsbereit, da der Loop-Modus noch nicht gestartet wurde. Ihr DBLG1 System ist noch nicht in der Lage, Befehle zur Anpassung Ihrer Insulinaufnahme an die Pumpe zu senden. Unter...
Seite 82 Tippen Sie auf > Systemstatus. Im Abschnitt „Pumpe“ können Sie sehen, ob die Pumpe die Abgabe korrekt durchführt. Außerdem können Sie die verbleibende Insulinmenge im Reservoir sowie den Batteriestand der Pumpe anzeigen. Wenn Sie auf MEHR tippen, können Sie Ihre aktuelle Basalrate, etwaige laufende Boli, die Seriennummer der Pumpe sowie die Firmware der Pumpe anzeigen.
Seite 83 Tippen Sie auf > Systemstatus. Stellen Sie sicher, dass Ihr Sensor funktioniert und dass Ihre Insulinpumpe Insulin abgibt. Tippen Sie auf START im Abschnitt „Loop-Modus“. Alle Anzeigen sind grün. Sie befinden sich jetzt im Closed-Loop-Modus. 2.7.2 – Statusüberprüfung des Loop-Modus Wenn der Loop-Modus eingeschaltet (ON) ist, können Sie dieses Symbol auf dem Startbildschirm und die grüne Anzeige auf dem Bildschirm...
Seite 84 Wenn die Verbindung zwischen der Pumpe oder dem Sensor und dem DBLG1 wiederhergestellt ist, führt die Pumpe die vom DBLG1 erhaltenen Anweisungen aus. Der Status des Loop-Modus wechselt zurück zu „ON“. 2.7.3 – Stoppen des Loop-Modus Tippen Sie auf > Systemstatus >...
Seite 85 Geben Sie die Anzahl der Einheiten für den Bolus ein und tippen Sie auf BESTÄTIGEN und dann auf OK. Ihr DBLG1 informiert Sie, dass die Bolusanforderung erfolgreich gesendet wurde. Tippen Sie erneut auf OK. Sie können eine Bolusdosis zwischen 0,05 U und 10,00 U, in Schritten von 0,05 U, eingeben.
Seite 86 Geben Sie die temporäre Basalrate (% der aktuellen Basalrate) ein. Der Wert muss ein Vielfaches von 10 % sein. Geben Sie die Dauer in Stunden ein, während der die Pumpe diese Rate anwenden soll. Drücken Sie die Taste BESTÄTIGEN. Sie können eine temporäre Basalrate zwischen 0 % und 200 % für einen Zeitraum von 1 Stunde bis 24 Stunden eingeben.
Seite 87 Trennen Ihres DANA Inset II Um die Pumpe vom DBLG1 zu trennen, tippen Sie auf > Systemstatus > [Abschnitt „Insulinpumpe“] > MEHR > TRENNEN > BESTÄTIGEN. Waschen Sie sich die Hände. Halten Sie das Pflaster fest, indem Sie einen Finger direkt vor das Kanülengehäuse legen und die Seiten des Konnektors leicht zusammendrücken.
Seite 88 2.8.4 – Wiederanschließen des Infusion-Sets Wiederanschließen des DANA Inset II Waschen Sie sich die Hände. Füllen Sie die Verbindungsnadel. Drücken Sie eine beliebige Taste, um das Hauptmenü der Pumpe aufzurufen. Navigieren Sie dann mit Wiedergabe- Taste zu RESERVOIR und drücken Sie auf OK. Wählen Sie KANÜLE ENTLÜFTEN und dann OK.
Seite 89 Legen Sie einen Finger direkt vor das Kanülengehäuse auf das Pflaster. Drücken Sie die Verbindungsnadel gerade rein, bis Sie ein Klicken hören. Um die Pumpe wieder mit dem DBLG1 zu verbinden, tippen Sie auf > Systemstatus > [Abschnitt „Insulinpumpe“] > MEHR >...
Seite 90 Wenn START KANÜLE ENTLÜFTEN? angezeigt wird, drücken Sie auf OK, um mit dem Füllen zu beginnen. Auf dem Bildschirm KANÜLE ENTLÜFTEN wird das Volumen des abgegebenen Insulins angezeigt. Beobachten Sie die Kanüle, um sicherzustellen, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Verbindungsnadel zu sehen ist.
Seite 91 Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster und die Nadel von der Einführungsstelle. Trennen Sie das Infusion-Set durch Abschrauben des Schlauchs des Infusion-Sets (im Uhrzeigersinn) von der Verbindung zur Pumpe von der Pumpe. Stellen Sie sicher, dass Sie das Infusion-Set von der Pumpe trennen und nehmen Sie das Infusion-Set von Ihrem Körper ab, bevor Sie das Reservoir öffnen und mit dem Füllen beginnen.
Seite 92 Wenn ein Bolus mit der Diabecare DANA-i-Insulinpumpe im Standalone-Modus (d. h., während die Pumpe noch mit dem DBLG1 gekoppelt, aber nicht mehr verbunden ist) abgegeben wird, darf der Bolus nicht manuell eingegeben werden, da er automatisch berücksichtigt wird, wenn Sie die Pumpe wieder mit dem DBLG1 verbinden. Allerdings werden einige Pumpen-Bolusarten (Verzögerungs-Bolus und „Dual Pattern“-Bolus) nicht vom DBLG1 verwaltet.
