Seite 1 Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage EN Instructions for use HU Használati utasítás DE Gebrauchsanweisung PL Instrukcja obsługi FR Mode d’emploi ES Instrucciones de uso IT Istruzioni per l’uso PT Instruções de utilização NL Gebruiksaanwijzing...
Seite 2 Table of Contents Congratulations � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Warnings and safety instructions �...
Seite 3 Carry out functional check � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Check therapy progress �...
Seite 4 Medela Chest Drainage University Medela University is an online education platform that includes free-of-charge courses on chest drain management and in-service trainings, complemented by a variety of resources such as clinical competencies and the Thopaz + Simulator�...
Seite 5 Thopaz + if it is used in accordance with the Instructions for use� CAUTION: U�S� Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician� Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Medela AG and the relevant Competent Authority�...
Seite 6 WARNINGS Warning: To reduce the risk of potential cross-contamination or exposure to biological hazards – Wear gloves for all operations� – After each use, the parts that have been in contact with aspirated secretions are to be cleaned and disinfected or disposed� –...
Seite 7 Warning: To reduce the risk of potential injury due to interference with other devices – Do not use Thopaz + in MRT (Magnetic Resonance Tomography)� – HF (high-frequency) surgical equipment, radio networks or the like can influence the operation of the device and may not be operated in combination with the Thopaz + � –...
Seite 8 – Use sample port of tubing to drain a sample� Therefore refer to chapter 11 – Taking a drainage sample� – Medela recommends to use the Thopaz tubing that best fits to the catheter� – Make sure the sample port faces the patient�...
Seite 9 – If the device shows clear safety defects� – Thopaz + has no user serviceable parts inside� For safety reasons, it is required that Thopaz + is repaired throughout its service life strictly and exclusively by Medela authorised service centres�...
Seite 10 Thopaz + does not run continuously but only switches on when the actual and nominal values differ� During continuous operation, Medela guarantees a minimum run-time of 4 hours in battery operation after the device has been fully charged� In practical operation the real battery run time results in >10 hours�...
Seite 11 Battery low Approximately 30 minutes before the battery is fully empty an acoustic signal sounds and the battery symbol [ ] starts to blink� The acoustic signal can be muted but the battery symbol continues to blink until the battery is empty� The set pressure is maintained but the battery should be recharged as soon as possible�...
Seite 12 3 Description Introduction Thopaz + is a high-quality digital chest drainage system� The compact system provides regulated negative pressure close to the patient’s chest� It monitors the air leak and the fluid collection� Thopaz + only applies vacuum required to maintain the negative pressure prescribed and set by the managing physician�...
Seite 13 4 Overview WARNINGS Do not touch the patient and the docking contacts simultaneously� Main elements of Thopaz + Light sensor Suction port Display Release button Canister (ill� 0�3 l) USB port Mains adapter port Carrying handle Vacuum port with seal Bed holder Standard rail holder Specification plate...
Seite 14 Display Thopaz + is out of axis Patient number (fluid can currently not be measured) Not enough fluid for Therapy Action status of Thopaz + : valid fluid measurement time Thopaz + is on Standby USB connection Thopaz + is running Battery status Action bar Power on/off...
Seite 15 Normal/small/large/single/double connector Tubings Material: PVC (medical grade) sterile, twofold packaging Length: 1�5 m Patient connector single / double Thopaz tubing double Sample port 079�0022 Tube clamp Connection to canister Patient tube Overflow / bacteria filter Measuring tube Connection to pump Patient tube inner diameter Connector outside diameter 2 Connector outside diameter 1...
Seite 16 * Leakage warning is not triggered in case of disconnection of one catheter at the small double connector (079�0024)� Safety related tip Medela recommends to use the Thopaz tubing that best fits to the catheter� Make sure the sample port faces the patient� Sample port Place tubing with sample port facing the patient�...
Seite 17 Canisters With/without solidifier 0�3 l/0�8 l/2 l Material: Polypropylene, sterile Solidifier: 0�3 l = 9 g/0�8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Simethicone capsule: Supports reliability of digital fluid measurement (0�3 l = 720 mg/0�8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg Simethicone) Graduation Overflow protection/bacteria filter...
Seite 18 5 Additional information Definition of vacuum By the application of medical aspiration devices, vacuum is normally given as the difference (in absolute figures) between absolute pressure and atmospheric pressure or as negative values in kPa� In this document, the indication of –10 kPa for example always refers to a pressure range in kPa below atmospheric ambient pressure (according to EN ISO 10079:1999)�...
Seite 19 Fluid measurement Thopaz + calculates the fluid amount from the fluid level in the canister and in regard to the attached canister size� The fluid level in the canister gets detected by capacitive coupling� For a valid fluid measurement Thopaz + needs to stay within a tolerance of 10 ° vertical (upright)� Fluid measurement starts a latest with a minimal fluid amount of: Thopaz canister without solidifier Thopaz canister with solidifier...
Seite 20 Overflow protection/bacteria filter A hydrophilic overflow protection/bacteria filter in the canister as well as in the tube sets (in the connector to Thopaz + ) protects Thopaz + from the entry of fluids and protects the environ- ment from contamination� Light sensor Thopaz + is equipped with a light sensor�...
Seite 21 Thopaz + /Liberty wall mains adapter/ charger 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instructions for use 200�6841 (for 079�1000/101046671) 200�6842 (for 079�1002) 200�6843/101034256 (for 079�1003) | 23 Installation...
Seite 22 6�2 Initial startup WARNINGS For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + � Safety related tip Before the first application in accordance with the intended use, an inspection according to IEC 62353 (see Appendix B) is recommended to acquire the reference values�...
Seite 23 5� 5�1 Press [ ] to switch Thopaz + off� 6�1 Disconnect Thopaz + from 6� the fixed mains socket by pulling on the plug housing� Do not pull on the cable or the bend protection� Thopaz + is ready for preparation for use� 7�...
Seite 24 7 Preparation for use/operating instructions WARNINGS – For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + � Wear gloves for all operations� “Pressure” generally implies “negative pressure”� – Adapt pressure settings for pediatric patients� CAUTIONS –...
Seite 25 7�3 Snap in canister 1� 1�1 Unpack the canister� 1�2 Position the openings at the top and attach the bottom part of the canister to Thopaz + � 2� 2�1 Push the canister into Thopaz + until you hear a click� 7�3�1 Using 2 l canister 1�...
Seite 26 Switch Thopaz + on Important: Do switch Thopaz + on before connecting 7�4 the system to the patient. 1� 1�1 Press [ ] to switch Thopaz + on� A selftest starts� 1�2 Check acoustic signal (beep)� If the selftest is not successful, follow the troubleshooting instructions on the display and refer to chapter 12 –...
Seite 27 7�5 Carry out functional 1� 1�1 Seal off the conical check connector of the patient tubing with your thumb (through the packaging)� The tubing must not be kinked otherwise the measuring tube will be closed� 2� 2�1 Press “OK”� Test passed: Thopaz + is ready for use�...
Seite 28 7�6 Check therapy progress 7�6�1 Main display The current size of the air leak (ml/min) is shown on the left side� The total amount of collected fluid (ml) during the therapy is shown on the right� According to your preference the air leak history of 12 h/100 ml/ min and two customized fluid parameters can be displayed in addition�...
Seite 29 7�6�2 Reset fluid display For an individual fluid management an additional fluid parameter can be set to zero at any given time� 1� 1�1 Press [ ] for longer than 3 seconds� 2�1 The timer on the left side is 2� giving you the time when the parameter was set to zero (in this case 12 minutes...
Seite 30 – Thopaz + provides air leak history graphs and fluid history 7�6�3 History graphs� – For scrolling through the graphs press “Next”� – To get back to your main display press “Home”� Air leak history Press [ ] to get into the air leak history�...
Seite 31 Fluid history Press [ ] to get into the fluid history� – Three different fluid history graphs are available� 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml and 6 h/Autoscale� – The fluid autoscale history graph shows the total collected fluid amount over the last 72 h� Pressure scale Fluid scale (in ml/h) Fluid amount (collected...
Seite 32 7�7 Catheter check Important: the catheter check works only with a patient catheter (drain) in the interpleural space. Press [ ] to get into the air leak history� Scroll to page 4/4 by pressing “Next” [ ]� – The catheter check is only active if the air leak is 0 ml/min� –...
Seite 33 Switching Thopaz + off 1.1 Clamp patient tubing with the tube clamp. 1.2 Clamp patient catheter (drain). 1.3 Press “Standby” for longer 3 sec. than 3 seconds to switch off the pressure. 2.1 Press [ ] to switch off Thopaz + . Release, remove and seal the canister by the canister seal.
Seite 34 Transferring data to PC with ThopEasy + 7�9 With ThopEasy + all stored data can be transferred to a PC as documentation, and for completion of the patient records� The data can be expanded with patient information, saved and printed� Operating instructions and the software can be found on the Thopaz + 079�1007 included in the scope of delivery�...
Seite 35 8 Replace canister WARNINGS The canister is replaced on the basis of a visual check or according to the instructions on the Thopaz + display (warning signal)� Wear gloves for all operations� CAUTIONS Canister changes shall be recorded for safety reasons� 1�...
Seite 36 7.1 Check canister matching: Detected canister size vs. attached canister. No match: Dispose canister. 7.2 Press “On”. Pressure is built up and unclamp the tube clamp. 8.1 Check credibility of air leak value. 9.1 Seal the used canister with the canister seal. 10.
Seite 37 9 Changing pressure during operation WARNINGS The negative pressure may only be changed by the physician or on medical orders� Important: Thopaz + is running. Change pressure 1�1 Press [ ] and [ simultaneously� 1�2 Change pressure by pressing [ ] or [ and confirm with “OK”...
Seite 38 10 Changing settings Thopaz + is delivered with the following factory settings� 10�1 Factory settings These settings can be changed and saved as the new standard� Pressure: –2�0 kPa – Choose to max� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Pressure unit: –...
Seite 39 10.2 Change settings WARNINGS The settings may only be changed by the physician or on medical orders. CAUTIONS Adapt pressure settings for pediatric patients. Important: Thopaz + is on Standby. 1.1 Press “Menu” [ 2.1 Choose the desired parameter by pressing 2.2 Confirm with “OK”...
Seite 40 11 Taking a drainage sample WARNINGS To ensure Thopaz + can reduce the pressure, it is essential to wait 30 seconds between taking the sample from the sample port and unclamping the patient catheter (drain). 1. Before taking a drainage sample make sure that there is Sample fluid in the patient tube.
Seite 41 12 Troubleshooting and information signals Description Thopaz + distinguishes between cautions (yellow), warnings (red) and internal errors (red)� If Thopaz + detects any of these situations, an acoustic signal sounds and a description of the problem appears on the display� By pressing the two selection buttons simultaneously, the acoustic information signals are suppressed for 60 seconds�...
Seite 42 Visible on display Error Problem Troubleshooting Remarks / Potential source of Pressure number description instructions error Canister full 1� Clamp tubing 2� Switch to Standby 3� Replace canister 4� Continue with “On” 5� Unclamp tubing Connect Thopaz + to mains Battery low Remaining time of battery approx�...
Seite 43 1� Switch Thopaz + off and on Internal error If error message repeats, inform again Medela Customer Service� 2� Inform Medela Customer Service Safety related tip The acoustic warning “Leak in system – 301” is deactivated for approximately 6 minutes after Thopaz + is switched on�...
Seite 44 13 General reprocessing guidelines Thopaz + , docking station, standard holder, and holder – standard reprocessing Thopaz + in case of spill on seal In case of spill on release button, bed holder, docking station’s push button standard holder, and holder with rail x x x –...
Seite 45 Thopaz + , docking station, standard holder, and holder – standard reprocessing Thopaz + in case of spill on seal In case of spill on release button, bed holder, docking station’s push button standard holder, and holder with rail x x x – Disconnect/remove all accessories� –...
Seite 46 Thopaz + , docking station, standard holder, and holder – standard reprocessing Thopaz + in case of spill on seal In case of spill on release button, bed holder, docking station’s push button standard holder, and holder with rail – Disinfect thoroughly under the gasket with the help of a sterile spatula without sharp edges and according to the following process: –...
Seite 47 Thopaz + , docking station, standard holder, and holder – standard reprocessing Thopaz + in case of spill on seal In case of spill on release button, bed holder, docking station’s push button standard holder, and holder with rail x – Dry disassembled components in washer-disinfector at 110 °C for at least 45 minutes� x x x –...
Seite 48 Medela products, we recommend the exclusive use of Medela accessories with our appliances� In no event shall Medela AG be liable for claims which exceed the scope of warranty described including liability for consequential damages, etc� The right to the replacement of faulty parts will not be recognized by Medela if any work has been carried out on Thopaz + by unauthorized persons�...
Seite 49 There are no prescribed or recommended safety checks to be carried out� Rationales – The engineering of the Medela Thopaz + has been verified by independent test institutes for compliance with the IEC 60601-1 standard� Copies of such certificates may be obtained on request�...
Seite 50 15 Disposal Separate the parts of Thopaz + system and dispose of according to the following instructions� Sterile canister, tubing and caps Please take care that you dispose of Thopaz + sterile accessories in accordance with the hospital disposal guidelines� Non-sterile general accessories The parts are made of plastics that are not harmful to the environment when disposed of as household waste�...
Seite 51 17 Technical specifications low vacuum, Measured at 0 m, atmospheric pressure: –10 kPa/–75 mmHg/ 1013�25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Please note: vacuum levels may vary Tolerance: ± 15 % depending on location (meters above sea level, atmospheric pressure and temperature)� ≤...
Seite 52 18 Meaning of symbols The following symbols may be present on the device labeling or in information accompanying the device� Refer to the device labeling or accompanying information for the applicable symbols� General safety alert symbol, Indicates the part number of Indicates the item is Indicates the serial number points to information related...
Seite 53 Indicates model number� Indicates a carrier that Indicates this side up� contains unique device identifier information� Symbols glossary (U�S� only) www.medela.com/symbols-glossary | 55 Meaning of symbols...
Seite 54 Inhaltsverzeichnis Glückwunsch � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Warnhinweise und Sicherheitsanweisungen �...
Seite 55 Dichtigkeitstest durchführen � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Therapieverlauf kontrollieren �...
Seite 56 Regulierung der Helligkeit des Displays sind sehr angenehm für den Patienten und seine Umgebung� Medela Chest Drainage University Die Medela University ist eine Online-Schulungsplattform, die kostenlose Kurse über das Thoraxdrainage Management und Fortbildungskurse umfasst, die durch eine Vielzahl von Ressourcen wie klinische Kompetenzen und den Thopaz + Simulator ergänzt werden�...
Seite 57 Weist auf nützliche Informationen zum sicheren Gebrauch des Geräts hin� Thopaz + ist ausschließlich zu der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendung zugelassen� Medela kann die sichere Funktion des Systems nur gewährleisten, wenn Thopaz + in Kombination mit dem Thopaz + Originalzubehör verwendet wird (Behälter, Schläuche, Tragegurt, Netzadapter, Ladestation –...
Seite 58 WARNUNG Warnung: Um das Risiko einer potenziellen Kreuzkontamination oder der Exposition gegenüber biologischen Gefahren zu verringern – Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� – Nach jedem Gebrauch sind die Teile, die mit angesaugten Sekreten in Kontakt gekommen sind, zu reinigen und zu desinfizieren bzw� zu entsorgen� –...
Seite 59 – Das Thopaz + System wird zwischen der Pumpe und dem Patientenanschluss geregelt und gesteuert� Verstopfungen und Leckagen am Katheter können vom Thopaz + System nicht erkannt werden, siehe Kapitel „Fehlerbehebung und Informationssignale“� Eine regelmäßige Überwachung der Patienten durch medizinisches Fachpersonal ist erforderlich�...
Seite 60 VORSICHT Vorsicht: Um das Risiko einer potenziellen Kreuzkontamination oder der Exposition gegenüber biologischen Gefahren zu verringern – Sterile Produktverpackung vor dem Öffnen optisch auf Beschädigungen prüfen� Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden – Nicht steriles und Mehrwegzubehör muss entsprechend Kapitel 13 – „Allgemeine Leitlinien für die Wiederaufbereitung“...
Seite 61 Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen� Eine Wiederverwendung könnte eine Kreuzkontamination verursachen� – Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner von Medela vor Ort, wenn Sie Hilfe bei der Anwendung des Produkts benötigen� – Der Patient ist gemäß krankenhausinterner Richtlinien regelmäßig zu überwachen�...
Seite 62 Diese wird beeinflusst durch die Größe der Parenchymleckage und den eingestellten Druck� Thopaz + saugt nicht dauerhaft, sondern nur dann, wenn Ist- und Sollwert differieren� Im Dauerbetrieb garantiert Medela eine Mindestlaufzeit im Akkubetrieb von 4 Stunden, nachdem das Gerät voll aufgeladen wurde� Im tatsächlichen Betrieb beträgt die Akkulaufzeit mehr als 10 Stunden�...
Seite 63 Akku schwach Rund 30 Minuten bevor der Akku völlig leer ist, ertönt ein Signalton und das Akkusymbol [ beginnt zu blinken� Der Signalton kann stumm geschaltet werden, aber das Akkusymbol blinkt weiter, bis der Akku leer ist� Die Druckeinstellung bleibt erhalten, aber der Akku sollte so bald wie möglich aufgeladen werden�...
Seite 64 3 Beschreibung Einleitung Thopaz + ist ein hochwertiges, digitales Thoraxdrainagesystem� Das kompakte System erzeugt einen kontrollierten Unterdruck bis zur Konnektionsstelle vom Drainagekatheter des Patienten� Es überwacht die Luftleckage und die aufgefangene Flüssigkeit� Thopaz + generiert nur so viel Vakuum wie nötig, um den vom behandelnden Arzt gewünschten und eingestellten Unterdruck aufrechtzuerhalten�...
Seite 65 4 Übersicht WARNUNG Berühren Sie den Patienten und die Ladekontakte nicht gleichzeitig� Hauptbestandteile von Thopaz + Lichtsensor Schlauchanschluss Displayanzeige Entriegelungstaste Behälter (Abb� 0,3 Liter) USB-Anschluss Netzadapteranschluss Griff Vakuumanschluss mit Dichtung Betthalterung Normschienenhalterung Typenschild Ladekontakte | 67 Übersicht...
Seite 66 Displayanzeige Thopaz + steht nicht aufrecht (die Flüssigkeit Patientennummer kann momentan nicht gemessen werden) Nicht genug Flüssigkeit für zutreffende Betriebszustand von Therapiedauer Thopaz + : Flüssigkeitsmessung USB-Verbindung Thopaz + ist im Standby Akku-Ladezustand Thopaz + befindet sich im Aktionsleiste laufendem Betrieb Ein-/Ausschalten Anzeige der gesamten Flüssigkeitsmenge...
Seite 67 Normales/kleines/großes/einfaches/doppeltes Verbindungsstück Schläuche Material: PVC (medizinische Qualität) steril, doppelt verpackt Länge: 1,5 m Patientenkonnektor einfach/doppelt Thopaz Schlauch, Probeentnahmestelle doppelt 079�0022 Schlauchklemme Konnektor zum Behälter Patientenschlauch Überlauf/Bakterienfilter Messschlauch Konnektor zur Pumpe Patientenschlauch- Innendurchmesser Konnektor-Außendurchmesser 2 Konnektor-Außendurchmesser 1 079�0025/26: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm Verbindungsstück-Außendurchmesser 1: 9,5 mm Verbindungsstück-Außendurchmesser 2: 16,0 mm 079�0021/22: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm...
Seite 68 * Die Leckage-Warnung wird nicht ausgelöst, wenn ein Katheter am kleinen doppelten Verbindungsstück (079�0024) abgeklemmt wird� Sicherheitshinweis Medela empfiehlt die Verwendung des Thopaz Schlauchs, der am besten zum Katheter passt� Stellen Sie sicher, dass die Probeentnahmestelle auf den Patienten gerichtet ist�...
Seite 69 Behälter Mit/ohne Geliergranulat 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polypropylen, steril Geliergranulat: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Simeticon-Kapsel: Verbessert die Verlässlichkeit digitaler Flüssigkeitsmessungen (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/ 2 l = 1440 mg Simeticon) Graduierung Überlaufschutz-/Bakterienfilter...
Seite 70 5 Zusatzinformationen Definition von Vakuum In der Anwendung von medizinischen Absauggeräten wird das Vakuum normalerweise als Differenz (in absoluten Zahlen) zwischen absolutem Druck und atmosphärischem Druck oder als negativer Wert in kPa angegeben� In diesem Dokument bedeutet z� B� die Angabe von –10 kPa immer einen entsprechenden Druckbereich in kPa unter dem atmosphärischen Umgebungsdruck (nach EN ISO 10079:1999)�...
Seite 71 Flüssigkeitsmessung Thopaz + berechnet die Flüssigkeitsmenge anhand des Füllstands im Behälter und entsprechend der Größe des angeschlossenen Behälters� Der Füllstand im Behälter wird durch kapazitive Kopplung erfasst� Für eine gültige Flüssigkeitsmessung muss Thopaz + innerhalb eines Toleranzbereichs von 10° senkrecht (aufrecht) stehen� Die Flüssigkeitsmessung beginnt spätestens mit einer minimalen Flüssigkeitsmenge von: Thopaz Behälter ohne Geliergranulat Thopaz Behälter mit Geliergranulat...
