Überwachung Von Reinwasser Und Wfi Gemäß Usp - YOKOGAWA FLEXA SENCOM FLXA202 Bedienungsanleitung

Tabelle 5
Gewichts-%
0.001
0.003
0.005
0.01
0.03
0.05
0.1
0.3
0.5
1
3
5
10
Die Einheiten des spezifischen Widerstandes der Kalibrierlösung können wie folgt aus der Leit-
fähigkeit berechnet werden:
R = 1000/G (kΩ•cm if G = µS/cm)
Beispiel: Lösung mit 0,001 Gewichts-%: R = 1000/21,4 = 46,7 kΩ·cm
Überwachung von Reinwasser und WFI gemäß USP<645>
n
Die Richtlinie USP<645>, die zuerst in USP23 (The United States Pharmacopeia, Ausg. 23)
veröffentlicht wurde, beschreibt ein Verfahren zur Leitfähigkeitsmessung von Reinwasser
und WFI (Wasser für Injektionszwecke) anstelle des bisher verwendeten komplizierten
Überwachungsverfahrens. Das Verfahren besteht aus drei Stufen zum Messen der
Leitfähigkeit von Reinwasser und WFI. In Stufe 1 werden zunächst Wassertemperatur und
nicht temperaturkompensierte Leitfähigkeit des Wassers gemessen, und diese Leitfähigkeit
wird verglichen mit den für die entsprechenden Temperaturen in USP<645> definierten
Leitfähigkeitsgrenzwerten. (Siehe Abbildung 3.) Ist die Leitfähigkeit höher als der Grenzwert, geht
das Verfahren mit Stufe 2 weiter.
Beim FLXA202/FLXA21 sind die Grenzwerte von USP<645> in der Firmware einprogrammiert.
Wenn in der Fehlerkonfiguration die USP-Überwachung eingestellt wird, überprüft der FLXA202/
FLXA21 die nicht temperaturkompensierten Leitfähigkeitswerte mit den Grenzwerten. Übersteigt
die Leitfähigkeit den Grenzwert, wird ein Fehler erzeugt. Im FLXA202/FLXA21 kann außerdem
eine Sicherheitsmarge für die Grenzwerte spezifiziert werden, um bereits einen Fehler zu
erzeugen, bevor der Grenzwert erreicht wird. (Siehe Abschnitt 7.3.)
Ist die Sicherheitsmarge beispielsweise auf 20 % eingestellt, wird ein Fehler erzeugt, wenn die
nicht temperaturkompensierte Leitfähigkeit 80 % des Grenzwerts für die jeweilige Temperatur
übersteigt. Beträgt die Temperatur z. B. 64 °C und die Sicherheitsmarge ist auf 20 % eingestellt,
wird bei 0,8 x 2,2 μS/cm. = 1,76 μS/cm ein Fehler erzeugt. (2,2 μS/cm ist der USP<645>-
Grenzwert bei 64 °C). Bei der Messung des spezifischen Widerstands wird der Fehler
entsprechend bei dem nicht temperaturkompensierten Widerstand von 0,568 MΩ (=1/1,76 μS/
cm) erzeugt.
Die USP<645>-Grenzwerte beziehen sich auf nicht temperaturkompensierte Leitfähig-
keiten. Wenn in der Haupt- oder „Home"-Anzeige diese nicht temperaturkompen sierten
Leitfähigkeitswerte angezeigt werden sollen, stellen Sie bitte die Temperaturkompensations-
funktion auf „None" ein. (Siehe Abschnitt 7.1.4.)
NaCl-Werte bei 25 °C
mg/kg
10
30
50
100
300
500
1000
3000
5000
10000
30000
50000
100000
<Anhang 2 Für SC (Leitfähigkeit)>
Leitfähigkeit
21.4 µS/cm
64.0 µS/cm
106 µS/cm
210 µS/cm
617 µS/cm
1.03 mS/cm
1.99 mS/cm
5.69 mS/cm
9.48 mS/cm
17.6 mS/cm
48.6 mS/cm
81.0 mS/cm
140 mS/cm
Anh.2-12
IM 12A01A02-01D-E 8. Ausgabe: 01. Okt. 2015-00