Seite 93 Der Startbildschirm Hauptmenü Der Trendpfeil zeigt an, wie Ihre interstitielle Glukosekonzentration variiert. Zeigt die G6-Messwerte an, die innerhalb der letzten 5 Minuten gemessen wurden. Zeigt die Menge des aktiven Insulins an. Grün: Normoglykämie Ihr G6-Messwert liegt zwischen Ihren Schwellenwerten für Hypoglykämie und Hyperglykämie. Orange: Hyperglykämie Ihr G6-Messwert liegt über dem Schwellenwert für Hyperglykämie, den Sie konfiguriert haben.
Seite 94 Kein Pfeil: Kann den Trend nicht bestimmen. 2.10 – Mahlzeiten 2.10.1 – Eine Mahlzeit eingeben Damit Ihr DBLG1 System so effektiv wie möglich ist, empfiehlt es sich, Mahlzeiten mindestens 15 Minuten im Voraus anzukündigen. Das ist hilfreich, um den Mahlzeiten- Bolus richtig anzupassen.
Seite 95 Tippen Sie auf dem Startbildschirm auf Geben Sie die Uhrzeit ein, zu der die Mahlzeit beginnt, oder verwenden Sie die Schnelltasten. Geben Sie die Menge der Kohlenhydrate ein oder wählen Sie eine vordefinierte Menge: Klein/Mittel/Groß. Wenn Sie eine fettreiche Mahlzeit einnehmen möchten, wählen Sie diese Option.
Seite 96 Wenn eine der drei oben genannten Bedingungen erkannt wird, erhalten Sie eine Warnung (20105, 20106 oder 20107 – siehe Liste der Alarme und Warnungen auf Seite 125). Wenn Loop-Modus einen biphasischen Bolus empfiehlt, hängt die Verabreichung des Bolus von der Art der Mahlzeit ab. Wenn Sie die Option Fettreiche Mahlzeit wählen, beträgt der Zeitraum zwischen den beiden...
Seite 97 2.10.3 – Ändern oder Löschen einer Mahlzeit Der Bolus wurde bereits an die Pumpe übertragen Es ist nicht möglich, eine Mahlzeit zu ändern oder zu löschen, wenn Ihr Bolus bereits an die Pumpe übertragen wurde. Der Bolus wurde noch nicht an die Pumpe übertragen Wenn Sie sich letztlich dafür entschieden haben, nicht die Menge an Kohlenhydraten zu essen, die Sie eingegeben haben, oder Sie Ihre Mahlzeit verschoben haben, sollten Sie Ihre Eingabe der Mahlzeit ändern.
Seite 98 Der Mahlzeiten-Bolus wird anhand der neuen Informationen berechnet, die Sie soeben Ihrem DBLG1 zur Verfügung gestellt haben. Sie können essen, während Sie aufmerksam auf Boluswarnungen achten. Sie können diese Eingabe auch dann noch ändern, wenn Sie eine Bolus-Benachrichtigung erhalten haben. Brechen Sie die Bolus-Benachrichtigung ab und wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte zur Änderung der Mahlzeit.
Seite 99 Vergessen Sie während der Ausführung körperlicher Aktivität nicht darauf, bei Bedarf Ihre Notfall-Kohlenhydrate einzunehmen. 2.11.2 – Ändern oder Löschen einer körperlichen Aktivität Wir empfehlen, dass Sie das System immer über eine Änderung an der geplanten Aktivität informieren (z. B. kürzere oder längere Sitzung), und zwar auch dann, wenn die Aktivität bereits stattgefunden hat.
Seite 100 2.11.3 – Stoppen einer laufenden körperlichen Aktivität Tippen Sie auf dem Startbildschirm auf STOP. Bestätigen Sie, dass Sie die laufende körperliche Aktivität stoppen möchten oder tippen Sie auf EINE NEUE KA EINGEBEN, wenn Sie eine andere Sitzung eingeben möchten. Die tatsächliche mit der körperlichen Aktivität verbrachte Zeit wird im Verlauf angepasst.
Seite 101 Wenn Sie sich entschließen, die Notfall-Kohlenhydrate nicht einzunehmen, das System jedoch weiterhin der Ansicht ist, dass bei Ihnen die Gefahr einer Hypoglykämie besteht, erhalten Sie innerhalb von 5 Minuten eine weitere Empfehlung. 2.12.2 – Manuelle Eingabe der Einnahme von Notfall-Kohlenhydraten Loop-Modus berechnet und steuert die Empfehlungen von Notfall-Kohlenhydraten auf der Grundlage Ihres prognostizierten Glukosespiegels.
Seite 102 2.13 – Historie Ihr DBLG1 speichert die Daten von 3 Monaten (Glukosespiegel, Injektionen, Mahlzeiten, Aktivitäten, Geräteereignisse, usw.). In YourLoops können Sie all Ihre Daten einsehen. 2.13.1 – Verlaufsgrafik Tippen Sie auf > Historie > Grafik oder direkt auf die zusammenfassende Grafik auf dem Startbildschirm, um auf die detaillierten Verlaufsinformationen zuzugreifen.
Seite 103 Wenn die Stromversorgung des DBLG1 unterbrochen wird, sind die Daten im Speicher nicht verloren. Allerdings werden Datum und Uhrzeit der Stromunterbrechung nicht im Ereignisprotokoll aufgenommen. Nach einer Stromunterbrechung: Die Glukose-Informationen der letzten 3 Stunden werden wiederhergestellt. Wenn die Pumpe noch mit dem DBLG1 gekoppelt ist, wird der Insulinabgabe-Verlauf wiederhergestellt.