Seite 72 Überlaufschutz/Bakterienfilter Ein hydrophober Überlaufschutz/Bakterienfilter im Behälter sowie in den Schlauchsets (im Verbindungsstück zu Thopaz + ) schützt Thopaz + vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und die Umgebung vor Kontamination� Lichtsensor Thopaz + ist mit einem Lichtsensor versehen� Der Sensor passt die Helligkeit des Displays den herrschenden Lichtverhältnissen an�...
Seite 73 *ohne CE-Kennzeichnung Thopaz + /Liberty Netzadapter/Ladegerät 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Gebrauchsanweisung 200�6841 (für 079�1000/101046671) 200�6842 (für 079�1002) 200�6843/101034256 (für 079�1003) | 75 Einrichtung...
Seite 74 6�2 Erste Inbetriebnahme WARNUNG Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde� Sicherheitshinweis Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten� Wichtig: Den Patienten noch nicht mit dem System verbinden! 1�...
Seite 75 5�1 Thopaz + ausschalten mit 5� ]� 6�1 Thopaz + von der Netz- 6� steckdose trennen durch Ziehen am Stecker- gehäuse� Nicht am Kabel oder Knickschutz ziehen� Thopaz + kann nun für den Einsatz vorbereitet werden� 7� | 77 Einrichtung...
Seite 76 7 Vorbereiten der Inbetriebnahme/ Betriebsanweisungen WARNUNG – Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde� Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� Mit „Druck“ ist in der Regel der „Unterdruck“...
Seite 77 7�3 Behälter einklicken 1� 1�1 Behälter auspacken� 1�2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an Thopaz + einhängen� 2�1 Den Behälter in Thopaz + 2� hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören� 7�3�1 Verwendung des 1� 1�1 Behälter auspacken� 2-Liter-Behälters 1�2 Öffnungen nach oben positionieren und den...
Seite 78 Thopaz + Wichtig: Thopaz + einschalten, bevor das System mit dem 7�4 einschalten Patienten verbunden wird. 1�1 Thopaz + mit [ 1� einschalten� Ein Selbsttest beginnt� 1�2 Signalton (Beep) prüfen� Ist der Selbsttest nicht erfolgreich, die Anweisungen zur Fehlerbehebung im Display beachten und in Kapitel 12 „Fehlerbehebung und Informationssignale“...
Seite 79 7�5 Dichtigkeitstest 1� 1�1 Das konische durchführen Verbindungsstück des Patientenschlauchs mit dem Daumen abdichten (durch die Verpackung hindurch), der Schlauch darf nicht geknickt werden, sonst wird der Messschlauch verschlossen� 2� 2�1 „OK“ drücken� Test bestanden: Thopaz + ist betriebsbereit� Test gescheitert: Leckage im System: –...
Seite 80 7�6 Therapieverlauf kontrollieren 7�6�1 Hauptdisplay Die aktuelle Luftleckage (ml/min) wird auf der linken Seite angezeigt� Die Gesamtmenge der während der Therapie abgesaugten Flüssigkeit (ml) wird rechts angezeigt� Je nach Präferenz können zusätzlich der Luftleckage-Verlauf über 12 h/100 ml/min und zwei benutzerdefinierte Flüssigkeitsparameter angezeigt werden�...
Seite 81 7�6�2 Flüssigkeitsanzeige Für individuelle Flüssigkeitsbilanzierungen kann ein zusätzlicher zurücksetzen Flüssigkeitsparameter jederzeit auf Null zurückgesetzt werden� 1� 1�1 [ ] mindestens 3 Sekunden drücken 2�1 Der Timer auf der linken 2� Seite zeigt an, wann der Parameter auf Null zurückgesetzt worden ist (in diesem Fall vor 12 Minuten)�...
Seite 82 – Thopaz + bietet eine grafische Darstellung des Leckage- 7�6�3 Geschichte verlaufs und des Flüssigkeitsverlaufs� – Um durch die Grafiken zu blättern, drücken Sie „Weiter“� – Um zur Grundanzeige zurückzukehren, drücken Sie „Home”� Verlauf der ] drücken, um den Verlauf Luftleckage der Luftleckage zu öffnen�...
Seite 83 Flüssigkeitsverlauf ] drücken, um den Flüssigkeitsverlauf zu öffnen� – Drei verschiedene Grafiken des Flüssigkeitsverlaufs stehen zur Verfügung: 72 h/automatische Skala, 24 h/100 ml/min und 6 h/automatische Skala� – Die automatische Anpassung der Flüssigkeitsgrafik zeigt die gesamte innerhalb der letzten 72 Stunden gesammelte Flüssigkeitsmenge an�...
Seite 84 7�7 Katheterprüfung Wichtig: Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn der Drainagekatheter des Patienten im interpleuralen Bereich angebracht ist. ] drücken, um den Verlauf der Luftleckage zu öffnen� Durch Drücken von „weiter” ] zu Seite 4/4 blättern� – Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn die Leckage 0 ml /min beträgt�...
Seite 85 Thopaz + ausschalten 7�8 1� 1�1 Patientenschlauch mit Schlauchklemme verschließen� 1�2 Drainagekatheter mit Schlauchklemme 3 Sek. verschließen� 1�3 Zum Ausschalten des Drucks die Taste „Standby“ min� 3 Sek� drücken� 2�1 Thopaz + ausschalten mit 2� ] � 3� Behälter entriegeln, entfernen und mit den Verschluss- kappen verschließen�...
Seite 86 Daten mit ThopEasy + auf PC übertragen 7�9 Mit der Software ThopEasy + lassen sich sämtliche gespeicherte Daten auf einen PC zur Dokumentation und Ergänzung der Patientenakte übertragen� Die Daten können mit Patienteninformationen ergänzt, gespeichert und ausgedruckt werden� Die Bedienungs- anleitung und die Software sind auf der im Lieferumfang enthaltenen Thopaz + CD 079�1007 zu finden�...
Seite 87 8 Behälter wechseln WARNUNG Der Behälter muss ausgewechselt werden, wenn er gemäß visueller Prüfung oder gemäß der Anzeige auf dem Display von Thopaz + (Warnsignal) voll ist� Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen� VORSICHT Aus Sicherheitsgründen müssen Behälterwechsel dokumentiert werden� 1� Sterilen Behälter (ohne/mit Geliergranulat) bereitstellen� 2�...
Seite 88 7� 7�1 Behälter überprüfen: Ermittelte Behältergröße entspricht angebrachtem Behälter? Keine Übereinstimmung: Behälter entfernen� 7�2 „Ein“ drücken Druck wird aufgebaut� Die Schlauch- klemme lösen� 8� 8�1 Überprüfen, ob der Leckagewertplausibel ist� 9� 9�1 Den benutzten Behälter mit der Verschlusskappe verschließen� 10� Benutzten Behälter gemäß krankenhausinternen Richtlinien entsorgen�...
Seite 89 9 Änderung des Drucks im laufenden Betrieb WARNUNG Der Unterdruck darf nur vom Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verändert werden� Wichtig: Thopaz + befindet sich im laufendem Betrieb. Druck ändern 1�1 Gleichzeitig [ ] und ] drücken� 1�2 Durch Drücken von [ oder [ ] den Druck ändern, dann mit „OK”...
Seite 90 10 Einstellungen ändern Thopaz + wird mit den folgenden Werkseinstellungen ausgeliefert� 10�1 Werkseinstellungen Diese Einstellungen können geändert und als neuer Standard gespeichert werden� –2,0 kPa Druck: – Wählbar bis max� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Druckeinheit: – Wählen zwischen kPa, cmH2O, mmHg, mbar� Gemessener Druck: Ausblenden –...
Seite 91 10�2 Einstellungen ändern WARNUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden� VORSICHT Bitte beachten Sie, dass bei einer Drainagetherapie pädiatrischer Patienten die Standard Druckeinstellungen gegebenfalls angepasst werden müssen� Wichtig: Thopaz + ist im Standby. 1� 1�1 „Menu“...
Seite 92 11 Probeentnahme aus der Drainage WARNUNGEN Um sicherzustellen, dass Thopaz + den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe aus der Drainage 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter des Patienten gelöst wird� 1� Vor der Entnahme einer Probe aus der Drainage sicherstellen, Probe- dass sich Flüssigkeit im Patientenschlauch befindet�...
Seite 93 12 Fehlerbehebung und Informationssignale Beschreibung Thopaz + unterscheidet zwischen Vorsicht (gelb), Warnung (rot) und internen Fehlern (rot)� Erkennt Thopaz + eine dieser Situationen, ertönt ein akustisches Warnsignal und die Problembeschreibung erscheint im Display� Durch gleichzeitiges Drücken der beiden seitlichen Wahltasten werden akustische Informationssignale für 60 Sekunden unterdrückt� Ausnahmen: Für die Warnung 306 „Behälter voll“...
Seite 94 Anzeige auf dem Display Fehler- Problem- Hinweise zur Störungs- Bemerkungen/potenzielle Druck nummer beschreibung behebung Fehlerquellen Behälter voll 1� Schlauch abklemmen 2� Auf Standby schalten 3� Behälter wechseln 4� Weiter mit „Ein” 5� Schlauchklemmme öffnen Thopaz + mit dem Stromnetz Akku schwach Restlaufzeit Akku ca�...
Seite 95 Patient verliert viel Flüssigkeit nung 1� Thopaz + aus- und wieder Interner Fehler XXX Bei wiederholter Fehlermeldung einschalten den Medela Kundendienst infor- 2� Medela Kundendienst mieren� informieren Sicherheitshinweis Die akustische Warnung „Undichte Stelle im System – 301” ist nach dem Einschalten von Thopaz + für etwa 6 Minuten deaktiviert�...
Seite 96 13 Allgemeine Leitlinien für die Wiederaufbereitung Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x x x – Gemäß ISO 17664-2 wurde diese Gebrauchsanweisung vom Hersteller des medizinischen Geräts validiert, um ein medizinisches Gerät für die Wiederverwendung vorzubereiten�...
Seite 97 Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x x x – Alle Zubehörteile trennen/entfernen� – Die Außenflächen des Geräts mit einem weichen, fusselfreien, mit Leitungswasser befeuchteten Tuch abwischen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen x –...
Seite 98 Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene – Die Dichtung mit Hilfe eines sterilen Spatels ohne scharfe Kanten und nach folgendem Verfahren gründlich desinfizieren: –...
Seite 99 Thopaz + , Ladestation, Standardhalterung und Halterung – Standardmäßige Wiederaufbereitung Thopaz + bei Verschütten auf die Dichtung Bei Verschüttung auf Entriegelungstaste, Betthalterung, Standardhalterung der Ladestation mit Drucktaste und Halterung mit Schiene x – Zerlegte Komponenten mindestens 45 Minuten lang bei 110 °C im Reinigungs- und Desinfektionsgerät trocknen�...
Seite 100 14 Garantie, Wartung und Kontrollen Garantie Medela AG gewährleistet für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Werklieferdatum, dass das Gerät frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist� Fehlerhaftes Material wird während dieses Zeitraums kostenlos ersetzt, außer diese Fehler sind auf Missbrauch oder unsachgemäße Anwendung zurückzuführen�...
Seite 101 Es gibt keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsüberprüfungen, die durchzuführen sind� Begründungen – Die technischen Eigenschaften von Medela Thopaz + wurden durch unabhängige Testinstitute auf ihre Übereinstimmung mit der Norm IEC 60601-1 geprüft� Kopien der betreffenden Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich� Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes je...
Seite 102 15 Entsorgung Die Teile des Thopaz + Systems sind zu trennen und gemäß den folgenden Anweisungen zu entsorgen� Steriler Behälter, Schlauch und Kappen Bitte beachten Sie die krankenhausinternen Entsorgungsvorschriften, wenn Sie Thopaz + und das Zubehör entsorgen� Nicht steriles allgemeines Zubehör Die Teile bestehen aus Kunststoffen, die nicht umweltschädlich sind, wenn sie im Hausmüll entsorgt werden�...
Seite 103 17 Technische Daten Niedervakuum, Gemessen bei 0 m, Luftdruck: –10 kPa/–75 mmHg/ 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Hinweis: Die Vakuumstärke variiert Toleranz: ± 15 % je nach Standort (Meter über Meeres- spiegel, Luftdruck und Temperatur)� ≤ 5 l/min 1,1 kg/2,4 lbs Stromversorgung Pumpe Modell: MSA-C2500IS12�0-30C-ZZ...
Seite 104 18 Bedeutung der Symbole Die folgenden Symbole können auf der Kennzeichnung des Geräts oder in den dem Gerät beiliegenden Informationen enthalten sein� Die zutreffenden Symbole sind auf der Kenn- zeichnung des Geräts oder in den Begleitinformationen zu finden� Allgemeines Sicherheits- Zeigt die Artikelnummer des Zeigt an, dass es sich bei Gibt die Seriennummer...
Seite 105 Artikel besteht� außenliegender Flüssigkeitsmessung Schutzverpackung hin� vorhanden ist� Gibt die Modellnummer an� Gibt einen Träger an, der Zeigt an, dass diese Seite eindeutige Informationen oben ist� zur Gerätekennung enthält� Glossar der Symbole (nur USA) www.medela.com/symbols-glossary | 107 Bedeutung der Symbole...
Seite 106 Table des matières Félicitations � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avertissements et consignes de sécurité...
Seite 107 Procéder à un contrôle de fonctionnement � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Vérification de l’évolution du traitement �...
Seite 108 Drainage thoracique – Medela University Medela University est une plateforme de formation en ligne qui comprend des cours gratuits sur la gestion des drains thoraciques et des formations internes, complétés par une variété de ressources telles que les compétences cliniques et le simulateur Thopaz + �...
Seite 109 Ce document sert de directive générale pour l’utilisation du produit� Les problèmes médicaux doivent être traités par un médecin� Medela n’assume la responsabilité des effets du système Thopaz + sur la SÉCURITÉ DE BASE et n’assure la fiabilité et les performances du dispositif qu’à partir du moment où celui-ci est utilisé...
Seite 110 AVERTISSEMENTS Avertissement : Pour réduire le risque de contamination croisée potentielle ou d’exposition à des dangers biologiques – Portez des gants pour toutes les opérations� – Après chaque utilisation, les éléments ayant été en contact avec les sécrétions aspirées doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou éliminés� –...
Seite 111 – Le système Thopaz + est régulé et contrôlé entre la pompe et le connecteur patient� L’obstruction et la fuite au niveau du drain peuvent ne pas être détectées par le système Thopaz + , voir le chapitre Dépannage et signaux d’information� Des professionnels de la santé...
Seite 112 PRUDENCE Prudence : Réduire le risque de contamination croisée ou d’exposition à des dangers biologiques. – Inspecter visuellement l’emballage stérile du dispositif pour vérifier qu’il n’est pas endommagé avant de l’ouvrir� Les dispositifs dont le système d’emballage est endommagé ne doivent pas être utilisés –...
Seite 113 – Utilisez l’orifice de prélèvement de la tubulure pour effectuer un prélèvement des fluides Reportez-vous au chapitre 11 – Prélèvement d’un échantillon de drainage� – Medela recommande d’utiliser la tubulure Thopaz qui s’adapte le mieux au drain� – Vérifiez que l’orifice échantillon est orienté vers le patient�...
Seite 114 Le système Thopaz + ne fonctionne pas en continu ; il est activé uniquement lorsque les valeurs réelles et nominales diffèrent� En cas de fonctionnement continu, Medela garantit au moins 4 heures de batterie active si celle-ci a été chargée à 100 %� Dans la pratique, la durée de fonctionnement de la batterie est supérieure à...
Seite 115 Recharger batt. Environ 30 minutes avant que la batterie ne soit totalement déchargée, un signal sonore retentit et le symbole de la batterie [ ] se met à clignoter� Il est possible de mettre le signal sonore en sourdine, mais le symbole de la batterie continue à clignoter jusqu’à ce que la batterie soit déchargée�...
Seite 116 3 Description Introduction Thopaz + est un système de drainage thoracique numérique de grande qualité� Ce dispositif médical compact applique une pression négative régulée à proximité de la cage thoracique du patient� Il contrôle la fuite d’air et la collecte des fluides� Thopaz + n’applique que l’aspiration requise pour maintenir la pression négative prescrite et définie par le médecin traitant�...
Seite 117 4 Aperçu AVERTISSEMENTS Ne touchez pas en même temps le patient et les ergots de la station d’accueil� Capteur de luminosité Principaux éléments du dispositif Thopaz + Raccord d’aspiration Affichage Bouton de déverrouillage Bocal (ici, capacité de 0,3 l) Port USB Port de l’adaptateur secteur Poignée de transport Orifice d’aspiration avec...
Seite 118 Affichage Thopaz + est hors axe (le fluide ne peut Numéro de patient actuellement pas être mesuré) Fluide insuffisant pour effectuer Durée du État du système Thopaz + : des mesures valides traitement Thopaz + est en mode Veille Prise USB Thopaz + fonctionne État de la batterie Barre d’actions...
Seite 119 Connecteur normal/petit/grand/simple/double Tubulures Matériaux : PVC (à usage médical) stérile, conditionnement double Longueur : 1,5 m Orifice patient simple/double Tubulure double Port d’échantillonnage Thopaz 079�0022 Collier de tubulure Raccord au bocal Tuyau patient Trop-plein/filtre antibactérien Tube de mesure Raccordement à la pompe d’aspiration Diamètre intérieur du tuyau patient Diamètre extérieur du connecteur 2 Diamètre extérieur du connecteur 1...
Seite 120 * L’avertissement de fuite n’est pas déclenché en cas de déconnexion d’un drain au niveau du petit connecteur double (079�0024)� Conseil de sécurité Medela recommande d’utiliser la tubulure Thopaz qui s’adapte le mieux au drain� Vérifiez que l’orifice échantillon est orienté vers le patient� Port d’échantillonnage Placez la tubulure en orientant l’orifice échantillon vers le...
Seite 121 Bocaux Avec/sans agent solidifiant 0,3 l/0,8 l/2 l Matériaux : Polypropylène, stérile Solidifiant : 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Capsule de siméthicone : assure la fiabilité des mesures numériques de liquide (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1 440 mg/ 2 l = 1 440 mg de siméticone) Graduation Protection antidébordement/filtre antibactérien...
Seite 122 5 Informations complémentaires Définition du vide Lorsqu’elle porte sur des dispositifs médicaux d’aspiration, l’indication du vide se fait normalement sous forme de différence (en chiffres absolus) entre la pression absolue et la pression atmosphérique ou comme valeurs négatives exprimées en kPa� Dans ce document, l’indication –10 kPa, par ex�, fait toujours référence à...
Seite 123 Mesure du fluide Le dispositif médical Thopaz + calcule le niveau de fluide du bocal utilisé en fonction de la taille de ce dernier� Le dispositif médical Thopaz + détecte le volume de fluide dans le bocal grâce à un capteur de niveau� Pour une mesure valide du fluide, le Thopaz + doit rester dans une tolérance de 10°...
Seite 124 Protection antidébordement/filtre antibactérien Une protection antidébordement/un filtre antibactérien hydrophiles présents dans le bocal ainsi que dans les tubes (raccord au système Thopaz + ) protègent le système contre l’entrée de liquides et préviennent la contamination de l’environnement� Capteur de luminosité Thopaz + est équipé...
Seite 125 Liberty au réseau électrique 087�0059 CD Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Mode d’emploi 200�6841 (pour 079�1000/101046671) 200�6842 (pour 079�1002) 200�6843/101034256 (pour 079�1003) | 127 Installation...
Seite 126 6�2 Démarrage initial AVERTISSEMENTS Vous ne devez faire fonctionner le système Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation� Conseil de sécurité Avant la première application en accord avec l’utilisation prévue, un contrôle de la conformité à la norme CEI 62353 (reportez-vous à l’annexe B) est recommandé afin d’acquérir les valeurs de référence�...
Seite 127 5� 5�1 Appuyez sur [ ] pour arrêter le dispositif médical Thopaz + � 6� 6�1 Débranchez le dispositif médical Thopaz + de la prise électrique en tirant sur le boîtier de fiche� Ne tirez pas sur le câble ni sur la protection antipincement�...
Seite 128 7 Préparation en vue de l’utilisation/ mode d’emploi AVERTISSEMENTS – Vous ne devez faire fonctionner le système Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation� Porter des gants lors de chaque utilisation� Le terme « pression » est généralement employé comme synonyme de « pression négative »�...
Seite 129 7�3 Bocal intégrable 1� 1�1 Déballez le bocal� 1�2 Placez les ouvertures en haut et fixez la partie inférieure sur le dispositif médical Thopaz + � 2� 2�1 Poussez le bocal à l’intérieur du dispositif médical Thopaz + jusqu’ à ce qu’il s’enclenche� 7�3�1 Utilisation du 1�...
Seite 130 Allumer Thopaz + Important : N’allumez pas le système Thopaz + avant d’avoir 7�4 relié le système au patient. 1� 1�1 Appuyez sur [ ] pour allumer le dispositif médical Thopaz + � Le dispositif médical lance alors un autotest� 1�2 Vérifiez le signal sonore (bip)�...
