Empfohlene Patientengruppe; Basissicherheit Und Wesentliche Leistungsmerkmale - Acteon SOPRO 617 Bedienungsanleitung

Der Benutzer muss Handschuhe tragen.
Das Gerät ist nicht für Selbstbehandlungen vorgesehen.
Das Medizinprodukt kann von erwachsenen Fachkräften unabhängig von Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und
Staatsangehörigkeit eingesetzt werden.
3.6.2 BESONDERE BENUTZERSCHULUNG
Mit Ausnahme der beruflichen Fachausbildung ist für die Benutzung des Medizinprodukts keine besondere Schulung
erforderlich.
3.6.3 GERÄTE MIT DIREKTEM KONTAKT ZUM BENUTZER
Dentalkameras und das entsprechende Zubehör kommen mit dem Benutzer in Berührung; dabei handelt es sich um einen
indirekten Kontakt, da der Benutzer Handschuhe trägt. Dentalkameras kommen nicht direkt mit dem Mund des Patienten in
Berührung.
Der Hygieneschutz, die C50TIPS und die SOPROTIPS kommen in Kontakt mit dem Mund des Patienten und sind
biokompatibel gemäß ISO 10993-1:2018.
3.7

EMPFOHLENE PATIENTENGRUPPE

3.7.1 PATIENTENGRUPPE
Das vorliegende Medizinprodukt ist für den Einsatz an folgenden Patientengruppen bestimmt:
•
Kinder
•
Jugendliche
•
Erwachsene
•
Senioren
Das Medizinprodukt kann unabhängig von Patientenmerkmalen wie Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und
Staatsangehörigkeit eingesetzt werden.
3.7.2 EINSCHRÄNKUNG DER PATIENTENGRUPPE
Die Entscheidung, Patienten zu behandeln oder nicht, liegt allein im Ermessen des Benutzers.
3.7.3 ANWENDUNGSTEIL(E)
Das Handstück, das Anschlusskabel und der Stecker gelten als Anwendungsteile im Sinne der IEC-Norm 60601-1.
3.8

BASISSICHERHEIT UND WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE

3.8.1 NORMALE VERWENDUNGSBEDINGUNGEN
Als normale Verwendungsbedingungen gelten:
•
Lagerung
•
Installation
•
Verwendung
•
Wartung
•
Entsorgung
3.8.2 WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE
Gemäß der für Medizinprodukte geltenden Sicherheitsnorm wurde vom Hersteller festgelegt, dass das Medizinprodukt keine
wesentlichen Leistungsmerkmale erbringt.
Mangelnde Leistungen wie Bildverluste führen zu keinem inakzeptablen Risiko, da der Eingriff durch Austausch der Kamera
oder durch den Blick mit bloßem Auge unter Verwendung eines Zahnspiegels fortgesetzt werden kann.
Eine Verschlechterung der Leistung wie ein fehlerhaftes Bild hat kein inakzeptables Risiko zur Folge, da die Bildauswertung
dem klinischen Urteil, der Erfahrung und der Ausbildung der Fachkraft unterliegt. Das Gerät dient ausschließlich als visuelle
Hilfe, der Eingriff kann durch Austausch der Kamera oder mit bloßem Auge unter Verwendung eines Zahnspiegels fortgesetzt
werden.
011807-DE--B
(2022-12_S617 S717F S900 S950 C50_IFU)
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