Seite 104 2.13.3 – Detaillierter Verlauf der Kalibrierungen Tippen Sie auf > Historie > Kalibrierungen, um eine Liste Ihrer Kalibrierungen (Datum und entsprechender Blutglukosewert) anzuzeigen. 2.13.4 – Statistiken Tippen Sie auf > Historie > Statistiken. Im Menü Statistiken werden Informationen zu Ihrem Glukosespiegel angezeigt, wie z. B. Ihr durchschnittlicher Glukosespiegel sowie die Zeit im Zielbereich, die Zeit in der Hyper- und die Zeit in der Hypoglykämie über einen bestimmten Zeitraum. In diesem Menü...
Seite 105 Teil 3: Systemeinstellungen und Anpassung Das DBLG1 System umfasst eine Reihe wichtiger Einstellungen, die an Ihre Bedürfnisse angepasst werden können. Medizinische Einstellungen, die Folgendes umfassen: - Ihre Schwellenwerte - Loop-Modus- Einstellungen - Patienteneinstellungen wie Körpergewicht, übliche Mahlzeiten, Sicherheits-Basalrate und Tages-Gesamt-Insulindosis...
Seite 106 Der Schwellenwert für Hyperglykämie Bei einer Hyperglykämie ist die Glukose abnormal hoch. Wenn Ihre Hyperglykämie die von Ihnen festgelegte Grenze überschreitet, werden die Informationen auf Ihrem DBLG1 in ORANGE angezeigt. Dieser Schwellenwert hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Der Loop-Modus verwendet seinen eigenen Entscheidungsmechanismus, um Ihre Basalrate anzupassen und/oder die Abgabe eines Korrekturbolus zu veranlassen.
Seite 107 Der Glukose-Zielwert Das DBLG1 System verwendet Ihren Glukose-Zielwert zur Anpassung der Insulinabgabe, indem die Basalrate reduziert, wenn Ihre Glukose unter Ihrem Zielwert liegt. Notfall-Kohlenhydrate empfiehlt und die Basalrate stoppt, wenn Ihre Glukose zu nahe an Ihrem Schwellenwert für Hypoglykämie liegt.
Seite 108 3.1.3 – Einstellungen des Loop-Modus auf OFF Wenn der Loop-Modus ausgeschaltet wurde (OFF), aber Ihr Dexcom G6 verbunden ist, können Sie einige Alarme und/oder Warnungen im Zusammenhang mit Ihrer Glukose erhalten. Drei dieser Warnungen können konfiguriert werden. Warnung bei Verlust des Sensorsignals Eine Warnung (10115) wird ausgelöst, wenn das G6-Signal verloren geht und der Loop-Modus deaktiviert (OFF) ist.
Seite 109 Initialisierungsphase des DBLG1 und basiert auf der ärztlichen Anordnung. Wenn der Loop- Modus deaktiviert wird, gibt das DBLG1 System diese Sicherheits-Basaltherapie ab. Sie können Ihre Basalraten im Laufe der Zeit anpassen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sie für Ihren Bedarf nicht mehr geeignet sind.
Seite 110 1,1 mmol/L erhöht. Dieser Wert kann jedoch nicht geändert werden. 3.2 – DBLG1-Einstellungen 3.2.1 – Einstellungen für Ton und Vibration (um Sie auf ein Risiko aufmerksam zu machen) Ihr DBLG1 System sendet Ihnen Meldungen, um Sie über den Status einer der Systemkomponenten zu informieren. Sperrbildschirm Startbildschirm...
Seite 111 Das System warnt Sie vor aufkommenden Gefahren und Risiken durch: Alarme, die auf eine erhebliche Gefahr hinweisen, wenn keine Maßnahmen ergriffen werden. Warnungen, die auf ein nicht unmittelbares Risiko hinweisen. Benachrichtigungen zur Klärung des Status Ihres Systems, ohne dass ein Risiko entsteht. Alarme können nicht angepasst werden.
Seite 112 Wählen Sie Vibration, wenn Sie diesen Modus verwenden möchten. Ändern Sie die Lautstärke am Tag, indem Sie die entsprechende Zahl drücken. Ändern Sie die Lautstärke in der Nacht, indem Sie die entsprechende Zahl drücken. Zum Testen der Lautstärke tippen Sie auf Tippen Sie auf SPEICHERN.
Seite 113 Ändern Ihrer Zugangsdaten Tippen Sie auf LOGIN WECHSELN oder PASSWORT ÄNDERN. Geben Sie eine neue E-Mail-Adresse ein und bestätigen sie. Geben Sie Ihr aktuelles Passwort ein und geben Sie dann Ihr neues Passwort ein und bestätigen es. Beantragen einer Passwortzurücksetzung Tippen Sie auf Passwort vergessen? auf dem...
Seite 114 Geben Sie den alphanumerischen Schlüssel (keine Leerzeichen, mit Großbuchstaben) und das neue Passwort (10 Zeichen, keine Leerzeichen) ein. Drücken Sie die Taste BESTÄTIGEN. YourLoops-Diagnostik Um eine Diagnose Ihres YourLoops Kontos durchzuführen und zu prüfen, ob Ihre Daten korrekt hochgeladen wurden, tippen Sie auf dem YourLoops-Bildschirm auf die Registerkarte Diagnostik.