Seite 131 7�5 Procéder à un contrôle 1� 1�1 Obturer le raccord de fonctionnement. conique de la tubulure patient avec le pouce (à travers l’emballage)� La tubulure ne doit pas être pliée, sinon le tube de mesure sera fermé� 2� 2�1 Appuyez sur « OK »� Test réussi : Le dispositif Thopaz + est prêt à...
Seite 132 7�6 Vérification de l’évolution du traitement 7�6�1 Écran principal Le volume actuel de la fuite d’air (ml/min) s’affiche à gauche� Le volume total (en ml) de fluide collecté pendant le traitement s’affiche à droite� Si vous le souhaitez, vous pouvez afficher l’historique de la fuite d’air présenté...
Seite 133 7�6�2 Réinitialisation Pour une gestion individualisée des fluides, un paramètre de l’affichage personnalisé supplémentaire relatif aux fluides peut être à tout des liquides moment réglé sur zéro� 1� 1�1 Appuyez sur [ pendant plus de 3 secondes� 2�1 Le timer situé à gauche 2�...
Seite 134 – Thopaz + affiche des schémas représentant la fuite d’air et 7�6�3 Historique l’historique de la collecte de fluide� – Appuyez sur « Suivant » pour faire défiler les schémas� – Pour revenir vers l’écran principal, appuyer sur « Accueil »� Historique de la Appuyez sur [ ] pour fuite d’air...
Seite 135 Historique Appuyez sur [ ] pour du fluide accéder à l’historique du fluide� – Trois graphiques différents de l’historique des fluides sont disponibles� 72 h/échelle auto, 24 h/100 ml et 6 h/échelle auto� – Le graphique de l’historique fluidique échelle auto indique le volume total de fluide collecté...
Seite 136 7�7 Vérification du Important: la vérification de l’état du drain est possible drain seulement si le drain du patient se trouve dans l’espace intrapleural Appuyez sur [ ] pour accéder à l’historique de la fuite d’air� Allez à la dernière page (4/4) en appuyant sur « Suivant »...
Seite 137 7�8 Arrêt du dispositif 1� 1�1 Serrez la tubulure du médical Thopaz + patient avec le collier� 1�2 Serrez le cathéter (drain) du patient� 1�3 Appuyez sur Standby 3 sec. pendant plus de 3 secondes afin de stopper la pression (mode standby)�...
Seite 138 Transfert des données vers un PC avec ThopEasy + 7�9 ThopEasy + permet de transférer toutes les données stockées vers un PC dans le but de les inclure dans les dossiers patient� Ces données peuvent être complétées par des informations relatives aux patients, enregistrées et imprimées� Le logiciel ainsi que son mode d’emploi sont fournis sur le CD Thopaz + 079�1007 qui est joint au colis livré�...
Seite 139 8 Remplacement du bocal AVERTISSEMENTS Le bocal est remplacé en se basant sur un contrôle visuel ou sur les consignes affichées à l’écran du système Thopaz + (signal d’avertissement)� Porter des gants lors de chaque utilisation� PRUDENCE Pour des raisons de sécurité, il faut enregistrer tout changement de bocal� 1�...
Seite 140 7� 7�1 Vérifiez le volume du bocal : le volume de bocal détecté correspond-il au volume du bocal installé ? S’il ne correspond pas : Jetez le bocal� 7�2 Appuyez sur « Marche » La pression monte ; desserrez le collier de 8� tubulure� 8�1 Vérifier la crédibilité de la valeur des fuites d’air�...
Seite 141 9 Modification de la pression pendant le fonctionnement AVERTISSEMENTS La pression négative ne peut être changée que par le médecin ou sur ordre du personnel médical� Important : Thopaz + fonctionne. Modification de la pression 1�1 Appuyez simultanément sur [ ] et [ ]�...
Seite 142 10 Modification des réglages Le système Thopaz + est livré avec la configuration usine 10�1 Configuration usine suivante� Ces réglages peuvent être modifiés et les nouveaux choix enregistrés pour une application permanente� Pression : –2�0 kPa – Choisir le maximum –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)�...
Seite 143 10�2 Modification des réglages AVERTISSEMENTS Les réglages ne peuvent être changés que par le médecin ou sur ordre du personnel médical� PRUDENCE Adaptez les réglages de la pression pour les patients en pédiatrie� Important : Thopaz + est en mode Veille. 1�1 Appuyez sur « Menu »...
Seite 144 11 Prélèvement d’un échantillon de drainage AVERTISSEMENTS Pour veiller à ce que le système Thopaz + puisse réduire la pression, vous devez laisser s’écouler 30 secondes entre le prélèvement de l’échantillon depuis l’orifice pour échantillons et le retrait du cathéter (drain) du patient� 1�...
Seite 145 12 Dépannage et signaux d’information Description Le système Thopaz + fait la distinction entre les messages de prudence (en jaune), les avertisse- ments (en rouge) et les erreurs internes (en rouge)� Si Thopaz + détecte l’une de ces situations, un signal sonore retentit et une description du problème est affichée� Appuyez simultanément sur les deux boutons de sélection pour supprimer les signaux d’information acoustiques pendant 60 secondes�...
Seite 146 Visibles sur l’écran Code Description du Instructions de dépannage Remarques/cause potentielle de Pression d’erreur problème l’erreur Contenant plein 1� Serrer la tubulure 2� Passer en mode veille 3� Remplacement du bocal 4� Continuer avec « Marche » 5� Desserrer la tubulure Brancher Thopaz + sur le secteur Recharger batt�...
Seite 147 Erreur interne XXX Si le message d’erreur s’affiche 2� Informer le service à nouveau, contactez le service après-vente de Medela après-vente de Medela� Conseil de sécurité L’avertissement sonore « Fuites dans le système – 301 » demeure désactivée pendant environ 6 minutes après le démarrage du Thopaz + �...
Seite 148 13 Consignes générales de retraitement Thopaz + , station d’accueil, support standard et support – retraitement standard Thopaz + en cas de déversement sur le joint En cas de déversement sur le bouton de déclenchement, le support de lit, le support standard à...
Seite 149 Thopaz + , station d’accueil, support standard et support – retraitement standard Thopaz + en cas de déversement sur le joint En cas de déversement sur le bouton de déclenchement, le support de lit, le support standard à bouton-poussoir de la station d’accueil et le support avec rail x x x –...
Seite 150 Thopaz + , station d’accueil, support standard et support – retraitement standard Thopaz + en cas de déversement sur le joint En cas de déversement sur le bouton de déclenchement, le support de lit, le support standard à bouton-poussoir de la station d’accueil et le support avec rail –...
Seite 151 Thopaz + , station d’accueil, support standard et support – retraitement standard Thopaz + en cas de déversement sur le joint En cas de déversement sur le bouton de déclenchement, le support de lit, le support standard à bouton-poussoir de la station d’accueil et le support avec rail x –...
Seite 152 Il est essentiel d’observer les consignes de sécurité� Contrôle de routine Medela recommande de soumettre le système Thopaz + à un contrôle de routine chaque année� Les tâches à mener et un modèle de protocole conforme à la norme EN/CEI 62353 figurent en annexe B des présentes instructions�...
Seite 153 Aucun contrôle de sécurité spécifique n’est prévu ou recommandé� Motifs – L’ingénierie du système Thopaz + de Medela a été vérifiée par des organismes d’essais indépendants au regard de la conformité avec la norme CEI 60601-1� Des copies des certificats de conformité sont disponibles sur simple demande� La méthode de construction adoptée justifie que Medela ne doute à...
Seite 154 15 Mise au rebut Séparer les pièces du système Thopaz + et les mettre au rebut conformément aux instructions suivantes� Bocal, tubulure et bouchons stériles Veillez à vous débarrasser du système Thopaz + et de ses accessoires conformément aux directives de mise au rebut de l’hôpital� Accessoires généraux non stériles Les pièces sont composées de plastique respectueux de l’environnement que vous pouvez jeter avec les déchets ménagers�...
Seite 155 17 Caractéristiques techniques aspirateur faible, Mesuré à 0 m, pression –10 kPa/–75 mmHg/ atmosphérique : 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Remarque : les niveaux de vide Tolérance : ± 15 % peuvent varier en fonction de l’emplacement (mètres au-dessus du niveau de la mer, pression atmosphérique et température)�...
Seite 156 18 Signification des symboles Les symboles suivants peuvent être présents sur l’étiquetage du dispositif ou dans les informations qui l’accompagnent� Se reporter à l’étiquetage du dispositif ou aux informations qui l’accompagnent pour connaître les symboles applicables� Symbole d’alerte de sécurité Indique la référence du Indique qu’il s’agit d’un Indique le numéro de série...
Seite 157 Indique le numéro de Indique un transporteur qui Indique que ce côté doit modèle� contient des informations être orienté vers le haut� uniques d’identification du dispositif� Glossaire des symboles (États-Unis uniquement) www.medela.com/symbols-glossary | 159 Signification des symboles...
Seite 158 Indice Congratulazioni � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avvertenze e istruzioni di sicurezza �...
Seite 159 Esecuzione dei controlli funzionali � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Controllo del progresso della terapia �...
Seite 160 Medela Chest Drainage University Medela University è una piattaforma di formazione online che comprende corsi gratuiti sulla gestione dei drenaggi toracici e corsi di formazione sul corretto utilizzo del prodotto, integrati da una serie di risorse come le competenze cliniche e il simulatore di Thopaz + �...
Seite 161 Si sottolinea che le leggi locali hanno la priorità sui requisiti summenzionati� In caso di dubbi, consultare il responsabile del Servizio Clienti Medela di zona o il reparto di assistenza tecnica� Leggere e osservare le seguenti avvertenze e istruzioni di sicurezza prima dell’utilizzo.
Seite 162 AVVERTENZE Avvertenza: Ridurre il rischio di potenziale contaminazione crociata o di esposizione a rischi biologici – Indossare i guanti durante tutte le operazioni� – Dopo ogni utilizzo, le parti che sono state a contatto con le secrezioni aspirate devono essere pulite e disinfettate oppure smaltite� –...
Seite 163 – L’avviso di perdita non può essere attivato con una pressione impostata inferiore a 0,4 kPa� – L’avviso di perdita non si attiva in caso di disconnessione di un solo catetere dal connettore doppio piccolo (079�0024)� – L’interfaccia catetere/connettore è un punto in cui si può verificare un’ostruzione� Si consiglia un monitoraggio regolare di quest’interfaccia e un’appropriata procedura di rimozione qualora dovesse verificarsi un’ostruzione�...
Seite 164 – Utilizzare la porta di campionamento del tubicino per prelevare un campione� Quindi consultare il capitolo 11: Prelevare un campione di drenaggio� – Medela raccomanda di utilizzare il tubicino Thopaz che meglio si adatta al catetere� – Accertarsi che la porta di campionamento sia rivolta verso il paziente�...
Seite 165 Il ricondizionamento può provocare la perdita di caratteristiche meccaniche, chimiche e/o biologiche� Il riuso può causare contaminazione crociata� – Contattare il rappresentante locale del servizio clienti Medela per ricevere assistenza sull’uso del prodotto� – Il paziente deve essere monitorato regolarmente in base alle linee guida interne della struttura ospedaliera�...
Seite 166 Thopaz + non funziona in modo continuo, ma si attiva solo quando i valori effettivo e nominale differiscono� Durante il funzionamento continuo, Medela garantisce una durata minima della batteria di 4 ore dopo il completo caricamento del dispositivo� Nel funzionamento pratico, la durata effettiva della batteria supera le 10 ore�...
Seite 167 Batteria quasi scarica Circa 30 minuti prima che la batteria sia completamente scarica, si attiva un segnale acustico e il simbolo della batteria [ ] inizia a lampeggiare� Il segnale acustico può essere disattivato ma il simbolo della batteria continua a lampeggiare finché la batteria è completamente scarica� La pressione impostata è...
Seite 168 3 Descrizione Introduzione Thopaz + è un sistema di drenaggio toracico digitale di alta qualità� Il sistema compatto fornisce una pressione negativa regolata in prossimità del torace del paziente� Monitora la perdita di aria e la raccolta dei fluidi� Thopaz + applica solo il vuoto richiesto per mantenere la pressione negativa prescritta e impostata dal medico curante�...
Seite 169 4 Panoramica AVVERTENZE Non toccare simultaneamente il paziente e i contatti di caricamento� Sensore per la luce Componenti principali di Thopaz + Porta di aspirazione Display Pulsante di rilascio Contenitore (ill� 0,3 l) Porta USB Porta del trasformatore Maniglia per il trasporto Porta di vuoto con guarnizione Fermo per letto...
Seite 170 Display Thopaz + è fuori asse (al momento il fluido Numero paziente non può essere misurato) Fluido insufficiente per una misurazione Durata della Stato azione di Thopaz + : valida terapia Collegamento USB Thopaz + è in modalità Stato della batteria Standby Thopaz + è...
Seite 171 Connettore normale/piccolo/grande/singolo/doppio Tubicini Materiale: PVC (grado medico) sterile, doppio imballaggio Lunghezza: 1,5 m Connettore paziente singolo/doppio Tubicino doppio Porta di campionamento Thopaz 079�0022 Morsetto del tubicino Connettore al contenitore Dispositivo anti-traboccamento/ Tubicino paziente filtro antibatterico Tubicino di misurazione Connettore aspiratore Diametro interno del tubicino paziente Diametro esterno connettore 2...
Seite 172 * L’avviso di perdita non si attiva in caso di disconnessione di un catetere dal connettore doppio piccolo (079�0024)� Suggerimento relativo alla sicurezza Medela raccomanda di utilizzare il tubicino Thopaz che meglio si adatta al catetere� Accertarsi che la porta di campionamento sia rivolta verso il paziente� Porta di...
Seite 173 Contenitori Con/senza solidificante 0,3 l/0,8 l/2 l Materiale: polipropilene, sterile Solidificante: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Capsula di simeticone: consente una misurazione digitale affidabile del fluido (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1 440 mg/ 2 l = 1 440 mg di simeticone) Graduazione Protezione da troppo pieno/filtro antibatterico...
Seite 174 5 Informazioni supplementari Definizione di vuoto Durante l’applicazione di apparecchi medicali di aspirazione, il vuoto viene creato generalmente per differenza (in cifre assolute) tra la pressione assoluta e la pressione atmosferica o come valori negativi in kPa� Nel presente documento l’indicazione di –10 kPa, ad esempio, è sempre riferita a un intervallo di pressione in kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente (conformemente alla norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 175 Misurazione del fluido Thopaz + calcola la quantità di fluido in base al livello di fluido presente nel contenitore e in base alle dimensioni del contenitore stesso� Il livello di fluido nel contenitore viene rilevato mediante un connettore capacitivo� Per una misurazione valida del fluido, Thopaz + deve rimanere entro una tolleranza di 10° in verticale�...
Seite 176 Protezione antitraboccamento/Filtro antibatterico Una protezione idrofila antitraboccamento/filtro antibatterico nel contenitore nonché nei set di tubicini (nel connettore verso Thopaz + ) protegge Thopaz + dall’ingresso di fluidi e l’ambiente dalla contaminazione� Sensore per la luce Thopaz + è dotato di un sensore per la luce� che regola la luminosità del display in funzione delle condizioni di illuminazione dell’ambiente�...
Seite 177 Thopaz +/ Liberty 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Istruzioni per l’uso 200�6841 (per 079�1000/101046671) 200�6842 (per 079�1002) 200�6843/101034256 (per 079�1003) | 179 Installazione...
Seite 178 6�2 Avvio iniziale AVVERTENZE L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + � Suggerimento relativo alla sicurezza Prima del primo utilizzo, in conformità all’uso previsto, si raccomanda di eseguire un’ispezione ai sensi dello standard IEC 62353 (vedere Appendice B), al fine di rilevare i valori di riferimento�...
Seite 179 5� 5�1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + � 6�1 Scollegare Thopaz + dalla 6� presa elettrica a muro tirando la spina� Non tirare il cavo o la protezione anti-piegatura� Thopaz + è pronto alla preparazione per l’utilizzo� 7� | 181 Installazione...
Seite 180 7 Preparazione per l’utilizzo/Istruzioni operative AVVERTENZE – L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + � Indossare i guanti durante tutte le operazioni� “Pressione” in genere implica “pressione negativa”� – Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici� ATTENZIONE –...
Seite 181 7�3 Far scattare 1� 1�1 Disimballare il contenitore� in posizione 1�2 Posizionare le aperture il contenitore in alto e collegare la parte bassa del contenitore a Thopaz + � 2� 2�1 Premere il contenitore in Thopaz + fino a farlo scattare in posizione�...
Seite 182 Importante: assicurarsi di accendere Thopaz + prima 7�4 Accensione di Thopaz + di collegare il sistema al paziente. 1� 1�1 Premere [ ] per accendere Thopaz + � Si avvia il test automatico� 1�2 Verificare il segnale acustico (bip)� Se il test automatico fallisce, seguire le istruzioni relative all’individuazione e risoluzione dei problemi sul display e consultare il capitolo 12: Risoluzione dei problemi e segnali informativi�...
Seite 183 7�5 Eseguire una verifica 1� 1�1 Sigillare il connettore del funzionamento conico del tubicino del paziente con il pollice (attraverso la confezione)� Il tubicino non deve essere attorcigliato, altrimenti la sonda di misurazione verrà chiusa� 2� 2�1 Premere “OK”� Test superato: Thopaz + è...
Seite 184 7�6 Controllo del corso della terapia 7�6�1 Display principale L’entità corrente di perdita di aria (ml/min) è presentata sul lato sinistro� La quantità totale di fluido raccolto (ml) durante la terapia è presentata sulla destra� A seconda delle preferenze, è possibile visualizzare anche lo storico delle perdite d’aria di 12 h/100 ml/min e due parametri di fluido personalizzati (per modificare le impostazioni di fabbrica consultare il capitolo 10, Modifica delle impostazioni)�...
Seite 185 7�6�2 Reset display Per una gestione individuale del fluido è possibile in qualsiasi del fluido momento impostare un parametro supplementare su zero� 1� 1�1 Tenere premuto [ per più di 3 secondi� 2�1 Il timer sul lato sinistro dello 2� schermo indica da quanto tempo il parametro è...
Seite 186 – Thopaz + fornisce grafici storici della perdita di aria e della 7�6�3 Storico rilevazione di fluido� – Per scorrere tra i grafici, premere “Avanti”� – Per tornare al display principale, premere “Home”� Cronologia perdite Premere [ ] per entrare di aria nella cronologia delle perdite di aria�...
Seite 187 Cronologia fluido Premere [ ] per entrare nella cronologia fluido� – Sono disponibili tre diversi grafici dello storico dei fluidi� 72 ore/ridimensionamento automatico, 24 ore/100 ml e 6 ore/ridimensionamento automatico� – Il grafico storico relativo al ridimensionamento automatico del fluido mostra la quantità totale di fluido raccolto nelle ultime 72 ore�...
Seite 188 7�7 Verifica del catetere Importante: la verifica del catetere funziona solo con un catetere (drenaggio) del paziente nello spazio interpleurico. Premere [ ] per entrare nella cronologia delle perdite di aria� Passare alla pagina 4/4 premendo “Avanti” [ ]� – La verifica del catetere è attiva soltanto se la perdita di aria corrisponde a 0 ml/min�...
Seite 189 7�8 Spegnimento 1� 1�1 Fissare il tubicino paziente di Thopaz + con il morsetto� 1�2 Clampare il catetere (drenaggio) del paziente� 1�3 Premere “Standby” per 3 sec più di 3 secondi per spegnere la pressione (modalità Standby)� 2� 2�1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + �...
Seite 190 Trasferire i dati al PC con ThopEasy + 7�9 Grazie al software ThopEasy + , tutti i dati memorizzati possono essere trasferiti su un PC come documentazione e a completamento della cartella clinica del paziente� I dati possono essere integrati con le informazioni relative al paziente, quindi salvati e stampati� Le istruzioni operative e il software possono essere reperiti sul CD Thopaz + 079�1007, incluso nella confezione�...
Seite 191 8 Sostituire il contenitore AVVERTENZE Il contenitore viene sostituito sulla base della valutazione visiva o secondo le istruzioni visualizzate sul display di Thopaz + (segnale di avvertenza)� Indossare i guanti durante tutte le operazioni� ATTENZIONE Le sostituzioni del contenitore sono registrate per motivi di sicurezza� 1�...
Seite 192 7� 7�1 Verificare la corrisponden- za del contenitore: Dimensione rilevata del contenitore rispetto a quella del contenitore effettivamente collegato� In caso di mancata corrispondenza: smaltire il contenitore� 8� 7�2 Premere “OK”� All’aumen- to della pressione, sbloccare il morsetto del tubicino� 8�1 Verificare la plausibilità...
Seite 193 9 Modifica della pressione durante il funzionamento AVVERTENZE La pressione negativa può essere modificata solo dal medico o su indicazione clinica� Importante: Thopaz + è in funzione. Modificare la pressione 1�1 Premere [ ] e [ contemporaneamente� 1�2 Modificare la pressione premendo [ ] o [ e confermare con “OK”...
Seite 194 10 Modifica delle impostazioni Thopaz + viene fornito con le seguenti impostazioni di fabbrica� 10�1 Impostazioni di fabbrica Tali impostazioni possono essere modificate e salvate come nuovo valore standard� Pressione: –2,0 kPa – Valore massimo consentito –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)�...
