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3.5
Kombination mit Produkten anderer Hersteller
Es liegt in der Verantwortung des Betreibers, das Gesamtsystem zu validieren und gegebenen-
falls ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen sowie eine Erklärung nach Artikel 12
der Richtlinie 93/42/EWG abzugeben.
Die zur Bedienung des Endgeräts notwendigen Informationen entnehmen Sie bitte der
Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers.
Netzteile, die zur Versorgung von Endgeräten vorgesehen sind, müssen eine galvanische
Trennung gewährleisten und 2 Schutzmaßnahmen nach IEC 60601-1 aufweisen.
3.6
Patientenumgebung
Abb. 3-1:
Patientenumgebung aus IEC60601-1
16
Falls medizinisch-elektrische Geräte mit berührbaren
Teilen am Tragarmsystem angebracht und diese innerhalb
der Patientenumgebung positioniert werden, so müssen
sie 2 Patientenschutzmaßnahmen (MOPP) nach
IEC 60601-1 aufweisen.
Falls die berührbaren Teile außerhalb der Patienten-
umgebung positioniert sind, müssen sie 2 Schutzmaß-
nahmen zum Bedienerschutz (MOOP) nach IEC 60601-1
aufweisen.
Abgebildet ist die Mindestausdehnung der Patientenum-
gebung in einem uneingeschränkten Umfeld.
Gebrauchsanweisung
Tragarmsysteme Independant
®
Revision 1
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