Seite 115 3.2.4 – Sprache Ändern Sie die Sprache der Oberfläche. Tippen Sie auf > Einstellungen > DBLG1 > Sprache. 3.2.5 – Voreinstellungen Passen Sie die Helligkeit des Bildschirms manuell an oder optimieren Sie die Helligkeit in Abhängigkeit von der Umgebungsbeleuchtung und legen Sie das automatische Timeout für die Bildschirmsperre fest.
Seite 116 Definieren eines bestimmten Zeitpunkts für das Update Um einen bestimmten Zeitpunkt für ein Update zu definieren, tippen Sie auf > Einstellungen > DBLG1 > Updates > Update-Zeit. Wählen Sie einen Zeitpunkt und tippen Sie auf SPEICHERN. Das Update muss sorgfältig überwacht werden und darf aus Sicherheitsgründen nicht für einen Zeitpunkt in der Nacht programmiert werden.
Seite 117 Produkts sowie Name und Adresse des Händlers hervorgehen. Für jegliche Unterstützung beim Austausch eines DBLG1 Systems wenden Sie sich an Ihren Support vor Ort. Diabeloop SA wird das defekte Produkt unverzüglich ersetzt. Wenn Diabeloop SA feststellt, dass ein Produkt nicht unter diese beschränkte Gewährleistung fällt, muss der Käufer alle Versandkosten für die...
Seite 118 außerhalb der Gewährleistung ist, kann dem Käufer das Ersatzprodukt in Rechnung gestellt werden. 4.2 – Reinigung und Lagerung Das System muss gereinigt werden, wenn Sie die Komponenten nicht am Körper tragen. Versuchen Sie niemals, eine der Komponenten des DBLG1 Systems zu reinigen, während es an eine Stromquelle angeschlossen ist.
Seite 119 Desinfizieren des Transmitters Schützen Sie sich, indem Sie saubere Handschuhe und eine Schutzbrille tragen. Bereiten Sie die Einweichlösung und die Spritze vor: Geben Sie Vorbereitung ® die CaviCide -Lösung (Cavicide) in einen Behälter, der hoch genug ist, um den Transmitter unterzutauchen, und füllen Sie die Spritze mit etwa 30 mL Cavicide.
Seite 120 Bewahren Sie ihn an einem sicheren Ort auf, wenn er nicht in Gebrauch ist. Transmitter Lagern Sie ihn an einem Ort, an dem die Raumtemperatur zwischen 0 °C und 45 °C und die relative Luftfeuchtigkeit zwischen 10 % und 95 % liegt. 4.2.2 – Diabecare DANA-i-Insulinpumpe Reinigen der Pumpe Die Außenflächen der Insulinpumpe und dessen Zubehör sollten einmal monatlich gereinigt werden.
Seite 121 Ihre medizinische Fachkraft kann Sie beraten, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr brauchen, mit Arzneimitteln kontaminierte Gegenstände und Abfälle, die bei der Verwendung des DBLG1 System entstanden sind, entsorgen können. Sie sollten sich bezüglich des Verfahrens zur ordnungsgemäßen Entsorgung von biologisch gefährlichem Material außerdem an Ihre lokal zuständige Behörde wenden.
Seite 122 DBLG1 wird dann von Ihrem Support vor Ort an Diabeloop SA zur Vernichtung zurückgegeben. Jegliche Gesundheitsdaten, die auf dem DBLG1 gespeichert sind, werden vor der Vernichtung des DBLG1 von der Diabeloop SA gelöscht. Die SIM-Karte ist Eigentum der Diabeloop SA und muss daher mit dem DBLG1 zurückgegeben werden.
Seite 123 Teil 5: Alarmsystem und Fehlerbehebung 5.1 – Alarmsystem Das DBLG1 ist ein Empfänger für die Alarmbedingungen Ihres Glukosesensors und Ihrer Pumpe. Es löst außerdem seine eigenen Alarme, Warnungen und Benachrichtigungen aus, wenn spezifische Bedingungen erfüllt sind. Zu Ihrer eigenen Sicherheit kann die Lautstärke der Alarme nicht stummgeschaltet oder geändert werden.
Seite 124 Wenn das DBLG1 eingeschaltet ist, zeigt es das entsprechende Ereignis auf dem Bildschirm an, sofern es sich noch im Speicher der Pumpe befindet. Der Fehlercode wird im Menü Ereignisse angezeigt. Ein totaler Stromausfall hat keinen Einfluss auf die Ereignisse, die bereits im Speicher des DBLG1 aufgezeichnet sind.
Seite 125 Symbol Definition gemäß der Norm EN 60601-1-8 Zeigt an, dass der Ton einer Warnung und/oder Benachrichtigung ausgestellt wurde. 5.1.4 – Liste der Alarme und Warnungen Einige pumpenbezogene Alarme stoppen sowohl Ihre Pumpe als auch die Insulinabgabe. Wenn ein Alarm dazu führt, dass Ihre Pumpe stoppt, sollten Sie Ihre Glukosewerte genau überwachen, bis das Problem gelöst wird und die Pumpe die normale Insulinabgabe wieder aufnimmt.