Seite 195 10�2 Modificare le impostazioni AVVERTENZE Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica� ATTENZIONE Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici� Importante: Thopaz + è in modalità Standby. 1� 1�1 Premere “Menu” [ ]� 2�...
Seite 196 11 Prelevare un campione di drenaggio AVVERTENZA Per assicurarsi che Thopaz + possa ridurre la pressione, è necessario aspettare 30 secondi tra il prelevamento del campione dalla porta di campionamento e la rimozione del clampaggio dal tubo paziente (drenaggio)� 1� Prima di prelevare un campione di drenaggio accertarsi che Porta di ci sia del fluido nel tubicino paziente�...
Seite 197 12 Risoluzione dei problemi e segnali informativi Descrizione Thopaz + distingue tra avvisi (giallo), avvertenze (rosso) ed errori interni (rosso)� Se Thopaz + rileva una di queste situazioni, viene attivato un segnale acustico e sul display viene visualizzata una descrizione del problema� Premendo i due tasti di selezione simultaneamente, i segnali informativi acustici vengono soppressi per 60 secondi�...
Seite 198 Visualizzato sul display Numero Descrizione del Istruzioni per la risoluzione Annotazioni/Possibile causa Pressione errore problema dei problemi dell’errore Contenitore pieno 1� Chiudere il tubicino Sì 2� Passare alla modalità Standby 3� Sostituzione del contenitore 4� Procedere con “On” 5� Riaprire il tubicino Collegare Thopaz + alla rete Batteria quasi Tempo restante della batteria...
Seite 199 Thopaz + ripete, informare il servizio di 2� Contattare il servizio di assistenza Medela� assistenza clienti Medela Suggerimento relativo alla sicurezza L’avvertenza acustica “Perdita nel sistema – 301” viene disattivata per circa 6 minuti dopo l’accensione di Thopaz + �...
Seite 200 13 Linee guida generali per il ricondizionamento Thopaz + , stazione di caricamento, supporto standard e supporto – Ricondizionamento standard Thopaz + in caso di fuoriuscita sulla guarnizione In caso di fuoriuscita sul tasto di rilascio, supporto del letto, supporto standard a pulsante della stazione di caricamento e supporto con binario x x x –...
Seite 201 Thopaz + , stazione di caricamento, supporto standard e supporto – Ricondizionamento standard Thopaz + in caso di fuoriuscita sulla guarnizione In caso di fuoriuscita sul tasto di rilascio, supporto del letto, supporto standard a pulsante della stazione di caricamento e supporto con binario x x x –...
Seite 202 Thopaz + , stazione di caricamento, supporto standard e supporto – Ricondizionamento standard Thopaz + in caso di fuoriuscita sulla guarnizione In caso di fuoriuscita sul tasto di rilascio, supporto del letto, supporto standard a pulsante della stazione di caricamento e supporto con binario –...
Seite 203 Thopaz + , stazione di caricamento, supporto standard e supporto – Ricondizionamento standard Thopaz + in caso di fuoriuscita sulla guarnizione In caso di fuoriuscita sul tasto di rilascio, supporto del letto, supporto standard a pulsante della stazione di caricamento e supporto con binario x –...
Seite 204 14 Garanzia, manutenzione e controlli Garanzia Medela AG garantisce che l’apparecchio sia esente da difetti di materiali e di fabbricazione per un periodo di 2 anni dalla data di consegna� Il materiale difettoso sarà sostituito gratuitamente durante tale periodo, purché il difetto non sia originato da abuso o da utilizzo scorretto� Quanto sopra non si applica alle parti soggette a usura derivante dall’utilizzo�...
Seite 205 Non è prescritto né raccomandato alcun controllo di sicurezza� Fondamenti logici – La realizzazione di Medela Thopaz + è stata verificata da istituti di verifica indipendenti per la certificazione della conformità allo standard IEC 60601-1� Copie dei suddetti certificati sono disponibili su richiesta�...
Seite 206 15 Smaltimento Separare le parti del sistema Thopaz + e smaltirle conformemente alle seguenti istruzioni� Contenitore sterile, tubicino e coperchi Fare attenzione a smaltire gli accessori sterili di Thopaz + in conformità alle linee guida per lo smaltimento in ospedale� Accessori generici non sterili I componenti sono realizzati in plastica e non sono dannosi per l’ambiente se smaltiti come rifiuti domestici�...
Seite 207 17 Dati tecnici basso vuoto, Misurato sul livello del mare (0 m), –10 kPa/–75 mmHg/ pressione atmosferica: 1�013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Nota: il livello di vuoto varia a seconda Tolleranza: ± 15 % della posizione (metri sul livello del mare, pressione atmosferica, umidità...
Seite 208 18 Significato dei simboli I seguenti simboli possono essere presenti sull’etichetta del dispositivo o nelle informazioni allegate� Per i simboli applicabili, consultare l’etichetta del dispositivo o le informazioni allegate� Simbolo di avviso di Indica il codice articolo del Indica che l’articolo è un Indica il numero di serie del sicurezza generale, indica dispositivo�...
Seite 209 Indica il numero del Indica un vettore che Indica questo lato verso modello� contiene informazioni di l’alto� identificazione univoche del dispositivo� Glossario dei simboli (solo USA) www.medela.com/symbols-glossary | 211 Significato dei simboli...
Seite 210 Inhoudsopgave Gefeliciteerd � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Waarschuwingen en veiligheidsinstructies �...
Seite 211 Functiecontrole uitvoeren � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Therapieverloop controleren �...
Seite 212 Medela Chest Drainage University Medela University is een online onderwijsplatform met gratis cursussen over thoraxdrainagema- nagement en bijscholing, aangevuld met een verscheidenheid aan hulpmiddelen, zoals klinische competenties en de Thopaz + Simulator�...
Seite 213 Verwijst naar nuttige informatie over veilig gebruik van het apparaat� Thopaz + is uitsluitend goedgekeurd voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven toepassin- gen� Medela kan het veilig functioneren van het systeem slechts garanderen als Thopaz + wordt gebruikt in combinatie met originele Thopaz + -accessoires (opvangpotten, slangenset, draag- riem, netstroomadapter, laadstation –...
Seite 214 WAARSCHUWINGEN Waarschuwing: Om het risico op mogelijke kruisbesmetting of blootstelling aan biologische gevaren te verminderen – Draag handschoenen voor alle werkzaamheden� – Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd� –...
Seite 215 – Het Thopaz + -systeem wordt geregeld en bestuurd tussen de pomp en de patiëntconnector� Verstopping en lekkage bij de katheter worden mogelijk niet gedetecteerd door het Thopaz + -systeem: zie het hoofdstuk Problemen oplossen en alarmsignalen� Regelmatige patiëntmonitoring is vereist door professionele zorgverleners�...
Seite 216 – Gebruik het afnamepunt van de slangen om een monster te nemen� Raadpleeg daarvoor hoofdstuk 11 – Een drainmonster nemen� – Medela raadt aan de Thopaz-slang te gebruiken die het best op de katheter past� – Zorg ervoor dat de monsterpoort naar de patiënt gericht is�...
Seite 217 Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigen- schappen aantasten� Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken� – Neem contact op met uw lokale Medela-vertegenwoordiger voor hulp bij het gebruik van de producten� – De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd conform de interne richtlijnen van het ziekenhuis�...
Seite 218 Bij continubedrijf in de accumodus garandeert Medela een minimale werkingstijd van 4 uur als de accu volledig is opgeladen� In de praktijk zal dit niet voorkomen en biedt de accu > 10 uur werkingstijd�...
Seite 219 Accu zwak Ongeveer 30 minuten voordat de accu volledig leeg is, klinkt er een geluidssignaal en gaat het accusymbool [ ] knipperen� Het geluidssignaal kan uitgeschakeld worden, maar het accusymbool blijft knipperen tot de accu leeg is� De ingestelde onderdruk blijft behouden, maar de accu moet zo spoedig mogelijk worden opgeladen�...
Seite 220 3 Beschrijving Inleiding Thopaz + is een hoogwaardig digitaal thoracaal drainagesysteem� Het compacte systeem biedt gereguleerde negatieve druk dicht bij de thorax van de patiënt� Het controleert de luchtlekkage en vloeistofopvang� Thopaz + past slechts het vereiste vacuüm toe om de door de arts voor- geschreven en ingestelde negatieve druk te behouden�...
Seite 221 4 Overzicht WAARSCHUWINGEN Raak de patiënt en de laadcontacten niet gelijktijdig aan� Lichtsensor Hoofdonderdelen van Thopaz + Afzuigpoort Display Ontgrendelknop Opvangpot (ill� 0,3 l) USB-poort Poort netstroomadapter Handgreep Afdichtbare vacuümpoort Bedhouder Standaard railhouder Typeplaatje Laadcontacten | 223 Overzicht...
Seite 222 Display Thopaz + staat niet rechtop (vloeistof kan Patiëntnummer momenteel niet worden gemeten) Onvoldoende vloeistof voor geldige Therapie- Actiestatus van Thopaz + : vloeistofmeting duur Thopaz + staat op Standby USB-aansluiting Thopaz + werkt Batterijstatus Actiebalk Stroomvoorziening aan/uit Totale hoeveelheid opgevangen vloeistof Luchtlekkagehistorie/ Selectieknop...
Seite 223 Normale/kleine/grote/enkele/dubbele connector Slangen Materiaal: PVC (van medische kwaliteit) steriel, tweevoudige verpakking Lengte: 1,5 m Patiëntverbinding enkel/dubbel Thopaz slang dubbel Monsterpoort 079�0022 Slangklem Verbinding met de opvangpot Patiëntslang Overloop / bacteriefilter Meetslang Aansluiting pomp Patiëntslang binnendiameter Connector buitendiameter 2 Connector buitendiameter 1 079�0025/26: Binnendiameter patiëntslang: 5,5 mm Connector buitendiameter 1: 9,5 mm Connector buitendiameter 2: 16,0 mm...
Seite 224 * Er wordt geen lekkagewaarschuwing geactiveerd als één katheter wordt losgekoppeld bij de kleine dubbele connector (079�0024)� Veiligheidstip Medela raadt aan de Thopaz-slang te gebruiken die het best op de katheter past� Zorg ervoor dat de monsterpoort naar de patiënt gericht is� Monsterpoort Plaats de slang met de monsterpoort naar de patiënt...
Seite 225 Opvangpotten Met/zonder solidifier 0,3 l/0,8 l/2 l Materiaal: Polypropyleen, steriel Stollingsmiddel: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g simethicone-capsule: Ondersteunt de betrouwbaarheid van digitale vloeistof metingen (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/ 2 l = 1440 mg Simethicone) Gradatie Overloopbescherming/bacteriefilter...
Seite 226 5 Aanvullende informatie Definitie van vacuüm Voor medische aspiratieapparatuur wordt vacuüm gewoonlijk weergegeven als het verschil (in absolute cijfers) tussen de absolute druk en de atmosferische druk of als negatieve waarde in kPa� In dit document verwijst een waarde van –10 kPa bijvoorbeeld altijd naar een negatief drukbereik in kPa ten opzichte van de atmosferische omgevingsdruk (conform EN ISO 10079:1999)�...
Seite 227 Vloeistofmeting Thopaz + berekent de hoeveelheid vloeistof op basis van het vloeistofniveau in de opvangpot en de bevestigde maat opvangpot� Het vloeistofniveau in de opvangpot wordt gedetecteerd door een capacitieve koppeling� Voor een geldige vloeistofmeting moet Thopaz + binnen een tolerantie van 10° verticaal (rechtop) blijven�...
Seite 228 Overloopbeveiliging/bacteriefilter Een hydrofiele overloopbeveiliging/bacteriefilter in de opvangpot en in de slangensets (in de connector met de Thopaz + ) beschermen Thopaz + tegen het indringen van vloeistoffen en het milieu tegen vervuiling� Lichtsensor Thopaz + is uitgerust met een lichtsensor, die de helderheid van het display aanpast aan de lichtomstandigheden in de omgeving�...
Seite 229 Thopaz + /Liberty universele netstroomadapter/oplader 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Gebruiksaanwijzing 200�6841 (voor 079�1000/101046671) 200�6842 (voor 079�1002) 200�6843/101034256 (voor 079�1003) | 231 Installatie...
Seite 230 6�2 Eerste ingebruikname WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van Thopaz + � Veiligheidstip Voorafgaand aan het eerste gebruik voor de beoogde toepassing is het aan te bevelen een inspectie uit te voeren conform IEC 62353 (zie Bijlage B) om de juiste referentiewaarden te verkrijgen�...
Seite 231 5� 5�1 Druk op [ ] om Thopaz + uit te schakelen� 6� 6�1 Haal de stekker van Thopaz + uit de wandcon- tactdoos om deze van de netstroom los te koppelen� Trek niet aan het snoer of de knikbescherming� Thopaz + kan nu worden voorbereid voor gebruik�...
Seite 232 7 Voorbereidingen voor het gebruik / gebruiksinstructies WAARSCHUWINGEN – Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van Thopaz + � Draag handschoenen voor alle verrichtingen� Met “druk” wordt in het algemeen “negatieve druk” bedoeld� –...
Seite 233 7�3 Opvangpot 1� 1�1 Pak de opvangpot uit� vastklikken 1�2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz + � 2� 2�1 Duw de opvangpot in de Thopaz + tot u een klik hoort�...
Seite 234 Schakel Thopaz + in Belangrijk: Schakel Thopaz + eerst in, voordat u het systeem 7�4 op de patiënt aansluit. 1�1 Druk op [ ] om Thopaz + 1� aan te zetten� Er wordt nu een zelftest uitgevoerd� 1�2 Controleer of u een geluidssignaal hoort (piep)�...
Seite 235 7�5 Functiecontrole 1� 1�1 Sluit de conische connector uitvoeren van de patiëntenslang af met uw duim (door de verpakking heen)� De slang mag niet geknikt worden, anders wordt de meetslang gesloten� 2� 2�1 Druk op “OK”� Test geslaagd: Thopaz + is klaar voor gebruik� Test mislukt: Lek in het systeem: –...
Seite 236 7�6 Therapieverloop controleren 7�6�1 Hoofddisplay De huidige omvang van de luchtlekkage (ml/min) wordt aan de linkerkant weergegeven� De totale hoeveelheid tijdens de therapie opgevangen vloeistof (ml) wordt aan de rechterkant weergegeven� U kunt de luchtlekkagehistorie van 12 u/100 ml/min en twee instelbare vloeistofparameters naar eigen voorkeur aanvullend weergeven�...
Seite 237 7�6�2 Reset weergave Voor persoonlijk vloeistofbeheer kan een aanvullende vloeistof vloeistofparameter op elk gewenst moment op nul worden gesteld� 1� 1�1 Druk [ ] langer dan 3 seconden� 2�1 De timer links geeft het 2� tijdstip aan waarop de parameter op nul is gesteld (in dit geval 12 minuten geleden)�...
Seite 238 – De Thopaz + genereert historische luchtlekkagegrafieken en 7�6�3 Geschiedenis historische vloeistofgrafieken� – Druk op “Volgende” om door de grafieken te bladeren� – Druk op “Home” om naar uw hoofddisplay terug te keren� Luchtlekkage- Druk op [ ] om historie de luchtlekkagehistorie te openen�...
Seite 239 Vloeistofhistorie Druk op [ ] om de vloeistofhistorie te openen� – Er zijn drie verschillende vloeistofhistoriegrafieken beschik- baar: 72 uur/automatisch schalen, 24 uur/100 ml en 6 uur/ automatisch schalen� – De historische vloeistofgrafiek met automatische schaalaan- passing geeft de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof in de laatste 72 uur weer�...
Seite 240 7�7 Kathetercontrole Belangrijk: de kathetercontrole werkt alleen als er een patiëntkatheter (drain) in de interpleurale holte is aangebracht. Druk op [ ] om de lucht- lekkagehistorie te openen� Blader naar pagina 4/4 door op “Volgende” [ ] te drukken� – De kathetercontrole is alleen actief als de luchtlekkage 0 ml/min is�...
Seite 241 Thopaz + uitschakelen 7�8 1� 1�1 Sluit de patiëntslang af met een slangklem� 1�2 Klem de patiëntkatheter (drain) af� 1�3 Druk langer dan 3 sec. 3 seconden op “Stand-by” om de onderdruk uit te schakelen (Stand-by- modus)� 2� 2�1 Druk op [ ] om Thopaz + uit te schakelen�...
Seite 242 Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy + 7�9 Met de ThopEasy + kunnen alle opgeslagen gegevens naar een pc worden verzonden als documentatie of ter aanvulling van het patiëntendossier� Het is ook mogelijk de gegevens uit te breiden met patiëntgegevens, op te slaan en af te drukken� De gebruiksaanwijzing en de software staan op de Thopaz + -cd 079�1007 die u bij het systeem heeft ontvangen�...
Seite 243 8 Opvangpot vervangen WAARSCHUWINGEN De opvangpot wordt vervangen na een visuele controle of op instructie van het Thopaz + - display (alarmsignaal)� Draag handschoenen voor alle verrichtingen� WAARSCHUWINGEN Het vervangen van opvangpotten moet om veiligheidsredenen worden geregistreerd� 1� Bereid een steriele opvangpot voor (met/zonder solidifier)� 2�...
Seite 244 7� 7�1 Controleer de maat van de opvangpot: de gedetecteerde opvangpot moet overeenkomen met de bevestigde opvangpot� Komt niet overeen: gooi de opvangpot weg� 7�2 Druk op “Aan”� De druk wordt opgebouwd; 8� verwijder de slangklem� 8�1 Controleer of de luchtlekkagewaarde plausibel is�...
Seite 245 9 De druk wijzigen tijdens de werking WAARSCHUWINGEN De negatieve druk mag alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies� Belangrijk: Thopaz + is ingeschakeld. De druk wijzigen 1�1 Druk tegelijkertijd op [ en op [ ]� 1�2 Wijzig de druk door op ] of [ ] te drukken�...
Seite 246 10 Instellingen wijzigen Thopaz + wordt geleverd met de volgende fabrieksinstellingen� 10�1 Fabrieksinstellingen Het is mogelijk deze instellingen te wijzigen en op te slaan als de nieuwe standaardinstellingen� Druk: –2,0 kPa – Kies voor max� –0 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Drukeenheid: –...
Seite 247 10�2 Instellingen wijzigen WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies� WAARSCHUWINGEN Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten� Belangrijk: Thopaz + staat op Standby. 1� 1�1 Druk op “Menu” [ ]� 2� 2�1 Kies de gewenste parameterwaarde door op [ ] te drukken�...
Seite 248 11 Een drainmonster nemen WAARSCHUWINGEN Om te garanderen dat Thopaz + de druk kan verlagen, moet u na het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain) 30 seconden wachten voor u een drainmonster uit de monsterpoort neemt� 1� Voordat u een drainmonster neemt, moet u eerst controleren Monsterpoort of er vloeistof in de patiëntslang aanwezig is�...
Seite 249 12 Problemen en alarmsignalen Beschrijving Thopaz + maakt onderscheid tussen waarschuwingen (geel), alarmen (rood) en interne fouten (rood)� Als Thopaz + een van deze situaties constateert, klinkt er een geluidssignaal en verschijnt er op het display een beschrijving van het probleem� Door gelijktijdig op de twee keuzeknoppen te drukken, worden de akoestische alarmsignalen gedurende 60 seconden onderdrukt�...
Seite 250 Weergegeven op display Foutnum- Probleem- Instructies voor Opmerkingen/mogelijke Druk omschrijving probleemoplossing oorzaak van de fout Opvangpot vol 1� Klem de slang af 2� Schakel naar Standby 3� Vervang de opvangpot 4� Ga verder met "Aan" 5� Verwijder de slangklem Thopaz + op het elektriciteitsnet Accu zwak De accu kan nog ongeveer aansluiten...
Seite 251 Patiënt verliest een grote hoeveelheid vocht 1� Zet Thopaz + uit en weer aan Interne fout XXX Neem contact op met de 2� Medela-klantenservice op de Medela-klantenservice als de hoogte stellen foutmelding zich herhaalt� Veiligheidstip Het geluidsalarm “Lek in systeem – 301” wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van Thopaz + gedeactiveerd�...
Seite 252 13 Algemene richtlijnen voor herverwerking Thopaz + , laadstation, standaardhouder en houder – standaard herverwerking Thopaz + in geval van morsen op de afdichting In geval van morsen op de ontgrendelingsknop, bedhouder, standaard drukknophouder van het laadstation en houder met rail x x x –...
Seite 253 Thopaz + , laadstation, standaardhouder en houder – standaard herverwerking Thopaz + in geval van morsen op de afdichting In geval van morsen op de ontgrendelingsknop, bedhouder, standaard drukknophouder van het laadstation en houder met rail x x x – Koppel alle accessoires los/verwijder ze� –...
Seite 254 Thopaz + , laadstation, standaardhouder en houder – standaard herverwerking Thopaz + in geval van morsen op de afdichting In geval van morsen op de ontgrendelingsknop, bedhouder, standaard drukknophouder van het laadstation en houder met rail – Desinfecteer grondig onder de pakking met behulp van een steriele spatel zonder scherpe randen en volgens het volgende proces: –...
Seite 255 Thopaz + , laadstation, standaardhouder en houder – standaard herverwerking Thopaz + in geval van morsen op de afdichting In geval van morsen op de ontgrendelingsknop, bedhouder, standaard drukknophouder van het laadstation en houder met rail x – Droog gedemonteerde onderdelen in een wasser-desinfector bij 110 °C gedurende minimaal 45 minuten�...
Seite 256 14 Garantie, onderhoud en controles Garantie Medela AG geeft 2 jaar garantie op materiaal- en fabricagefouten van het product vanaf de datum van aankoop� Defecte materialen worden gedurende deze periode gratis vervangen mits het defect niet het gevolg is van onachtzaamheid of onjuist gebruik� De garantie geldt niet voor aan gebruiksslijtage onderhevige onderdelen�...
Seite 257 Er zijn geen voorgeschreven of aanbevolen veiligheidscontroles die moeten worden uitgevoerd� Werkingsprincipes – De conformiteit van het ontwerp van de Medela Thopaz + met de norm IEC 60601-1 is getest door onafhankelijke testinstituten� Een kopie van de desbetreffende certificaten wordt op verzoek uitgereikt�...
Seite 258 15 Afvalverwijdering Scheid de onderdelen van het Thopaz + -systeem en voer ze af volgens de volgende aanwijzingen� Steriele pot, slangen en deksels Zorg ervoor dat u Thopaz + en de bijbehorende accessoires conform de afvalvoorschriften van het ziekenhuis afvoert� Niet-steriele algemene accessoires De onderdelen zijn gemaakt van kunststoffen die niet schadelijk zijn voor het milieu als je deze weggooit bij het huisvuil�...
Seite 259 17 Technische specificaties laag vacuüm, Gemeten bij 0 m, luchtdruk: –10 kPa/–75 mmHg/ 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Let op: vacuümniveaus kunnen variëren Tolerantie: ± 15 % afhankelijk van de locatie (meters boven zeeniveau, luchtdruk en temperatuur)� ≤5 l/min 1,1 kg/2,4 lbs Voeding Pomp Model: MSA-C2500IS12�0-30C-ZZ...
Seite 260 18 Betekenis van symbolen De volgende symbolen kunnen aanwezig zijn op de etikettering van het apparaat of in de informatie die bij het apparaat wordt geleverd� Raadpleeg de etikettering van het apparaat of de bijbehorende informatie voor de toepasselijke symbolen� Algemeen veiligheidswaar- Geeft het onderdeelnummer Geeft aan dat het artikel...
Seite 261 Geeft modelnummer aan� Geeft een informatiedrager Geeft deze kant naar aan die unieke apparaat- boven aan� ID-informatie bevat� Lijst van symbolen (uitsluitend VS) www.medela.com/symbols-glossary | 263 Betekenis van symbolen...
Seite 262 Tartalomjegyzék Gratulálunk � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Figyelmeztetések és biztonsági utasítások �...
Seite 263 Működési ellenőrzés végzése � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � A kezelés előrehaladásának ellenőrzése �...
Seite 264 Medela Chest Drainage University [Medela Mellkas Drain Rendszer Oktatóprogram] A Medela University egy online oktatási platform, amely ingyenes tanfolyamokat tartalmaz a mellkasi drain kezeléséről és a munkahelyi képzésekről, amelyet számos forrás, például klinikai kompetenciák és a Thopaz + szimulátor egészít ki�...
Seite 265 Hasznos információk az eszköz biztonságos használatával kapcsolatban� A Thopaz + kizárólag a használati utasításban megadott alkalmazási területeken használható� A Medela csak akkor tudja garantálni a készülék biztonságos működését, ha a Thopaz + készüléket az eredeti Thopaz + kiegészítőkkel (tartály, csőkészlet, hordozószíj, hálózati adapter, dokkoló...
Seite 266 FIGYELMEZTETÉSEK Figyelmeztetés: Az esetleges keresztszennyeződés vagy biológiai veszélyeknek való kitettség kockázatának csökkentése érdekében – viseljen védőkesztyűt minden művelethez� – Minden használatot követően azokat az alkatrészeket, amelyek érintkezésbe kerültek a váladékkal, tisztítani, fertőtleníteni vagy ártalmatlanítani kell� – A Thopaz + rendszert nem ismételt transzfúzióra tervezték� Figyelmeztetés: A helytelen használatból eredő...
Seite 267 – A Thopaz + rendszer szabályozása és vezérlése a szivattyú és a beteghez tartozó csatlakozó között történik� A katéter elzáródását és szivárgását a Thopaz + rendszer nem feltétlenül észleli, lásd a Hibaelhárítás és tájékoztató jelzések c� fejezetet� Az egészségügyi szakembereknek rendszeres betegmegfigyelést kell végezniük� –...
Seite 268 érdekében� – Minta lecsapolásához használja a szívócső mintavételi portját� Lásd a 11� fejezetet – Mintavétel lecsapolással� – A Medela azt ajánlja, hogy a katéterhez legjobban illeszkedő Thopaz csövet használja� – Ügyeljen arra, hogy a mintavételi port a beteg felé nézzen�...
Seite 269 újra� Az újrafeldolgozás során károsodhatnak a mechanikai, kémiai és/vagy biológiai jellemzők� Az újrafelhasználás keresztszennyeződést okozhat� – Ha a termék működésével kapcsolatban segítségre van szüksége, forduljon a Medela ügyfélszolgálatának helyi képviselőjéhez� – A beteget a kórház belső útmutatásainak megfelelően rendszeresen meg kell figyelni�...
Seite 270 Ezt befolyásolja a parenchymás szivárgás és a beállított nyomás mértéke� A Thopaz + nem működik folyamatosan, csak akkor kapcsol be, ha a tényleges és a névleges érték eltér� Folyamatos működés esetén a Medela garantálja, hogy a készülék teljes feltöltését követően az akkumulátorról való működtetés minimálisan 4 órán át lehetséges� A gyakorlatban a készülék működési ideje akkumulátorról >...
Seite 271 Battery Low (Akkumulátor merül) Az akkumulátor teljes lemerülése előtt 30 másodperccel hallatszódik egy hangjelzés, és az akkumulátor szimbólum [ ] villogni kezd� A hangjelzés elnémítható, de az akkumulátor szimbólum addig villog, amíg az akkumulátor le nem merül� A beállított nyomás értéke nem változik, de az akkumulátort a lehető...
Seite 272 3� Leírás Bevezetés A Thopaz + egy kiváló minőségű digitális mellkasi leszívó rendszer� A teljes rendszer szabályozott negatív nyomást biztosít a beteg mellkasának közelében� Figyeli a levegőszivárgást és a folyadékgyűjtést� A Thopaz + kizárólag a kezelőorvos által meghatározott és beállított negatív nyomás fenntartásához szükséges vákuumot alkalmazza�...
Seite 273 4� Áttekintés FIGYELMEZTETÉSEK Ne érintse meg egyszerre a pácienst és a dokkolóérintkezőt� A Thopaz + főbb alkotórészei Fényérzékelő Szívócsatlakozás Kijelző Nyitógomb Tartály (0,3 l ábra) USB csatlakozás Hálózati adapter csatlakozás Fogantyú Vákuumcsatlakozás tömítéssel Ágytartó Szabványos síntartó Adattábla Dokkolóérintkezők | 275 Áttekintés...
Seite 274 Kijelző A Thopaz + nincs egyensúlyban (a folyadék Beteg azonosító jelenleg nem mérhető) Nincs elég folyadék az érvényes A Thopaz + készülék Terápiás idő folyadékméréshez működési állapota: USB csatlakozás A Thopaz + készenléti Az akkumulátor állapota állapotban van A Thopaz + üzemel Műveleti sáv Áram be/ki Teljes összegyűjtött...
Seite 275 Normál/kicsi/nagy/szimpla/dupla csatlakozó Csövek Anyag: PVC (orvosi minőség), steril, dupla csomagolás Hossz: 1,5 m Beteg oldali csatlakozó szimpla/dupla Thopaz cső dupla Mintavételi port 079�0022 Csőkapocs Csatlakozás a tartályhoz Beteg oldali cső Túlfolyó/baktériumszűrő Mérőcső Csatlakozás a szivattyúhoz Beteg oldali cső belső átmérője Csatlakozó...
Seite 276 * A szivárgásra való figyelmeztetés nem lép működésbe, ha az egyik katétert a kis dupla csatlakozónál (079�0024) leválasztják� Biztonsággal kapcsolatos tanács A Medela azt ajánlja, hogy a katéterhez legjobban illeszkedő Thopaz csövet használja� Ügyeljen arra, hogy a mintavételi port a beteg felé nézzen� Mintavételi port Helyezze a csövet úgy, hogy...
Seite 277 Tartályok Szilárdító adalékkall/szilárdító adalék nélkül 0,3 l/0,8 l/2 l Anyag: Polipropilén, steril Szilárdító anyag: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Simethicone kapszula: Támogatja a digitális folyadékmérés megbízhatóságát (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg Simethicone) Graduálás Túlfolyás elleni védelem/baktériumszűrő...
Seite 278 5 További információ A vákuum definíciója Az orvosi leszívó berendezések esetében a vákuumot az abszolút nyomás és a légköri nyomás különbségeként (abszolút értékben) vagy negatív értékben, kPa mértékegységben adják meg� Ebben a dokumentumban például a –10 kPa minden esetben a légköri nyomásnál alacsonyabb tartományra utal kPa-ban (az EN ISO 10079:1999 szabvány szerint)�...
Seite 279 Folyadékmérés A Thopaz + a folyadék mennyiségét a tartályban lévő folyadékszint és a csatlakoztatott tartály mérete alapján számítja ki� A tartályban lévő folyadékszintet a rendszer kapacitív csatolással érzékeli� Az érvényes folyadékméréshez a Thopaz + készüléknek 10°-os vertikális (függőleges) tűréshatá- ron belül kell maradnia� A folyadékmérés legkésőbb a minimális folyadékmennyiséggel indul: Thopaz tartály szilárdító...
Seite 280 Túlfolyás elleni védelem/baktériumszűrő Egy hidrofil túlfolyás elleni védelem/baktériumszűrő a tartályban, illetve a csőkészletben (a Thopaz + csatlakozójában) védi a Thopaz + készüléket a folyadék beszivárgásától, és védi a környezetet a szennyezéstől� Fényérzékelő A Thopaz + fényérzékelővel van felszerelve� A kijelző fényerejét a környező fényviszonyokhoz igazítja�...
Seite 281 Thopaz + /Liberty fali hálózati adapter/ töltő 087�0059 Thopaz + CD 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Használati utasítás 200�6841 (079�1000/101046671-hez) 200�6842 (079�1002-höz) 200�6843/101034256 (079�1003-hoz) | 283 Telepítés...
Seite 282 6�2� Első indítás FIGYELMEZTETÉSEK A készüléket kizárólag olyan egészségügyi végzettségű személy használhatja, aki megfelelő képzést kapott a Thopaz + használatával kapcsolatban� Biztonsággal kapcsolatos tanács Az első rendeltetésszerű használat előtt javasoljuk az IEC 62353 (lásd a B� függeléket) szabványnak megfelelő ellenőrzést a referenciaértékek megállapítása érdekében� Fontos: A beteget még ne csatlakoztassa a rendszerre.
Seite 283 5� 5�1� Nyomja meg a [ gombot a Thopaz + kikapcsolásához� 6�1� Húzza ki a Thopaz + 6� készüléket a fix hálózati aljzatból a dugó házának meghúzásával� Ne a kábelt vagy a hajlítás elleni védőelemet húzza meg� A Thopaz + készen áll a használatra� 7�...
Seite 284 7� Használatra előkészítés/üzemeltetési utasítások FIGYELMEZTETÉSEK – A készüléket kizárólag olyan egészségügyi végzettségű személy használhatja, aki megfelelő képzést kapott a Thopaz + használatával kapcsolatban� Használat közben viseljen védőkesztyűt� A „Nyomás” általában „negatív nyomásra” utal� – Állítsa be a nyomásbeállításokat a gyermek betegek számára� ÓVINTÉZKEDÉSEK –...
Seite 285 7�3� Pattintsa be a tartályt 1� 1�1� Csomagolja ki a tartályt� 1�2� Állítsa a nyílásokat felfelé, és csatlakoztassa a tartály alsó részét a Thopaz + készülékhez� 2� 2�1� Nyomja a tartályt a Thopaz + készülékbe addig, amíg egy kattanást nem hall� 7�3�1�...
Seite 286 Fontos: Kapcsolja be a Thopaz + készüléket, mielőtt 7�4� Kapcsolja be a Thopaz + készüléket a rendszert a beteghez csatlakoztatja. 1� 1�1� Nyomja meg a [ gombot a Thopaz + bekapcsolásához� Elindul egy önteszt� 1�2� Ellenőrizze a hangjelzést (sípolás)� Ha az önteszt sikertelen, kövesse a kijelzőn megjelenő hibaelhárítási útmutatót, és tekintse át a 12�...
Seite 287 7�5� Végezzen működési 1� 1�1� Zárja le a beteg oldali ellenőrzést cső kúpos csatlakozóját a hüvelykujjával (a csomagoláson keresztül)� A cső nem lehet összetekeredve, különben a mérőcső elzáródik� 2� 2�1� Nyomja meg az „OK” gombot� A teszt sikeres: A Thopaz + üzemkész� A teszt nem sikerült: Szivárgás a rendszerben: –...
Seite 288 7�6� Ellenőrizze a kezelés előrehaladását 7�6�1� Fő képernyő A levegőszivárgás aktuális mértéke (ml/perc) a bal oldalon látható� A kezelés során összegyűjtött folyadék teljes mennyisége (ml) a jobb oldalon látható� Tetszés szerint a 12 h/100 ml/perc levegőszivárgási előzmény és két testreszabott folyadékparaméter is megjeleníthető� (A gyári beállítások módosítását A beállítások módosítása című...
Seite 289 7�6�2� Állítsa vissza a Az egyedi folyadékkezeléshez egy további folyadékparamétert folyadék kijelzését bármikor nullára lehet állítani� 1� 1�1� Nyomja meg a [ gombot legalább 3 másodpercig� 2�1 A bal oldali időzítő azt az 2� időpontot mutatja, amikor a paramétert nullára állították (ebben az esetben 12 perccel ezelőtt)�...
Seite 290 – A Thopaz + levegőszivárgás-előzményeket megjelenítő 7�6�3� Előzmények grafikonokat és folyadékkal kapcsolatos előzményeket megjelenítő grafikonokat biztosít� – A grafikonok görgetéséhez nyomja meg a „Tovább” gombot� – A fő kijelzőre való visszatéréshez nyomja meg a „Home” (Kezdőlap) gombot� Levegőszivárgás- Nyomja meg a [ ] gombot előzmények a levegőszivárgás-...
Seite 291 Folyadék- Nyomja meg a [ ] gombot előzmények a folyadék-előzmények eléréséhez� – Három különböző folyadék-előzmény grafikon áll rendelkezésre: 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml és 6 h/Autoscale� – A folyadék autoscale előzménygrafikon az elmúlt 72 óra alatt összegyűjtött teljes folyadékmennyiséget mutatja� Nyomásskála Folyadék-skála (ml/h) Folyadék mennyisége...
Seite 292 7�7� Katéter ellenőrzése Fontos: A katéter ellenőrzése csak akkor lehetséges, ha a beteg katétere (drain) az interpleurális részben helyezkedik el. Nyomja meg a [ ] gombot a levegőszivárgás- előzmények eléréséhez� Görgessen a 4/4� oldalra a „Tovább” [ megnyomásával� – A katéterellenőrzés csak akkor aktív, ha a levegőszivárgás 0 ml/perc�...
Seite 293 A Thopaz + 7.8. 1.1. Rögzítse a beteg csöveit kikapcsolása a csőkapoccsal. 1.2. Rögzítse a beteg katéterét (drain). 1.3. A nyomás kikapcsolásá- 3 mp hoz nyomja le a „Készen- lét” gombot 3 másodperc- nél hosszabban. 2.1. Nyomja meg a [ gombot a Thopaz + kikapcsolásához.
Seite 294 Adatok átvitele PC-re a ThopEasy + szoftverrel 7�9� A ThopEasy + szoftverrel az összes tárolt adat átvihető a PC-re dokumentumként, illetve a beteg kórlapjának kiegészítése céljából� Az adatok kiegészíthetőek a beteg adataival, menthetőek és kinyomtathatóak� Az adatátvitel végrehajtásához szükséges leírás és a szoftver használata megtalálható...
Seite 295 8 Tartálycsere FIGYELMEZTETÉSEK A tartálycserét vizuális ellenőrzés vagy a Thopaz + kijelzőjének utasításai alapján (figyelmeztető jelzés) végezze� Használat közben viseljen védőkesztyűt� ÓVINTÉZKEDÉSEK A tartálycseréket biztonsági okokból fel kell jegyezni� 1� Készítsen elő steril tartályt (szilárdító anyaggal/anyag nélkül)� 2� Rögzítse a beteg csöveit a csőkapoccsal� 3�1 Kapcsolja a Thopaz + 3�...
Seite 296 7.1 Ellenőrizze a tartály egyezését: Az érzékelt tartályméret a csatlakoz- tatott tartályhoz képest. Nincs egyezés: Dobja ki a tartályt. 7.2. Nyomja meg a „Be” gombot. A nyomás felépült, és oldja ki a csőkapcsot. 8.1. Ellenőrizze a levegőszivár- gás értékének hitelességét. 9.1.
Seite 297 9� Nyomás módosítása üzemelés közben FIGYELMEZTETÉSEK A negatív nyomást csak az orvos változathatja meg, vagy csak orvosi utasításra lehet változtatni� Fontos: A Thopaz + üzemel. Nyomás változtatása 1�1� Nyomja meg a [ és a [ ] gombokat egyszerre� 1�2� Módosítsa a nyomást ] vagy [ ] gomb megnyomásával, majd...
Seite 298 10� Beállítások módosítása A Thopaz + készüléket az alábbi gyári beállításokkal szállítjuk� 10�1� Gyári beállítások E beállítások megváltoztathatók, és új alapértékként tárolhatók� Nyomás: –2,0 kPa – Választható érték: max� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Nyomás-mértékegység: – Választható egységek: kPa, cmH2O, mmHg, mbar� Mért nyomás: Elrejtés –...
Seite 299 10.2. Beállítások megváltoztatása FIGYELMEZTETÉSEK A beállításokat csak az orvos változathatja meg vagy csak orvosi utasításra lehet változtatni. ÓVINTÉZKEDÉSEK A nyomást megfelelően kell beállítani gyermekpáciensek számára. Fontos: A Thopaz + készenléti állapotban van. 1.1. Nyomja meg a „Menu” ] gombot. 2.1. Válassza ki a kívánt paramétert a [ ] gomb megnyomásával.
Seite 300 11. Mintavétel lecsapolással FIGYELMEZTETÉSEK Ahhoz, hogy a Thopaz + csökkenteni tudja a nyomást, fontos, hogy a mintavételi portból történő mintavétel és a beteg katéterének (drain) meglazítása között elteljen 30 másodperc. 1. Lecsapolási mintavétel előtt győződjön meg arról, hogy van Mintavételi folyadék a beteg csövében.
Seite 301 12� Hibaelhárítás és tájékoztató jelzések Leírás A Thopaz + megkülönbözteti a figyelmeztetéseket (sárga), riasztó jelzéseket (piros) és belső hibákat (piros)� Ha a Thopaz + felismer egy helyzetet, felhangzik egy jelzés, és a kijelzőn megjele- nik a probléma leírása� A két választógomb egyidejű megnyomásával a tájékoztató hangjelzé- sek 60 másodpercre elhallgatnak�...
Seite 302 A kijelzőn látható Hiba Probléma leírása Hibaelhárítási utasítások Észrevételek/Lehetséges Nyomás száma hibaforrások A tartály megtelt 1� Cső rögzítése Igen 2� Kapcsoljon készenléti módba 3� Cserélje ki a tartályt 4� Folytassa a „Be” gomb megnyomásával 5� Cső meglazítása Csatlakoztassa a Thopaz + Battery Low Akku maradék működési ideje Igen...
Seite 303 1� A Thopaz + készüléket Belső hiba XXX Amennyiben a hibaüzenet kapcsolja ki majd újra be megismétlődik, tájékoztassa a 2� Tájékoztassa a Medela Medela vevőszolgálatot� vevőszolgálatot Biztonsággal kapcsolatos tanács A Thopaz + bekapcsolását követően a „Szivárgás a rendszerben – 301” hangriasztás körülbelül 6 percig inaktív�...
Seite 304 13 Általános újrafeldolgozási útmutató Thopaz + , dokkolóállomás, szabvány tartó és tartó – standard újrafeldolgozás Thopaz + a tömítésre való ráfolyás esetén A kioldógombra, az ágytartóra, a dokkolóállomás nyomógombos szabvány tartójára és a sínes tartóra történő kiömlés esetén x x x – Az ISO 17664-2 szerint ezeket az utasításokat az orvosi eszköz gyártója az orvostechnikai eszközök újrafelhasználására alkalmasként validálta�...