Seite 126 Hinweis zum Alarmsystem der Insulinpumpe: – Die in Schwarz dargestellten Codes und Meldungen beziehen sich auf Pumpenereignisse, die auf dem DBLG1 angezeigt werden. – Die in Blau dargestellte Meldungen beziehen sich auf dieselben Pumpenereignisse, die auf der Diabecare DANA-i Insulinpumpe angezeigt werden. LARMSYSTEM DER NSULINPUMPE Fehlercode +...
Seite 127 LARMSYSTEM DER NSULINPUMPE Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch der Pumpe nicht verstopft oder verbogen ist. Es wurde eine 2.
Seite 128 Stunde, die in den 51011 Einstellungen des Arzt- Bitten Sie Ihre medizinische Fachkraft, diese Maximale Menüs definiert wurde, Einstellung auf den für das DBLG1 System Basalrate pro ist nicht korrekt. Die geeigneten Wert einzustellen. Stunde erreicht Abgabe der Basalrate wurde gestoppt. Der...
Seite 129 1. Stellen Sie sicher, dass die Pumpe und das DBLG1 sich im empfohlenen maximalen Abstand zueinander befinden. 2. Wenn das Problem nach 10 Minuten 50104 Das DBLG1 System hat weiterhin besteht, starten Sie das DBLG1 neu. die Verbindung mit der Verbindung mit 3. Wenn das Problem nach dem Neustart nicht Pumpe für mehr als...
Seite 130 Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 50108 Diese Pumpenversion ist Nicht nicht kompatibel mit Kontaktieren Sie Ihren Support vor Ort. unterstützte dem DBLG1 System. Version der Pumpe Die folgenden Fehlercodes werden nur auf dem Diabecare DANA-i Auto Setter angezeigt. S LARMSYSTEM DES ETTER...
Seite 131 S LARMSYSTEM DES ETTER Fehlercode Beschreibung Zu ergreifende Maßnahmen ® Bluetooth -Fehler Kommunikationsfehler 1. Ersetzen Sie die Batterie des Auto Setter und zwischen Auto Setter und versuchen Sie es erneut. Insulinpumpe 2. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Motor des Auto Setter Sie sich an Ihren Support vor Ort. funktioniert nicht Insulinmenge über 300 U NIEDRIG...
Seite 132 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Entfernen Sie den Sensor und den Es liegt ein Sensorfehler Transmitter. vor und es wurden keine Glukosemesswerte 2.
Seite 133 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. Wenn die Glukosewarnungen und G6- Messwerte nicht mit Ihrem Gefühl übereinstimmen, verwenden Sie Ihr Glukosemessgerät für die Entscheidungen über die Diabetes-Behandlung oder wenden...
Seite 134 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist • Achten Sie darauf, dass der Transmitter flach und fest in der Halterung sitzt. • Überprüfen Sie das Ablaufdatum des Transmitters.
Seite 135 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist Der Sensor wird innerhalb der nächsten 12 Stunden ablaufen. WICHTIG: Zweimal täglich wird eine Sensorprüfung durchgeführt. Wenn der 10104 Loop-Modus Der Sensor...
Seite 136 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Entsorgen Sie den abgelaufenen Transmitter 10107 gemäß den geltenden Normen für die Der aktuelle Entsorgung von biologisch gefährlichem Transmitter ist Der aktuelle Transmitter Elektronikschrott.
Seite 137 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist Der Transmitter sagt 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. voraus, dass Ihre Wenn die Glukosewarnungen und G6- Glukosemesswerte Messwerte nicht mit Ihrem Gefühl innerhalb von 20 Minuten...
Seite 138 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist Nicht kalibrieren. 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. Verwenden Sie Ihr Glukosemessgerät für die Behandlungsentscheidungen Ihres Diabetes Der Sensor ist oder wenden Sie sich bei Bedarf unverzüglich vorübergehend nicht in...
Seite 139 LARMSYSTEM DES ENSORS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. Glukosemesswerte liegen Wenn die Glukosewarnungen und G6- unter dem konfigurierten Messwerte nicht mit Ihrem Gefühl Schwellenwert übereinstimmen, verwenden Sie Ihr...
Seite 140 LARMSYSTEM DES ODUS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist Loop-Modus konnte nicht starten. Das System liefert Ihre 1. Überprüfen Sie, ob der Sensor und die 22000 Sicherheits-Basalrate.
Seite 141 LARMSYSTEM DES ODUS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. Wenn die Glukosewarnungen und G6- Das System hat seit Messwerte nicht mit Ihrem Gefühl mehr als 15 Minuten übereinstimmen, verwenden Sie Ihr...
Seite 142 LARMSYSTEM DES ODUS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 1. Ignorieren Sie nicht, wie Sie sich fühlen. Wenn die Glukosewarnungen und G6- Messwerte nicht mit Ihrem Gefühl übereinstimmen, verwenden Sie Ihr Glukosemessgerät für die Entscheidungen über die Diabetes-Behandlung oder wenden...
Seite 143 LARMSYSTEM DES ODUS Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist 20105 Der Loop-Modus hat Der Sensor wird erkannt, dass eine gerade kalibriert. Kalibrierung läuft. Die Warten Sie, bis die Bolus-Empfehlung Die Bolus- Bolus-Empfehlung wird angezeigt wird.