Seite 305 Thopaz + , dokkolóállomás, normál tartó és tartó – szabványos újrafeldolgozása Thopaz + a tömítésre való ráfolyás esetén A kioldógombra, az ágytartóra, a dokkolóállomás nyomógombos szabvány tartójára és a sínes tartóra történő kiömlés esetén x x x – Húzza ki/távolítsa el az összes tartozékot� –...
Seite 306 Thopaz + , dokkolóállomás, normál tartó és tartó – szabványos újrafeldolgozása Thopaz + a tömítésre való ráfolyás esetén A kioldógombra, az ágytartóra, a dokkolóállomás nyomógombos szabvány tartójára és a sínes tartóra történő kiömlés esetén – Végezzen alapos fertőtlenítést a tömítés alatt egy steril, éles szélektől mentes spatula segítségével, a következő...
Seite 307 Thopaz + , dokkolóállomás, normál tartó és tartó – szabványos újrafeldolgozása Thopaz + a tömítésre való ráfolyás esetén A kioldógombra, az ágytartóra, a dokkolóállomás nyomógombos szabvány tartójára és a sínes tartóra történő kiömlés esetén x – Szárítsa a szétszerelt alkatrészeket mosó-fertőtlenítőben 110 °C-on legalább 45 percig�...
Seite 308 14 Jótállás, karbantartás és ellenőrzés Jótállás A Medela AG garantálja, hogy a kiszállítástól számítva 2 évig a készülék anyaga nem károsodik, és a készülék megfelelően működik� A hibás anyagot ez alatt az idő alatt ingyenesen kicseréljük, feltéve, hogy a hiba nem rendeltetésszerű vagy helytelen használatból adódik� Ez nem vonatko- zik a használat során elhasználódó...
Seite 309 Az alkalmazott felépítési módszernek köszönhetően a Medela szerint a termék élettartama alatt az elektromos biztonsággal kapcsolatban probléma nem merülhet fel, feltéve ha a Thopaz + készüléket az élettartama alatt szigorúan csak a Medela arra jogosult szervizköz- pontjaiban javítják, és ha a készüléket a rendeltetési célnak megfelelően használják�...
Seite 310 15� Ártalmatlanítás Válassza szét a Thopaz + rendszer alkatrészeit, és ártalmatlanítsa azokat az alábbi utasítások szerint� Steril tartály, cső és fedelek Ügyeljen arra, hogy a Thopaz + készüléket és annak steril tartozékait a kórház leselejtezési irányelveinek megfelelően ártalmatlanítsa� Nem steril általános tartozékok Az alkatrészek olyan műanyagból készültek, amely nem káros a környezetre, ha a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítják�...
Seite 311 17� Műszaki adatok alacsony vákuum, Tengerszinten, 0 m-en mérve a légköri –10 kPa/–75 mmHg/ nyomás: 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Vegye figyelembe: a vákuumszintek Tűrés: ± 15 % (szíváserősség) a helytől (tengerszint feletti magasság, légnyomás és hőmérséklet) függően változhatnak� ≤ 5 l/min 1,1 kg/2,4 lbs Tápegység Szivattyú...
Seite 312 18 A szimbólumok jelentése A következő jelzések megjelenhetnek a készülék címkéjén vagy a készüléket kísérő információkban� Az alkalmazandó jelzéseket lásd a készülék címkéjén vagy a kísérő információkban� Általános figyelmeztető Az eszköz cikkszámát jelzi� Azt jelzi, hogy a termék Az eszköz gyártási számát szimbólum, amely a orvostechnikai eszköz�...
Seite 313 érvényes milyen anyagból készült� zárórendszert jelzi� sal rendelkező egyszeres folyadékméréshez� steril zárórendszert jelzi� A modellszámot jelzi� Az egyedi eszközazonosító Azt jelzi, hogy: „Csomag információkat tartalmazó helyzete: felállítva”� hordozót jelez� Szimbólumok jegyzéke (csak USA) www.medela.com/symbols-glossary | 315 A szimbólumok jelentése...
Seite 314 Spis treści Gratulacje � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Ostrzeżenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa �...
Seite 315 Przeprowadzanie kontroli działania � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Sprawdzenie postępu terapii �...
Seite 316 – zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i jego otoczenia� Uniwersytet Drenażu Klatki Piersiowej Medela Uniwersytet Medela to internetowa platforma edukacyjna obejmująca bezpłatne kursy na temat drenażu klatki piersiowej oraz szkolenia w trakcie pracy, uzupełnione różnorodnymi zasobami, takimi jak kompetencje kliniczne i symulator Thopaz + �...
Seite 317 Przydatne informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania urządzenia� System Thopaz + jest zatwierdzony wyłącznie do użytku zgodnego z opisem w niniejszej Instrukcji obsługi� Firma Medela może zagwarantować bezpieczne działanie systemu tylko wówczas, gdy system Thopaz + jest używany w połączeniu z oryginalnymi akcesoriami Thopaz + (kanistrami, drenami, paskiem do noszenia, zasilaczem sieciowym, stacją...
Seite 318 OSTRZEŻENIA Ostrzeżenie: Aby zmniejszyć ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia krzyżowego lub narażenia na zagrożenia biologiczne – System należy obsługiwać w rękawiczkach� – Po każdym użyciu części, które miały kontakt z odsysanymi wydzielinami, należy umyć, zdezynfekować lub zutylizować� – System Thopaz + nie jest przeznaczony do ponownej transfuzji� Ostrzeżenie: Aby zmniejszyć...
Seite 319 – System Thopaz + jest regulowany i sterowany pomiędzy pompą a łącznikiem pacjenta� System Thopaz + może nie wykryć blokady i przecieku na cewniku, patrz rozdział Rozwiązywanie problemów i sygnały ostrzegawcze� Wymagane jest regularne monitorowanie pacjenta przez personel medyczny� – Ostrzeżenie o wycieku może nie zostać uruchomione przy ustawionym ciśnieniu poniżej 0,4 kPa�...
Seite 320 – Aby pobrać próbkę należy użyć portu do pobierania próbek w drenie� Patrz rozdział 11 — Pobieranie próbek drenowanego płynu� – Firma Medela zaleca korzystanie z drenów Thopaz jak najlepiej dopasowanych do cewnika� – Należy upewnić się, że port próbek jest zwrócony w kierunku pacjenta�...
Seite 321 / lub biologicznych� Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia krzyżowego� – Aby uzyskać pomoc w kwestiach dotyczących działania systemu, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem biura obsługi klienta firmy Medela� – Pacjent powinien być regularnie monitorowany zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi szpitala�...
Seite 322 W przypadku pracy w trybie ciągłym minimalny czas pracy przy zasilaniu akumulatorowym gwarantowany przez firmę Medela to 4 godziny przy pełnym naładowaniu akumulatora� W praktyce oznacza to, że rzeczywisty czas pracy na akumulatorze wynosi ponad 10 godzin�...
Seite 323 Niski poziom naładowania akumulatora Na około 30 minut przed całkowitym rozładowaniem się akumulatora rozlega się sygnał dźwiękowy i zaczyna migać symbol akumulatora [ ]� Sygnał dźwiękowy można wyciszyć, jednak symbol miga do chwili rozładowania się akumulatora� Ustawione ciśnienie jest utrzymywane, ale akumulator należy jak najszybciej naładować� Nacisnąć...
Seite 324 3 Opis Wprowadzenie Thopaz + to wysokiej jakości cyfrowy system do drenażu klatki piersiowej� Kompaktowy system zapewnia regulowane podciśnienie blisko klatki piersiowej pacjenta� Monitoruje przeciek powietrza i pobór płynów� System Thopaz + aplikuje ssanie wymagane do utrzymania podciśnie- nia zapisanego i ustawionego przez lekarza prowadzącego� Kolorowy wyświetlacz cyfrowy przedstawia obiektywne dane w czasie rzeczywistym, a także historyczne wykresy, co ułatwia śledzenie postępu terapii�...
Seite 325 4 Omówienie OSTRZEŻENIA Nie dotykać pacjenta i styków stacji dokującej jednocześnie� Czujnik światła Główne elementy systemu Thopaz + Port ssący Wyświetlacz Przycisk zwalniający Kanister (poj� 0,3 l) Port USB Port zasilacza sieciowego Uchwyt do przenoszenia Port podciśnienia z uszczelką Uchwyt do łóżka Uchwyt do szyny standardowej Tabliczka znamionowa Styki stacji dokującej...
Seite 326 Wyświetlacz Urządzenie Thopaz + jest przechylone (nie Numer pacjenta można obecnie zmierzyć poziomu płynu) Status działania systemu Thopaz + : Zbyt mało płynu do wykonania wiarygodnego pomiaru System Thopaz + jest Czas terapii Połączenie USB w trybie czuwania System Thopaz + pracuje Stan akumulatora Pasek menu Włącznik/wyłącznik...
Seite 327 Łącznik standardowy/mały/duży/pojedynczy/podwójny Rurki Materiał: PVC (klasy medycznej) sterylne, podwójne opakowanie Długość: 1,5 m Łącznik pacjenta pojedynczy/podwójny Podwójny dren Thopaz Port do pobierania próbek 079�0022 Zacisk drenu Połączenie z kanistrem Dren pacjenta Przepełnienie/filtr antybakteryjny Dren pomiarowy Połączenie do pompy Wewnętrzna średnica drenu pacjenta Średnica zewnętrzna 2 łącznika Średnica zewnętrzna 1 łącznika...
Seite 328 * Ostrzeżenie o wycieku nie jest uruchamiane w przypadku odłączenia jednego cewnika od małego podwójnego łącznika (079�0024)� Porady dotyczące bezpieczeństwa Medela zaleca korzystanie z drenów Thopaz jak najlepiej dopasowanych do cewnika� Należy upewnić się, że port próbek jest zwrócony w kierunku pacjenta� Port do pobierania próbek...
Seite 329 Kanistry Ze środkiem żelującym/bez środka żelującego 0,3 l/0,8 l/2 l Materiał: Polipropylen, sterylny Środek żelujący: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Kapsułka symetykonu: Zapewnia niezawodność cyfrowego pomiaru cieczy (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l= 1440 mg symetykonu) Podziałka Filtr antybakteryjny z zabezpieczeniem...
Seite 330 5 Dodatkowe informacje Definicja próżni Przy zastosowaniu ssaków medycznych podciśnienie jest zazwyczaj wyrażane jako różnica (w liczbach bezwzględnych) pomiędzy ciśnieniem bezwzględnym i ciśnieniem atmosferycznym lub jako wartość ujemna w kPa� W niniejszym dokumencie wartości podciśnienia, np� –10 kPa, odnoszą się zawsze do zakresu ciśnienia w kPa poniżej ciśnienia atmosferycznego panującego w otoczeniu (zgodnie z normą...
Seite 331 Pomiar płynów System Thopaz + oblicza ilość płynu na podstawie poziomu płynu w kanistrze i rozmiaru używanego kanistra� Poziom płynu w kanistrze jest wykrywany metodą sprzężenia pojemnościowego� Aby pomiar płynu był prawidłowy, urządzenie Thopaz + musi pozostawać w pionie, w zakresie 10°...
Seite 332 Zabezpieczenie przed przelaniem/filtr antybakteryjny Hydrofilowe zabezpieczenie przed przelaniem/filtr antybakteryjny w kanistrze oraz w zestawach drenów (w łączniku z urządzeniem Thopaz + ) chroni system Thopaz + przed przedostaniem się płynów, a środowisko przed skażeniem� Czujnik światła Urządzenie Thopaz + jest wyposażone w czujnik światła� Dostosowuje on jasność wyświetlacza do poziomu oświetlenia otoczenia�...
Seite 333 Thopaz + /Liberty 087�0059 Płyta CD Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instrukcja obsługi 200�6841 (dla 079�1000/101046671) 200�6842 (dla 079�1002) 200�6843/101034256 (dla 079�1003) | 335 Montaż...
Seite 334 6�2 Pierwsze uruchomienie OSTRZEŻENIA Do używania systemu uprawnione są wyłącznie osoby posiadające kwalifikacje medyczne, które odbyły odpowiednie szkolenie w zakresie użytkowania systemu Thopaz + � Porady dotyczące bezpieczeństwa Przed pierwszym zastosowaniem zgodnie z przeznaczeniem zaleca się przeprowadzenie kontroli zgodnie z normą IEC 62353 (zobacz załącznik B), by uzyskać wartości referencyjne�...
Seite 335 5� 5�1 Nacisnąć przycisk [ aby wyłączyć system Thopaz + � 6�1 Odłączyć system Thopaz + 6� od gniazdka zasilającego, pociągając za obudowę wtyczki� Nie ciągnąć za kabel ani za odgiętkę� System Thopaz + można przygotować do użycia� 7� | 337 Montaż...
Seite 336 7 Przygotowanie do użycia/instrukcje użytkowania OSTRZEŻENIA – Do używania systemu uprawnione są wyłącznie osoby posiadające kwalifikacje medyczne, które odbyły odpowiednie szkolenie w zakresie użytkowania systemu Thopaz + � System należy obsługiwać w rękawiczkach� Termin „ciśnienie” oznacza najczęściej „podciśnienie”� – W przypadku dzieci należy dostosować wartość ciśnienia� PRZESTROGI –...
Seite 337 7�3 Zaczepienie kanistra 1� 1�1 Rozpakować kanister� 1�2 Ustawić otwory u góry i przyczepić spodnią część kanistra do urządzenia Thopaz + � 2� 2�1 Pchnąć kanister do urządzenia Thopaz + , aż rozlegnie się kliknięcie� 7�3�1 Używanie kanistra 1� 1�1 Rozpakować kanister� o pojemności 2 l 1�2 Ustawić...
Seite 338 Ważne: Włączyć system Thopaz + przed podłączeniem 7�4 Włączanie systemu Thopaz + go do pacjenta. 1� 1�1 Nacisnąć przycisk [ aby włączyć system Thopaz + � Rozpocznie się autotest� 1�2 Sprawdzić sygnał dźwiękowy (bip)� Jeśli autotest nie zakończy się pomyślnie, należy postępo- wać...
Seite 339 7�5 Przeprowadzanie 1� 1�1 Kciukiem (przez opakowa- kontroli działania nie) zatkać stożkowy łącznik drenu pacjenta� Dren nie może być zgięty, w przeciwnym razie dren pomiarowy zostanie zamknięty� 2� 2�1 Nacisnąć „OK”� Test zaliczony: System Thopaz + jest gotowy do użytku� Test niezaliczony: Przeciek w systemie: –...
Seite 340 7�6 Sprawdzenie postępu terapii 7�6�1 Wyświetlacz główny Z lewej strony wyświetla się aktualna wielkość przecieku powietrza (ml/min)� Z prawej strony widać łączną ilość płynu zebranego podczas terapii (ml)� Zależnie od preferencji użytkownika, możliwe jest także wyświetlenie historii przecieków powietrza 12 h/100 ml/min oraz dodatkowo dwóch dostosowanych parametrów płynu�...
Seite 341 7�6�2 Wyzerowanie Aby indywidualnie zarządzać płynem, dodatkowy parametr wartości płynów płynu może być wyzerowany w dowolnym czasie� 1� 1�1 Naciskać [ ] dłużej niż 3 sekundy� 2�1 Zegar z lewej strony 2� pokazuje czas wyzerowania parametru (w tym przypadku 12 minut wcześniej)�...
Seite 342 – System Thopaz + zapewnia wykresy historii przecieku 7�6�3 Historia powietrza oraz historii płynów� – Aby przesuwać wykresy, nacisnąć „Dalej”� – Aby powrócić do wyświetlacza głównego, nacisnąć „Strona główna”� Historia przecieków Nacisnąć [ ], aby dotrzeć powietrza do historii przecieku powietrza� –...
Seite 343 Historia płynów Nacisnąć [ ], aby dotrzeć do historii płynów� – Dostępne są trzy różne wykresy historii płynów� 72 h/automatyczne skalowanie, 24 h/100 ml i 6 h/automatyczne skalowanie� – Wykres historii automatycznej skali płynu pokazuje całkowitą ilość płynu zebraną w ciągu ostatnich 72 godzin� Skala ciśnienia Skala płynu (w ml/h) Ilość...
Seite 344 7�7 Kontrola cewnika Ważne: kontrola cewnika działa tylko wtedy, gdy cewnik pacjenta (dren) znajduje się w obszarze śródpiersia. Nacisnąć [ ], aby dotrzeć do historii przecieku powietrza� Przejść do strony 4/4, naciskając przycisk „Dalej” [ ]� – Kontrola cewnika jest aktywna jedynie wówczas, gdy przeciek powietrza wynosi 0 ml/min�...
Seite 345 7�8 Wyłączanie systemu 1� 1�1 Zacisnąć dren pacjenta za Thopaz + pomocą zacisku drenu� 1�2 Zacisnąć cewnik pacjenta (dren)� 1�3 Nacisnąć przycisk 3 sekundy „Czuwanie” przez dłużej niż 3 sekundy, aby wyłączyć ciśnienie� 2� 2�1 Nacisnąć przycisk [ aby wyłączyć system Thopaz + �...
Seite 346 Transfer danych do komputera za pomocą oprogramowania ThopEasy + 7�9 Za pomocą oprogramowania ThopEasy + można przenieść wszystkie zgromadzone dane na komputer w celu tworzenia i uzupełnienia dokumentacji karty pacjenta� Dane można uzupełniać informacjami dotyczącymi pacjenta, a także zapisywać i drukować� Instrukcje użytkowania oraz oprogramowanie można znaleźć...
Seite 347 8 Wymiana kanistra OSTRZEŻENIA Konieczność wymiany kanistra określa się na podstawie kontroli wzrokowej lub zgodnie z instrukcjami widocznymi na wyświetlaczu systemu Thopaz + (którym towarzyszy sygnał ostrzegawczy)� System należy obsługiwać w rękawiczkach� PRZESTROGI Wymianę kanistra należy rejestrować ze względów bezpieczeństwa� 1�...
Seite 348 7� 7�1 Sprawdzić dopasowanie kanistra: Wykryty rozmiar kanistra a rozmiar kanistra podłączonego� Brak dopasowania: Zutylizować kanister� 7�2 Nacisnąć „Włącz”� Ciśnienie rośnie, odłączyć zacisk drenu� 8� 8�1 Sprawdzić wiarygodność wartości przecieku powietrza� 9� 9�1 Uszczelnić zużyty kanister za pomocą uszczelki� 10� Zutylizować zużyty kanister zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi szpitala�...
Seite 349 9 Zmiana ciśnienia podczas pracy systemu OSTRZEŻENIA Ustawienia podciśnienia może zmieniać tylko lekarz albo inna osoba na polecenie personelu medycznego� Ważne: System Thopaz + pracuje. Zmiana ciśnienia 1�1 Nacisnąć jednocześnie przyciski [ ] i [ ]� 1�2 Zmienić ciśnienie, naciskając przycisk [ lub [ ], a następnie potwierdzić...
Seite 350 10 Zmiana ustawień System Thopaz + jest dostarczany z następującymi ustawieniami 10�1 Ustawienia fabryczne fabrycznymi� Te ustawienia można zmieniać i zapisywać jako nowe ustawienia standardowe� Ciśnienie: –2,0 kPa – Wybrać do maks� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)� Jednostka ciśnienia: –...
Seite 351 10�2 Zmiana ustawień OSTRZEŻENIA Ustawienia może zmieniać tylko lekarz albo inna osoba na polecenie personelu medycznego� PRZESTROGI W przypadku dzieci należy dostosować wartość ciśnienia� Ważne: System Thopaz + jest w trybie czuwania. 1� 1�1 Nacisnąć „Menu” [ ]� 2� 2�1 Wybrać żądany parametr, naciskając [ ]�...
Seite 352 11 Pobieranie próbki drenażu OSTRZEŻENIA Aby mieć pewność, że system Thopaz + może zmniejszać ciśnienie, należy odczekać 30 sekund między pobraniem próbki z portu próbek a zdjęciem zacisku z cewnika pacjenta (drenu)� 1� Przed pobraniem próbki drenażu upewnić się, że w drenie Port do pacjenta znajduje się...
Seite 353 12 Rozwiązywanie problemów i sygnały ostrzegawcze Opis System Thopaz + rozróżnia przestrogi (żółte), ostrzeżenia (czerwone) i błędy wewnętrzne (czerwone)� Jeśli system Thopaz + wykryje którykolwiek z tych przypadków, rozlegnie się sygnał dźwiękowy, a na wyświetlaczu pojawi się opis problemu� Jednoczesne naciśnięcie obu przyci- sków wyboru powoduje wstrzymanie dźwiękowego sygnału ostrzegawczego na 60 sekund�...
Seite 354 Widoczne na wyświetlaczu Numer Opis problemu Instrukcje rozwiązywania Uwagi/Potencjalne źródło błędu Ciśnienie błędu problemów Pełny kanister 1� Zacisnąć dren 2� Przełączyć w tryb czuwania 3� Wymienić kanister 4� Kontynuować, naciskając „Włącz” 5� Zwolnić zacisk drenu Podłączyć system Thopaz + Niski poziom Pozostały czas pracy akumulatora naładowania do zasilania...
Seite 355 Jeśli komunikat o błędzie będzie się urządzenie Thopaz + powtarzał, skontaktować się z 2� Poinformuj Serwis Klienta firmy serwisem firmy Medela� Medela Porady dotyczące bezpieczeństwa Po włączeniu systemu Thopaz + funkcja alarmu dźwiękowego „Przeciek w systemie – 301” jest dezaktywowana na około 6 minut�...