Seite 144 DBLG1 LARMSYSTEM DES Fehlercode + Beschreibung und Zu ergreifende Maßnahmen Name Erinnerung Alarm / Warnung / Erinnerung, wenn das Problem nicht gelöst ist Der Ladestand des DBLG1 -Akkus ist sehr schwach 61000 Laden Sie Ihr DBLG1 so schnell wie möglich auf. (5 %).
Seite 145 5.2 – Fehlerbehebung 5.2.1 – Dexcom G6 Genauigkeitsprobleme G6-Messwerte stimmen nicht mit den Werten des Glukosemessgeräts überein Verschiedene Körperflüssigkeiten ergeben unterschiedliche Werte. Ein Glukosemessgerät misst die Glukose aus dem Blut (d. h. den Glukosespiegel). Der G6 Sensor misst Glukose aus der interstitiellen Flüssigkeit. Eine Kalibrierung kann Ihnen helfen, Ihre G6-Messwerte an die Werte Ihres Messgeräts anzupassen.
Seite 146 Problem Lösung Sobald Ihr Sensor eingeführt wurde, können Sie das Ablösen verringern, indem Sie ein Overpatch oder Fixierpflaster (wie z. B. Blenderm) über das Klebe-Patch kleben. Decken Sie den Transmitter nicht ab. Vermeiden Sie offene Wunden. Um ein Overpatch zu bestellen, wenden Sie sich an Ihren Support vor Ort.
Seite 147 Mögliche Ursache Zu ergreifende Maßnahmen Ein abnormales LCD-Display kann auftreten, wenn die Batterieladung niedrig ist. Überprüfen Sie die Batterieladung. Um Probleme mit der Batterie zu vermeiden, empfehlen wir einen Austausch der Batterie in Abnormales LCD-Display Abständen von mindestens zwei Monaten oder früher bei Anzeige einer Warnung aufgrund niedriger Batterieladung (50101 –...
Seite 148 Schwellenwert für Verstopfungsalarm Zeit und Insulinabgabe, die typischerweise vor dem Erkennen einer Verstopfung vergeht bzw. erfolgt VERSCHLUSS Niedrig Mittel Hoher 256 h 33 m 144 h 18 m 53 h 16 m Bei einer minimalen Basalrate (0,04 U/h) (10,26 U) (5,77 U) (2,13 U) 4 h 34 m 2 h 58 m 2 h 02 m Bei einer maximalen Basalrate (2 U/h) (9,13 U)
Seite 149 Erwiesene Verstopfung (in der Regel in der Kanüle oder im Schlauch) Mögliche Ursache Zu ergreifende Maßnahmen Tauschen Sie das Reservoir aus, indem Sie Insulin aus einem neuen Fläschchen verwenden (siehe Füllen des Insulinreservoirs auf Seite 55), und ersetzen Sie das Infusion-Set (siehe Auswahl Ihrer Einstichstelle Denaturiertes Insulin...
Seite 150 Manuelles Einstellen des Insulinvolumens im Reservoir Wenn der Auto Setter nicht automatisch das richtige Insulinvolumen vom Reservoir an die Pumpe gesendet hat, befolgen Sie das untenstehende Verfahren, um das Insulinvolumen manuell einzustellen oder anzupassen. Drücken Sie eine beliebige Taste, um das Hauptmenü der Pumpe aufzurufen.
Seite 151 Teil 6: Technische Daten 6.1 – Informationen zum Medizinprodukt und allgemeine Informationen 6.1.1 – Wesentliche Leistungsmerkmale Die folgenden Anforderungen wurden gemäß der EN 60601-1 medizinischen Norm als wesentliche Leistungsmerkmale identifiziert. Das Gerät muss über eine grafische Benutzeroberfläche verfügen, die es dem Benutzer ermöglicht: - die Einnahme von Mahlzeiten einzugeben.
Seite 152 6.1.2 – Lebensdauer der Komponenten Komponente Lebensdauer Sensor 10 Tage Transmitter 3 Monate DBLG1 4 Jahre Insulinpumpe 4 Jahre Auto Setter 4 Jahre Reservoir 3 Tage DANA Inset II-Infusion-Set 2–3 Tage Easy Release (29G)-Infusion-Set 3 Tage 6.1.3 – Potenzielle Risiken Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Sensors Zu den allgemeinen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Sensors gehören u. a.: Hautausschlag...
Seite 153 Bruch oder Beschädigung der Pumpe Risiken im Zusammenhang mit dem Infusion-Set der Insulinpumpe Zu den allgemeinen Risiken im Zusammenhang mit dem Infusion-Set der Insulinpumpe gehören u. a.: lokalisierte Infektion Hautausschlag allergische Reaktion Verstopfungen, die zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe und zu einer Hyperglykämie oder schweren Hyperglykämie mit oder ohne Ketose führen können Bruch oder Beschädigung der Pumpe Risiken im Zusammenhang mit dem Diabeloop-System...
Seite 154 Im Falle einer Cybersicherheitsverletzung können Sie eine E-Mail senden an: dpo@diabeloop.fr. 6.2 – Dexcom G6 6.2.1 – Zusammenfassung der Leistungsmerkmale Wenn NIEDRIGER besser ist Erwachsene Leistungskennzahlen* Gesamtgenauigkeit Mean ARD% (MARD): 2,2–22,2 mmol/L 9,8 % (% durchschnittlicher absoluter Fehler im Vergleich zur Referenz über alle Glukosewerte hinweg) Tag 1: 8,6 % Tag 2: 8,7 %...
Seite 155 Technische Spezifikationen des Transmitters Elektrische Sicherheitsklasse Intern versorgt Langlebigkeit von Batterien 3 Monate (typisch) Ladedauer der Batterie Nicht wiederaufladbar Temperaturbereich: 10 °C – 42 °C Betriebsbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit (rL): 10 % – 95 % Temperaturbereich: 0 °C – 45 °C Lager- und Transportbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit (rL): 10 % – 95 % Betriebshöhe –396 Meter bis 4.206 Meter IP28: Schutz gegen das Einführen großer Gegenstände...
Seite 156 Prüfung der Störfestigkeit Konformitätsgrad Elektrische schnelle Transienten / Bursts IEC 61000-4-4 Überspannung IEC 61000-4-5 Spannungseinbrüche und - unterbrechungen IEC 61000-4-11 IEC 60601-1-11 Leitungsgeführte Feldstörgrößen IEC 61000-4-6 Gestrahlte Feldstörgrößen 10 V/m bei 80 MHz bis 2700 MHz (AM-Modulation) IEC 61000-4-3 FAA RTCA / DO-160 Ausgabe G Abschnitt 20 Kategorie T Gestrahlte und leitungsgeführte Felder...
Seite 157 6.2.4 – Einhaltung der Funkvorschriften Erklärungen zur Einhaltung der Funkvorschriften finden Sie auf Dexcom.com. 6.3 – Diabecare DANA-i-Insulinpumpe 6.3.1 – Technische Daten Technische Daten der Insulinpumpe Produktname Diabecare DANA-i Abmessungen 97 × 47 × 22 mm (einschließlich Reservoirkappe) Gewicht 75 g (ohne Batterie), 86 g (mit Batterie) Insulinreservoir 3 mL (300 U) –...
Seite 158 Schlaf-Modus, Flugmodus Energiesparmodus Nicht verfügbar, wenn die Diabecare DANA-i- Insulinpumpe mit dem DBLG1 gekoppelt wird. Alarmtypen: visuell, akustisch und Vibration Alarmsystem Tonfrequenz: 300–3000 Hz ® Bluetooth -Spezifikationen BLE 5.X Drahtlose Kommunikation Temperatur: 1 °C bis 40 °C Betriebsbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 % Atmosphärischer Druck: 700 hPa bis 1060 hPa Temperatur: –20 °C bis 50 °C Lager- und Transportbedingungen...
Seite 159 Abgabegenauigkeit 4 Minuten, wenn die Basalrate gleich oder höher ist als 0,1 U/h Abgabeintervalle 60 Minuten, wenn die Basalrate 0,04 bis 0,09 U/h beträgt Abgabegenauigkeit ±4 % Trompetenkurve, die die Abgabegenauigkeit (0,8 %) bei einer Basalrate von 8 U/h (intermediäre Rate) zeigt: Klassifizierung und Übereinstimmung mit Normen Die Diabecare DANA-i ist gemäß...
Seite 160 6.3.2 – Erklärung und Anleitung zur elektromagnetischen Störfestigkeit und den Emissionen Die Verwendung von DANA-Produkten neben oder auf anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einem nicht ordnungsgemäßen Betrieb führen kann. Sollte eine solche Verwendung notwendig sein, sollten DANA-Produkte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Seite 161 Testspannung: 1,5 V DC. 6.4 – DBLG1 6.4.1 – Erwartete Wirkungen des DBLG1 System Das DBLG1 System wurde in einer 12-wöchigen realen Beobachtungsstudie bei 63 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mit einer Sensor-Pumpentherapie verglichen. Diese Studie war multizentrisch, unverblindet und randomisiert mit einem kreuzkontrollierten Design.
Seite 162 6.4.2 – Technische Spezifikationen des Handsets Temperatur: –10 °C bis +50 °C Betriebsbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit (rL): 15 % bis 90 % Atmosphärischer Druck: 700 hPa bis 1060 hPa Abmessungen 142,1 mm x 69,5 mm x 11,75 mm Gewicht 167 g (inklusive Akku) Größe und Definition des Displays 4,95 Zoll/FWVGA+ Schutz vor Eindringen von Staub IP22 und Wasser...
Seite 163 6.4.3 – Frequenzbänder und maximale Funkleistung Frequenzbänder Maximale Funkleistung GSM 850/900 33,5 dBm DCS 1800 / PCS 1900 31 dBm WCDMA 1/2/5/8 24,5 dBm LTE 1/3/18/19 23,5 dBm LTE 7 21,5 dBm LTE 8 24,5 dBm LTE 20/28 24 dBm LTE 41 23 dBm ® Bluetooth 2,4 GHz 5 dBm Wi-Fi 2,4 GHz 18,5 dBm Wi-Fi 5 GHz...
Seite 164 Prüfung der Störfestigkeit Konformitätsgrad Näherungsfelder von drahtlosen HF- IEC 61000-4-3 Kommunikationsgeräten IEC 61000-4-3 Tabelle 9. Konform. Elektrische schnelle Transienten / Bursts ±2 kV für IEC 61000-4-4 Stromversorgungsleitungen ±2 kV Leitung(en) zur Erde Überspannung IEC 61000-4-5 ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) Leitungsgeführte Feldstörgrößen IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz: 3 V/m Magnetfeld (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m (50 Hz)
Seite 165 Um die Richtlinien zur HF-Exposition zu erfüllen, muss das Gerät mindestens in diesem Abstand vom Körper getragen werden. Während der Verwendung sind die SAR-Werte für dieses Gerät im Allgemeinen wesentlich niedriger als die oben angegebenen Werte. Dies liegt daran, dass die Leistung für den Betrieb Ihres DBLG1 zu Zwecken der Systemeffizienz und zur Reduzierung von Netzwerkinterferenzen automatisch reduziert wird, wenn für die Übertragung nicht die volle Leistung erforderlich ist.