Seite 356 13 Ogólne wytyczne dotyczące dekontaminacji Thopaz + , stacja dokująca, uchwyt standardowy i uchwyt – standardowa dekontaminacja Thopaz + w przypadku zalania uszczelki W przypadku zalania przycisku zwalniającego, uchwytu do łóżka, standardowego uchwytu przycisku stacji dokującej i uchwytu z szyną x x x –...
Seite 357 Thopaz + , stacja dokująca, uchwyt standardowy i uchwyt – standardowa dekontaminacja Thopaz + w przypadku zalania uszczelki W przypadku zalania przycisku zwalniającego, uchwytu do łóżka, standardowego uchwytu przycisku stacji dokującej i uchwytu z szyną x x x – Odłączyć/usunąć wszystkie akcesoria� –...
Seite 358 Thopaz + , stacja dokująca, uchwyt standardowy i uchwyt – standardowa dekontaminacja Thopaz + w przypadku zalania uszczelki W przypadku zalania przycisku zwalniającego, uchwytu do łóżka, standardowego uchwytu przycisku stacji dokującej i uchwytu z szyną – Dokładnie zdezynfekować obszar pod uszczelką za pomocą sterylnej szpatułki bez ostrych krawędzi i zgodnie z poniższą...
Seite 359 Thopaz + , stacja dokująca, uchwyt standardowy i uchwyt – standardowa dekontaminacja Thopaz + w przypadku zalania uszczelki W przypadku zalania przycisku zwalniającego, uchwytu do łóżka, standardowego uchwytu przycisku stacji dokującej i uchwytu z szyną x – Suszyć zdemontowane elementy w myjce dezynfekującej w temperaturze 110 °C przez co najmniej 45 minut�...
Seite 360 14 Gwarancja, konserwacja i kontrole Gwarancja Firma Medela AG deklaruje, że urządzenie jest pozbawione wad materiałowych i produkcyjnych i udziela z tego tytułu gwarancji przez okres 2 lat od daty dostawy urządzenia z zakładu produkcyjnego� Wadliwe materiały, jeśli stan ten nie wynika z niewłaściwego lub niezgodnego z przeznaczeniem użytkowania, zostaną...
Seite 361 Brak zalecanych kontroli bezpieczeństwa, które należy przeprowadzać� Uzasadnienie – Konstrukcję urządzenia Thopaz + firmy Medela przebadały niezależne instytuty badawcze pod kątem jej zgodności z normą IEC 60601-1� Kopie tych certyfikatów dostępne są na żądanie� Ze względu na zastosowany sposób konstrukcji firma Medela nie podejrzewa, by na jakimkolwiek etapie użytkowania produktu doszło do naruszenia bezpieczeństwa...
Seite 362 15 Utylizacja Rozdzielić części systemu Thopaz + zutylizować je zgodnie z poniższymi instrukcjami� Sterylny kanister, dreny i zatyczki Urządzenie Thopaz + i akcesoria do niego należy utylizować zgodnie z wytycznymi szpitala dotyczącymi utylizacji� Niesterylne ogólne akcesoria Te części są wykonane z tworzyw sztucznych, które nie są szkodliwe dla środowiska po utylizacji wraz z odpadami z gospodarstwa domowego�...
Seite 363 17 Parametry techniczne niskie podciśnienie, Pomiar na poziomie morza (0 m), –10 kPa/–75 mmHg/ ciśnienie atmosferyczne: 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbarów Uwaga: poziom podciśnienia może się Tolerancja: ± 15 % różnić w zależności od lokalizacji (metry nad poziomem morza, ciśnienie atmosferyczne i temperatura)�...
Seite 364 18 Znaczenie symboli Na etykiecie urządzenia lub w informacjach dołączonych do urządzenia mogą znajdować się następujące symbole� Odpowiednie symbole znajdują się na etykiecie urządzenia lub w towarzyszących mu informacjach� Ogólny symbol Oznacza numer katalogowy Oznacza, że przedmiot jest Oznacza numer seryjny ostrzegawczy oznacza urządzenia�...
Seite 365 Oznacza numer modelu� Oznacza nośnik Oznacza ustawienie tą zawierający informacje o stroną do góry� unikalnym identyfikatorze urządzenia� Glosariusz symboli (tylko USA) www.medela.com/symbols-glossary | 367 Znaczenie symboli...
Seite 366 Índice Enhorabuena � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Advertencias e instrucciones de seguridad �...
Seite 367 Realización del control del funcionamiento � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Comprobación del progreso del tratamiento �...
Seite 368 Formación sobre drenaje torácico de Medela Medela University es una plataforma de formación en línea con cursos gratuitos sobre la gestión de drenajes torácicos y formaciones personalizadas, junto con diversos recursos como compe- tencias clínicas y el simulador Thopaz + �...
Seite 369 Señala un texto como información útil sobre el uso seguro del dispositivo� Thopaz + solo está aprobado para el uso descrito en estas instrucciones� Medela solo puede garantizar el funcionamiento seguro del sistema si Thopaz + se utiliza en combinación con los accesorios originales de Thopaz + (recipientes, tubos, correa de transporte, adaptador de corriente, estación de carga, etc�;...
Seite 370 ADVERTENCIAS Advertencia: Para reducir el riesgo de una posible contaminación cruzada o exposición a riesgos biológicos – Utilice guantes para todas las aplicaciones� – Después de cada uso, las piezas que hayan estado en contacto con las secreciones aspiradas deben limpiarse, desinfectarse o desecharse� –...
Seite 371 – El sistema Thopaz + se regula y controla entre el aspirador y el conector del paciente� Es posible que el sistema Thopaz + no detecte bloqueos y fugas a nivel del catéter; consulte el capítulo Resolución de problemas y señales de información� Es necesario que los profesionales sanitarios supervisen a los pacientes cada cierto tiempo�...
Seite 372 – Utilice el puerto para toma de muestra del tubo para drenar una muestra� Para ello, consulte el capítulo 11, Toma de una muestra de drenaje� – Medela recomienda usar el tubo del sistema Thopaz más adecuado para el catéter� – Asegúrese de que el puerto para toma de muestra esté orientado hacia el paciente�...
Seite 373 – Si desea obtener ayuda con el manejo de los productos, póngase en contacto con el representante local de atención al cliente de Medela� – El paciente debe ser controlado periódicamente según la política interna del hospital� – La prolongación de tubo Thopaz deberá utilizarse únicamente en adultos Estas instrucciones de uso se deben guardar a modo de referencia�...
Seite 374 Thopaz + no funciona de modo continuo sino que se enciende cuando los valores reales y nominales difieren� En funcionamiento continuo, Medela garantiza una autonomía mínima de la batería de 4 horas una vez que esta se ha cargado completamente� En la práctica, la autonomía efectiva de la batería es de >10 horas�...
Seite 375 Batería baja Unos 30 minutos antes de que la batería se agote, suena una señal acústica y el símbolo de la batería [ ] empieza a parpadear� Esta señal se puede silenciar, pero el símbolo de la batería continuará parpadeando hasta que la batería se descargue� Aunque la presión establecida se mantiene, es recomendable recargar la batería lo antes posible�...
Seite 376 3 Descripción Introducción Thopaz + es un sistema de drenaje torácico digital de alta calidad� Este compacto sistema proporciona presión negativa regulada cerca del tórax del paciente� Supervisa la pérdida de aire y la recogida de líquidos� Thopaz + solo aplica el vacío necesario para mantener la presión negativa prescrita y establecida por el médico encargado del tratamiento�...
Seite 377 4 Resumen ADVERTENCIAS No toque al paciente y los contactos de carga simultáneamente� Sensor de luz Componentes principales de Thopaz + Puerto de succión Pantalla Botón liberador Recipiente (il� 0,3 l) Puerto USB Puerto del adaptador de corriente Asa de transporte Puerto de vacío con sello Soporte de cama...
Seite 378 Pantalla Thopaz + está fuera de eje (el líquido no se Número de paciente Estado de acción puede medir en estos momentos) de Thopaz + : Cantidad de líquido insuficiente para una Thopaz + se encuentra Tiempo de medición válida en modo “Standby”...
Seite 379 Normal/pequeño/grande/conector simple/doble Tubos Material: PVC (grado médico) estéril, embalaje doble Longitud: 1,5 m Conector simple/doble del paciente Tubo doble de Thopaz Puerto para toma de muestra 079�0022 Pinza del tubo Conexión al recipiente Protección antidesbordamiento/filtro Tubo del paciente bacteriano Tubo de medición Conexión al aspirador Diámetro interior del tubo del paciente...
Seite 380 (079�0024)� Consejo de seguridad Medela recomienda usar el tubo del sistema Thopaz más adecuado para el catéter� Asegúrese de que el puerto para toma de muestra esté orientado hacia el paciente� Puerto para toma...
Seite 381 Recipientes Con/sin solidificador 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polipropileno, estéril Solidificador: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2× 30 g Cápsula de simeticona: garantiza la fiabilidad de la medición digital de líquido (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg de simeticona) Graduación Protección contra desbordamientos/...
Seite 382 5 Información adicional Definición de vacío En la aplicación de dispositivos médicos de aspiración, el vacío normalmente se da como la diferencia (en valores absolutos) entre la presión absoluta y la presión atmosférica o como valores negativos en kPa� En este documento, la indicación de –10 kPa, por ejemplo, siempre se refiere a un intervalo de presión en kPa por debajo de la presión atmosférica ambiental (de acuerdo con la norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 383 Medición de líquido Thopaz + calcula la cantidad de líquido a partir del nivel de líquido del recipiente y en relación con el tamaño del recipiente acoplado� El nivel de líquido del recipiente se detecta mediante un acoplamiento capacitivo� Para obtener una medición de líquido válida, Thopaz + debe estar situado dentro de una tolerancia de 10°...
Seite 384 Consejo de seguridad La cápsula de simeticona se debe mantener sumergida durante 60 minutos para que su efecto sea completo� Consejo de seguridad Para obtener la máxima precisión en la medición de líquidos, coloque o mantenga el dispositivo Thopaz + en la estación de conexión (079�0037)� Protección antidesbordamiento/filtro antibacterias La protección hidrofílica antidesbordamiento o el filtro bacteriano del recipiente y de los kits de tubos (en el conector de Thopaz + ) protege Thopaz + de la entrada de líquidos y el entorno de...
Seite 385 Thopaz + /Liberty 087�0059 CD de Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instrucciones de uso 200�6841 (para 079�1000/101046671) 200�6842 (para 079�1002) 200�6843/101034256 (para 079�1003) | 387 Instalación...
Seite 386 6�2 Puesta en marcha inicial ADVERTENCIAS Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + � Consejo de seguridad Antes de la primera aplicación, de acuerdo con el uso previsto, se recomienda realizar una inspección del producto conforme a la norma CEI 62353 (consulte el anexo B) para obtener los valores de referencia�...
Seite 387 5� 5�1 Pulse [ ] para apagar Thopaz + � 6�1 Desconecte Thopaz + de 6� la toma de corriente tirando de la carcasa del enchufe� No tire del cable ni de la protección contra torsiones� Thopaz + está listo para la preparación previa a su uso� 7�...
Seite 388 7 Preparación para el uso / instrucciones de uso ADVERTENCIAS – Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + � Utilice los guantes para todas las aplicaciones� “Presión” generalmente implica “presión negativa”� –...
Seite 389 7�3 Conexión del 1� 1�1 Desembale el recipiente� recipiente 1�2 Sitúe las aberturas hacia arriba e inserte la parte inferior del recipiente en Thopaz + � 2� 2�1 Empuje el recipiente contra Thopaz + hasta que oiga un clic� 7�3�1 Uso del recipiente 1�...
Seite 390 Importante: Encienda Thopaz + antes de conectar el sistema 7�4 Encendido de Thopaz + al paciente. 1� 1�1 Pulse [ ] para encender Thopaz + � Se iniciará una autocomprobación� 1�2 Compruebe la señal acústica (pitido)� Si la autocomprobación no es satisfactoria, siga las instrucciones de resolución de problemas de la pantalla y el capítulo 12, “Resolución de problemas y señales de información”�...
Seite 391 7�5 Realización 1� 1�1 Selle el conector cónico del control del tubo del paciente del funcionamiento con el pulgar (a través del embalaje)� El tubo no debe estar doblado� De lo contrario, el tubo de medición se cerrará� 2� 2�1 Pulse “OK”� Comprobación superada: Thopaz + está...
Seite 392 7�6 Comprobación del progreso del tratamiento 7�6�1 Pantalla principal El tamaño actual de la pérdida de aire (ml/min) se muestra en el lado izquierdo� La cantidad total de líquido recogido (ml) durante la terapia se muestra en el lado derecho� Según su preferencia, también se pueden mostrar el historial de pérdida de aire de 12 h/100 ml/min y dos parámetros de líquido personalizados�...
Seite 393 7�6�2 Restablecer la Para realizar el manejo de líquidos de forma individual, visualización de se puede establecer en cero un parámetro de líquido adicional líquidos en cualquier momento� 1� 1�1 Pulse [ ] durante más de 3 segundos� 2�1 El temporizador de la 2�...
Seite 394 – Thopaz + proporciona gráficos de historial de pérdida de aire 7�6�3 Historia y gráficos de historial de líquidos� – Para desplazarse por los gráficos, pulse “Siguiente”� – Para regresar a su pantalla principal, pulse “Inicio”� Historial de pérdida Pulse [ ] para acceder de aire al historial de pérdida de aire�...
Seite 395 Historial de líquidos Pulse [ ] para acceder al historial de líquidos� – Están disponibles tres gráficos diferentes de historial de líquidos: 72 h/autoescala, 24 h/100 ml y 6 h/autoescala� – El gráfico de historial de autoescala de líquido muestra la cantidad total de líquido recogido en las últimas 72 horas�...
Seite 396 7�7 Comprobación Importante: la comprobación del catéter solo funciona con del catéter un catéter de paciente (drenaje) en el espacio interpleural. Pulse [ ] para acceder al historial de pérdida de aire� Pase a la página 4/4 pulsando “Siguiente” ]� – La comprobación del catéter solo se activa si la pérdida de aire es de 0 ml/min�...
Seite 397 Apagado de Thopaz + 7�8 1� 1�1 Cierre el tubo del paciente con la pinza del tubo� 1�2 Cierre el catéter del paciente (drenaje)� 1�3 Para desactivar la presión 3 segundos (modo standby), mantenga pulsado “Standby” (En espera) durante más de 3 segundos�...
Seite 398 Transferencia de datos al ordenador con ThopEasy + 7�9 Con ThopEasy + , todos los datos almacenados se pueden transferir a un ordenador como documentación y para completar los registros del paciente� Esta información puede ampliarse con otra información del paciente, guardarse e imprimirse� Las instrucciones de uso y el software están incluidos en el CD de Thopaz + 079�1007 suministrado junto con el producto�...
Seite 399 8 Sustitución del recipiente ADVERTENCIAS El recipiente se sustituye basándose en una inspección visual o siguiendo las instrucciones mostradas en la pantalla de Thopaz + (señal de advertencia)� Utilice guantes para todas las operaciones� PRECAUCIONES Los cambios de recipiente se tendrán que registrar por motivos de seguridad� 1�...
Seite 400 7� 7�1 Compruebe que el recipiente sea el que corresponda: tamaño del recipiente detectado frente a recipiente acoplado� Sin correspondencia: deseche el recipiente� 7�2 Pulse “On” (Encendido)� 8� Se ha creado presión� Abra la pinza del tubo� 8�1 Compruebe la credibilidad del valor de pérdida de aire�...
Seite 401 9 Cambio de la presión durante el funcionamiento ADVERTENCIAS La presión negativa solo puede ser modificada por el médico o por orden del mismo� Importante: Thopaz + está funcionando. Cambio de la presión 1�1 Pulse [ ] y [ simultáneamente� 1�2 Para cambiar la presión, pulse [ ] o [...
Seite 402 10 Cambio de los ajustes Thopaz + se suministra con los ajustes de fábrica indicados 10�1 Ajustes de fábrica a continuación� Estos ajustes se pueden modificar y guardar como el nuevo estándar� Presión: −2,0 kPa – Elija hasta el máximo de −10 kPa (−102 cmH2O, −100 mbar, −75 mmHg)�...
Seite 403 10�2 Cambio de los ajustes ADVERTENCIAS Los ajustes solo pueden ser modificados por el médico o por orden del mismo� PRECAUCIONES Adapte los ajustes de presión a los pacientes pediátricos� Importante: Thopaz + se encuentra en modo Standby (En espera). 1�...
Seite 404 11 Toma de una muestra de drenaje ADVERTENCIAS Para garantizar que Thopaz + pueda reducir la presión, es fundamental esperar 30 segundos entre la toma de la muestra del puerto y la apertura del catéter del paciente con la pinza (drenaje)� 1�...
Seite 405 12 Resolución de problemas y señales de información Descripción Thopaz + distingue entre precauciones (amarillo), advertencias (rojo) y fallos internos (rojo)� Si Thopaz + detecta alguna de estas situaciones, sonará una señal acústica y la descripción del problema aparecerá en la pantalla� Al pulsar los dos botones de selección simultáneamente, las señales de información acústicas se detienen durante 60 segundos�...
Seite 406 Se visualiza en la pantalla Número Descripción del Instrucciones de resolución Observaciones/posible causa Presión de error problema del problema del fallo Recipiente lleno 1� Cierre el tubo Sí 2� Cambie al modo standby 3� Sustituya el recipiente 4� Continúe con “On” (Encendido) 5�...
Seite 407 Si el mensaje de error se repite, 2� Informe al servicio de informe al servicio de atención Atención al Cliente de Medela al cliente de Medela� Consejo de seguridad La advertencia acústica “Fuga en el sistema – 301” se desactiva durante 6 minutos, aproximadamente, tras el encendido de Thopaz + �...
Seite 408 13 Instrucciones generales de reprocesamiento Thopaz + , estación de carga, soporte estándar, y soporte – reprocesamiento estándar Thopaz + en caso de derrame sobre el sellado En caso de derrame sobre el botón de liberación, el soporte de cama, el soporte estándar del botón pulsador de la estación de carga y el soporte con barra x x x –...
Seite 409 Thopaz + , estación de carga, soporte estándar, y soporte – reprocesamiento estándar Thopaz + en caso de derrame sobre el sellado En caso de derrame sobre el botón de liberación, el soporte de cama, el soporte estándar del botón pulsador de la estación de carga y el soporte con barra x x x –...
Seite 410 Thopaz + , estación de carga, soporte estándar, y soporte – reprocesamiento estándar Thopaz + en caso de derrame sobre el sellado En caso de derrame sobre el botón de liberación, el soporte de cama, el soporte estándar del botón pulsador de la estación de carga y el soporte con barra –...
Seite 411 Thopaz + , estación de carga, soporte estándar, y soporte – reprocesamiento estándar Thopaz + en caso de derrame sobre el sellado En caso de derrame sobre el botón de liberación, el soporte de cama, el soporte estándar del botón pulsador de la estación de carga y el soporte con barra x –...
Seite 412 Medela no se hará cargo del derecho a la sustitución de piezas defectuosas si Thopaz + ha sido manipulado por personas no autorizadas� Esta garantía está sujeta a la devolución del aparato a un centro de servicio técnico de Medela�...
Seite 413 No se prescriben ni recomiendan revisiones de seguridad� Argumentos – La ingeniería de Thopaz + de Medela ha sido verificada por institutos de pruebas independientes en cumplimiento con la norma CEI 60601-1� Las copias de dichos certificados están disponibles previa solicitud� Debido al método de construcción usado, Medela no estima que la seguridad eléctrica se vea afectada durante la vida útil del producto, siempre...
Seite 414 15 Eliminación Separe las piezas del sistema Thopaz + y elimínelas de acuerdo con lo indicado en las siguientes instrucciones� Recipiente, tubos y tapas estériles Deseche los accesorios estériles de Thopaz + de acuerdo con las normativas de residuos hospitalarios� Accesorios generales no estériles Estas piezas son de plástico y no son perjudiciales para el medioambiente si se desechan como residuos domésticos�...
Seite 415 17 Especificaciones técnicas vacío bajo, Medición realizada a 0 m, presión −10 kPa/−75 mmHg/−102 cmH2O/ atmosférica: 1013,25 hPa −100 mbar Tenga en cuenta que el nivel de vacío Tolerancia: ± 15 % varía en función de la ubicación (metros sobre el nivel del mar, presión atmosférica y temperatura)�...
Seite 416 18 Significado de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en las etiquetas del dispositivo o en la información adjunta al mismo� Consulte las etiquetas del dispositivo o la información adjunta para ver qué símbolos corresponden� Símbolo de alerta de Indica el número de pieza Indica que el artículo es un Indica el número de serie...
Seite 417 Indica el número de Indica un transportador Indica este lado hacia modelo� que contiene información arriba� de identificación única del dispositivo� Glosario de símbolos (solo para Estados Unidos) www.medela.com/symbols-glossary | 419 Significado de los símbolos...
Seite 418 Índice Parabéns � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Avisos e instruções de segurança �...
Seite 419 Realizar verificação funcional � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � Verificar progressão da terapia �...
Seite 420 Medela University drenagem torácica Medela University é uma plataforma educativa online que inclui cursos gratuitos sobre gestão de drenagem torácica e formações em serviço, complementadas por uma variedade de recursos como competências clínicas e o Simulador Thopaz + �...
Seite 421 Thopaz + está aprovado exclusivamente para a utilização descrita nas presentes instruções de utilização� A Medela só pode garantir o funcionamento seguro do sistema quando o Thopaz + for utilizado em combinação com os acessórios originais Thopaz + (recipientes, tubagens, alça de transporte, adaptador de corrente, estação de carga –...
Seite 422 AVISOS Aviso: Para reduzir o risco de contaminação cruzada potencial ou exposição a perigos biológicos – Use luvas para todas as operações� – Após cada utilização, as peças que estiveram em contacto com as secreções aspiradas devem ser limpas e desinfetadas ou eliminadas� –...
Seite 423 – O aviso de derrame pode não ser disparado com uma pressão definida inferior a 0,4 kPa� – O aviso de derrame não é disparado em caso de desconexão de um cateter no conector pequeno duplo (079�0024)� – A interface cateter/conector é um local onde podem ocorrer obstruções� Recomenda- mos a monitorização regular desta interface e a execução de um procedimento de remoção da obstrução apropriada caso necessário�...
Seite 424 – Utilize a porta para amostragem dos tubos para drenar uma amostra� Consulte o capítulo 11 – Recolha de uma amostra de fluido� – A Medela recomenda a utilização da tubagem Thopaz que melhor se adapte ao cateter� – Certifique-se de que a porta para amostragem está virada para o paciente�...
Seite 425 /ou biológicas� A reutilização poderá causar contamina- ção cruzada� – Contacte o representante local de apoio ao cliente da Medela para obter assistência nas operações com o produto� – O paciente deve ser monitorizado regularmente de acordo com as orientações internas do hospital�...
Seite 426 O Thopaz + não funciona em contínuo, mas liga-se apenas quando os valores atual e nominal diferem� Em funcionamento contínuo, com a bateria completamente carregada, a Medela garante um tempo de funcionamento mínimo a bateria de 4 horas� Na prática, tal resulta num funcionamento durante >...
Seite 427 Bateria fraca Cerca de 30 minutos antes de a bateria estar completamente esgotada, soa um sinal acústico e o símbolo da bateria [ ] começa a piscar� O sinal acústico pode ser silenciado, mas o símbolo da bateria a piscar permanece até que a bateria esteja esgotada� A pressão definida mantém- se, porém, a bateria deverá...
Seite 428 3 Descrição Introdução O Thopaz + é um sistema de drenagem torácica digital de alta qualidade� O sistema compacto proporciona uma pressão negativa regulada no tórax do paciente� Monitoriza a fuga de ar e a recolha de fluido� O Thopaz + só aplica o vácuo necessário para manter a pressão negativa prescrita e definida pelo médico assistente�...
Seite 429 4 Descrição geral AVISOS Não toque simultaneamente no paciente e nos contactos de carga� Sensor de luz Componentes principais do Thopaz + Porta de sucção Visor Botão de libertação Recipiente (ill� 0,3 l) Porta USB Conector do transformador de corrente Pega de transporte Porta de vácuo com vedação...
Seite 430 Visor O Thopaz + está fora de eixo (atualmente Número do paciente não é possível medir o fluido) Estado de atividade do Thopaz + : Fluido insuficiente para medição Tempo de terapia de fluido válida O Thopaz + encontra-se Ligação USB em modo Standby Estado da bateria O Thopaz + está...
Seite 431 Conector normal/pequeno/grande/simples/duplo Tubos Material: PVC (grau médico) estéril, em embalagem dupla Comprimento: 1,5 m Conector ao paciente simples/duplo Tubagem Thopaz dupla Porta para amostragem 079�0022 Gancho da tubagem Ligação ao recipiente Tubagem do paciente Transbordo / filtro de bactérias Tubo de medição Ligação à...
Seite 432 * O aviso de derrame não é disparado em caso de desconexão de um cateter no conector pequeno duplo (079�0024)� Sugestão de segurança A Medela recomenda a utilização da tubagem Thopaz que melhor se adapte ao cateter� Certifique-se de que a porta para amostragem está virada para o paciente� Porta para...
Seite 433 Recipientes Com/sem solidificante 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polipropileno, estéril Solidificante: 0,3 l = 9 g/0,8 l = 26 g/2 l = 2x 30 g Cápsula de simeticone: Contribui para a fiabilidade da medição digital do fluido (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/ 2 l = 1440 mg de simeticona) Graduação Proteção contra transbordo/filtro de bactérias...
Seite 434 5 Informações adicionais Definição de vácuo Na aplicação de dispositivos de aspiração médica, o vácuo é normalmente indicado como a diferença (em números absolutos) entre a pressão absoluta e a pressão atmosférica, ou como valores negativos em kPa� Neste documento, a indicação de –10 kPa, por exemplo, refere-se sempre a um intervalo de pressão em kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente (em conformidade com a norma EN ISO 10079:1999)�...
Seite 435 Medição de fluido O Thopaz + calcula a quantidade de fluido com base no nível de fluido no recipiente e em função do tamanho do recipiente ligado� O nível de fluido no recipiente é detetado por acoplamento capacitivo� Para uma medição de fluido válida, o Thopaz + tem de permanecer dentro de uma tolerância de 10 °...
Seite 436 Proteção contra transbordo/filtro de bactérias Uma proteção contra transbordo/filtro de bactérias hidrófilo no recipiente e também nos conjuntos de tubagens (no conector ao Thopaz + ) protege o Thopaz + da entrada de fluidos e protege o ambiente de contaminação� Sensor de luz O Thopaz + está...
Seite 437 Thopaz + /Liberty 087�0059 CD Thopaz + 079�1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instruções de Utilização 200�6841 (para 079�1000/101046671) 200�6842 (para 79�1002) 200�6843/101034256 (para 79�1003) | 439 Instalação...
Seite 438 6�2 Colocação em funcionamento inicial AVISOS Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + � Sugestão de segurança Antes da primeira aplicação em conformidade com a utilização prevista, recomenda-se a realização de uma inspeção de acordo com a norma IEC 62353 (ver Anexo B), para adquirir valores de referência�...
Seite 439 5� 5�1 Prima [ ] para desligar o Thopaz + � 6�1 Desligue o Thopaz + da 6� tomada elétrica fixa puxando pela estrutura da ficha� Não puxe pelo cabo nem pela proteção contra dobragem� O Thopaz + está pronto para ser preparado para utilização� 7�...
Seite 440 7 Preparação para utilização / instruções de funcionamento AVISOS – Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + � Utilize luvas sempre que utilizar o aparelho� «Pressão» significa em geral «pressão negativa»� –...
Seite 441 7�3 Engate o recipiente 1� 1�1 Desembale o recipiente� 1�2 Oriente as aberturas para cima e prenda a parte inferior do recipiente ao Thopaz + � 2� 2�1 Empurre o recipiente contra o Thopaz + até ouvir um clique� 7�3�1 Utilização do 1�...
Seite 442 Ligue o Thopaz + Importante: Ligue o Thopaz + antes de ligar o sistema ao 7�4 paciente. 1� 1�1 Prima [ ] para ligar o Thopaz + � Inicia-se um autoteste� 1�2 Verifique a emissão do sinal acústico (bip)� Caso o autoteste não seja bem sucedido, consulte as instruções de resolução de problemas no ecrã...
Seite 443 7�5 Execute uma 1� 1�1 Retire o selo protetor do verificação funcional conector cónico do tubo do paciente com o seu polegar (através da embalagem)� O tubo não pode estar dobrado, caso contrário o tubo de medição ficará fechado� 2� 2�1 Prima «OK»�...
Seite 444 7�6 Verificação do progresso da terapia 7�6�1 Ecrã principal A dimensão atual de fuga de ar (ml/min) é mostrada no lado esquerdo� A quantidade total de fluido recolhido (ml) durante a terapia é mostrada no lado direito� De acordo com a sua preferência, é possível apresentar adicionalmente o histórico de fuga de ar de 12 h/100 ml/min e dois parâmetros de fluidos personalizados�...
Seite 445 7�6�2 Reiniciar o visor de Para uma gestão do fluido individual, é possível definir para fluidos zero um parâmetro de fluidos adicional em qualquer momento� 1� 1�1 Prima [ ] durante mais de 3 segundos� 2�1 O temporizador no lado 2�...
Seite 446 – O Thopaz + disponibiliza gráficos históricos de fugas de ar 7�6�3 História e gráficos históricos de fluidos� – Para percorrer os gráficos, prima «Avançar»� – Para regressar ao ecrã principal, prima «Início»”� Histórico de fugas Prima [ ] para aceder de ar ao histórico de fugas de ar�...
Seite 447 Histórico de fluido Prima [ ] para aceder ao histórico de fluido� – Três gráficos de histórico de fluidos diferentes� 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml e 6 h/Autoscale� – O gráfico histórico de escala automática de fluido mostra a quantidade total de fluido recolhido nas últimas 72 h� Escala de pressão Escala de fluido (em ml/h) Quantidade de fluido...
Seite 448 7�7 Verificação do cateter Importante: a verificação do cateter funciona apenas com um cateter do paciente (dreno) colocado no espaço interpleural. Prima [ ] para aceder ao histórico de fugas de ar� Avance para a página 4/4 premindo «Avançar» [ ]�...
Seite 449 Desligar o Thopaz + 7�8 1� 1�1 Bloqueie a tubagem do paciente com o gancho da tubagem� 1�2 Bloqueie com um gancho o cateter do paciente (dreno)� 1�3 Prima “Standby” durante mais de 3 segundos para desligar a pressão (modo standby)�...
Seite 450 Transferência de dados para o computador com o ThopEasy + 7�9 Com o ThopEasy + , todos os dados armazenados podem ser transferidos para um computador para documentação e para completar a ficha do paciente� Os dados podem ser expandidos com as informações do paciente, gravados e impressos� As instruções de operação e o software encontram-se no CD Thopaz + 079�1007 incluído no âmbito da entrega�...
Seite 451 8 Troca do recipiente AVISOS O recipiente é substituído com base numa inspeção visual ou de acordo com as instruções apresentadas no ecrã do Thopaz + (sinal de aviso)� Utilize luvas sempre que utilizar o aparelho� PRECAUÇÕES As substituições de recipientes devem ser registadas por razões de segurança� 1�...
Seite 452 7� 7�1 Verificação da correspon- dência do recipiente: dimensão do recipiente detetado vs� recipiente ligado� Sem correspondência: eliminar o recipiente� 7�2 Prima «OK»� A pressão é acumulada e solte 8� o gancho do tubo� 8�1 Verifique a credibilidade do valor de fuga de ar� 9�...
Seite 453 9 Alteração da pressão durante o funcionamento AVISOS A pressão negativa só pode ser alterada pelo médico ou por ordem do médico� Importante: O Thopaz + está em funcionamento. Alteração da pressão 1�1 Prima [ ] e [ simultaneamente� 1�2 Altere a pressão premindo ] ou [ e confirme com «OK»...
Seite 454 10 Alteração das definições O Thopaz + é entregue com as seguintes definições de origem� 10�1 Definições de origem Estas definições podem ser alteradas e gravadas como o novo standard� Pressão: –2,0 kPa – Selecionar para máx� –10 kPa (–102 cmH2O, –100 mbar, –75 mmHg)�...
Seite 455 10�2 Alteração das definições AVISOS As definições apenas podem ser alteradas pelo médico ou por ordem do médico� PRECAUÇÕES Adapte as definições de pressão para pacientes pediátricos� Importante: O Thopaz + encontra-se em modo Standby. 1� 1�1 Prima «Menu» [ ]�...
Seite 456 11 Recolha de uma amostra do fluido AVISOS Para garantir que o Thopaz + consegue reduzir a pressão, é essencial aguardar 30 segundos entre a recolha de uma amostra da porta de amostragem e a libertação do gancho do cateter do paciente (dreno)� 1�...
Seite 457 12 Resolução de problemas e sinais de informação Descrição O Thopaz + distingue entre precauções (amarelo), avisos (vermelho) e erros internos (vermelho)� Caso o Thopaz + detete qualquer destas situações, emite um sinal acústico e apresenta uma descrição do problema no ecrã� Premindo simultaneamente os dois botões de seleção, os sinais de informação acústicos são suprimidos durante 60 segundos�...
Seite 458 Visível no ecrã Número Descrição do Instruções de resolução do Observações / Origem Pressão de erro problema problema potencial do erro Recipiente cheio 1� Bloqueie a tubagem com o grampo 2� Mude para Standby 3� Substitua o recipiente 4� Continue com "Ligado" 5�...
Seite 459 Caso a mensagem de erro se o Thopaz + repita, informe o Serviço de 2� Informar Serviço ao Cliente apoio ao cliente da Medela� Medela Sugestão de segurança O alarme acústico «Fuga no sistema – 301» fica desativado durante aproximadamente 6 minutos depois de o Thopaz + ser ligado�...
Seite 460 13 Diretrizes gerais de reaproveitamento Thopaz + , estação de carga, suporte standard, e suporte – reprocessamento standard Thopaz + em caso de derrame no selo Em caso de derrame no botão de desencaixe, suporte da cama, suporte standard do botão de premir da estação de carga, e suporte com calha x x x –...
Seite 461 Thopaz + , estação de carga, suporte standard, e suporte – reprocessamento standard Thopaz + em caso de derrame no selo Em caso de derrame no botão de desencaixe, suporte da cama, suporte standard do botão de premir da estação de carga, e suporte com calha x x x –...
Seite 462 Thopaz + , estação de carga, suporte standard, e suporte – reprocessamento standard Thopaz + em caso de derrame no selo Em caso de derrame no botão de desencaixe, suporte da cama, suporte standard do botão de premir da estação de carga, e suporte com calha –...
Seite 463 Thopaz + , estação de carga, suporte standard, e suporte – reprocessamento standard Thopaz + em caso de derrame no selo Em caso de derrame no botão de desencaixe, suporte da cama, suporte standard do botão de premir da estação de carga, e suporte com calha x –...
Seite 464 As instruções de segurança devem ser respeitadas� Rotina de verificação A Medela recomenda submeter o Thopaz + a uma verificação de rotina uma vez por ano� No Anexo B das presentes instruções encontra informação dos trabalhos a serem executados e um modelo de protocolo em conformidade com a norma EN/IEC 62353�...
Seite 465 Não existem verificações de segurança estabelecidas ou recomendadas� Fundamentação lógica – A engenharia do Thopaz + da Medela foi verificada por instituições de teste independentes relativamente à conformidade com a norma EN/IEC 60601-1� Cópias destes certificados podem ser obtidas mediante pedido� Com base no método de construção utilizado, a Medela não prevê...
Seite 466 15 Eliminação Separe as peças do sistema Thopaz + e elimine-as de acordo com as seguintes instruções� Recipiente estéril, tubagem e tampas Certifique-se de que elimina o Thopaz + e os seus acessórios em conformidade com as orientações do hospital respeitantes à eliminação� Acessórios gerais não estéreis As peças são feitas de plásticos que não são nocivos para o ambiente quando eliminados como lixo doméstico�...
Seite 467 17 Especificações técnicas baixo vácuo, Pressão atmosférica medida ao nível –10 kPa/–75 mmHg/ do mar (0 m): 1013,25 hPa –102 cmH2O/–100 mbar Tenha em atenção que o nível de Tolerância: ± 15 % vácuo varia consoante o local (metros acima do nível do mar, pressão atmosférica e temperatura)�...
Seite 468 18 Significado dos símbolos Os seguintes símbolos podem estar presentes no rótulo do dispositivo ou em informações que acompanhem o dispositivo� Consulte o rótulo do dispositivo ou as informações que o acompanham para os símbolos aplicáveis� Símbolo de alerta de Indica o número de peça do Indica que o item é...
Seite 469 Indica o número do Indica um transportador Indica este lado para cima� modelo� que contém informação sobre o identificador único do dispositivo� Glossário de símbolos (apenas EUA) www.medela.com/symbols-glossary | 471 Significado dos símbolos...
Seite 470 19 Documentação técnica AVISOS Não utilize acessórios que não os especificados ou vendidos pelo fabricante como peças de substituição para componentes internos dado que tal pode resultar num aumento das emissões ou na diminuição da imunidade do dispositivo Thopaz + � O Thopaz + foi testado quanto à...
Seite 471 Compatibilidade Eletromagnética Emissões eletromagnéticas O Thopaz + está aprovado apenas para os seguintes ambientes eletromagnéticos: ambiente de instalações de cuidados de saúde profissionais e ambiente de cuidados de saúde domiciliários� Testes de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientações O Thopaz + utiliza energia de RF apenas para Emissões de RF Grupo 1 CISPR 11...
Seite 472 Imunidade eletromagnética O Thopaz + está aprovado apenas para os seguintes ambientes eletromagnéticos: ambiente de instalações de cuidados de saúde profissionais e ambiente de cuidados de saúde domiciliários� Testes de Nível de teste da Nível de Ambiente eletromagnético – imunidade IEC 60601-1-2 conformidade orientações...
Seite 473 Campo magnético 30 A/m 30 A/m Os campos magnéticos da frequência da frequência da corrente elétrica devem estar a níveis da corrente de um ambiente comercial ou hospitalar (50/60 Hz) típico� IEC 61000-4-8 Campos 8 A/m 8 A/m A intensidade do campo magnético deve magnéticos de 30 kHz –...
Seite 474 Imunidade eletromagnética O Thopaz + está aprovado apenas para os seguintes ambientes eletromagnéticos: ambiente de instalações de cuidados de saúde profissionais e ambiente de cuidados de saúde domiciliários� Testes de Nível de teste Nível de Ambiente eletromagnético – orientações imunidade da IEC conformidade Os equipamentos de comunicações de RF...
Seite 475 Tabela de frequências Tabela de frequências de transmissores portáteis e móveis para os quais a distância de separação recomendada é de 30 cm (12 polegadas): Banda (MHz) Assistência 380–390 TETRA 400 430–470 GMRS 460, FRS 460 704–787 LTE Band 13, 17 800–960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 1 700–1 990...
Seite 476 19 Technical documentation WARNINGS Do not use other accessories than those specified or sold by the manufacturer as replacement parts for internal components as it may result in increased emissions or decreased immunity of the Thopaz + device� Thopaz + is EMC-tested in conformity with the requirements of IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4�1 according clause 7 and 8�9�...
Seite 477 Electromagnetic compatibility Electromagnetic emissions Thopaz + is only approved for the following electromagnetic environments: professional healthcare facility environment and home healthcare environment� Emission Tests Compliance Electromagnetic environment – guidance Thopaz + uses RF energy only for its internal RF emissions Group 1 CISPR 11 function�...
Seite 478 Electromagnetic immunity Thopaz + is only approved for the following electromagnetic environments: professional healthcare facility environment and home healthcare environment� Immunity Tests IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic environment test level level – guidance Electrostatic ± 8 kV contact ± 8 kV contact Floors should be wood, concrete or Discharge (ESD) ±...
Seite 479 Proximity magnetic 8 A/m 8 A/m Magnetic field intensity should be that fields 30 kHz – CW 30 kHz – CW of a typical or commercial or hospital IEC 61000-4-39 environment� 65 A/m 65 A/m 134�2 kHz – 134�2 kHz – PM PM 2�1 kHz 2�1 kHz 7�5 A/m...
Seite 480 Electromagnetic immunity Thopaz + is only approved for the following electromagnetic environments: professional healthcare facility environment and home healthcare environment� Immunity IEC 60601-1-2 Compliance Electromagnetic environment – guidance Tests test level level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of Thopaz + , including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of...
Seite 481 Table of frequencies Table of frequencies of portable and mobile transmitters for which the recommended separation distance is 30 cm (12 inches): Band (MHz) Service 380–390 TETRA 400 430–470 GMRS 460, FRS 460 704–787 LTE Band 13, 17 800–960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 1 700–1 990 GSM 1800;...
Seite 482 Appendix A Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1000 101046671* with Instruction for use 200�6841 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1002 with Instruction for use 200�6842 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079�1003 with Instruction for use 200�6843/101034256 *not CE marked Disposables 079�0011 Thopaz canister 0�3 l, antifoaming*...
Seite 483 Cardiothoracic drainage Thopaz + CD 079.1007 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Thopaz + Instr. for use (EN/DE/FR/IT/NL/ES/PT/HU/PL) Documents 200.6841 Thopaz + Instr. for use (EN/DA/FI/NO/SV/CS/HR/SR/EL) 200.6842 Thopaz + Instr. for use (EN/JA/KO/RU/TR/ET/LT/LV/SK) 200.6843 101034256 Thopaz + Instr.
Seite 484 Do not use ❑ Thopaz + until the 2 ______________ errors are corrected� Send Thopaz + to Medela 3 ______________ Service Centre� Next test: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Tester / Signature: Place / Date:...
Seite 485 Phone +86 21 62368102 info@medela.nl +86 21 62368103 info@medela.be info@medela.cn Poland Denmark Medela Polska Sp. z o.o. Medela Medical Danmark ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D Hørskætten 16, stuen 01-531 Warszawa 2630 Tåstrup Poland Denmark Phone +48 22 865 82 25...

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