Seite 166 Index Alarme 123 Liste mit 125 Menü „Ereignisse“ 39, 125 Töne testen 40, 124 Anzeige 39 Anpassen der Helligkeit 115 Auto Setter 58 Fehlercodes 130 Basalrate Sicherheits-Basalrate 37, 49, 83, 109 Temporäre Basalrate 85 Bolus 39 Biphasischer Bolus 95 Einen externen Bolus auf dem Handset eingeben 91 Korrekturbolus 84 Mahlzeiten-Bolus 95 Manuell senden 84...
Seite 167 YourLoops 114 DBLG1 27 Ablauf der Initialisierung 32 Alarme und Warnungen 144 Duschen oder Schwimmen 22 Einlegen/Laden des Akkus 31 Hauptmenü 39 Lagerung und Transport 121 PIN Code 32 Reinigung 121 Sperrbildschirm 94 Startbildschirm 92 Einstellungen Aggressivität bei Hyperglykämie 107 Aggressivität bei Normoglykämie 107 Aggressivität zum Abendessen 107 Aggressivität zum Frühstück 107...
Seite 168 Einstichstelle 61 Entsorgung von Geräten 121 DBLG1 122 Inset II Infusion-Set 122 Pumpe 122 Sensor 122 Transmitter 122 Erste-Hilfe-Set 28 Fehlerbehebung 145 Flugmodus 114 Gewährleistung 117 Glukosesensor Alarme und Warnungen 131 Duschen oder Schwimmen 16 Einführungsstelle 18, 41 Einstellung 40 Entsorgung 122 Kalibrieren 45 Koppeln 40...
Seite 169 HbA1c 104 Historie 39 Basal-Verlauf 102 Bolus-Verlauf 103 Grafik 102 Kalibrierungen 104 Infusion-Set Auswahl 61 Vorübergehendes Trennen 86 Wiederanschließen 88 Infusion-Set (Easy Release) 27 Einsetzen 78 Füllen des Schlauchs 66, 74 Verbinden mit der Pumpe 74 Vorübergehendes Trennen 87 Wiederanschließen 89 Infusion-Set (Inset II) 27 Einsetzen 69 Füllen der Kanüle 71...
Seite 170 Insulinpumpe 25 Alarme und Warnungen 126 Batterie einlegen 52 Befüllen (Austausch des Reservoirs) 90 Duschen oder Schwimmen 19, 86 Einstellung 51 Einstellungen 53 Elektromagnetische Umgebung 160 Entkoppeln 92 Entsorgung 122 Initialisierung gestartet 54 Kopplungsverfahren 78 Lagerung 120 Manuelles Einstellen des Reservoirvolumens 150 Modus FERNBEDIENUNG 84 Reinigung 120 Reservoir einsetzen 60...
Seite 171 OFF-Einstellungen 108 Starten 82 Status 83 Wird gestoppt 84 Mahlzeiten 39 Ändern oder Löschen 97 Eingeben 94 Mahlzeiten-Bolus 95 Menü „Hilfe“ 40 Notfall-KH 100 Patientenprofil 39 PIN Code 39 Ändern/Zurücksetzen 112 Reinigung und Lagerung 118 DBLG1 121 Insulinpumpe 120 Transmitter 118 Reisen mit dem System 19, 29...
Seite 172 Seriennummer 24 Sicherheit Allgemein 13 Elektromagnetische Umgebung 155 Symbole 11 Sprache 39, 115 Statistiken 39, 104 Töne 40, 110 Transmitter Anbringen 43 Entsorgung 122 Koppeln 44 Lagerung 119 Reinigung 118 Wechseln 50 Updates Überprüfen auf, festlegen einer Zeit 115 Versionshinweise 40, 104 Vertraulichkeitsmodus 114...
Seite 173 Warnungen Hyperglykämie-Warnung 108 Hypoglykämie-Warnung 108 Konfigurieren von Warnungen und Benachrichtigungen 111 Liste mit 125 Menü „Ereignisse“ 39, 125 Töne testen 40 Warnung bei Verlust des Sensorsignals 108 YourLoops 28, 30, 35, 39 Ihren Benutzernamen ändern/Ihr Passwort ändern oder zurücksetzen 112 Zeit 115 Zeitzonen 30, 115 Zen-Modus 39, 109...
Seite 174 Melden Sie jeden schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit dem DBLG1 System aufgetreten ist, der zuständigen Behörde in Ihrem Wohnsitzland. Melden Sie jeden schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit dem DBLG1 System aufgetreten ist, Ihrem Support vor Ort. Eine elektronische Version Ihres Benutzerhandbuchs ist auf der Website von Diabeloop unter der folgenden URL-Adresse verfügbar:...
Seite 176 DBLG1E-RA-IFU-001-mmoll-de-Rev0 Gültigkeitsdatum: 2024-02-08...

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